1、一、根本概念与理论概念1、随机误差：在对同一被测量的屡次测试中，它受偶然因素影响而以不可预知的方式变化GB/T3358.1。随机误差的特点：无固定的原因，对测试结果的影响变不定，有大小、正负，无法控制，不可能被校正。减少随机误差的方法：增加试验次数2、过失误差：由于检测人员工作上的粗心大意，不遵守操作规程或仪器失效而产生的，引起产生较大误差。一、根本理论与概念3、系统误差：在对同一被测量的屡次测试中，它保持不变或按某种规律而变化GB/T3358.1。系统误差特点：误差的主要来源，有规律性，方向性，增加测试次数不能减少系统误差，有固定的原因所造成，可以被认识和校正。系统误差产生原因：方法误差，仪
2、器误差，试剂误差，操作误差，恒定的环境误差减少系统误差的方法：进展仪器校准，进展空白试验，进展比对试验，进展回收率试验。对检验结果进展校正随机误差随机误差 系统误差系统误差 一、根本理论与概念4、精细度：在规定条件下，独立测试结果间的一致程度，仅依赖 于随机误差的分布而与真值或承受参照值无关。5、偏倚bisa：测试结果的期望与真值承受参照值之差，是系统误差的总和。6、偏差：检测值与某个中心值之差。7、准确度：指测试结果与被测量真值或约定真值承受参照值 间的一致程度。用误差表示，由随机误差分量精细度和系 统误差分量即偏倚正确度组成。8、正确度或真实度：指由大量测试结果得到的平均数与承受参照 值间
3、的一致程度，通常以偏倚来表示。在检验中大都用标准方 法或标准物质来验证正确度的上下。4、准确度与正确度、精细度的关系a图：精细度和正确度都高，因而准确度也高；b图：精细度虽好，但正确度不好存在偏倚，因而准确度不好；c图：精细度和正确度都不好，因而准确度也不好；d图：精细度不好，但正确度较好。由于各次离散程度很大，无法保证准确度的可靠性。根本理论1、根本指标计算：平均数average =标准差，s变异系数CVcv=Z-分数Z-score或标准差指数SDI2、正态分布正态曲线下面积的分布规律正态曲线下面积的分布规律11的面积占总面积的的面积占总面积的68.2%68.2%22的面积占总面积的的面积占
4、总面积的95.5%95.5%33的面积占总面积的的面积占总面积的99.7%99.7%二、检验科的质量保证二、检验科的质量保证分析前：涉及部门、环节多，难以控制。分析前：涉及部门、环节多，难以控制。分析中：室内质控、室间质评、溯源性、比对。分析中：室内质控、室间质评、溯源性、比对。分析后：结果审核、解释、抱怨分析后：结果审核、解释、抱怨分析前分析前病人准备标本采集标本运送结论：不合格标本 错误结果60%以上检验误差发生在这个阶段对策：标本采集手册；制订标本拒收标准分析中分析中室内质控：重复性、精细度室间质评：正确度、一致性溯源性：校准品的正确选择和使用、校准、准确性比 对：室间比对-室间质评的补
5、充，地区可比性 室内比对-不同仪器、方法测同一工程结 果一致性分析后分析后结果的 检验报告的准确结果的解释：为临床效劳抱怨：发现问题，分析原因，持续改进三、室内质控的实际操作三、室内质控的实际操作室内质控操作流程：室内质控操作流程：选择质控品选择质控品 定值均值、标准差定值均值、标准差 选择质控规那选择质控规那么么 测质控品测质控品 画质控图画质控图分析每天质控数据分析每天质控数据 每月质控小结每月质控小结 质控资料保存质控资料保存 失控失控 失控报告失控报告 失控率失控率 均值的变化均值的变化 标准差变化标准差变化 精细度变化精细度变化 质控物的选择和使用1、人血清基质；2、无传染性；3、添
6、加剂和调制物的数量尽可能少；4、瓶间变异小，酶类CV%小于2%，其他分析物CV%小于1%；5、冻干品复溶后稳定；6、到实验室后的有效应在1年以上常规生化；7、不用定值血清，而推荐用价廉的未定值血清；8、液体血清较优。质控物的保存和处理方法质控物的保存和处理方法1 1、质控物按规定置、质控物按规定置2 288或或-20-20 保存冰箱温保存冰箱温 度应监控度应监控2 2、用时从冰箱中取出，在室温下放置、用时从冰箱中取出，在室温下放置1515分钟分钟3 3、测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀、测定前用正确方法溶解、正确手法充分混匀4 4、干粉溶解后可以预分装：按规定储存、干粉溶解后可以预分装：
