1、第八章第八章 中药管理中药管理1 1 掌握中药掌握中药材、中药材、中药饮片的概饮片的概念念2 2 熟悉国家熟悉国家对中药材、对中药材、中药饮片、中药饮片、中成药及中成药及野生药材野生药材资源保护资源保护的管理的管理3 3 了解中药了解中药品种保护品种保护的管理要的管理要点点第一节第一节 概述概述一、中药概念一、中药概念中药是指在中医理论指导下用以防病治病的中药是指在中医理论指导下用以防病治病的药物，称为传统药。药物，称为传统药。中药中药材材中药中药饮片饮片中成中成药药中药材中药材指药用植物、动物、指药用植物、动物、矿物的药用部分采收矿物的药用部分采收后经产地初加工形成后经产地初加工形成的原料药
2、材。的原料药材。金银花金银花金钱白花蛇金钱白花蛇朱砂朱砂中药饮片中药饮片中药材经净制、切制中药材经净制、切制或炮制后的加工品。或炮制后的加工品。中成药中成药指根据疗效确切、指根据疗效确切、应用广泛的处方、应用广泛的处方、验方或秘方，以中验方或秘方，以中药材为原材料配制药材为原材料配制加工而成的药品加工而成的药品二、中药现代化发展概述二、中药现代化发展概述 中药现代化是在继承和发扬中医药优势和中药现代化是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，遵循国际认可的方法和手段，遵循国际认可的医药标准规医药标准规范范，研究出优质、高效、安
3、全、稳定、质，研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便并且有量可控、服用方便并且有现代剂型现代剂型的新一的新一代中药。代中药。二、中药现代化发展概述二、中药现代化发展概述（一）中药现代化的实践历程（一）中药现代化的实践历程20022002年年1111月月1 1日，日，中药现代化发展纲要（中药现代化发展纲要（2002-20102002-2010），是我国第一部中药现代化发，是我国第一部中药现代化发展的纲领性文件。展的纲领性文件。（二）中药现代化的重点任务和主要措施（二）中药现代化的重点任务和主要措施重视中医药基础理论的研究与创新重视中医药基础理论的研究与创新建立科学完善的中药质量标准和管
4、理体系建立科学完善的中药质量标准和管理体系加强中药产品研制、开发加强中药产品研制、开发中药资源保护和可持续利用中药资源保护和可持续利用20102010年，我国中药制造业资产突破年，我国中药制造业资产突破30003000亿元亿元，同比增长，同比增长18%18%左右，增速比上年同期上升近左右，增速比上年同期上升近5 5个百分点；企业数量达个百分点；企业数量达23002300多个；累计完成多个；累计完成固定资产投资总额近固定资产投资总额近500500亿元，同比增长亿元，同比增长16%16%左右。左右。十二五末中药产业规模预计达万亿十二五末中药产业规模预计达万亿第二节第二节 中药材的管理中药材的管理一
5、、中药材的生产管理一、中药材的生产管理中药材生产是中药产业发展的基础和源头，中药材生产是中药产业发展的基础和源头，规范中药材的生产是直接提升中药材、中药规范中药材的生产是直接提升中药材、中药饮片、中成药质量的必要手段。饮片、中成药质量的必要手段。我国中药材生产存在一些问题我国中药材生产存在一些问题种质不清种质不清种植、加工技术不规范种植、加工技术不规范农药残留量严重超标农药残留量严重超标中药材质量低劣，抽验不合格率高中药材质量低劣，抽验不合格率高野生资源破坏严重野生资源破坏严重种质不清种质不清农药残留量严重超标农药残留量严重超标绿色和平抽检的样本主要来源于同仁堂药店、云南绿色和平抽检的样本主要
6、来源于同仁堂药店、云南白药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大白药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大药房、广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂药房、广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂、张仲景大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店、张仲景大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店，采购的中药材品种主要为当归、三七、枸杞、金，采购的中药材品种主要为当归、三七、枸杞、金银花等常用中药材银花等常用中药材。第三方机构的检测结果显示，共计第三方机构的检测结果显示，共计6565个样本中，有个样本中，有4848个发现农药残留，占样本比率为个发现农药残留，占样本比率为74%74%。农药残留量严重超标农药
