1、 刘清峰刘清峰凯尼思商学院副院长凯尼思商学院副院长上海健康医学院上海健康医学院 教授教授上海理工大学硕士研究生导师上海理工大学硕士研究生导师上海健康医学院信管学院上海健康医学院信管学院医疗器械监督研究所所长医疗器械监督研究所所长上海财经大学博士后上海财经大学博士后美国明尼苏达大学高级研究学者美国明尼苏达大学高级研究学者智慧健康杂志副主编、编委会副主任智慧健康杂志副主编、编委会副主任刘清峰教授与刘清峰教授与美国总统竞选人的卫生顾问美国总统竞选人的卫生顾问 刘清峰教授与刘清峰教授与 美国明尼苏达大学校长美国明尼苏达大学校长 刘清峰教授与刘清峰教授与美国明尼苏达大学美国明尼苏达大学副校长副校长 刘清
2、峰教授与刘清峰教授与国家食品药品监督管理总局（原）局长国家食品药品监督管理总局（原）局长 邵明立邵明立刘清峰教授与董放处长刘清峰教授与董放处长 （国家不良事件报告中（国家不良事件报告中心）心）刘清峰教授与常永亨主任刘清峰教授与常永亨主任 （总局国际交流合作司主（总局国际交流合作司主任）任）刘清峰教授与修正药业副总裁高陆女士刘清峰教授为学员企业做法刘清峰教授为学员企业做法规培训规培训刘清峰博士后刘清峰博士后在全国博士后在全国博士后会议上演讲会议上演讲明尼苏达大学短训班带队导师明尼苏达大学短训班带队导师刘清峰教授与刘清峰教授与刘 清 峰医械器械飞行检查 及对企业建议 部门规章共计部门规章共计 个个
3、指导文件指导文件年年 个个 年年 个个 年年 个个 年年 个个 合计合计 个个微信社消息：月日电恶劣？如何应对？恶劣？如何应对？挑战？如何面对？挑战？如何面对？机会？如何迎接？机会？如何迎接？全国卫生健康大会（）十三五规划十三五规划中国制造：中国制造：重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物打印、诱导远程诊疗等移动医疗产品。实现生物打印、诱导多能干细胞新技术的突破和应用。多能干细胞新技术的突破和应用。“十三五十三五”医疗器械科技创新专项
4、规划医疗器械科技创新专项规划 年月日年月日前沿和颠覆性技术重点发展方向 体外诊断领域以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向；围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题；重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理 学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用；加快发展微流控芯片、单分子测序、液体活检、液 相芯片、智能生物传感等前沿技术；更好满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、精确诊断等应用需求。重大产品研发重点发展方向重大产品研发重点发展方向 体外诊断领域智能化现场快速检测系统。重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试
5、剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。重大产品研发重点发展方向重大产品研发重点发展方向 体外诊断领域新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字等系统。医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析与免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配套试剂。新型医用质谱仪。研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库。重大产品研
6、发重点发展方向重大产品研发重点发展方向 体外诊断领域全自动微生物分析系统。重点开发非培养微生物自动化分析系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定与药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统等微生物全自动分析装备。快速病理诊断系统。重点开发智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位的自动化技术、病理片的智能图像分析技术、纳米级别快速组织学射线立体成像技术。供需不匹配：高端产品匮乏，低端产品过剩供需不匹配：高端产品匮乏，低端产品过剩智库谏言智库谏言把握国家大势把握国家大势 洞悉政府意图洞悉政府意图预判市场走势预判市场走势 主动顺势而为主动顺势而为 飞行
7、检查的起源飞行检查的起源 年，国际奥委会决定对运动员使用兴年，国际奥委会决定对运动员使用兴奋剂情况进行抽查。奋剂情况进行抽查。一一 飞行检查与医疗器械飞行检查与医疗器械一一 飞行检查与医疗器械飞行检查与医疗器械一一 飞行检查与医疗器械飞行检查与医疗器械 飞行检查的原则：飞行检查的原则：“两不两不”：不预先通知；不预先通知；不泄露检查进展情况；不泄露检查进展情况；“两直两直”：直赴现场；直赴现场；直接就问题检查。直接就问题检查。具有独立、客观的特点，反应真实情况。具有独立、客观的特点，反应真实情况。“有因检查有因检查”投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险 检验发现存在质量安全风险的
