1、医疗器械注册基础知医疗器械注册基础知识培训教材识培训教材国家食品药品监督管理局（）国家食品药品监督管理局（）u19981998年年4 4月月1616日日 国务院组建国家药品监督管理局，将原国家医药管理局医疗器械行政监国务院组建国家药品监督管理局，将原国家医药管理局医疗器械行政监督司对医疗器械从研究、生产、经营到使用全过程的监管职能赋予国家药品监督管理局督司对医疗器械从研究、生产、经营到使用全过程的监管职能赋予国家药品监督管理局医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司和药品市场监督司。u20032003年年 国家食品药品监督管理局组建，负责：国家食品药品监督管理局组建，负责：u对药品（包括中药材、
2、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；u负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事负责食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；故查处；u负责保健
3、食品的审批。负责保健食品的审批。3国家食品药品监督管理局医疗器械司国家食品药品监督管理局医疗器械司u工作职责工作职责u起草有关标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并起草有关标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施；监督实施；u协助国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；协助国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录；u负责医疗器械产品的注册和监督管理；负责医疗器械产品的注册和监督管理；u负责医疗器械生产企业许可的管理；负责医疗器械生产企业许可的管理；u负责医疗器械不良事件监测和再评价；负责医疗器械不良事件监测和再评价
4、；u认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格；u负责医疗器械评审专家库的管理；负责医疗器械评审专家库的管理；u负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见；u承办局交办的其他事项。承办局交办的其他事项。4医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例u20002000年年1 1月月4 4日日 中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第276276号发布。号发布。u20002000年年4 4月月1 1日起施行。日起施行。u适用范围：中华人民共和国境内
5、医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理。适用范围：中华人民共和国境内医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理。u国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。u县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。u国家对医疗器械实行分类管理制度。国家对医疗器械实行分类管理制度。u生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械应当符合计量法的规定。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械应当符合计量法的规定。u国家鼓励研制新的医疗器械。
6、国家鼓励研制新的医疗器械。u国家对医疗器械实行产品生产注册制度。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。u生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。u国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度；国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度；u医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。5医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法u20002000年年4 4月月5 5日日 原国家药品监督管理局第原国家药品监督管理局第1616号公布。号公布。u20002000年年4 4月月1010日起施行
7、。日起施行。u20042004年年8 8月月9 9日日 国家食品药品监督管理局第国家食品药品监督管理局第1616号公布了修订版，自公布之日起实施。号公布了修订版，自公布之日起实施。u注册证到期后需要继续销售或使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届注册证到期后需要继续销售或使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前满前6 6个月内，申请重新注册。个月内，申请重新注册。u第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检验，经检验符
8、合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申医疗器械检测机构进行注册检验，经检验符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。请注册。u申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提供临床试验资料，临床试验资料的提供方式执行申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提供临床试验资料，临床试验资料的提供方式执行医疗器械临床试验资料分项规定，并对医疗器械注册检测和免予进行注册检测的情况做医疗器械临床试验资料分项规定，并对医疗器械注册检测和免予进行注册检测的情况做了明确的规定。了明确的规定。6医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法u境内第二类、第三类医疗器械注册申报资料：要求提供产品生产质量体系考核（认证）
9、的有境内第二类、第三类医疗器械注册申报资料：要求提供产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件，根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：效证明文件，根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：u省级药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告；省级药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告；u医疗器械生产管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书；医疗器械生产管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书；u国家已经实施生产细则的，提交实施细则检查验收报告。国家已经实施生产细则的，提交实施细则检查验收报告。7医疗器械分类规则医疗器械分类规则u20002000年年4 4
