1、临床研究的基本程序临床研究的基本程序第一节第一节 临床研究程序与模式概述临床研究程序与模式概述一、临床研究的一般程序一、临床研究的一般程序 临床研究的一般程序是具体研究过临床研究的一般程序是具体研究过程和程序的抽象和规范化，它包括程和程序的抽象和规范化，它包括相互联系、相互贯通的几个主要阶相互联系、相互贯通的几个主要阶段。段。临床研究的基本程序2(一一)准备阶段准备阶段 为了完成研究工作，达到预期目的，为了完成研究工作，达到预期目的，做好研究的计划、组织、人力、物做好研究的计划、组织、人力、物资等准备工作，是任何研究工作过资等准备工作，是任何研究工作过程的基础性工作和起始阶段。程的基础性工作和
2、起始阶段。临床研究的基本程序3(二二)资料收集阶段资料收集阶段 用科学的态度、方法和技术，尽可用科学的态度、方法和技术，尽可能全面地收集有关调查对象的真实能全面地收集有关调查对象的真实材料。这是研究工作极为重要的阶材料。这是研究工作极为重要的阶段和环节。段和环节。临床研究的基本程序4(三三)资料的整理与分析阶段资料的整理与分析阶段 用科学的分析方法和技术，对收集用科学的分析方法和技术，对收集的资料进行整理和分析，得出正确的资料进行整理和分析，得出正确的结论。的结论。临床研究的基本程序5(四四)报告的写作、评价及应用推广阶报告的写作、评价及应用推广阶段段 用最恰当的文字形式反映研究结果，用最恰当
3、的文字形式反映研究结果，并对成果进行评价，提出应用推广并对成果进行评价，提出应用推广的意见评价与应用推广。的意见评价与应用推广。临床研究的基本程序6二、临床研究的一般模式二、临床研究的一般模式 研究模式作为研究工作系统及流程，研究模式作为研究工作系统及流程，是科研工作者对调查对象的规范化是科研工作者对调查对象的规范化反映，是研究对象的替代物。反映，是研究对象的替代物。临床研究的基本程序7研究模式包含的内容：研究模式包含的内容：开展这一研究活动的习惯性行为开展这一研究活动的习惯性行为特征及研究工作者在实施过程中所特征及研究工作者在实施过程中所奉行的行为规范；奉行的行为规范；临床研究的基本程序8
4、研究的结构程序、工作阶段及主研究的结构程序、工作阶段及主要环节；要环节；研究的水平、等级、规模和目标；研究的水平、等级、规模和目标；研究行为的时空分布特点及常用研究行为的时空分布特点及常用的方法与技术；的方法与技术；研究活动的功能特性及流程特性。研究活动的功能特性及流程特性。临床研究的基本程序9第二节第二节 临床研究工作的准备临床研究工作的准备 临床研究的准备是整个研究工作的临床研究的准备是整个研究工作的第一步，起着基础性的关键作用。第一步，起着基础性的关键作用。准备阶段主要包括研究课题的选择、准备阶段主要包括研究课题的选择、计划书的草拟、调查人员的选择与计划书的草拟、调查人员的选择与培训等内
5、容和环节。培训等内容和环节。临床研究的基本程序10一、课题的选择一、课题的选择 课题的选择就是要明确研究的目课题的选择就是要明确研究的目的、对象、范围和中心，它关系的、对象、范围和中心，它关系到研究的方向和效果等问题。到研究的方向和效果等问题。临床研究的基本程序11 (一一)课题的来源课题的来源 研究的课题是人们在实践活动中提研究的课题是人们在实践活动中提出的。由于研究客体的广泛性与复出的。由于研究客体的广泛性与复杂性，决定了研究课题的多样性。杂性，决定了研究课题的多样性。如理论性课题、应用性课题、理论如理论性课题、应用性课题、理论兼应用性课题等。兼应用性课题等。临床研究的基本程序12课题种类