7、残留量严重超标如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比如果将绿色和平的检测结果和欧盟农残标准进行比对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至对的话，可以发现部分样品农药残留超标数十甚至数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为数百倍。例如欧盟的甲基硫菌灵最大残留值为0.10.1毫毫克克/千克，而在同仁堂千克，而在同仁堂(北京北京)的三七花中检出该农药的三七花中检出该农药残留量残留量51.651.6毫克毫克/千克，超标千克，超标500500倍；云南白药的金倍；云南白药的金银花甲基硫菌灵残留量达到银花甲基硫菌灵残留量达到11.311.3毫克毫克/千克，超标千克，超标100100余倍。余倍。中药
8、材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范简称中药材生产质量管理规范简称GAPGAP，于，于20022002年年3 3月月1818日经国家食品药品监督管理局会议审议日经国家食品药品监督管理局会议审议通过，自通过，自20122012年年6 6月月1 1日日起实施。起实施。GAPGAP分为分为1010章章5757条。条。中药材生产和质量管理的基本准则。中药材生产和质量管理的基本准则。为规范中药材生产，保证中药材质量，促进为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。中药标准化、现代化。为了控制成本，康美、广药、修正药业等不为了控制成本，康美、广药、修正药业等不少企业
9、从少企业从20102010年开始已经加快了自建基地的年开始已经加快了自建基地的步伐。自步伐。自20102010年以来，广药集团白云山和黄年以来，广药集团白云山和黄中药已先后在云南文山和黑龙江大庆两地，中药已先后在云南文山和黑龙江大庆两地，分别建立了一万亩三七分别建立了一万亩三七GAPGAP基地和基地和5 5万亩板蓝万亩板蓝根根GAPGAP基地。加上重庆的大巴山潘高寿川贝母基地。加上重庆的大巴山潘高寿川贝母GAPGAP种植基地等，广药集团的药材基地达种植基地等，广药集团的药材基地达2020个个，是全国拥有中药材基地最多的药企之一。，是全国拥有中药材基地最多的药企之一。1.1.产地生态环境产地生态
10、环境中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。及与生活、繁殖相适应的条件。2.2.种植和繁殖材料种植和繁殖材料p对生产中药材采用的物种的种名、亚种、对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和变种或品种应准确鉴定和审核。审核。p对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫程中应实行检验和检疫制度。制度。3.3.栽培和饲养栽
11、培和饲养p根据根据药用植物生产发育要求确定栽培区域药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植，制定种植规程。规程。p根据根据药用植物不同生长发育时期需水规律药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和溉和排水。排水。p药用植物病虫害防治，采取综合措施，必药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，须施用农药时，采用最小有效剂量并选高采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药效、低毒、低残留农药，以降低其残留和，以降低其残留和重金属污染。重金属污染。4.4.采收和初加工采收和初加工p野生或半野生药用动植物采集，应坚持野生或半野
12、生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量最大持续产量”原则，即不危害生态环境原则，即不危害生态环境，可持续，可持续生产（采收）的最大产量。有计生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收采收期、采收年限和采收方法。方法。p采收机械、器具应保持清洁，无污染采收机械、器具应保持清洁，无污染p药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速技术迅速干燥。干燥。5.5.包装、运输与储藏规定包装、运输与储藏规定p包装：按标准操
13、作规程操作，有批包装记包装：按标准操作规程操作，有批包装记录。每件药材上应标明品名、规格、产地录。每件药材上应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有、批号、包装日期、生产单位，并附有产产品合格标志。品合格标志。p运输：运输容器应具有较好的通气性，以运输：运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，应有防潮措施。保持干燥，应有防潮措施。p储藏：通风、干燥、避光储藏：通风、干燥、避光（二）（二）GAPGAP认证管理认证管理实施中药材实施中药材GAPGAP，对中药材生产全过程进行有，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定，可效的质量控制，是保证中药材质量稳定，可控，保
