1、人用狂犬病疫苗接种反应及处理人用狂犬病疫苗接种反应及处理庆元县疾病预防控制中心庆元县疾病预防控制中心 胡玉姿胡玉姿20122012年年1010月月内容内容 疫苗接种反应有关概念疫苗接种反应有关概念 狂犬病疫苗的反应狂犬病疫苗的反应 处理技术和诊断鉴定程序处理技术和诊断鉴定程序有关概念有关概念预防接种反应的处理是接种工作中的重要环节。类似预防接种反应的处理是接种工作中的重要环节。类似购买商品后的售后服务。需要及时正确的处理购买商品后的售后服务。需要及时正确的处理什么是不良反应（或称副反应）什么是不良反应（或称副反应）接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应的同时或接种疫苗后，在机体产生有益的免疫反应
2、的同时或之后发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应。之后发生了与免疫接种有关的对机体有损害的反应。包括一般反应和异常反应。包括一般反应和异常反应。那么接种疫苗后受种者发生的身体上不适或症状是否那么接种疫苗后受种者发生的身体上不适或症状是否都是疫苗不良反应呢。实际上都常被认为是疫苗反应。都是疫苗不良反应呢。实际上都常被认为是疫苗反应。概念疑似预防接种异常反应概念疑似预防接种异常反应 疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（,）:在预防接种后发生在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件怀疑与预防接种有关的反应或事件 包括不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事包括不良反应（一般反应
3、和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。故、接种事故、偶合症和心因性反应。定义是监测用的不是异常反应诊断定义全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案分类分类不良不良反应反应一般一般反应反应在预防接种后发生，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会在预防接种后发生，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常异常反应反应合格的疫苗在实
4、施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害接种事故接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。偶合症偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏
5、期或者前驱期，接种后偶合受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重发病；或接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重心因性反应心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。群体的反应。（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原（三）因接种单位违反预防接种工作
6、规范、免疫程序、疫苗使用指导原 则、接种方案给受种者造成的损害；则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶 合发病；合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监 护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受 种者原有疾病急性复发或者病情加重；种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。（六）