7、按规定储存5 5、测定后尽快放回冰箱、测定后尽快放回冰箱2 288冷藏冷藏.质控品的定值1年效期以上质控品均值和标准差确实定暂定均值质控图均值质控图标准差第一月在3SD内的20次数据所计算的均值20次数据计算的标准差第二月20次数据+第一月在控数据累计所计算的均值同操作均值计算标准差第三月累积20次、第一月、第二月在控数据计算的均值同操作均值计算标准差第四月累积20次、第一、第二、第三月在控数据计算的均值同操作均值计算标准差第五月累积20次、第一、第二、第三、第四月在控数据计算的均值同操作均值计算标准差固定均值第五月累积均值第五月累积标准差附注：1.新批号质控品应在旧批号质控品控制下测定均值和
8、标准差。2.新批号质控品的第一月均值和标准差的确定应至少抽取5瓶质控品连续测定4-5天。3.第六月起质控图的均值和标准差取第五月累积均值和标准差。4.如发现固定均值和标准差有明显改变时应重新确定质控图的均值和标准差。效期3-5月质控品均值和标准差确定正确方法均值：取质控品4-5瓶在4至5天内连续测定，收集 至少20个在3SD内数据计算均值。标准差：新标准差=新均值稳定的旧变异系数附注：.旧变异系数应选用检测系统稳定时同工程旧批号的变异系数。.新批号质控品应在旧批号质控品控制下测定均值和标准差。常用的质量控制规那么常用的质量控制规那么1、12S：1个控制测定值超过X2S控制限；常作为 Levey
9、-Jennings控制图上的警告限2、13S：1个控制测定值超过X3S控制限。对随机误 差敏感。3、22S：2个连续的控制测定值超过X+2S或X-2S控制限。对系统误差敏感。4、R4S：在同一批内最高控制测定值与最低控制测定 值之间的差值超过4S。对随机误差敏感。5、31S：3个连续的控制测定值同时超过X+1S或X-1S控 制限。对系统误差敏感。6、41S：4个连续的控制测定值同时超过X+1S或X-1S控 制限。对系统误差敏感。7、6：6个连续的控制测定值落在平均数的 同一侧。对系统误差敏感。8、7T：7个连续的控制测定值呈现出向上或向下的 趋势。对系统误差敏感。9、Westgard规那么:1
10、2S/13S/22S/R4S/41S/10X控制图控制图/表表 控制图是用于判断过程正常还是异常的一种统计工具统计工具。常用质控图：L-J质控图XXXXXX医院检验科定量测定室内质控表格医院检验科定量测定室内质控表格专专 业业 组：组：实验工程：实验工程：计量单位：计量单位：方方 法：法：使用波长：使用波长：nm nm 起止日期起止日期 年年 月月 日至日至 年年 月月 日日 批批 号号1 1：设定均值：设定均值：标准差：标准差：计算均值：计算均值：标标 准准 差：差：变异系数：变异系数：血清来源：血清来源：日期批号1：在控或失控 违背的规则 处理意见 签名-3S-3S-2S-1SX1S2S3
11、S3S 1234ELISA法测乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗体1、质控物：阴性对照、阳性对照、阴性质控、阳性质控2、阳性质控物浓度选择：S/CO=样品OD/阴性对照OD2.13、设置记录表格，记录阴性对照、阳性对照的OD值、阴性 质控、阳性质控的OD值和S/CO值尿液干化学分析的室内质控 可用与“判断值一样浓度的质控品进行测试，要求90%的结果完全与予定结果相符，10%的结果只允许相差一个“级差(如尿蛋白测定,：预期结果为+，那么90%的结果应为+，10%的结果可为+或+)。四、质控分析四、质控分析均值的偏移：均值突然从一个值变化到另一个值，并在新的均值的偏移：均值突然从一个值变化到另一个值，并在
12、新的 值上保持稳定。值上保持稳定。发生原因：试剂批号的改变、校准的变化、仪器的修改。发生原因：试剂批号的改变、校准的变化、仪器的修改。四、质控分析四、质控分析均值的趋势性改变：均值逐渐的升高或降低。均值的趋势性改变：均值逐渐的升高或降低。发生原因：试剂可能改变、校准可能过期、仪器部件可能逐发生原因：试剂可能改变、校准可能过期、仪器部件可能逐 渐出现问题等。渐出现问题等。四、质控分析四、质控分析控制图上标准差出现变化提示随机误差增加时，检测系统重复性出现问题。检查：控制图上指定的标准差是否正确检查：控制图上指定的标准差是否正确检查：控制图上指定的均值是否正确检查：控制图上指定的均值是否正确五、失
13、控情况处理及原因分析五、失控情况处理及原因分析1 1、失控情况处理、失控情况处理 操作者在测定控制物时，如发现控制数据操作者在测定控制物时，如发现控制数据违背了控制规那么，应填写失控报告单，上交违背了控制规那么，应填写失控报告单，上交专业室主管组长，由专业室主管组长专业室主管组长，由专业室主管组长做出是否发出与测定控制物相关的那批患者标做出是否发出与测定控制物相关的那批患者标本检验报告的决定。本检验报告的决定。部门：部门：专业组：专业组：海南省人民医院医学检验部室内质控失控报告单海南省人民医院医学检验部室内质控失控报告单日期：日期：年年 月月 日日工程：工程：质控血清生产单位：质控血清生产单位