6、：课题种类：1临床实践活动中需要解决的问题临床实践活动中需要解决的问题 要注意选择那些重大的、关键性的、要注意选择那些重大的、关键性的、急需解决的和具有共同性、普遍性的急需解决的和具有共同性、普遍性的问题作为课题。来自实践的课题一般问题作为课题。来自实践的课题一般都是应用性和理论性兼有的课题。都是应用性和理论性兼有的课题。临床研究的基本程序13 2临床医学研究中需要解决的问题临床医学研究中需要解决的问题 要正确认识和估量这方面的选题在要正确认识和估量这方面的选题在学科研究中的地位和作用。由此所确学科研究中的地位和作用。由此所确定的课题一般是理论性课题。定的课题一般是理论性课题。临床研究的基本程
7、序14 3研究工作者自己发现的问题研究工作者自己发现的问题 研究工作者在实际工作、查阅文研究工作者在实际工作、查阅文献中，往往会发现或预见一些应该献中，往往会发现或预见一些应该开展的研究课题。开展的研究课题。临床研究的基本程序15(二二)选题的原则选题的原则 1要考虑课题的重要性要考虑课题的重要性 所谓重要性，一是指该课题是当所谓重要性，一是指该课题是当前重要的公共卫生问题；二是指该前重要的公共卫生问题；二是指该课题是学科领域亟待攻关的项目。课题是学科领域亟待攻关的项目。临床研究的基本程序16 2选择具有科学价值的课题选择具有科学价值的课题 从狭义上讲，有科学价值就是有从狭义上讲，有科学价值就
8、是有利于对科学研究的发现，有所创新，利于对科学研究的发现，有所创新，有所发展。有科学价值的课题还包有所发展。有科学价值的课题还包括对科学空白的填补和对通说的纠括对科学空白的填补和对通说的纠正。正。临床研究的基本程序17 3选题要有针对性和时效性选题要有针对性和时效性 研究选题必须注意其针对性和时研究选题必须注意其针对性和时效性。否则，课题就失去意义。若效性。否则，课题就失去意义。若将人们普遍关注或普遍忽略的问题将人们普遍关注或普遍忽略的问题作为选题，往往都具有很强的针对作为选题，往往都具有很强的针对性。性。临床研究的基本程序18 4选择有浓厚兴趣的课题选择有浓厚兴趣的课题 兴趣是指对研究的问题
9、有一种好兴趣是指对研究的问题有一种好奇的积极追求。对一个感兴趣的课奇的积极追求。对一个感兴趣的课题，研究工作者一定会专心致志去题，研究工作者一定会专心致志去努力探索。努力探索。临床研究的基本程序19 5注意课题的可行性注意课题的可行性 要根据研究对象、范围、目的以及可要根据研究对象、范围、目的以及可供利用的人、财、物等资源来选择课题。供利用的人、财、物等资源来选择课题。选题时要经过充分的论证和分析，以保选题时要经过充分的论证和分析，以保证其切实可行。再好的课题，不论其科证其切实可行。再好的课题，不论其科学性多强，先进性多高，若不可行，也学性多强，先进性多高，若不可行，也就失去了研究的意义。就失
10、去了研究的意义。临床研究的基本程序20课题的可行性检验的途径：课题的可行性检验的途径：求教于有经验的人。这些有经验求教于有经验的人。这些有经验的人，不一定就是专家，但他们必的人，不一定就是专家，但他们必须是掌握第一手资料或情况的人。须是掌握第一手资料或情况的人。临床研究的基本程序21 查阅有关的文献资料。避免重复查阅有关的文献资料。避免重复无效的研究及从别人的经验中启发无效的研究及从别人的经验中启发灵感，提出自己研究的重点和突破灵感，提出自己研究的重点和突破口。口。临床研究的基本程序22 进行预调查。在这一过程中，可进行预调查。在这一过程中，可以检验课题在实际实施中能否顺利以检验课题在实际实施
11、中能否顺利进行，是否还存在尚未注意到或有进行，是否还存在尚未注意到或有待改进的问题等等。待改进的问题等等。临床研究的基本程序23 6选题不宜过大选题不宜过大 课题选得大而泛，容易束缚研究课题选得大而泛，容易束缚研究者的手脚，最后不得不用主观推论者的手脚，最后不得不用主观推论补充，甚至代替了客观的调查，失补充，甚至代替了客观的调查，失去了研究的价值。去了研究的价值。临床研究的基本程序24 7.要按计划的篇幅和时间来选题要按计划的篇幅和时间来选题 计划在计划在1年内调查的工作量与计划年内调查的工作量与计划在在1个月内调查的工作量是截然不同个月内调查的工作量是截然不同的，故选题的大小也应有所不同。的
