1、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法概况和制定过程共六章59条第六章 附则第五章 法律责任第四章 监督管理第三章 抗菌药物临床应用管理第一章总则第二章 组织机构和职责主要内容第一章第一章 总总 则则本办法所指抗菌药物，主要包括治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。本办法适用于各级各类医疗机构。抗菌药物临床应用遵循“安全、有效、经济”的原则。抗菌药物应用实行分级管理。第一章第一
2、章 总总 则则 实行抗菌药物分级管理制度经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。非限制使用与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。限制使用1.具有明显或严重不良反应2.需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物3.新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；4.药品价格昂贵的抗菌药物 特殊使用第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责组织机构和职责：医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人医疗机构应当建立抗
3、菌药物管理工作制度和监督管理机制二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌抗菌药物管理工作组药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。医务、药学等部门共同负责日常管理工作。抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责组织机构和职责：二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作第三章第三章
4、 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理加强购用管理，建立遴选和定期评估制度抗菌药物由药学部门统一采购；临床上不得使用非药学部门临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物采购供应的抗菌药物。优先选用国家处方集、国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种；对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定：建立抗菌药物遴选和定期评估制度。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理20192019年全国抗菌药物专项治理工作方案年全国抗菌药物专项治理工作方案三级医院 不得超过50种，二级医院 不得超过35种同一通用名称药品的品种，注射剂型和
5、口服剂型各不得超过2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。对三代及四代头孢菌素、氟喹诺酮类抗菌药物、深部抗真菌类抗菌药物进行了限定。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过 5个品规，注射剂型不得超过8个品规碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。头霉素类抗菌药物不得超过2个品规第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理l二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；（一）药品管理法、执业医师法、抗
6、菌药物临床应用管理办法处方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集医疗机构处方点评规范（试行）、抗菌药物临床应用指导原则等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理l严格医师和药师资质管理l对不同级别医务人员使用不同级别抗菌药物资格进行限定l中级以上专业技术职务任职资格-限制使用级l高级专业技术职务任职资格-特殊使用级l临床使用特殊使用级抗菌药物严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊人员会诊同意
7、，门诊门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物处方不得开具特殊使用级抗菌药物。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业临床药师担任。l 紧急情况下，医师可越级使用抗菌药物，处方量限于1天l 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测系全国抗菌药物监测网全国抗菌药物监测网 沙雅县人民医院药剂科药事组沙雅县人民医院药剂科药事组 新疆维吾尔自治区抗菌药物监测网新疆维吾尔自治区抗菌药物监测网卫生部省级卫生行政部门医疗机构第三
8、章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系 第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理(限用、禁用）：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售
9、的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第四章第四章 监督管理监督管理n 加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况l县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物临床应用情况的监督检查l建立抗菌药物应用情况排名、公示和诫勉谈话制度l卫生行政部门应对将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系，并作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标，考核不合格，视情对医疗机构做出降级、降等、评价不合格处理。第四章第四章 监督管理监督管理n加大监督管理力度，严肃查处抗菌药物使用不合理情况l医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床
10、科室和医务人员考核依据抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师医师出现下列情形之一：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。限制其特殊使用级和限制使用级处方权仍连续出现2次超常处方且无正当理由取消其处方权药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，且无正当理由的 取消其抗菌药物调剂资格第五章第五章 法律责任法律责任 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警
11、告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。第五章第五章 法律责任法律责任 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造
12、成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。第五章第五章 法律责任法律责任 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执
13、业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。第五章第五章 法律责任法律责任 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。第三章第三章 抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理 建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测系全国抗菌药物监测网全国抗菌药物监测网 沙雅县人民医院药剂科药事组沙雅县人民医院药剂科药事组 新疆维吾尔自治区抗菌药物监测网新疆维吾尔自治区抗菌药物监测网卫生部省级卫生行政部门医疗机构与您共勉！与您共勉！沙雅县人民医院药剂科药事组