10、月月5 5日日 原国家药品监督管理局令第原国家药品监督管理局令第1515号公布。号公布。u自自20002000年年4 4月月1010日起施行。日起施行。u用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新产品的注册类别。用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新产品的注册类别。u医疗器械分类的确定，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况医疗器械分类的确定，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。三方面的情况进行综合判定。u根据医疗器械结构特征和使用形式分为有源医疗器械和无源医疗器械。根据医疗器械结构特征和使用形式分为有源医疗器械和无源医疗器械
11、。u根据医疗器械使用状态分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。根据医疗器械使用状态分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。u医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表进行。医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表进行。8医疗器械分类目录医疗器械分类目录u20022002年年2 2月月2828日日 原国家药品监督管理局令第原国家药品监督管理局令第1515号发（国药监械号发（国药监械20023022002302号，自号，自20002000年年4 4月月1010日起施行。日起施行。u不包含体外诊断试剂产品（按医疗器械管理），国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试不包含体外诊断试剂产品
12、（按医疗器械管理），国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。剂产品分类目录。u制定分类目录的原则是执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。制定分类目录的原则是执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。使用风险是制定产品分类目录的基础。u符合医疗器械定义的含药医疗器械为符合医疗器械定义的含药医疗器械为类医疗器械。类医疗器械。9医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械标准管理办法（试行）u20022002年年1 1月月4 4日日 原国家药品监督管理局令第原国家药品监督管理局令第3131号发（国药监械号发（国药监械
13、20023022002302号，自号，自20022002年年5 5月月1 1日日起施行。起施行。u医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。u国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。u注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要
14、求复核的产品标准。u国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调。技术指导和协调。10什么是医疗器械？什么是医疗器械？制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。关物品。11医疗器械有什
15、么作用？医疗器械有什么作用？疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；支持或维持生命；妊娠控制；妊娠控制；医疗器械的消毒；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的
16、手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。有这些手段参与并起一定辅助作用。12医疗器械分为哪几类？医疗器械分为哪几类？n第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如简易理疗康复仪器、医用第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如简易理疗康复仪器、医用光源、基础外科用刀、剪、钳等。光源、基础外科用刀、剪、钳等。n第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如超声治疗设备、弱激光治疗仪器、第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如超声治疗设备、弱激光治疗仪器、血压计、无电能听诊器等。血压计、无电能听诊器等。n第三类：植入人体；用于支持、维持生命；
17、对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须第三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工器官、高频手术和电凝设备、微波治疗设备、严格控制的医疗器械。如人工心脏瓣膜、人工器官、高频手术和电凝设备、微波治疗设备、X X线治疗设备、医用磁共振成像设备、人工心肺设备、单采血浆机等。线治疗设备、医用磁共振成像设备、人工心肺设备、单采血浆机等。13风险概念基础风险概念基础n事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和
18、变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。的结果也一样不能加以确定。n根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。15医疗器械的风险管理医疗器械的风险管理n19961996年年 医疗器械全面引入风险管理标准。医疗器械全面引入风险管理标准。n14971
19、:200014971:2000医疗器械医疗器械 风险管理风险管理-风险管理在医疗器械中的应用于风险管理在医疗器械中的应用于20002000年发布。年发布。原国家药品监督管理局于原国家药品监督管理局于20002000年发布了年发布了0316-20000316-2000医疗器械医疗器械 风险分析风险分析 第一部分：第一部分：风险分析应用。风险分析应用。n20032003年年6 6月月2020日日 国家食品药品监督管理局发布国家食品药品监督管理局发布0316-20030316-2003医疗器械医疗器械 风险管理在医疗器风险管理在医疗器械的应用，等同采用械的应用，等同采用14971:200014971
20、:2000，代替，代替0316-20000316-2000，于，于20042004年年1 1月月1 1日起实施。日起实施。n20042004年年8 8月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，申请注册境内第二类、第三类月公布的医疗器械注册管理办法附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照03160316标准标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不