12、，故选题的大小也应有所不同。另外，计划的论文篇幅也是有一定另外，计划的论文篇幅也是有一定的空间限度的。的空间限度的。临床研究的基本程序25 8选择较易得到资料的课题选择较易得到资料的课题 资料是课题完成的保证，故选题资料是课题完成的保证，故选题时要考虑到获得资料的条件。资料时要考虑到获得资料的条件。资料包括两个方面：一是实地调查资料，包括两个方面：一是实地调查资料，二是图书档案资料。二是图书档案资料。临床研究的基本程序26 9初学者最好在专家的研究范围内初学者最好在专家的研究范围内选题选题 一方面可得到专家的指导和帮助；一方面可得到专家的指导和帮助；另一方面能很快出成果，也能在知另一方面能很快
13、出成果，也能在知识和能力上很快得到提高，掌握一识和能力上很快得到提高，掌握一些调查技术和研究方法。些调查技术和研究方法。临床研究的基本程序27 10初学者尽可能选择一个很可能出初学者尽可能选择一个很可能出成果的课题成果的课题 由于成功总比挫折更能增强研究者由于成功总比挫折更能增强研究者的信心，选题时应尽量发挥自己的业的信心，选题时应尽量发挥自己的业务专长，不要超出自己的业务能力。务专长，不要超出自己的业务能力。如此扬长避短就有可能获得优秀的成如此扬长避短就有可能获得优秀的成果。果。临床研究的基本程序28二、建立理论假设和理论构架二、建立理论假设和理论构架(一一)理论假设的建立理论假设的建立 研
14、究理论假设是研究工作者根据对问题研究理论假设是研究工作者根据对问题或事实的了解，从理论上假定的研究对或事实的了解，从理论上假定的研究对象和现象间本质的联系，是关于研究对象和现象间本质的联系，是关于研究对象的种种因素和相互联系的性质、形式、象的种种因素和相互联系的性质、形式、结构和活动机制的理论设想。结构和活动机制的理论设想。临床研究的基本程序29 研究理论假设主要有以下几点要求：研究理论假设主要有以下几点要求：(1)假设要简单明了，对全体研究对假设要简单明了，对全体研究对象都有着普遍意义。象都有着普遍意义。(2)假设在研究中要能得到证实。假设在研究中要能得到证实。临床研究的基本程序30(3)假
15、设的提出要有一定的理论根据和假设的提出要有一定的理论根据和实践基础。实践基础。(4)在全新的课题中，如果没有理论及在全新的课题中，如果没有理论及经验可遵循时，也可进行主观的猜经验可遵循时，也可进行主观的猜测。测。临床研究的基本程序31(二二)理论构架的建立理论构架的建立 研究理论构架一般是指研究所假定研究理论构架一般是指研究所假定的诸要素间的关系，它是一个纵横交的诸要素间的关系，它是一个纵横交错的网络结构。它的建立，一是要明错的网络结构。它的建立，一是要明确研究诸问题的测定目的，二是根据确研究诸问题的测定目的，二是根据测定目的设立具体的测定指标。测定目的设立具体的测定指标。临床研究的基本程序3
16、2变量间主要有以下变量间主要有以下3种关系：种关系：1.相对关系：指在两个或更多变量中一相对关系：指在两个或更多变量中一定方向上的相应变化。有定方向上的相应变化。有3种形式：第种形式：第1种为种为“A越大，越大，B也越大也越大”，说明为正相，说明为正相关；第关；第2种为种为“A越大，越大，B越小越小”，说明为，说明为负相关；第负相关；第3种为种为“A越小，越小，B也越小也越小”，说明为反向的相关。说明为反向的相关。临床研究的基本程序33 2因果关系：因果关系：指一个变量引起另指一个变量引起另一个变量的变化。因果关系必须符一个变量的变化。因果关系必须符合合3个条件：二者必须相关；二个条件：二者必