7、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例六种情况不属于异常反应六种情况不属于异常反应疑似预防接种异常反应的发生原因疑似预防接种异常反应的发生原因疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素其他因素其他因素毒株毒株接种对象不当接种对象不当健康状况健康状况接种时间接种时间纯度与均匀度纯度与均匀度禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严过敏性体质过敏性体质药物影响药物影响生产工艺生产工艺接种部位、途径不正确接种部位、途径不正确免疫功能不全免疫功能不全其他其他附加物附加物接种剂量和次数过多接种剂量和次数过多精神因素精神因素污染外源性因子污染
8、外源性因子误用与剂型不符的疫苗误用与剂型不符的疫苗或稀释液或稀释液制造中的差错制造中的差错疫苗运输或储存不当，疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中使用时未检查或使用中未摇匀未摇匀不安全注射不安全注射中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应监测培训资料中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应监测培训资料异常反应的原因异常反应的原因 异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。如防腐剂、稳定
9、剂、佐剂等因素有关。人用狂犬病疫苗有两种主要类型 含动物脑组织疫苗含动物脑组织疫苗 用绵羊、山羊或兔脑作为基质的疫苗。用绵羊、山羊或兔脑作为基质的疫苗。用髓磷脂含量减少的乳鼠脑作为基质疫苗。用髓磷脂含量减少的乳鼠脑作为基质疫苗。细胞培养疫苗细胞培养疫苗人二倍体细胞培养疫苗。人二倍体细胞培养疫苗。在仓鼠肾细胞中培育。在仓鼠肾细胞中培育。纯化鸡胚细胞培养疫苗纯化鸡胚细胞培养疫苗 在细胞培育纯化的疫苗。在细胞培育纯化的疫苗。人用狂犬病疫苗轻度不良事件人用狂犬病疫苗轻度不良事件()()含动物脑组织疫苗（含动物脑组织疫苗（,1980,1980）一般全身反应一般全身反应 在抗狂犬病治疗期间及之后可产生的各
10、种较轻障碍包括发在抗狂犬病治疗期间及之后可产生的各种较轻障碍包括发烧、头痛、失眠、心悸和腹泻。对旧疫苗中所含蛋白致敏烧、头痛、失眠、心悸和腹泻。对旧疫苗中所含蛋白致敏可引起突发性休克样虚脱，通常在接近疗程结束时发生。可引起突发性休克样虚脱，通常在接近疗程结束时发生。局部反应局部反应 在抗狂犬病治疗开始后约在抗狂犬病治疗开始后约7 7至至1010天可能产生红斑。在接种天可能产生红斑。在接种后几小时皮肤出现损伤，在后几小时皮肤出现损伤，在6 6至至8 8小时内消退，在下一次小时内消退，在下一次接种后重新出现。接种后重新出现。（，关于疫苗安全的补充信息，（，关于疫苗安全的补充信息，20002000）
11、人用狂犬病疫苗轻度不良事件人用狂犬病疫苗轻度不良事件()()细胞培养疫苗细胞培养疫苗 细胞培养疫苗已为人们所广泛接受，作为具有良好耐受性的细胞培养疫苗已为人们所广泛接受，作为具有良好耐受性的狂犬病疫苗狂犬病疫苗不良事件不良事件百分比百分比严重臂痛严重臂痛15-25%15-25%头痛头痛 5-8%5-8%不适、恶心或两种不适、恶心或两种症状症状 2-5%2-5%过敏性水肿过敏性水肿0.10%0.10%美国兽医学生美国兽医学生1770多名志愿者多名志愿者人二倍体细胞疫苗观测人二倍体细胞疫苗观测维尔博维尔博()()临床试验结果临床试验结果观察到的不良反观察到的不良反应应显示症状的人比显示症状的人比例
12、例注射点疼痛注射点疼痛7-337-33头疼头疼0-2硬结硬结5 5瘙痒瘙痒1 1腋下淋巴结肿腋下淋巴结肿1 1发烧发烧0-50-5红肿红肿0-13人用狂犬病疫苗轻度不良事件人用狂犬病疫苗轻度不良事件维尔博维尔博()()临床试验结果临床试验结果观察到的不良反观察到的不良反应应显示症状的人比例显示症状的人比例注射点疼痛注射点疼痛7-337-33头疼头疼0-2硬结硬结5 5瘙痒瘙痒1 1腋下淋巴结肿腋下淋巴结肿1 1发烧发烧0-50-5红肿红肿0-13不良事件不良事件百分比百分比%疼痛疼痛6.386.38发红发红0.180.18肿胀肿胀0.090.09发热发热3.73.7国产狂犬疫苗安全性观察国产狂
