1、医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义验收安装评估退役计量维护应用质量质量效益效益计划培训商务需求修理123456789101112卫生装备管理的卫生装备管理的12个关键环节个关键环节 医疗质量，是整个医院管理的出发点，也医疗质量，是整个医院管理的出发点，也是各项是各项 管理工作的最终结果管理工作的最终结果 医疗质量医疗质量医医疗疗质质量量关乎患者关乎患者生命健康生命健康效效 益益信信 誉誉品品 牌牌 包括：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、入院及出院诊断符合率、三日确诊率、平均住院日、医疗费用、院内感染率等包括：人员、技术、设备、物资和信息五个方面终末质量终末质量环节质量环节质量基础条件质量
2、基础条件质量（要素质量）（要素质量）包括：诊断、治疗、护理、医技工作、药剂工作、科研、教学、后勤供应、生活服务、经济管理质量等 Avedis Donabedian1968年提出的医疗质量年提出的医疗质量“结构结构-过程过程-结果结果”三维内涵三维内涵医医疗疗器器械械质质量量人员人员信息信息医疗医疗器械器械技术技术JCI医院评审标准医院评审标准 技术指标技术指标要求要求输出能量允差输出能量允差15%最大能量充电时间最大能量充电时间15s充电次数充电次数4次/min内部放电时间内部放电时间60s同步时间延迟同步时间延迟30ms综合问题：呼吸机安全问题综合问题：呼吸机安全问题u应用风险高：应用风险高
3、：个性化治疗、参数设置、消毒与交个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。叉感染等。u主要参数失准：主要参数失准：l压力上限：不准或失灵，压力上限：不准或失灵，l触发灵敏度：不准或误触发触发灵敏度：不准或误触发l吸气压力水平：不平稳、不准确吸气压力水平：不平稳、不准确l气源缺失不报警气源缺失不报警l潮气量偏离设定值潮气量偏离设定值u潜在危害大：潜在危害大：造成气压伤、氧中毒或低氧血症、造成气压伤、氧中毒或低氧血症、CO2储留、无法脱机，甚至死亡。储留、无法脱机，甚至死亡。临床医疗器械操作人员无临床医疗器械操作人员无“规范化培训规范化培训”和和“资质准入资质准入”医疗器械临床保障无医疗器械临床保障
4、无“周期预防性维护周期预防性维护”医疗器械质量控制工作医疗器械质量控制工作开展医疗器械质量控制工作的五个条件开展医疗器械质量控制工作的五个条件1.领导支持：领导支持：从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的重大现实意义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗重大现实意义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗质量管理的范畴。质量管理的范畴。2.健全组织：健全组织：建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医疗器械的临床使用管理，从使
5、用者、被使用者、医疗疗器械的临床使用管理，从使用者、被使用者、医疗器械管理维护人员等的全程管理。器械管理维护人员等的全程管理。开展医疗器械质量控制工作的五个条件开展医疗器械质量控制工作的五个条件3.明确任务：明确任务：围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节入手，抓好医疗器械的质量安全控制。入手，抓好医疗器械的质量安全控制。4.配备人员：配备人员：以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员队伍为目标，保证医学工程人员的编制
6、与素质。队伍为目标，保证医学工程人员的编制与素质。开展医疗器械质量控制工作的五个条件开展医疗器械质量控制工作的五个条件5.资金到位：资金到位：将医疗器械质量控制的成本纳入医院经营成本，将医疗器械质量控制的成本纳入医院经营成本，投入必要的资金保证质控工作的开展。投入必要的资金保证质控工作的开展。医疗器械质控专业委员会的核心任务医疗器械质控专业委员会的核心任务u管理层面：管理层面：l必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范l收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据 l制定医疗器械
7、临床准入标准制定医疗器械临床准入标准l开展教育培训和资格认证工作开展教育培训和资格认证工作u技术层面：技术层面：l制定医疗器械操作规范、检测标准制定医疗器械操作规范、检测标准l收集、整理、分析和挖掘质控数据收集、整理、分析和挖掘质控数据l为医疗机构提供信息和共享数据为医疗机构提供信息和共享数据 1.研究建立准入制度，加强人员和装备管理研究建立准入制度，加强人员和装备管理2.完善相关规范、制度和技术指标体系完善相关规范、制度和技术指标体系研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点 医疗器械的质量控制规范。医疗器械的质量控制规范。质量控制规范：包括
8、质量控制规范：包括呼吸机呼吸机麻醉机麻醉机除颤器除颤器高频电刀高频电刀输液泵输液泵注射泵注射泵lX X线机线机lCTCTl血管造影机（血管造影机（DSADSA）l高压消毒锅高压消毒锅l起搏器起搏器l通用电安全通用电安全项项 目目u大型装备：大型装备：直线加速器、伽玛刀、直线加速器、伽玛刀、X X线机、线机、CTCT和磁共振和磁共振u生命支持类装备：生命支持类装备：呼吸机、麻醉机、除颤器呼吸机、麻醉机、除颤器u治疗类设备：治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵高频电刀、输液泵、注射泵 、氧气吸入器、氧气吸入器u诊断设备：诊断设备：B B超、心电图机、监护仪超、心电图机、监护仪u基础设备：基础设备：血压计、天平血压计、天平u基础特性：基础特性：卫生装备通用电气安全检测卫生装备通用电气安全检测谢谢 谢谢！