17、须相关；二者不能是虚假关系；者不能是虚假关系；“因因”的变化的变化在前，在前，“果果”的变化在后。的变化在后。临床研究的基本程序34 3虚无关系：虚无关系：表明一个变量到另表明一个变量到另一个变量并不能推导出什么结果来。一个变量并不能推导出什么结果来。比如性别与种族偏见的关系即为虚比如性别与种族偏见的关系即为虚无关系。无关系。临床研究的基本程序35三、制定研究计划三、制定研究计划临床科研计划是对研究全部过程的分步临床科研计划是对研究全部过程的分步骤、分阶段的细化性描述。没有良好骤、分阶段的细化性描述。没有良好的计划，就不可能得到卓有成效的研的计划，就不可能得到卓有成效的研究成果。研究计划应该是
18、课题的具体究成果。研究计划应该是课题的具体深化和展开，是具有方向性的学术思深化和展开，是具有方向性的学术思想和指导性纲领想和指导性纲领。临床研究的基本程序36 (一一)制定研究计划的一般原则制定研究计划的一般原则 1使课题具体化使课题具体化 课题是研究过程的起点，是第一步的，课题是研究过程的起点，是第一步的，还必须具体化。要进一步明确课题研还必须具体化。要进一步明确课题研究包含的问题的范围和界限，把模糊、究包含的问题的范围和界限，把模糊、不确切的问题变成清晰、确切的问题。不确切的问题变成清晰、确切的问题。临床研究的基本程序372确定解决课题的方式、途径和确定解决课题的方式、途径和方法方法 3拟
19、定实施方案拟定实施方案 4具有相对的稳定性和灵活性具有相对的稳定性和灵活性 临床研究的基本程序38 研究计划实际上包括基本设想和实研究计划实际上包括基本设想和实施方案两个部分。基本设想在研究施方案两个部分。基本设想在研究过程中起着纲领性的作用，是研究过程中起着纲领性的作用，是研究计划的核心；实施方案是对研究的计划的核心；实施方案是对研究的组织安排，是基本设想的具体体现。组织安排，是基本设想的具体体现。临床研究的基本程序39 研究计划的核心部分应该具有相对研究计划的核心部分应该具有相对的稳定性，要尽可能不变或少变；的稳定性，要尽可能不变或少变；研究方案应该具有相对灵活可变的研究方案应该具有相对灵
20、活可变的特点，以便能更好地适应研究过程特点，以便能更好地适应研究过程的动态性质。的动态性质。临床研究的基本程序40 研究计划是在研究开始时制定的，带研究计划是在研究开始时制定的，带有设想的性质。研究工作开展以后，有设想的性质。研究工作开展以后，会碰到没有预料到的新情况、新问题，会碰到没有预料到的新情况、新问题，要求研究者除了有执行计划的坚定性要求研究者除了有执行计划的坚定性外，还应有执行计划的灵活性，可根外，还应有执行计划的灵活性，可根据实际情况来修订研究计划。据实际情况来修订研究计划。临床研究的基本程序41 (二二)研究计划的内容研究计划的内容 研究计划是达到研究目的的手段，研究计划是达到研
21、究目的的手段，它的内容取决于研究的任务和目的。它的内容取决于研究的任务和目的。一项研究计划通常包含有以下几项一项研究计划通常包含有以下几项基本内容：基本内容：临床研究的基本程序42 1明确的研究目的明确的研究目的 临床研究是一项具有明确目的的临床研究是一项具有明确目的的认识过程。研究目的是研究活动的认识过程。研究目的是研究活动的内在动机，它决定着调查研究的方内在动机，它决定着调查研究的方向、方式和方法。向、方式和方法。临床研究的基本程序43在确定研究目的时应注意以下几点：在确定研究目的时应注意以下几点：(1)应界定总体目标，并将总体目标细应界定总体目标，并将总体目标细化为特异性目的。化为特异性
22、目的。(2)目的应具体。目的应具体。(3)目的要单一。目的要单一。临床研究的基本程序44 2确定调查单位、对象和范围确定调查单位、对象和范围 调查单位和研究对象是根据研究调查单位和研究对象是根据研究目的确定的。临床研究一般不可能目的确定的。临床研究一般不可能调查整个社会人群，只能选择特定调查整个社会人群，只能选择特定的调查单位并在一定范围内进行的调查单位并在一定范围内进行。临床研究的基本程序45在选择调查对象时，应注意以下几点。在选择调查对象时，应注意以下几点。(1)研究对象的选择必须服从于调查研究对象的选择必须服从于调查目的目的；(2)要考虑合作的可能性，即研究对要考虑合作的可能性，即研究对