13、犬疫苗安全性观察人用狂犬病疫苗罕见不良反应人用狂犬病疫苗罕见不良反应很常见很常见*1/10 1/10常见（频繁）常见（频繁）1/100 1/100和和 1/1,000 1/1,000和和 1/10,000 1/10,000和和 1,0001,000很罕见很罕见*1/10,000 1/10,000选择性类别选择性类别 可分别与可分别与“常常见见”和和“罕见罕见”合并。合并。过敏反应过敏反应 过敏性皮疹过敏性皮疹过敏性皮疹过敏性皮疹过敏性紫癜过敏性紫癜血管神经性水肿血管神经性水肿神经系统反应神经系统反应14常见一般反应及其处置原则常见一般反应及其处置原则 全身反应床表现全身反应床表现 发热反应：轻
14、度发热反应：轻度（37.137.137.537.5）、中）、中度（度（37.637.638.538.5）和）和（38.638.6）时间：灭活疫苗时间：灭活疫苗5 56 6小小时或时或2424小时左右体温小时左右体温，一般一般1 12 2天，很少超过天，很少超过3 3天。个别天。个别2 24 4小时即有小时即有体温升高，体温升高，6 61212小时达小时达高峰，持续高峰，持续1 12 2天。天。发热部分可伴有头痛、发热部分可伴有头痛、眩晕、恶寒、乏力和周眩晕、恶寒、乏力和周身不适症状等，一般持身不适症状等，一般持续续1 12 2天。天。处置原则处置原则发热发热37.537.5，加强观察，加强观察
15、，适当休息，多饮水适当休息，多饮水,伴其伴其它全身症状，及时到医院它全身症状，及时到医院诊治诊治发热发热37.537.5，及时到医，及时到医院诊治院诊治常见一般反应及其处置原则常见一般反应及其处置原则 局部反应及临床表现局部反应及临床表现 注射局部红肿浸润，分为弱反应注射局部红肿浸润，分为弱反应（2.5）中反应（中反应（2.55.0）；强反应（）；强反应（5）有局部淋巴管有局部淋巴管/淋巴结炎者为局部重淋巴结炎者为局部重反应。反应。时间：大部分数小时至时间：大部分数小时至24小时或稍小时或稍后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，后，局部出现红肿浸润，并伴疼痛，范围一般不大，仅少数人直径范围一般不大，
16、仅少数人直径5.0。有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、有的伴有局部淋巴肿大或淋巴结炎、疼痛。一般在疼痛。一般在2448小时逐步消退。小时逐步消退。轻度反应一般不需处理，自轻度反应一般不需处理，自行恢复正常。行恢复正常。较重的局部反应：热敷，较重的局部反应：热敷，每日数次，每次每日数次，每次10101515分钟，分钟，可助消肿，减少疼痛。可助消肿，减少疼痛。对特殊敏感的人可考虑给予对特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天小量镇痛退热药，一般每天2 23 3次，连续次，连续1 12 2天即可。天即可。局部反应及其处置原则局部反应及其处置原则16过敏反应处理过敏反应处理临床类型临床类型过敏性皮
17、疹过敏性皮疹荨麻疹荨麻疹血管神经性水肿血管神经性水肿过敏性休克过敏性休克 1 1小时内发生小时内发生过敏性紫癜过敏性紫癜血小板减少性紫癜血小板减少性紫癜阿瑟氏反应阿瑟氏反应处置原则处置原则及时救治及时救治停用可疑、相似疫苗停用可疑、相似疫苗多喝水或输液，促进致敏物多喝水或输液，促进致敏物质排出质排出抗过敏药抗过敏药休克：及时肾上腺素等抢救休克：及时肾上腺素等抢救紫癜：及时就诊，皮质固醇紫癜：及时就诊，皮质固醇类抗过敏类抗过敏预防接种监测 卫办疾控发卫办疾控发201094201094号号 印发全国疑似预防接种异常反印发全国疑似预防接种异常反应监测方案，应监测方案，2010 2010年年6 6月起
18、实施。月起实施。监测包括所有疫苗。监测包括所有疫苗。监测目的监测目的 监测疫苗质量及安全性监测疫苗质量及安全性 调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因 为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。有敏感性、及时性等多项指标。有敏感性、及时性等多项指标。2008-20112008-2011年浙江省狂犬疫苗年浙江省狂犬疫苗年年疫苗疫苗一般一般异常异常偶合偶合200820085 51 14 4200920091 11 120102010161615151 1冻干冻干6 62 23 31 1201120111