14、：质控血清批号：批号质控血清批号：批号1 1：批号批号2 2：失控质控血清批号：失控质控血清批号：批号批号1 1：批号批号2 2：当日测试质控次数：当日测试质控次数：次次当日第当日第 次失控次失控失控规那么：失控规那么：1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10X1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10X失控原因：失控原因：1 1校准校准 2 2试剂试剂 3 3质控物质控物 4 4其他请述其他请述 失控处理及结果：失控处理及结果：操作者签名：操作者签名：质量负责人签名：质量负责人签名：编编 号：号：HPPH-MLD-120版本号：第三版，版本号：第三版，0次修改次修改日日 期：期：202
15、1年年1月月1日日2 2、失控原因分析、失控原因分析 失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、控制物的失效，仪器维护不良以及上的失误、试剂、校准物、控制物的失效，仪器维护不良以及采用的控制规那么、控制限范围、一次测定的控制标本数等等。采用的控制规那么、控制限范围、一次测定的控制标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定控制物相关的那批患者标本失控信号一旦出现就意味着与测定控制物相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比
16、例例如机挑选出一定比例例如5%5%或或10%10%的患者标本进展重新测定，的患者标本进展重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可承受，对失控做出最后根据既定标准判断先前测定结果是否可承受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做控制结果在恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做控制结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进展重新测定。如失控信控以后，对相应的所有失控患者标本进展重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。不必重做。3、寻找失控原因的步骤：立即重新测定同一控制物
17、：新开一瓶控制物，重测失控工程进展仪器维护，重测失控工程重新校准，重测失控工程请专家帮助六、室内控制数据的管理1、每月室内控制数据统计处理当月各工程原始控制数据的平均值、标准差和变异 系数。当月各工程除外失控数据后的平均值、标准差和变异系数。当月及以前各工程所有在控数据的累积平均值、标准差和变异系数。2、每月室内控制数据的保存：包括所有工程的原始数据、控制图、所有计算数据、失控报告单等。六、室内控制数据的管理3、室内控制数据的周期性评价：对当月室内控制数据的平均值、标准差、变异系数及累计平均值、标准差、变异系数进展评价，并与以前各月比较，如有显著性变异，要对控制图的均值、标准差进展修改，并要对
18、控制方法重新进展设计。室内质控月小结室内质控月小结失控工程：血红蛋白、红细胞压积、平均红细胞血红蛋白含量图均值与实际均值有差异工程：两水平均高的工程：血浆纤维蛋白原。两水平均低的工程：PT。两水平一高一低的工程：APTT。这些工程可能存在系统误差或潜在地增加了假失控，应引起注意。图标准差与实际标准差有差异的工程：图SD实际SD:无。这些工程可能潜在地增加了假在控，应引起注意。SD实际SD:APTT。这些工程可能存在重复性问题或潜在地增加了假失控，应引起注意。实际精细度大于允许精细度的工程：无。七、仪器的维护保养与校准维护保养：1、仪器生产厂商工程师对仪器进展的定期全面维护保养。2、实验室技术人
19、员根据制定的仪器维护保养程序和内容对 仪器进展日常维护保养。3、保存维护保养记录。八、仪器设备的校准八、仪器设备的校准1 1、校准的相关要求方法、校准的相关要求方法对需要校准的检验仪器、检验工程和对临床检验结果有影响对需要校准的检验仪器、检验工程和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进展校准的辅助设备定期进展校准仪器生产厂商工程师对仪器进展的包括光路、电流电压、加仪器生产厂商工程师对仪器进展的包括光路、电流电压、加样系统、管道系统、各种泵、阀门等的校准，。样系统、管道系统、各种泵、阀门等的校准，。实验室技术人员根据编写的仪器校准实验室技术人员根据编写的仪器校准SOPSOP文件对工程进展校准。文件