14、障中医临床用药安全有效的中药措施控，保障中医临床用药安全有效的中药措施中药材中药材GAPGAP证书证书有效期为有效期为5 5年年。生产企业。生产企业应在应在中药材中药材GAPGAP证书证书有效期满前有效期满前6 6个月，个月，重新申请中药材重新申请中药材GAPGAP认证。认证。中药中药GAPGAP认证的程序见书认证的程序见书192192页，图页，图8-18-120132013年年1212月月1414日至日至1616日，国家中药材日，国家中药材GAPGAP认证专家组唐芳林、认证专家组唐芳林、高文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通高文远、路金才教授对我公司北柴进行现场检察认证，通过过3
15、 3天的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通天的工作专家对我公司的工作给予了充分的肯定，已通过他们的认证。过他们的认证。二、中药材的经营管理二、中药材的经营管理（一）市场管理（一）市场管理禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。（二）中药材购销管理规定（二）中药材购销管理规定药品经营企业销售中药材，必须标明药品经营企业销售中药材，
16、必须标明产地产地。城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定除外。外。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。理部门审核批准后，方可销售。发运中药材必须有发运中药材必须有包装包装。在每件包装上，必须注明。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有质量合格的品名、产地、日期、调出单位、并附有质量合格的标志。标志。（三）中药材进出口管理（三）中药材进出口管理1.1.进口药材的批件进口药材的批件分为一次性和多次使分为一次性和多次使用批件用批件一次性有效批件的有效期为一
17、次性有效批件的有效期为1 1年年多次使用批件的有效期为多次使用批件的有效期为2 2年年编号格式：编号格式：国药材进字国药材进字+4+4位年号位年号+4+4位顺序号位顺序号（三）中药材进出口管理（三）中药材进出口管理2.2.国家对中药出口管理规定国家对中药出口管理规定（1 1）先国内，后国外）先国内，后国外（2 2）必须到对外经济贸易部办理）必须到对外经济贸易部办理“出口中药材许可出口中药材许可证证”，方可办理出口手续。，方可办理出口手续。（3 3）目前国家对）目前国家对3535种中药材出口实行审批。品种为种中药材出口实行审批。品种为人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香人参、鹿茸、当归
18、、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯、甘草、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。第三节第三节 中药饮片的管理中药饮片的管理一、中药饮片的质量管理一、中药饮片的质量管理中药饮片系指药材经过炮制后直接用于中医临床或中药饮片系指药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。制剂生产使用的处方药
19、品。（一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片（一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片质量的主要因素质量的主要因素存存在在主主要要问问题题质量标准不健全质量标准不健全以假充真，以次充好以假充真，以次充好炮制不规范炮制不规范购销记录无从查实购销记录无从查实（一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片（一）中药饮片质量管理存在的问题及影响中药饮片质量的主要因素质量的主要因素基源和产地因素基源和产地因素生长年限和采收季节的差异生长年限和采收季节的差异进货渠道混乱，库存管理不规范进货渠道混乱，库存管理不规范炮制行业技术力量薄弱，人才匮乏炮制行业技术力量薄弱，人才匮乏质量监督管理力度不足质量
20、监督管理力度不足（二）中药饮片质量管理相关规定（二）中药饮片质量管理相关规定1.1.药品管理法药品管理法规定规定 中药饮片的炮制，必中药饮片的炮制，必须按照须按照国家药品标准国家药品标准炮制，国家药品标准没炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（二）中药饮片质量管理相关规定（二）中药饮片质量管理相关规定2.2.药品管理法实施条例药品管理法实施条例规定规定 p中药饮片包装中药饮片包装必须印有或贴有标签必须印有或贴有标签p中药饮片的标签必须注明品名、规格、产中药饮片的标签必