21、周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。16什么是风险？什么是风险？风险具有两个组成部分风险具有两个组成部分;一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；二是损害的后果，即它的严重性。二是损害的后果，即它的严重性。17风险管理过程风险管理过程风险分析风险分析l预期用途、预期目的判定预期用途、预期目的判定l危害前判定危害前判定l风险估计风险估计风险评价风险评价风险的可接受性决策风险的可接受性决策风险控制风险控制l方案分析方案分析l实施实施l剩余风险评价剩余风险评价l全部风险的接受全部风险的接受生
22、产后信息生产后信息l生产后的经历生产后的经历l风险管理经历的评审风险管理经历的评审风险评定风险评定风险管理风险管理181497114971标准对风险管理的要求标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素：此过程应形成文件并应包括下列要素：风险分析；风险分析；风险评价；风险评价；风险控制；风险控制；生产后的信息。生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。在
23、有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。19医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1 1步步 判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第第2 2步步 判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害第第3 3步步 估计每种危害的一个或多个风险估计每种危害的一个或多个风险第第4 4步步 对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。风险是否低到不需要再予以降
24、低的程度。20用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险估计每种危害的风险风险是否需要降低？风险是否需要降低？第第2 2步步第第1 1步步第第3 3步步第第4 4步步开始开始风险如果不需要继续降低，直接到第风险如果不需要继续降低，直接到第1010步。步。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险分析风险分析风险评价风险评价是是21医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第5 5步步 分析方案分析方案第第6 6步步 实施风险控制措施实施风
25、险控制措施第第7 7步步 评价剩余风险评价剩余风险第第8 8步步 分析风险和受益分析风险和受益第第9 9步步 分析是否产生其他危害？分析是否产生其他危害？22用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险控判定适当的风险控制措施记录风险控制要求制要求剩余风险可否接受？剩余风险可否接受？第第6 6步步第第5 5步步第第7 7步步第第8 8步步风险是否需要降低？风险是否需要降低？风险是否可以降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？第第9 9步步受益是否受益是否超过风险？超过风险？风险
26、控制风险控制是是是是是是是是不可接受不可接受否否23医疗器械风险分析步骤医疗器械风险分析步骤第第1010步步 确保风险评价的完整性确保风险评价的完整性第第1111步步 决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第第1212步步 记入风险管理报告记入风险管理报告第第1313步步 建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。建立并保持一个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。24用于医疗器械风险管理活动的框图用于医疗器械风险管理活动的框图风险是否需要重新评定？风险是否需要重新评定？
27、第第1111步步第第1010步步第第1212步步第第1313步步是否有其他危害产生？是否有其他危害产生？是否考虑了所有已判是否考虑了所有已判定的危害？定的危害？完成风险管理报告完成风险管理报告全部剩余风险评估全部剩余风险评估否否是是全部剩余风险是否可全部剩余风险是否可以接受？以接受？生产后信息评审生产后信息评审否否生产后信息生产后信息25能量危害和形成因素包括哪些？能量危害和形成因素包括哪些？n电能电能n热能热能n机械力机械力n电离辐射电离辐射n非电离辐射非电离辐射n运动部件运动部件n非预期的运动非预期的运动n悬挂质量悬挂质量n患者支持器械失效患者支持器械失效n压力（如容器破裂）压力（如容器破
28、裂）n声压声压n振动振动n磁场（如磁共振成像）磁场（如磁共振成像）26生物学危害及其形成因素包括哪些？生物学危害及其形成因素包括哪些？u生物污染生物污染u生物不相容性生物不相容性u不正确的配方（化学成分）不正确的配方（化学成分）u毒性毒性u变态反应性变态反应性u突变性突变性u致畸性致畸性n致癌性致癌性n再感染和（或）交叉感染再感染和（或）交叉感染n热源热源n不能保持卫生安全性不能保持卫生安全性n降解降解27环境危害及其形成因素包括哪些？环境危害及其形成因素包括哪些？电磁场电磁场对电磁干扰的敏感性对电磁干扰的敏感性电磁干扰的发射电磁干扰的发射不适当的能量供应不适当的能量供应不适当的冷却剂供应不适
29、当的冷却剂供应储存或运行偏离预定的环境条件储存或运行偏离预定的环境条件和其他预期使用的医疗器械的不相容性和其他预期使用的医疗器械的不相容性意外的机械损坏意外的机械损坏由于废物和（或）医疗器械处置的污染由于废物和（或）医疗器械处置的污染28由于不正确的能量和物质输出所产生的危害包括哪些？由于不正确的能量和物质输出所产生的危害包括哪些？p电能电能p辐射辐射p音量音量p压力压力p医疗气体的供应医疗气体的供应p麻醉剂的供应麻醉剂的供应29与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括哪些？与医疗器械使用有关的危害和形成因素包括哪些？不适当的标记不适当的标记不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当
30、，使用前检查规范不适当，不适当的操作说明，如和医疗器械一起使用的附件规范不适当，使用前检查规范不适当，操作说明书过于复杂，服务和维护规范不适当操作说明书过于复杂，服务和维护规范不适当由不熟练、未经培训的人员使用由不熟练、未经培训的人员使用合理可预见的误用合理可预见的误用对副作用的警告不充分对副作用的警告不充分对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当不正确的测量和其他计量方面的问题不正确的测量和其他计量方面的问题与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性锐边或锐尖锐边或锐尖30不适当、不合适或过于复杂的
31、使用者接口（人、机交流）包括哪些？不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人、机交流）包括哪些？u错误或判断错误错误或判断错误u失误和认知检索错误失误和认知检索错误u疏忽和出错（精神的或身体的）疏忽和出错（精神的或身体的）u违反或缩减说明书、程序违反或缩减说明书、程序u复杂或混淆的控制程序复杂或混淆的控制程序u含糊的或不清晰的医疗器械状态含糊的或不清晰的医疗器械状态u设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示u结果的错误再显示结果的错误再显示u视觉、听觉或触觉的不充分视觉、听觉或触觉的不充分u动作控制或实际状态信息显示的图像不清动作控制或实际状态信息显示的图
