1、临床基因扩增检验实验室的设置临床基因扩增检验实验室的设置及质量管理体系的建立及质量管理体系的建立卫生部临床检验中心 李金明临床基因扩增检验实验室的设置临床基因扩增检验实验室的设置n依据：卫生部颁发的临床基因扩增检验实验室管理暂行办法（卫医发200210号）临床标本的接收 n通常的工作流程：标本采集 血清分离 n 编号 保存或检测n应在四个测定区域之外的地方或区域内接收 n接收的标本应收集在原始容器中n在核酸提取时带入至标本制备区什么样的临床基因扩增检验实验室是最标准的？临床基因扩增实验室设置的一般原则临床基因扩增实验室设置的一般原则n各区独立n注意风向n因地制宜n方便工作“十六字口诀十六字口诀
2、”实验室质量管理体系的建立实验室质量管理体系的建立n质量手册n质量体系程序文件n标准操作程序质量管理的内涵质量管理的内涵n写你所做的n做你所写的n记录你已做的n分析你已做的怎样编写？怎样编写？实验室的日常工作管理实验室的日常工作管理 工工 作作 项项 目目 核核 查查 点点水浴箱、微量恒温器（加热模块）水浴箱、微量恒温器（加热模块）校准及记录温度校准及记录温度 次氯酸钠溶液次氯酸钠溶液 新鲜配制新鲜配制生物安全柜生物安全柜 先起动运行先起动运行30分钟后再分钟后再开始工作开始工作 室内质控室内质控 弱阳性质控（定性）弱阳性质控（定性）有有 低、中、高浓度质控（定量）低、中、高浓度质控（定量）有有 阴性质控：原样本阴性质控：原样本 有有 经历提取过程的空管经历提取过程的空管 有有 仅含扩增反应混合液管仅含扩增反应混合液管 有有实验台面实验台面 使用后用次氯酸钠溶液使用后用次氯酸钠溶液消毒，消毒，再用再用70%乙醇清洁乙醇清洁 紫外照射紫外照射加样器、离心机加样器、离心机 使用后用次氯酸钠溶液使用后用次氯酸钠溶液消毒，消毒，再用再用70%乙醇清洁乙醇清洁实验室各区实验室各区 遵循单一工作流向遵循单一工作流向 紫外照射紫外照射 分析你已做的分析你已做的n每次实验结果的分析 表象与真象n多次实验结果的综合分析 趋势的内在含义n仪器设备的使用情况分析 维护与校准周期的有效性