23、象是否具有积极性并给予合作；象是否具有积极性并给予合作；临床研究的基本程序46(3)注意不要妨碍研究对象的正常活注意不要妨碍研究对象的正常活动，不能侵犯人权；动，不能侵犯人权；(4)注意利用现有的资料，做到人尽注意利用现有的资料，做到人尽其才，物尽其用。其才，物尽其用。临床研究的基本程序47 3确定合适的研究方法确定合适的研究方法 调查研究方法是调查目的得以实调查研究方法是调查目的得以实现的具体途径。选用什么样的方法现的具体途径。选用什么样的方法是以调查目的、内容的要求和调查是以调查目的、内容的要求和调查者对方法掌握的熟练程度为依据的。者对方法掌握的熟练程度为依据的。临床研究的基本程序48 4
24、明确概念的操作性定义明确概念的操作性定义 所谓操作性定义，不是用文字直接所谓操作性定义，不是用文字直接去描述概念所表述的特征、性质，去描述概念所表述的特征、性质，而是描述测定这一特征和性质的方而是描述测定这一特征和性质的方法。法。临床研究的基本程序49 以以“智力智力”为例，为例，“智力智力”的操作性定的操作性定义，系指单一智力测验的得分。这义，系指单一智力测验的得分。这个定义描述的是一种智力测定活动，个定义描述的是一种智力测定活动，即某种智力测验。测验的内容包括即某种智力测验。测验的内容包括有关记忆、观察、思考、判断等项有关记忆、观察、思考、判断等项目。目。临床研究的基本程序50 5明确调查
25、指标明确调查指标 在研究中用来反映事物性质、规在研究中用来反映事物性质、规模差异的项目称为研究指标。而具模差异的项目称为研究指标。而具体反映这些差异的不同取值，称为体反映这些差异的不同取值，称为变量。每一操作性定义都是由一个变量。每一操作性定义都是由一个或几个、甚至多组的指标所构成。或几个、甚至多组的指标所构成。临床研究的基本程序51指标设计时应注意以下几个问题：指标设计时应注意以下几个问题：(1)统一口径。统一口径。(2)紧扣主题。紧扣主题。(3)指标不宜过多。指标不宜过多。(4)尽量选用客观、定量指标。尽量选用客观、定量指标。(5)指标要有特异性。指标要有特异性。(6)要规定指标的测试时间
26、。要规定指标的测试时间。临床研究的基本程序52 6选择测量尺度选择测量尺度 在选择测量方法时要注意：在选择测量方法时要注意：第一，要分析拟测量的事物性质是否是可第一，要分析拟测量的事物性质是否是可以测量的。若不可测量，就不能用这种以测量的。若不可测量，就不能用这种方法。方法。临床研究的基本程序53第二，所采用的测量尺度应有理论根第二，所采用的测量尺度应有理论根据。据。第三，测量之后得出的数值应有价值。第三，测量之后得出的数值应有价值。第四，具体测量中可能会出现误差，第四，具体测量中可能会出现误差，应有减少或控制误差的办法。应有减少或控制误差的办法。临床研究的基本程序54 7确定研究对象的样本大
27、小确定研究对象的样本大小一种研究结果往往受到多种因素的影一种研究结果往往受到多种因素的影响，若只调查少数对象，就很难得响，若只调查少数对象，就很难得出确切的结果。所谓足够大的样本出确切的结果。所谓足够大的样本量，就是指要在保证研究结论具有量，就是指要在保证研究结论具有充分可靠性的条件下，所需的最少充分可靠性的条件下，所需的最少研究对象数。研究对象数。临床研究的基本程序55影响样本含量的因素：影响样本含量的因素：(1)研究的疾病在人群中的罹患率的研究的疾病在人群中的罹患率的高低。高低。(2)拟采取的措施拟采取的措施(如药物或手术如药物或手术)有有效率的高低。效率的高低。(3)要求试验精度的高低。