8、；医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。一一 医疗器械飞行检查启动条件医疗器械飞行检查启动条件二二 飞行检查主体的范围和依据飞行检查主体的范围和依据研制研制生产生产经营经营使用使用研发机构研发机构医疗机构医疗机构生产企业生产企业经营企业经营企业二二 飞行检查主体的范围和依据飞行检查主体的范围和依据走飞刀的医生习近平：建立“权威统一”的食药监体制二二 飞行检查主体的范围和依据飞行检查主体的范围和依据医疗器械医疗器械*质量管理规范质量管理规范生产企业生产企业经营企业经营企业使用机
9、构使用机构临床试验三三 飞行检查办法的要求飞行检查办法的要求质量规范颁布实施之日起，企业应合规经营；质量规范颁布实施之日起，企业应合规经营；年月日前，医疗器械企业（机构）应该符合质量年月日前，医疗器械企业（机构）应该符合质量管理规范。管理规范。四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析年，对家医疗器械生产企业进行了年，对家医疗器械生产企业进行了“飞行检查飞行检查”。年，对家企业进行了年，对家企业进行了“飞行检查飞行检查”。年截止月日，对家企业进行了年截止月日，对家企业进行了“飞行检查飞行检查”；结果：结果：家企业都被家企业都被“责令停产整改责令停产整改”。四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的
10、结果分析 年，国家总局对家企业进行“飞行检查”结果：结果：家企业家企业“停产整改停产整改”。四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 年，总局对家企业进行“飞行检查”家企业家企业“限期整改限期整改”。家企业主动提出：家企业主动提出：“停止生产停止生产”或或 “注销产品注册证或生产许可证注销产品注册证或生产许可证”结果：结果：家企业家企业“停产整改停产整改”。四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 年，截止月日，总局又对家企业进行“飞行检查”家企业家企业“限期整改限期整改”。结果：结果：主动停产主动停产 主动注销注册证主动注销注册证 停产整改停产整改 限期整改限期整改四、飞行检查的结果
11、分析四、飞行检查的结果分析 浙江省 年，飞检家企业。四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 机构与人员机构与人员.企业未收集并保存生产、经营有关法规、规章、制度文件企业未收集并保存生产、经营有关法规、规章、制度文件.企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规企业技术、生产、质量部门负责人不熟悉医疗器械法律法规 及相关的国家标准、行业标准及相关的国家标准、行业标准问题：管理者代表 合规意识老板意识 员工 产品意识质量意识四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 机构与人员机构与人员.人员进
12、入洁净室未按规定的顺序更衣，佩戴饰品、手表人员进入洁净室未按规定的顺序更衣，佩戴饰品、手表 等等 进入洁净区进入洁净区.消毒剂未按规定进行定期更换消毒剂未按规定进行定期更换问题：.培训 常规活动突击运动 .操作 起草文件实际操作四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 厂房与设施厂房与设施.仓库未对特殊物料储存条件进行规定，缺少温度控制设施；仓库未对特殊物料储存条件进行规定，缺少温度控制设施；.温度、湿度超标；温度、湿度超标；问题：.客观，企业物料多，储存条件不同。.主观，人员配备不足，兼职，专业水平差，没培训。.现场查看原辅料仓库，待验粒料尽在包装袋上，平方一待验现场查看原辅料仓库，待验
13、粒料尽在包装袋上，平方一待验牌混存于合格粒料中，物料未分区存放，未见分区标识；中间牌混存于合格粒料中，物料未分区存放，未见分区标识；中间品储存无台账，无进库、出库记录；品储存无台账，无进库、出库记录；四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 设备设备.设备标识不清；部分设备缺少标识；设备标识不清；部分设备缺少标识；.未按要求记录设备参数；设备参数与确认报告不一致；未按要求记录设备参数；设备参数与确认报告不一致；问题：操作人员，经验标准。老板，经济效益质量效益.无法提供设备的维护保养记录；维护保养记录与规定不一致；无法提供设备的维护保养记录；维护保养记录与规定不一致；未配备检验所需要的设备；
14、（如注射用水分析仪、未配备检验所需要的设备；（如注射用水分析仪、“无氨水无氨水”蒸馏用器具、检测用的气象色谱仪。）蒸馏用器具、检测用的气象色谱仪。）四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 文件管理文件管理 操作现场存在作废文件；操作现场存在作废文件；未按文件控制程序规定的权限对文件进行审批；未按文件控制程序规定的权限对文件进行审批；记录存在涂改现象；记录存在涂改现象；记录可追溯性不强，内容填写不完整；记录可追溯性不强，内容填写不完整；记录未按规定进行复核、审批。记录未按规定进行复核、审批。问题：文件制定文件落实 两张皮。四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 设计开发设计开发 未归