21、须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明施批准文号管理的中药饮片还必须注明药药品批准文号品批准文号。（二）中药饮片质量管理相关规定（二）中药饮片质量管理相关规定3.20033.2003年年1212月，国家食品药品监督管理局发月，国家食品药品监督管理局发布了布了关于加强中药饮片包装监督管理的通关于加强中药饮片包装监督管理的通知知中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有位等，并附有质量合格质
22、量合格的标志。的标志。（二）中药饮片质量管理相关规定（二）中药饮片质量管理相关规定4.4.药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范管理规定管理规定p经营中药饮片应划分零货称取专库，各库经营中药饮片应划分零货称取专库，各库应设有明显标志应设有明显标志p药品经营企业购进中药材应标明药品经营企业购进中药材应标明产地产地p中药材、中药饮片应于其他药品分开存放中药材、中药饮片应于其他药品分开存放p对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。、降氧、熏蒸等方法养护。（二）中药饮片质量管理相关规定（二）中药饮片质量管理相关规定5.5.生产中药饮片必须持有生
23、产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产许可证、药品药品GMPGMP证书证书，禁止生产企业外购中，禁止生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。标签等行为。批发零售饮片必须持有批发零售饮片必须持有药品经营许可证药品经营许可证、药品药品GSPGSP证书证书，必须从持有，必须从持有药品药品GMPGMP证证的生产企业或持有的生产企业或持有药品药品GSPGSP证书证书的经的经营企业采购。营企业采购。二、毒性中药饮片的管理二、毒性中药饮片的管理p国家药品监督管理部门对毒性中药饮片，实行国家药品监督管理部门对毒性中药饮片，实行统一统一规划、合理布
24、局、定点生产规划、合理布局、定点生产。p具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证毒性中药材的饮片定点生产证的中的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严谨从非法渠道购进毒性中药饮片。业购进，严谨从非法渠道购进毒性中药饮片。p毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，做专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。到账、货、卡相符。第四节第四
25、节 野生药材资源保护野生药材资源保护 野生药材资源保护管理条例野生药材资源保护管理条例 我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。分严重。国家对野生药材实行国家对野生药材实行保护、采猎相结合保护、采猎相结合的原则。的原则。近年来对药用植物野生种群的过度采集造成了近年来对药用植物野生种群的过度采集造成了100100多种中药资源量急剧下降。冬虫夏草、川贝母、多种中药资源量急剧下降。冬虫夏草、川贝母、麻黄等野生资源破坏严重，人参、三七、杜仲、麻黄等野生资源破坏严重，人参、三七、杜仲、天麻的野生个体已很难发现。天麻的野生个体已很难发现。野生中药材的无序
26、采挖，导致了大面积植被被毁野生中药材的无序采挖，导致了大面积植被被毁、生态环境日益恶化。宁夏因甘草滥采乱挖已损、生态环境日益恶化。宁夏因甘草滥采乱挖已损失了失了800800万亩草原，全国每年因采收麻黄而破坏的万亩草原，全国每年因采收麻黄而破坏的草场达到草场达到27002700平方公里。平方公里。野生药材物种的分级野生药材物种的分级国家重点保护的野生药材物种分为国家重点保护的野生药材物种分为三级三级濒临灭绝状态濒临灭绝状态的的稀稀有珍贵有珍贵野生药材物野生药材物种。如豹骨、羚羊种。如豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）角、鹿茸（梅花鹿）分布区域缩小、资分布区域缩小、资源处于源处于衰竭状态衰竭状态的的重要
27、重要野生药材物种。野生药材物种。如鹿茸（马鹿）、如鹿茸（马鹿）、麝香、穿山甲、熊麝香、穿山甲、熊胆、乌梢蛇、人参胆、乌梢蛇、人参等等资源严重减少资源严重减少的主的主要要常用常用野生药材物野生药材物种。如川贝母、刺种。如川贝母、刺五加、龙胆、防风、五加、龙胆、防风、石斛、细辛、连翘石斛、细辛、连翘等。等。一级保护一级保护二级保护二级保护三级保护三级保护虎骨虎骨(已禁用）已禁用）豹骨豹骨鹿茸（梅花鹿）鹿茸（梅花鹿）羚羊角羚羊角一级保护野生药材物种一级保护野生药材物种4 4种，中药材种，中药材4 4种种二级保护野生药材物种二级保护野生药材物种野生药材物种野生药材物种2727种，中药材种，中药材171