19、4147 76 6如何报告 报告单位和报告人：接种单位及工作人员。发现属于报告范围的（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时在48小时内向受种者所在地的县级局、药监局报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的时，应在发现后2小时内向所在地县级卫生局、药监局报告。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应按突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。填报个案报告卡如何处理当接到受种者反映打了预防针出现反应,你该如何对待？首先应认真听取受种者所反映的主要问题和情况，了解清楚或对受种者检查后对提出的主要问题和疑问根据专业知识进行耐心的解释，并
20、针对临床症状给予指导和建议对于轻微的一般反应，嘱做好一般护理即可；根据临床症状对需要就诊的，应建议到医疗机构就诊；对受种者提出的合理建议应尽量给予解答，对其提出的不能马上答复的问题应明确告知解决的方式和时间。的调查诊断程序的调查诊断程序资料收集临床资料资料收集临床资料资料收集疫苗与接种资资料收集疫苗与接种资料料预防接种不良反应的诊断预防接种不良反应的诊断l 在省、市、县级疾病预防在省、市、县级疾病预防控制机构成立预防接种异控制机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，常反应调查诊断专家组，负责开展预防接种异常反负责开展预防接种异常反应的调查诊断应的调查诊断 异常反应的诊断l 由县级预防接种异常反
21、应调查诊断专家组作出诊由县级预防接种异常反应调查诊断专家组作出诊断结论。断结论。l 其他任何单位和个人无权作出预防接种异常反应其他任何单位和个人无权作出预防接种异常反应的诊断结论。的诊断结论。l 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响的由市级或省级专家组进行调查诊断。由市级或省级专家组进行调查诊断。的诊断分析步骤的诊断分析步骤第一步：澄清临床诊断第二步：分析原因疫苗本身特性疫苗质量问题接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重）受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期受种人心理因素 病因诊断病因诊断是是否否疾疾病病诊诊断断是是否否诊断分
22、析的原则诊断分析的原则 因果判断的主要原则因果判断的主要原则 时间关联性时间关联性 生物学合理性生物学合理性 特异性特异性 因果判断的必要资料因果判断的必要资料 该疫苗的特性、成分、工艺等该疫苗的特性、成分、工艺等 该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生该疫苗真正的不良反应、反应种类、发生间隔、反应发生率等率等 该疫苗不可能引起的反应或疾病该疫苗不可能引起的反应或疾病 该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床该临床疾病的发病机理、主要病因、流行病学特征、临床诊断标准、基础发病率等诊断标准、基础发病率等 该疫苗与该反应因果关联的研究文献（个案报道的研究文该疫苗与该反应因果关
23、联的研究文献（个案报道的研究文献引用要慎重）献引用要慎重）诊断分析应考虑的因素诊断分析应考虑的因素疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素接种对象不当接种对象不当禁忌症掌握不严禁忌症掌握不严接种部位途径不正确接种部位途径不正确接种剂量、剂次过多接种剂量、剂次过多误用与剂型不符的误用与剂型不符的疫苗或稀释液疫苗或稀释液疫苗运输储存不当疫苗运输储存不当使用时未检查或摇匀使用时未检查或摇匀不安全注射不安全注射健康状况健康状况过敏体质过敏体质免疫功能不全免疫功能不全精神因素精神因素疫苗毒株疫苗毒株疫苗纯度与均匀度疫苗纯度与均匀度疫苗生产工艺疫苗生产工艺疫苗中的附加物疫苗中的附加
24、物污染外源性性因子污染外源性性因子疫苗制造中的差错疫苗制造中的差错药物药物诊断与异常反应鉴定诊断与异常反应鉴定预防接种异常反应的鉴定预防接种异常反应的鉴定鉴定申请人：受种方、接种单位、疫苗生产企业鉴定申请人：受种方、接种单位、疫苗生产企业 对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到调对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到调查诊断结论之日起查诊断结论之日起6060日向市级医学会申请鉴定日向市级医学会申请鉴定二级鉴定二级鉴定 对市级医学会鉴定结论不服的对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到鉴定书之日起可以在收到鉴定书之日起1515日日,向接种单位所在地的省级医学会申请再鉴定向接