28、要求试验精度的高低。临床研究的基本程序56 (4)要求实验把握度要求实验把握度(1p)的大小。的大小。(5)要求实验组与对照组差异显著性的要求实验组与对照组差异显著性的程度。程度。(6)实验组和对照组均衡性实验组和对照组均衡性(如种族、民如种族、民族、性别、年龄、职业等族、性别、年龄、职业等)的好坏。的好坏。(7)研究分组的多少。研究分组的多少。(8)拟采用双侧还是单侧检验。拟采用双侧还是单侧检验。临床研究的基本程序57 8确定抽样方法确定抽样方法概率抽样，系指用科学方法，在总体概率抽样，系指用科学方法，在总体中随机抽取有代表性的样本进行调中随机抽取有代表性的样本进行调查研究，用样本的指标来估
29、计总体查研究，用样本的指标来估计总体的情况。的情况。方法：单纯随机抽样、系统抽样、分方法：单纯随机抽样、系统抽样、分层抽样、整群抽样以及多级抽样。层抽样、整群抽样以及多级抽样。临床研究的基本程序58非概率抽样：非概率抽样：(1)方便抽样。也称简便或偶遇抽样。方便抽样。也称简便或偶遇抽样。为方便起见，只挑选总体中方便而有效为方便起见，只挑选总体中方便而有效的极小部分进行调查，又称小块抽样。的极小部分进行调查，又称小块抽样。缺点：代表性不好；缺点：代表性不好；优点：节省时间和费用优点：节省时间和费用。临床研究的基本程序59 (2)定额抽样。又称配额抽样。就是定额抽样。又称配额抽样。就是抽样时规定了
30、一定的样本含量，并抽样时规定了一定的样本含量，并规定了一些与研究现象有关的标准，规定了一些与研究现象有关的标准，将样本变量按一定的标准加以分配，将样本变量按一定的标准加以分配，然后在符合标准的对象中主观地抽然后在符合标准的对象中主观地抽取样本。取样本。优点：简便易行，快速灵活。优点：简便易行，快速灵活。临床研究的基本程序60(3)立意抽样。又称判断抽样。它根立意抽样。又称判断抽样。它根据研究的目的并结合研究者的主观据研究的目的并结合研究者的主观判断来选取样本。需要研究人员凭判断来选取样本。需要研究人员凭借自己的经验，选取自认为最为合借自己的经验，选取自认为最为合适的观察对象。适的观察对象。临床
31、研究的基本程序61 (4)滚雪球抽样。从总体中少量成员滚雪球抽样。从总体中少量成员入手，对他们进行调查。再向他们入手，对他们进行调查。再向他们询问还知道哪些符合条件的人，再询问还知道哪些符合条件的人，再去找这些人调查，进一步扩大调查去找这些人调查，进一步扩大调查对象和范围。这就如同滚雪球一样，对象和范围。这就如同滚雪球一样，可以找到越来越多的群体成员。可以找到越来越多的群体成员。临床研究的基本程序62 在临床研究中，最好采用概率抽样在临床研究中，最好采用概率抽样方法。但有时条件不许可，亦可考方法。但有时条件不许可，亦可考虑使用非概率抽样，此时要十分警虑使用非概率抽样，此时要十分警惕偏差的影响。
32、惕偏差的影响。临床研究的基本程序63 9设立适当的对照设立适当的对照 有比较才有鉴别，比较是科学研有比较才有鉴别，比较是科学研究的重要手段，而对照又是比较的究的重要手段，而对照又是比较的重要基础，因此在研究工作中必须重要基础，因此在研究工作中必须充分重视对照的重要性。充分重视对照的重要性。临床研究的基本程序64 研究中对照组和实验组的要求：研究中对照组和实验组的要求：研究组和对照组的基本条件要有均研究组和对照组的基本条件要有均衡性衡性研究组和对照组对某研究特征的易研究组和对照组对某研究特征的易感性或机会要有可比性。感性或机会要有可比性。临床研究的基本程序65两组检查方法、诊断标准、采取的两组检