15、纳产品设计开发输出文档，无法提供完整设计开发文档；未归纳产品设计开发输出文档，无法提供完整设计开发文档；不能提供产品设计开发更改的记录，未对更改进行评审；不能提供产品设计开发更改的记录，未对更改进行评审；未对更改（原料、结构、工艺未对更改（原料、结构、工艺）进行风险分析；）进行风险分析；问题：问题：对产品创新、产品变更中风险控制的认识对产品创新、产品变更中风险控制的认识四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 采购采购 未按供应商控制程序进行合规供应商选择、评价和再评价；未按供应商控制程序进行合规供应商选择、评价和再评价；未对需要在洁净车间生产的物料的供应商进行现场审核；未对需要在洁净车间
16、生产的物料的供应商进行现场审核；未按的要求提供两年内粒料的第三方检测报告；未按的要求提供两年内粒料的第三方检测报告；未提供生物相容性检测报告；未提供生物相容性检测报告；未提供原材料采购标准；未按进货检验规程进行供货检验；未提供原材料采购标准；未按进货检验规程进行供货检验；未与重要物料供应商签订质量协议。未与重要物料供应商签订质量协议。问题：问题：采购中供货采购中供货 速度与供货质量；速度与供货质量；谈判中的地位主导与被支配地位。谈判中的地位主导与被支配地位。四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 生产管理生产管理 未确定产品生产过程的关键工序和特殊过程；未确定产品生产过程的关键工序和特殊
17、过程；未对需未对需 特殊过程进行确认；加工参数与确认报告不一致；特殊过程进行确认；加工参数与确认报告不一致；批生产记录内容不完整；批生产记录内容不完整；生产批与灭菌批的关系不清楚；生产批与灭菌批的关系不清楚；问题：问题：过程确认的重要性认识不足，视为增加成本。过程确认的重要性认识不足，视为增加成本。四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 质量控制质量控制 仪器检定校准已过有效期；仪器检定校准已过有效期；处于检定校准有效期内的压力表不能归零；处于检定校准有效期内的压力表不能归零；未按最终产品检验规程进行检验；未按最终产品检验规程进行检验；产品检验抽样规则不明确；产品检验抽样规则不明确；未对
18、留样环境进行检测；未对留样样品进行检测。未对留样环境进行检测；未对留样样品进行检测。问题：问题：检测、检定设备定期校准；检测、检定设备定期校准；四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 售后服务售后服务 销售记录内容不完整（产品有效期、联系方式、批号销售记录内容不完整（产品有效期、联系方式、批号）；）；无售后服务记录；无售后服务记录；问题：问题：销售与质量无关的错误认识；销售与质量无关的错误认识；四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 不良事件监测、分析和改进不良事件监测、分析和改进 未明确不良事件管理人员；未明确不良事件管理人员；管理评审报告中未包括对法规符合性、风险管理活动的评价
19、；管理评审报告中未包括对法规符合性、风险管理活动的评价；问题：问题：不良事件上报防止公共安全事件；不良事件上报防止公共安全事件；管理评审发现质量问题。管理评审发现质量问题。四、飞行检查的结果分析四、飞行检查的结果分析 总结总结 企业建立、实施完善生产质量管理体系，既是法规要求，也是企业建立、实施完善生产质量管理体系，既是法规要求，也是保障企业持续生产安全、有效产品的重要条件；保障企业持续生产安全、有效产品的重要条件；质量管理体系的有效运行，不是企业某一个人或某个部门的责质量管理体系的有效运行，不是企业某一个人或某个部门的责任，而是要领导重视，全员参与；任，而是要领导重视，全员参与；企业需要通过
20、广泛的培训、考核，不断提高员工的质量意识和企业需要通过广泛的培训、考核，不断提高员工的质量意识和法规意识，学习相关知识，规范操作，从而保证产品质量，降法规意识，学习相关知识，规范操作，从而保证产品质量，降低不符合率；低不符合率；企业在被检查发现不符合时，应当吸取教训，分析根本原因，积企业在被检查发现不符合时，应当吸取教训，分析根本原因，积极采取纠正措施、预防措施，不断改善体系。极采取纠正措施、预防措施，不断改善体系。五、对飞行检查本身的思考五、对飞行检查本身的思考1.执法人员身份与资质执法人员身份与资质2.3.检查员，国际惯例检查员，国际惯例.执法人员自身素质执法人员自身素质 执法原理：执法原
21、理：产品安全与法规条文产品安全与法规条文 判定依据：判定依据：灰色地带灰色地带五、对飞行检查本身的思考五、对飞行检查本身的思考例：要求企业分钟内提供设备的相关资料，企例：要求企业分钟内提供设备的相关资料，企业没有现成的中文版本。业没有现成的中文版本。“拖延、限制、逃避、拒绝拖延、限制、逃避、拒绝”如何如何 理解？理解？五、对飞行检查本身的思考五、对飞行检查本身的思考“拖延、限制、逃避、拒绝拖延、限制、逃避、拒绝”如何如何 理解？理解？例：核查人员需要指定时间内进入车间查看现例：核查人员需要指定时间内进入车间查看现场，企业规定需要培训分钟。场，企业规定需要培训分钟。算不算算不算“拖延拖延”？五、