32、像不清u与现有设备相比，引起争议的模式或图像与现有设备相比，引起争议的模式或图像31功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素包括哪些？功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素包括哪些？l错误的数据转换错误的数据转换l维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当l维护的不适当维护的不适当l对医疗器械寿命终止缺少适当的决定对医疗器械寿命终止缺少适当的决定l电气、机械整合的丧失电气、机械整合的丧失l不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）不适当的包装（医疗器械的污染和（或）变质）l再次使用和（或）不适当的再次使用再次使用和（或）不
33、适当的再次使用l由重复使用造成的功能恶化（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）由重复使用造成的功能恶化（例如液、气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）32医疗器械注册检测医疗器械注册检测n20042004年年8 8月月9 9日实施的医疗器械注册管理办法第日实施的医疗器械注册管理办法第2 2章对于医疗器械注册检测相关要求章对于医疗器械注册检测相关要求做了具体规定。做了具体规定。n申请注册第一类医疗器械，不需要进行注册检测。申请注册第一类医疗器械，不需要进行注册检测。n第二类、第三类医疗器械在注册前需要在国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检第二类、第三类医疗器械在注册前需要在国家食品药品
34、监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测。验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测。34医疗器械测试中心联系地址医疗器械测试中心联系地址国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心北京市天坛西里北京市天坛西里2 2号号 100050 100050国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州市寺右新马路寺右中街广州市寺右新马路寺右中街9 9号号 510600 51060035医疗器械注册检测的项目医疗器械注册检测的项目示例：一次性使用输液器示
35、例：一次性使用输液器 由医用聚氯乙烯（）塑料经加工制成，为符合医用要求，对制品必须进行以下几方面的性由医用聚氯乙烯（）塑料经加工制成，为符合医用要求，对制品必须进行以下几方面的性能测试。能测试。-物理性能：力学性能（如锥头密和性、分离力等）、密封性能（如器身密和性、注射件物理性能：力学性能（如锥头密和性、分离力等）、密封性能（如器身密和性、注射件耐穿刺性等）、包装、标志等共耐穿刺性等）、包装、标志等共2020余项。余项。-化学性能：还原物质（易氧化物）、重金属（金属离子）、紫外吸收、值（酸碱度）、化学性能：还原物质（易氧化物）、重金属（金属离子）、紫外吸收、值（酸碱度）、不挥发物（蒸发残渣）、
36、对用环氧乙烷（）气体灭菌的产品还要进行残留量的检测，共不挥发物（蒸发残渣）、对用环氧乙烷（）气体灭菌的产品还要进行残留量的检测，共5-65-6项。项。-生物性能：无菌检验、热原检验、异常毒性检验、溶血检验共生物性能：无菌检验、热原检验、异常毒性检验、溶血检验共4 4项。项。36国家国家/行业行业/地方标准地方标准n国家标准：在全国范围内统一的技术要求。由国务院标准化行政主管部门制定。分为强国家标准：在全国范围内统一的技术要求。由国务院标准化行政主管部门制定。分为强制性标准（）和推荐性标准（）。制性标准（）和推荐性标准（）。n强制性标准：保障人体健康、人身、财产安全的标准；法律、行政法规规定强制
37、执行的强制性标准：保障人体健康、人身、财产安全的标准；法律、行政法规规定强制执行的标准。标准。n行业标准：没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求。由国务院有行业标准：没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求。由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准后，该项关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，在公布国家标准后，该项行业标准即行废止。行业标准即行废止。n地方标准：没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业地方标准：没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全
38、、卫生要求。由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院产品的安全、卫生要求。由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或行业标准后，标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或行业标准后，该项地方标准即行废止。该项地方标准即行废止。38企业标准企业标准p企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。p企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。企业的产品标准
39、须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。p已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部使用。准，在企业内部使用。39国际标准国际标准p国际标准化组织（）、国际电工委员会（）、国际电信联盟（）制定的标准国际标准化组织（）、国际电工委员会（）、国际电信联盟（）制定的标准p认可，收入索引中的其他认可，收入索引中的其他2525个国际组织制定的标准个国际组织制定的标准40强制性标准强制性标准p药品标准、食品卫生标准、兽药标准药品标准、食品卫生标准、兽药标准p产品及产品生
40、产、储运和使用中的安全、卫生标准，劳动安全、卫生标准、运输安全产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生标准，劳动安全、卫生标准、运输安全标准标准p工程建设的质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建设标准工程建设的质量、安全、卫生标准及国家需要控制的其他工程建设标准p环境保护的污染物排放标准和环境质量标准环境保护的污染物排放标准和环境质量标准p重要的通用技术术语、符号、代号和制图方法重要的通用技术术语、符号、代号和制图方法p通用的试验、检验方法标准通用的试验、检验方法标准p互换配合标准互换配合标准p国家需要控制的重要产品质量标准国家需要控制的重要产品质量标准p省级人民政府标准化行政主管部门