33、查方法、诊断标准、采取的除干预措施以外的其他措施应该一除干预措施以外的其他措施应该一致。致。两组在研究中受到同等的重视等等。两组在研究中受到同等的重视等等。临床研究的基本程序66(3)实验对照。是指在有关实验条件实验对照。是指在有关实验条件下进行观察的对照。下进行观察的对照。(4)相互对照。是指各种研究组间互相互对照。是指各种研究组间互为对照。为对照。(5)历史对照。将研究得出的结果与历史对照。将研究得出的结果与既往结果进行比照。既往结果进行比照。临床研究的基本程序68 10随机化分组随机化分组目的：为了保证对比的两组间影响因目的：为了保证对比的两组间影响因素的均衡性。素的均衡性。含义：含义：
34、使每一调查对象都有同等的可使每一调查对象都有同等的可能性进入研究组或对照组。能性进入研究组或对照组。临床研究的基本程序69 11确定研究的期限确定研究的期限 每个研究项目都需要有一定的研每个研究项目都需要有一定的研究期限。研究期限的长短需视调查究期限。研究期限的长短需视调查目的、范围、样本量等决定。目的、范围、样本量等决定。临床研究的基本程序70 12明确调查时间与步骤明确调查时间与步骤 调查时间进度是完成调查任务的调查时间进度是完成调查任务的时间保证，也是调查任务本身的要时间保证，也是调查任务本身的要求。一般情况下，时间是根据调查求。一般情况下，时间是根据调查目的、要求和完成任务的主、客观目
35、的、要求和完成任务的主、客观条件来确定的。条件来确定的。临床研究的基本程序71 下面列举一个实际调查进度表的例下面列举一个实际调查进度表的例子子(表表2-1)。在这个例子中，要抽取。在这个例子中，要抽取1000人进行入户调查，平均每次访人进行入户调查，平均每次访问约需问约需30分钟。每个调查员平均每分钟。每个调查员平均每天只能调查天只能调查6人。这次调查，由人。这次调查，由5名名研究人员和研究人员和10名调查员共同实施，名调查员共同实施，总共用了总共用了113天的时间。天的时间。临床研究的基本程序72诗意网名大全繁体版诗意网名大全繁体版你是我唯壹不变的执着你是我唯壹不变的执着 么么 么么 尘夏
36、浣溪花间青尘夏浣溪花间青春染上年华谁背叛了谁春染上年华谁背叛了谁yi不重要冷傲媲美淡然追青蛙的少年风不重要冷傲媲美淡然追青蛙的少年风 色色 。e 洋对着天空洋对着天空45的傻笑的傻笑偶乐意偶乐意a维卡释维卡释果冻宝贝果冻宝贝离歌壹曲离歌壹曲听说冬天想夏天了心静自然凉烟诱惑淡定到蛋疼听说冬天想夏天了心静自然凉烟诱惑淡定到蛋疼M洛小米洛小米 倾国倾城又如倾国倾城又如何淡何淡1场不分手德恋爱月夜霜飞趁我们还年轻丶赶紧恋爱吧你比星星还场不分手德恋爱月夜霜飞趁我们还年轻丶赶紧恋爱吧你比星星还耀眼淡舞落羽丶耀眼淡舞落羽丶失温米兰花失温米兰花老衲爱美女壹世流年老衲爱美女壹世流年怎样的爱才能把怎样的爱才能把你
37、留住心跳你留住心跳陌陌路路_Bella若小兔若小兔 没有蛋怎么蛋定没有蛋怎么蛋定40的的 思念思念喂，喂，你不配心痛了、该吃什么药你不配心痛了、该吃什么药空白页粉红果冻别给滥情找借口在你转空白页粉红果冻别给滥情找借口在你转身那刻我哭了许你壹世繁华爱生活，爱拉登身那刻我哭了许你壹世繁华爱生活，爱拉登99的热恋的热恋_天使旋嵂天使旋嵂_回回忆里的微笑丶忆里的微笑丶/别拿你的高姿态来对我小兔别拿你的高姿态来对我小兔_乖乖情到深处意难忘傲慢乖乖情到深处意难忘傲慢尘埃错了而已忘不掉的仍然是你尘埃错了而已忘不掉的仍然是你*-抛抛 弃弃 青青 春再见，再也不见小城旧春再见，再也不见小城旧事丶事丶想你想到疯了
38、想你想到疯了Me静儿心不动丶则不痛静儿心不动丶则不痛_哈利路亚哈利路亚伊筱沫丶谁伊筱沫丶谁在唱那首悲伤情歌在唱那首悲伤情歌-只因我太愚蠢只因我太愚蠢-随风而逝注意点丶形象这颗心随风而逝注意点丶形象这颗心从不畏惧从不畏惧骑仕从不骑马玩卜起爱陪你仰望星空骑仕从不骑马玩卜起爱陪你仰望星空归属感。之归属感。之-Bak假装卜在乎假装卜在乎陪你陪你临床研究的基本程序73 13事先考虑好资料处理方法事先考虑好资料处理方法 在研究计划时要考虑好最后采用在研究计划时要考虑好最后采用什么方法对收集到的资料进行整理、什么方法对收集到的资料进行整理、分析。分析。临床研究的基本程序74 14明确组织领导及职责分工明确组