28、7种种鹿茸（马鹿）、麝香（鹿茸（马鹿）、麝香（3 3个品种）、熊胆（个品种）、熊胆（2 2个品种个品种）、穿山甲、蟾酥（）、穿山甲、蟾酥（2 2个品种）、蛤蟆油、金钱白花个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3 3个品种）、黄连个品种）、黄连（3 3个品种）、人参、杜仲、厚朴（个品种）、人参、杜仲、厚朴（2 2个品种）、黄个品种）、黄柏（柏（2 2个品种）、血蝎。个品种）、血蝎。金钱白花蛇金钱白花蛇三级保护野生药材物种三级保护野生药材物种野生药材物种野生药材物种4545种，中药材种，中药材2222种种川贝母（川贝母（4 4个品种）、伊贝母（个品种
29、）、伊贝母（2 2个品种）、刺五加个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4 4个品种）、防风、远个品种）、防风、远志（志（2 2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4 4个品种个品种）、细辛（）、细辛（3 3个品种）、紫草、五味子（个品种）、紫草、五味子（2 2个品种）个品种）、蔓荆子（、蔓荆子（2 2个品种）、诃子（个品种）、诃子（2 2个品种）、山茱萸个品种）、山茱萸、石斛（、石斛（5 5个品种）、阿魏（个品种）、阿魏（2 2个品种）、连翘、羌个品种）、连翘、羌活（活（2 2个品种）个品种）。野生药材资源保护管理的具体规定野生药材资
30、源保护管理的具体规定1.1.对一级保护野生药材物种的管理对一级保护野生药材物种的管理禁止采猎禁止采猎一级保护野生药材物种一级保护野生药材物种一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口不得出口。野生救援协会（野生救援协会（WildAid）是一家在美国的）是一家在美国的非赢利的民间慈善机构。也许你对他们并非赢利的民间慈善机构。也许你对他们并不熟悉，但你一定听过他们的环保理念不熟悉，但你一定听过他们的环保理念“没有买卖，就没有杀害没有买卖，就没有杀害！。【第一争议第一争议】没有买卖就
31、没有杀害？没有买卖就没有杀害？“没有买卖就没有杀害没有买卖就没有杀害”是动物保护主义者的口头是动物保护主义者的口头禅，看似深刻，其实不然，禅，看似深刻，其实不然，只要有需求支撑着，即使只要有需求支撑着，即使说服政府让一切买卖行为说服政府让一切买卖行为非法，也达不到保护的目非法，也达不到保护的目的，顶多是将白市变成黑的，顶多是将白市变成黑市。美国还把禁酒写入宪市。美国还把禁酒写入宪法修正案呢，结果还不是法修正案呢，结果还不是在市场面前惨败。保护动在市场面前惨败。保护动物，必须洞悉人性，不仅物，必须洞悉人性，不仅不能对抗市场，相反要因不能对抗市场，相反要因势利导善于利用市场的力势利导善于利用市场的
32、力量。量。曼谷一家公园里两只曼谷一家公园里两只被非法走私的黑猩猩被非法走私的黑猩猩获救，被安置在泰国获救，被安置在泰国一野生动物保护区。一野生动物保护区。位于越南河西省的香位于越南河西省的香塔，是著名的旅游景塔，是著名的旅游景点和朝圣之地，这里点和朝圣之地，这里的餐厅却在明目张胆的餐厅却在明目张胆地出售野生动物肉。地出售野生动物肉。野生药材资源保护管理的具体规定野生药材资源保护管理的具体规定2.2.对二、三级野生药材物种的管理对二、三级野生药材物种的管理采猎者采猎者必须必须有采药证，需要进行采伐或狩猎的，有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必必须须申请采伐证或狩猎证。申请采伐证或狩猎证。不得不得在
33、禁止采猎区、在禁止采猎区、禁止禁止采猎期采猎二、三级保护采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用野生药材物种，并不得使用禁用工具禁用工具进行采猎。进行采猎。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行有规定外，实行限量出口限量出口。中药品种保护的范围和等级划分中药品种保护的范围和等级划分中药保护品种的范围中药保护品种的范围中药品种保护的等级划分中药品种保护的等级划分第五节第五节 中药品种保护中药品种保护中药品种保护的范围和等级划分中药品种保护的范围和等级划分中药保护品种的范围中药保护品种的范围受保护的中药受保护的中药品种，必须是品
34、种，必须是列入列入国家药品国家药品标准的标准的品种品种中药品种保护的范围和等级划分中药品种保护的范围和等级划分 对特定疾病有特殊疗效的对特定疾病有特殊疗效的 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品成品 用于预防和治疗特殊疾病的用于预防和治疗特殊疾病的一级 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种保护的品种 对特定疾病有显著疗效的对特定疾病有显著疗效的 从天然药物中提取有效物质及特殊制剂从天然药物中提取有效物质及特殊制剂二级 用于预防和治疗特殊疾病的特殊疾病，是指严用于预防和治疗特殊疾病的特殊疾病，是指严重危
35、害人民群众身体健康和正常社会生活经济重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病 一级保护期限分别为一级保护期限分别为3030年、年、2020年、年、1010年年 二级保护期限为二级保护期限为7 7年年保护期限保护期限1995-20151995-2015 云南白药具有活血止痛、解毒消肿的