25、种单位所在地的省级医学会申请再鉴定重新鉴定重新鉴定 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定 异常反应的补偿异常反应的补偿伤残等级鉴定伤残等级鉴定 残疾病例伤残等级由省或设区的市级医学会负责划分。疾控机构组织专家进行调查诊断后，需要进行伤残等级鉴定的，由疾控机构移交医学会进行鉴定。鉴定费用：第一类疫苗由市、县财政负责安排。第二类疫苗由相关的疫苗生产企业支付。预防接种不良反应的处理技巧（预防接种不良反应的处理技巧（1 1）l 孩子在疫苗接种后出现
26、不良反应，家长往往比较着急，有的家长甚至孩子在疫苗接种后出现不良反应，家长往往比较着急，有的家长甚至情绪激动乃至失控。家长的心情应该予以充分理解，而不是与儿童家情绪激动乃至失控。家长的心情应该予以充分理解，而不是与儿童家长对峙形成僵局，这既不利于事情的处理，也不利于社会的安定团结，长对峙形成僵局，这既不利于事情的处理，也不利于社会的安定团结，与构建和谐社会的要求背道而驰。因此，不良反应处理时的技巧是很与构建和谐社会的要求背道而驰。因此，不良反应处理时的技巧是很重要的重要的l 处理预防接种不良反应固然需要精深的医学理论，但是实际的工作经处理预防接种不良反应固然需要精深的医学理论，但是实际的工作经
27、验更为重要验更为重要预防接种不良反应的处理技巧（预防接种不良反应的处理技巧（2）l 真诚面对真诚面对 ：以诚实的态度、真正站在儿童家长的位子换位思考，：以诚实的态度、真正站在儿童家长的位子换位思考，是换取家长信任和支持的前提。有的反应是疫苗接种时的一般是换取家长信任和支持的前提。有的反应是疫苗接种时的一般反应或加重反应，只要耐心解释即可。国家批准使用的疫苗是反应或加重反应，只要耐心解释即可。国家批准使用的疫苗是非常安全的，解释疫苗接种后的不良反应大多对人体没有严重非常安全的，解释疫苗接种后的不良反应大多对人体没有严重的危害，不会危害儿童的健康，可以解除儿童家长的后顾之忧；的危害，不会危害儿童的
28、健康，可以解除儿童家长的后顾之忧；l 镇静自如镇静自如 ：告诫接种点医生不要自慌手脚，特别要杜绝把责任：告诫接种点医生不要自慌手脚，特别要杜绝把责任推在具体接种的医生身上将矛盾和问题复杂化。如发生接种程推在具体接种的医生身上将矛盾和问题复杂化。如发生接种程序及剂量错误，由于防疫医生过于紧张，会使儿童家长误认将序及剂量错误，由于防疫医生过于紧张，会使儿童家长误认将会影响健康，害了孩子一辈子；会影响健康，害了孩子一辈子；预防接种不良反应的处理技巧（预防接种不良反应的处理技巧（3 3）l 科学解释：用掌握的医学、免疫学等知识，科学、实事求是地向儿童家长解释，强调任何一种大规模用于儿童接种的疫苗，实际
29、是无毒和反应轻微的。当然，严重的不良反应应及时进行治疗，必要时要进行医学鉴定l 及时报告：快速向当地疾控中心报告，并按常规月报报告l 预防为主：杜绝接种差错事故，接种反应有些是不可避免的，可以通过预检及通知单告知，以免发生接种不良反应后的被动局面 预防接种不良反应的处理技巧（预防接种不良反应的处理技巧（4 4）l 群体性心因性反应的处理：这些病人只有自觉症状，但群体性心因性反应的处理：这些病人只有自觉症状，但l 是无阳性体症。发生群发性心因性疾病时，要消除恐是无阳性体症。发生群发性心因性疾病时，要消除恐慌心理，特别要稳定工作人员的情绪，做到遇事不慌，慌心理，特别要稳定工作人员的情绪，做到遇事不慌，正确处理，采取正确疏导，稳定病人的情绪，防制产生正确处理，采取正确疏导，稳定病人的情绪，防制产生顾虑（严格限制病人集中住在同一所医院）。一般不需顾虑（严格限制病人集中住在同一所医院）。一般不需特殊治疗，可适当应用小剂量镇静剂，禁止使用兴奋剂。特殊治疗，可适当应用小剂量镇静剂，禁止使用兴奋剂。采用暗示疗法可收到很好的效果。采用暗示疗法可收到很好的效果。处置原则处置原则 救治愈快愈好：严重病例 补偿及时到位：异常反应 诊断鉴定正确科学：程序/实体 事故依法处理：疫苗质量/接种事故 沟通不厌其烦：媒体/受种者或其监护人 补偿公平、公正、及时合理：受种者。38
