1、第1页，共18页。第七章第七章 人体实验的伦理人体实验的伦理第2页，共18页。一、人体实验在医学研究中的价值一、人体实验在医学研究中的价值（一）人体实验及其类型（一）人体实验及其类型n狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。学考察和研究的活动过程。n人体实验按应有价值分为临床人体实验和非人体实验按应有价值分为临床人体实验和非临床人体实验；按控制情况可分为实验室人临床人体实验；按控制情况可分为实验室人体实验与自然人体实验；按意愿表达可划分体实验与自然人体实验；按
2、意愿表达可划分为自愿人体实验与为自愿人体实验与强迫人体实验强迫人体实验；按性质可；按性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验。划分为正当人体实验与不正当人体实验。第3页，共18页。人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在人体实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医近代实验医学产生以后，科学的人体实验更成为医学科研的核心和医学发展的关键。学科研的核心和医学发展的关键。人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：一种误区人们对人体实验的认识和态度历来有两种误区：一种误区是因噎废食；另一种误区是理所当然。是因噎废食；另一种误区是理所当然。第4页，共18页
3、。目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。第5页，共18页。n选择受试者时，现在国际上通行的准选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则是公平分配负担与收益，即公平准则。则。n选择弱势群体中的受试者，公平准则需选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。要有强调的或补充的要求。
4、n选择更为特殊的受试者，还必须遵循更选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。为特殊的伦理规则。第6页，共18页。n在人体实验的全过程中，受试者能否得在人体实验的全过程中，受试者能否得到合理保护是最为重要的问题。所谓合到合理保护是最为重要的问题。所谓合理保护就是给人体受试者以必须的、负理保护就是给人体受试者以必须的、负责任的、全方位保护的承诺和措施。责任的、全方位保护的承诺和措施。n 合理保护受试者与人体实验所涉及的合理保护受试者与人体实验所涉及的一切问题都密切相关。一切问题都密切相关。第7页，共18页。n实验者是人体实验的策划者、实施者，是人实验者是人体实验的策划者、实施者，是人体
5、实验参与各方中居主导地位的关键人物。体实验参与各方中居主导地位的关键人物。实验者享有人体实验的特权，这决定了他必实验者享有人体实验的特权，这决定了他必须具备特殊的资格并负有、履行特殊的伦理须具备特殊的资格并负有、履行特殊的伦理义务。义务。第8页，共18页。n人体实验获得的资助一般有四类：人体实验获得的资助一般有四类：国家研究基金资助、国内商业资国家研究基金资助、国内商业资助、国外商业资助、国际组织研助、国外商业资助、国际组织研究基金资助。究基金资助。第9页，共18页。n为化解冲突、克服干扰的策略是：伦理为化解冲突、克服干扰的策略是：伦理审查，即依赖于实验者的自律；依赖于审查，即依赖于实验者的自
6、律；依赖于对实验研究的他律。对实验研究的他律。n人体实验伦理审查是：伦理审查委员会人体实验伦理审查是：伦理审查委员会依据相关规定，对人体实验的设计、实依据相关规定，对人体实验的设计、实施及其结果所进行的伦理审核、评判、施及其结果所进行的伦理审核、评判、批准、指导、监控等活动。批准、指导、监控等活动。第10页，共18页。一、受试者知情同意权一、受试者知情同意权（一）知情同意权的含义（一）知情同意权的含义n受试者对人体实验研究的目的、方法、受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基适与困难等信息，有充分知
7、悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利。人体实验的意愿的权利。第11页，共18页。n知情同意权是人体实验受试者自主权的知情同意权是人体实验受试者自主权的集中体现和主要内容。集中体现和主要内容。n知情同意权是建立现代契约知情同意权是建立现代契约-合作型合作型的实验者与受试者关系的基石。的实验者与受试者关系的基石。n鉴于以上鉴于以上“人本论人本论”和和“功利论功利论”的理的理由，知情同意权先后被各国法律法规所由，知情同意权先后被各国法律法规所吸纳。吸纳。第12页，共18页。n知情同意准则是：实验研究者向合格的受试者告知充分知情同意准则是：
8、实验研究者向合格的受试者告知充分的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基的、能够被正确理解的必要信息，使对方知情，在此基础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓础上，由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使的情况下，做出理性的选择；如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意；知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。知情同意不仅是程序和结果，而且是互动和过程。第13页，共18页。n在实践中，正确对待代理人知情同意权的问题是实现在实践中，正确对待代理人知情
9、同意权的问题是实现知情同意原则的重要内容。知情同意原则的重要内容。n面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救面对危重病人，医方的首要职责是进行急诊急救n社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特社区知情同意是针对某些流行病学人体实验研究而实行的特殊知情同意。殊知情同意。n免责就是合理合法地不负任何责任。免责就是合理合法地不负任何责任。第14页，共18页。一、一、赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言概述概述（一）（一）赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言的产生的产生（二）（二）赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言的修改的修改 二、二、赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言的主要内容的主要内容（一）必须保护受试者准则（一）必须保护受试
10、者准则（二）必须符合医学目的准则（二）必须符合医学目的准则（三）必须经由受试者知情同意准则（三）必须经由受试者知情同意准则（四）必须接受伦理审查准则（四）必须接受伦理审查准则第15页，共18页。绝对需要受试者的绝对需要受试者的“知情同意知情同意”；实验应是对社会有利，又是非做不可的；实验应是对社会有利，又是非做不可的；人体实验前先经动物实验人体实验前先经动物实验实验应避免给受试者带来精神的和肉体的痛实验应避免给受试者带来精神的和肉体的痛苦及创伤苦及创伤1.1.禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的人体实验；人体实验；第16页，共18页。6.6.实验的危险性不得
11、超越人道主义的重要性实验的危险性不得超越人道主义的重要性7.7.实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残；实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残；8.8.实验必须由受过科学训练的人来进行；实验必须由受过科学训练的人来进行；9.9.实验期间，受试者有权停止实验；实验期间，受试者有权停止实验；10.10.实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，实验过程中，发现受试者有可能伤残或死亡时，应立即停止实验应立即停止实验第17页，共18页。1.1.赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言于于2020世纪世纪8080年代走进中国大陆；年代走进中国大陆；2.2.中国医学道德建设需要中国医学道德建设需要赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言；3.3.该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理学该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理学总结的产物和成果，具有普遍意义。我国应该而且可总结的产物和成果，具有普遍意义。我国应该而且可以借鉴；以借鉴；4.4.中国医学道德建设应该发展中国医学道德建设应该发展赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言；5.5.在人体实验领域，我国生命科学界和医学界应原则遵在人体实验领域，我国生命科学界和医学界应原则遵照照赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言，但不应照搬该宣言，应该积极，但不应照搬该宣言，应该积极利用中华民族丰富的道德资源去完善、发展该宣言。利用中华民族丰富的道德资源去完善、发展该宣言。第18页，共18页。