36、功效，云云南白药具有活血止痛、解毒消肿的功效，云南白药可不只局限于以上病症它可用于内科、南白药可不只局限于以上病症它可用于内科、外科、妇科、儿科、五官科、皮肤科等多种疾外科、妇科、儿科、五官科、皮肤科等多种疾病治疗。病治疗。中药保护品种的保护措施中药保护品种的保护措施1.1.中药一级保护品种的保护措施中药一级保护品种的保护措施 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得在保护期内由获得中药保护品种证书中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责单位和个人负责保密保密，不得公开不得公开。向国外
37、转让中药一级保护品种的处方组成向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关、工艺制法的，应当按照国家有关保密的保密的规定规定办理。办理。中药保护品种的保护措施中药保护品种的保护措施1.1.中药一级保护品种的保护措施中药一级保护品种的保护措施 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。第一次批准的保护期限。中药保护品种的保护措施中药保护品种的保护措施2.2.中药二级保护品种的保护措施中药二级保护品种的保护措施 中药二级保护品种在保护期满后可以延长中药二
38、级保护品种在保护期满后可以延长七年七年。应当在保护期满前。应当在保护期满前6 6个月，由生产企个月，由生产企业按规定的程序申报。业按规定的程序申报。除临床用药紧张的中药保护品种另有规定除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内只外，被批准保护的中药品种在保护期内只限于由获得限于由获得中药保护品种证书中药保护品种证书的企业的企业生产。生产。罚则罚则1 1、违反本、违反本条例条例的规定，将一级保护品种的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分员，由所在单位或者上级机关给予行政处
39、分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.2.擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以以上药品监督管理部门以生产假药依法生产假药依法论处论处。习题习题1.1.中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范的适用范围的适用范围是是A.A.药品生产企业生产中成药的全过程药品生产企业生产中成药的全过程B.B.药品生产企业生产中药饮片的全过程药品生产企业生产中药饮片的全过程C.C.中药材生产企业生产中药材（含植物、动中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程物药）的全过程D.D.中药材生产企业采集与加工中药材的全过
40、中药材生产企业采集与加工中药材的全过程程C2.2.国家一级保护野生药材物种是指国家一级保护野生药材物种是指A.A.资源严重减少的主要常用野生药材物种资源严重减少的主要常用野生药材物种B.B.分布区域缩小的中药野生药材物种分布区域缩小的中药野生药材物种C.C.资源处于衰竭状态的中药野生国药材物种资源处于衰竭状态的中药野生国药材物种D.D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D3.3.国家三级保护野生药材物种是指国家三级保护野生药材物种是指A.A.资源严重减少的主要常用野生药材物种资源严重减少的主要常用野生药材物种B.B.分布区域缩小的中药野生药材物种分布区域缩小的
41、中药野生药材物种C.C.资源处于衰竭状态的中药野生国药材物种资源处于衰竭状态的中药野生国药材物种D.D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C4.4.关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.A.生产中药饮片必须持有生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产许可证和和药品药品GMPGMP证书证书B.B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地并尽量固定药材产地C.C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药
42、饮片炮制规范方中药饮片炮制规范D.D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片包装活动药饮片包装活动D5.5.标签上必须注明产地的是标签上必须注明产地的是A.A.血液制品血液制品B.B.中药饮片中药饮片C.C.化学原料药化学原料药 D.D.中成药中成药B6.6.中药饮片的标签不须注明的内容是中药饮片的标签不须注明的内容是A.A.生产日期生产日期B.B.产地产地C.C.产品批号产品批号 D.D.有效期限有效期限D7.7.可以申请一级保护品种的是可以申请一级保护品种的是A.A.国家一级保护野生药材物种国家一级保护野生药材物种B.B.已申请专利的中药