39、织领导及职责分工 临床研究是高度的有系统、有组临床研究是高度的有系统、有组织的认识过程。因此研究工作必须织的认识过程。因此研究工作必须重视组织领导问题。应该根据调查重视组织领导问题。应该根据调查任务的要求，建立保证调查任务完任务的要求，建立保证调查任务完成的高效能的组织领导系统。成的高效能的组织领导系统。临床研究的基本程序75 15研究经费的筹措，物资的准备研究经费的筹措，物资的准备 研究经费：调查人员的工资、津贴、研究经费：调查人员的工资、津贴、差旅费、调查表和报告印刷费、试剂差旅费、调查表和报告印刷费、试剂的购置费、资料处理费以及购置必要的购置费、资料处理费以及购置必要的设备等等。物资：指
40、技术装备和日的设备等等。物资：指技术装备和日常用品。常用品。临床研究的基本程序76四、其他准备工作四、其他准备工作(一一)研究人员的选择研究人员的选择 忠实忠实忠于调查的事实，不能杜撰。忠于调查的事实，不能杜撰。聪明聪明有辨别是非、判断真伪的能有辨别是非、判断真伪的能力。力。通人性通人性不固执己见，通情达理不固执己见，通情达理。临床研究的基本程序77 常识常识具有一般常识，并能细心观察和学具有一般常识，并能细心观察和学习。习。精确精确不胡写乱记，对数字要求准确无误。不胡写乱记，对数字要求准确无误。说话清楚说话清楚语言流畅，表达清楚，最好能语言流畅，表达清楚，最好能用当地语言。用当地语言。敏捷敏
41、捷反应能力强，能及时抓住谈话的机反应能力强，能及时抓住谈话的机会。会。临床研究的基本程序78 记忆力记忆力能边听边记，并能事后追记能边听边记，并能事后追记当时不便记录或未来得及记下来的东西。当时不便记录或未来得及记下来的东西。坚忍坚忍不怕困难，不半途而废。不怕困难，不半途而废。耐劳耐劳有吃苦耐劳的精神，身体健康。有吃苦耐劳的精神，身体健康。兴趣兴趣对所从事的调查工作有浓厚的对所从事的调查工作有浓厚的兴趣。兴趣。临床研究的基本程序79(二二)研究人员的培训研究人员的培训 研究人员的培训，指在有效的时间内，研究人员的培训，指在有效的时间内，通过有关方面的教育，使研究人员通过有关方面的教育，使研究人
42、员掌握调查的操作规程以及有关的研掌握调查的操作规程以及有关的研究方法。它是提高研究人员素质的究方法。它是提高研究人员素质的重要措施。重要措施。临床研究的基本程序80 培训应达到的目标：培训应达到的目标：(1)明确调查的目的和任务。明确调查的目的和任务。(2)研究中能进行科学的提问。研究中能进行科学的提问。(3)能较快地被研究对象所接受，使之能较快地被研究对象所接受，使之配合调查。配合调查。临床研究的基本程序81(4)能准确地进行记录。能准确地进行记录。(5)了解调查的提纲和内容。了解调查的提纲和内容。(6)能较灵活地处理随时出现的情况。能较灵活地处理随时出现的情况。(7)能较熟练地应用有关的研
43、究技术和能较熟练地应用有关的研究技术和方法方法临床研究的基本程序82(8)明确提问的时间和顺序，统一提问明确提问的时间和顺序，统一提问方式方式(9)对问卷中问题的解释要一致，并明对问卷中问题的解释要一致，并明确可解释到的程度。确可解释到的程度。(10)熟悉研究重点及难点。熟悉研究重点及难点。临床研究的基本程序83(三三)研究的联络研究的联络注意问题：向研究对象说明调查的目的、注意问题：向研究对象说明调查的目的、意义和要求。具体地安排调查方式和意义和要求。具体地安排调查方式和日程。安排研究人员的衣食住行。日程。安排研究人员的衣食住行。了解调查对象、地点及单位的大体情况。了解调查对象、地点及单位的大体情况。积极争取当地政府机关、团体、单位积极争取当地政府机关、团体、单位的支持和帮助的支持和帮助。临床研究的基本程序84