41、制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在省级人民政府标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是强制性标准。本行政区域内是强制性标准。41医疗器械注册产品标准的基本内容医疗器械注册产品标准的基本内容1.1.注册产品标准名称注册产品标准名称2.2.前言前言3.3.范围范围4.4.规范性引用文件规范性引用文件5.5.分类和分类标记分类和分类标记6.6.安全性及有效性要求安全性及有效性要求7.7.试验方法试验方法8.8.检测规则（如有）检测规则（如有）9.9.标志、标签（如有）标志、标签（如有）10.10.包装、运输、储存（如有）包装、运输、储存（如有）11.11
42、.附录（如有）附录（如有）42医疗器械说明书医疗器械说明书/标签标签/包装标识包装标识l医疗器械说明书：由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基医疗器械说明书：由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。l医疗器械标签：在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、医疗器械标签：在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。符号。l医疗器械包装标识：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文
43、字说明图形、符号。医疗器械包装标识：在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明图形、符号。p医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。p中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。p文字、符号、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。文字、符号、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。43医疗器械说明书的内容医疗器械说明书的内容p产品名称、型号、规格产品名称、型号、规格p生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位生产企业名
44、称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位p医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号p产品标准编号产品标准编号p产品的性能、主要结构、适用范围产品的性能、主要结构、适用范围p禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容p医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释p安装和使用说明书或者图示安装和使用说明书或者图示p产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法p限期使
45、用的产品，应当标明有效期限限期使用的产品，应当标明有效期限p产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容44医疗器械标签医疗器械标签/包装标识的内容包装标识的内容p产品名称、型号、规格产品名称、型号、规格p生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式p医疗器械注册证书编号医疗器械注册证书编号p产品标准编号产品标准编号p产品生产日期或者批（编）号产品生产日期或者批（编）号p电源连接条件、输入功率电源连接条件、输入功率p限期使用的产品，应当标明有效期限限期使用的产品，应当标明有效期限p依据产品特性应当标注的图形、符
46、号以及其他相关内容依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容45医疗器械临床试验医疗器械临床试验n20042004年年1 1月月1717日日 国家食品药品监督管理局令第国家食品药品监督管理局令第5 5号公布医疗器械临床试验规定，自号公布医疗器械临床试验规定，自20042004年年4 4月月1 1日起施行。日起施行。n临床试验：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条临床试验：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。n临床试验的目的：评价受
47、试产品是否具有预期的安全性和有效性。临床试验的目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。n临床试验分为：临床试用和临床验证。临床试验分为：临床试用和临床验证。47医疗器械开展临床试验的前提条件医疗器械开展临床试验的前提条件n该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准n该产品具有自测报告该产品具有自测报告n该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格出具的产品型式试验报告，且结论为合
48、格n受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告48医疗器械临床试验报告的内容医疗器械临床试验报告的内容n试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）n临床试验方法临床试验方法n所采用的统计方法及评价方法所采用的统计方法及评价方法n临床评价标准临床评价标准n临床试验结果临床试验结果n临床试验结论临床试验结论n临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况n临床试验效果
49、分析临床试验效果分析n适应症、适用范围、禁忌症和注意事项适应症、适用范围、禁忌症和注意事项n存在问题及改进建议存在问题及改进建议49医疗器械生产企业监督管理医疗器械生产企业监督管理n20042004年年7 7月月2020日，国家食品药品监督管理局令第日，国家食品药品监督管理局令第1212号公布医疗器械生产监督管理办法，号公布医疗器械生产监督管理办法，自公布之日起施行。自公布之日起施行。n医疗器械生产监督管理办法对开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产医疗器械生产监督管理办法对开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督责任及法
50、律责任做了企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督责任及法律责任做了具体规定。具体规定。51开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备的条件开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备的条件u企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人家有关医疗器械监督管理的法律法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。不得同时兼任生产负责人。u企业内初级以上职称或者中专以上