43、品种已申请专利的中药品种C.C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D.D.对特定疾病有显著疗效的中药品种对特定疾病有显著疗效的中药品种C8.8.可以申请一级保护品种的是可以申请一级保护品种的是A.A.国家一级保护野生药材物种国家一级保护野生药材物种B.B.国家保护野生药材物种的人工制成品国家保护野生药材物种的人工制成品C.C.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种用于预防和治疗特殊疾病的中药品种D.D.对特定疾病有显著疗效的中药品种对特定疾病有显著疗效的中药品种CA.A.一级保护野生药材物种一级保护野生药材物种B.B.二级保护野生药材物种二级保护野生药材物种C.C.三级保
44、护野生药材物种三级保护野生药材物种D.D.中药品种保护中药品种保护1.1.禁止采猎的是禁止采猎的是2.2.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是生药材物种的是3.3.资源严重减少的主要常用野生药材物种的是资源严重减少的主要常用野生药材物种的是4.4.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是ABCAA.A.羚羊角羚羊角 B.B.细辛细辛C.C.厚朴厚朴 D.D.党参党参 5.5.属于资源严重减少的野生药材属于资源严重减少的野生药材6.6.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重
45、要野生药材的重要野生药材7.7.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材BCAA.A.羚羊角羚羊角 B.B.龙胆龙胆C.C.穿山甲穿山甲 D.D.当归当归8.8.属于资源严重减少的野生药材属于资源严重减少的野生药材9.9.没有列入没有列入国家重点保护野生药材物种国家重点保护野生药材物种名录名录的植物药材是的植物药材是10.10.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材材11.11.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材态的重要野生药材BDACA.7A.7年、年、7 7年年 B.7B.7年、年、101
46、0年年C.10C.10年、年、1010年年 D.20D.20年、年、3030年年12.12.对特定疾病有显著疗效的的中药品种，申请对特定疾病有显著疗效的的中药品种，申请中药品种保护的保护期和最长的延长保护期分中药品种保护的保护期和最长的延长保护期分别为别为13.13.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药品种保护的保护期和最长的延长保护期分别药品种保护的保护期和最长的延长保护期分别为为14.14.人工天然药物中提取有效物质生产的中药品人工天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药品种保护的保护期和最长的延长种，申请中药品种保护的保护期和最长的延长保护
47、期分别为保护期分别为ACA1 1、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括生药材包括A.A.人参人参B.B.黄连黄连C.C.甘草甘草D.D.黄芩黄芩ABC2 2、有关一级保护的野生药材物种的说法，正确、有关一级保护的野生药材物种的说法，正确的是的是A.A.一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的稀有珍贵野生药材物种B.B.禁止采猎一级保护野生药材物种禁止采猎一级保护野生药材物种C.C.一级保护野生药材物种的药用部分药用可以一级保护野生药材物种的药用部分药用可以出口出口D.D.一级保护野生
48、药材物种的药用部分药用不得一级保护野生药材物种的药用部分药用不得出口出口ABD3 3、有关中药材生产质量管理的说法，正确的有、有关中药材生产质量管理的说法，正确的有A.GAPA.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则是中药材生产和质量管理的基本准则B.GAPB.GAP适用于中药材生产企业生产中药材（含植适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程物、动物药）的全过程C.C.申请申请中药材中药材GAPGAP证书证书的中药材生产企业必的中药材生产企业必须具有能够保证中药材质量的生产场所、设施须具有能够保证中药材质量的生产场所、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件、管理制度、检验仪器和卫生条件D.D.中药材中药材GAPGAP证书证书有效期为有效期为3 3年年ABC