20、对工程进展校准。应当建立质量管理记录，质量管理记录保存期限至少为应当建立质量管理记录，质量管理记录保存期限至少为2 2年年2 2、有关校准物的概念、有关校准物的概念来自生产厂商提供的仪器的配套校准物或指定第三方生产的校准物来自新鲜人血，但定值要求可直接或间接地溯源至国际标准配套校准物一般来自血液分析仪生产厂家。定值新鲜血可由卫生部临床检验中心或具备条件的各地临床检验中心提供。3 3、校准品和质控品有何不同、校准品和质控品有何不同校准品含有量的欲测物，用以校准该仪器的测定数值，校准品含有量的欲测物，用以校准该仪器的测定数值，它是与测定方法及试剂相关联的，用于特定的检测系它是与测定方法及试剂相关联
21、的，用于特定的检测系统。统。质控物要求保存时间内十分稳定，用于和待测标本共同质控物要求保存时间内十分稳定，用于和待测标本共同测定，以控制标本的测定误差，适用于特定的检测系测定，以控制标本的测定误差，适用于特定的检测系统。统。前者是校准其值而后者是控制误差前者是校准其值而后者是控制误差校准品的有效期比质控品的有效期短得多校准品的有效期比质控品的有效期短得多校准品的准确性和精细度明显高于质控品校准品的准确性和精细度明显高于质控品校准品的定值有溯源性而质控品无溯源性校准品的定值有溯源性而质控品无溯源性4 4、校准物的选择、校准物的选择使用仪器配套的校准品或由仪器制造商指定的第三方校准品。.血液分析仪
22、有配套校准物的检测系统用制造商规定的配套校准物(2瓶)定值新鲜血(2瓶)对于无配套校准物的检测系统必须使用新鲜血5 5、血液分析仪的校准、血液分析仪的校准血液分析仪校准的要求认可血液分析仪校准的要求认可要求对每一台仪器进展校准要求对每一台仪器进展校准应对不同吸样模式静脉血和末梢血吸样模式进应对不同吸样模式静脉血和末梢血吸样模式进展校准展校准要求使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提要求使用制造商提供的配套校准物或校准实验室提供的定值新鲜血进展校准供的定值新鲜血进展校准至少半年进展一次校准至少半年进展一次校准校准后须开展室内质量控制校准后须开展室内质量控制仪器准备：仪器准备：用清洗液对仪器检测
23、系统进展清洗保养，开机后预用清洗液对仪器检测系统进展清洗保养，开机后预热热3030分钟。分钟。确认仪器的本底计数、精细度及携带污染率在仪器确认仪器的本底计数、精细度及携带污染率在仪器说明书规定的范围内。说明书规定的范围内。如不符合要求，应查找原因，必要时请仪器维修人如不符合要求，应查找原因，必要时请仪器维修人员进展检修。员进展检修。判别仪器校准的标准判别仪器校准的标准参数一列（%）二列（%）WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010Plt3.015计算：新校准系数计算：新校准系数=原校准系数原校准系数(靶值靶值/检测值检测值)WBCRBCHGBHCTPLT1
24、09/L1012/Lg/L%109/L校准物定值(靶值)6.714.94115844.94286测定均值6.824.95158.0044.73284.50偏差（%）1.640.180.00.470.52校准系数（定值/均值）0.98370.99881.00001.00471.0053仪器原有校准系统105998110151000994新校准系数1042980101510059996 6、仪器设备校准的实施、仪器设备校准的实施投入使用前投入使用前更换部件进展维修后，可能对检测结果的准确性有更换部件进展维修后，可能对检测结果的准确性有影响时；影响时；室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时排除室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时排除仪器故障和试剂的仪器故障和试剂的 影响因素后；影响因素后；室间质评成绩欠佳；室间质评成绩欠佳；其他如投诉、更换替代试剂、搬迁等其他如投诉、更换替代试剂、搬迁等血液分析仪要求半年至少进展一次校准；血液分析仪要求半年至少进展一次校准；细节决定成败细节决定成败!正确的做法才能得到准确的结果正确的做法才能得到准确的结果!