22、对飞行检查本身的思考五、对飞行检查本身的思考检查员持证上岗检查员持证上岗 标准统一，理念统一、判定结果一致标准统一，理念统一、判定结果一致 规范飞行检查，与国际接轨规范飞行检查，与国际接轨企业合理申辩企业合理申辩 对法规条文实质精神的理解。对法规条文实质精神的理解。坚持科学精神，监管科学。勤学坚持科学精神，监管科学。勤学 活用活用六、经营企业与飞行检查六、经营企业与飞行检查依据：医疗器械经营质量管理规范依据：医疗器械经营质量管理规范 飞行检查容易操作，标准容易统一。飞行检查容易操作，标准容易统一。我国经营企业的特点：小、多、散、乱我国经营企业的特点：小、多、散、乱 检查力度远远大于生产企业检查
23、力度远远大于生产企业二、医疗器械经营企业应将年月日以来的医疗器械经营行为对二、医疗器械经营企业应将年月日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查。照上述问题逐一自查。对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于年月日前认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于年月日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺
24、。性、完整性和整改情况作出承诺。三、医疗器械经营企业在年月日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处。交叉检查 上下游信息一致性 问责 举报制度 有多少家企业有生存机会？自查、交叉检查、上下游信息对比、飞行检查生产企业数量经营企业的数量2015年年18万家2020年年 5 万家把握国家大势把握国家大势 洞悉政府意图洞悉政府意图预判市场走势预判市场走势 主动顺势而为主动顺势而为七、对医疗器械企业家七、对医疗器械企业家 学习。
25、学习。静静 信息可靠信息可靠 专家权威。专家权威。形式改变形式改变“自学自学”“智学智学”与智者结伴；（同行、共同语言、共同话题、思想、灵魂放松）与智者结伴；（同行、共同语言、共同话题、思想、灵魂放松）合作共赢合作共赢；（合作机制）；（合作机制）不变、不转、不学习，就是不变、不转、不学习，就是“死死”；七、建议（一）七、建议（一）了解自己产品是否在重点检查的范围；了解自己产品是否在重点检查的范围；对质量管理规范熟悉，对核查清单和核查重点熟悉；对质量管理规范熟悉，对核查清单和核查重点熟悉；全面搜集年月以来国家颁布的法规、规章、制度，对照执行，全面搜集年月以来国家颁布的法规、规章、制度，对照执行，
26、全面修改质量手册，责任到人；全面修改质量手册，责任到人；诚信经营，免遭投诉，敢于担当，承担起法律责任和社会责任；诚信经营，免遭投诉，敢于担当，承担起法律责任和社会责任；公平竞争，少与同行结怨，免遭举报；。公平竞争，少与同行结怨，免遭举报；。正确认识自己实力，寻求合作，主动寻求被兼并。正确认识自己实力，寻求合作，主动寻求被兼并。七、建议七、建议 了解自己产品是否在重点检查的范围了解自己产品是否在重点检查的范围七、建议七、建议 了解自己产品是否在重点检查的范围了解自己产品是否在重点检查的范围一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）；一次性使用
27、无菌注射针（含牙科、注射笔用）；一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）；一次性使用静脉输液针；一次性使用静脉留置针；一次性使用真空采血器；一次性使用输血器；一次性使用塑料血袋；一次性使用麻醉穿刺包。七、建议七、建议 了解自己产品是否在重点检查的范围了解自己产品是否在重点检查的范围二、植入材料和人工器官类医疗器械二、植入材料和人工器官类医疗器械普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）；脊柱内固定器材；脊柱内固定器材；人工关节；人工关节；人工晶体；人工晶体；血管
28、支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）；心脏缺损修补封堵器械；心脏缺损修补封堵器械；人工心脏瓣膜；人工心脏瓣膜；血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）；组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。七、建议七、建议 了解自己产品是否在重点检查的范围了解自己产品是否在重点检查的范围三、同种异体医疗器械四、动物源医疗器械五、计划生育用医疗器械宫内节育器；避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。六、体外循环及血液处理医疗器械人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器
29、等）；血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤透析吸附器械）；透析粉、透析液；氧合器；人工心肺设备；血液净化用设备。七、建议七、建议 了解自己产品是否在重点检查的范围了解自己产品是否在重点检查的范围七、循环系统介入医疗器械血管内造影导管；球囊扩张导管；中心静脉导管；外周血管套管；动静脉介入导丝、鞘管；血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。八、高风险体外诊断试剂人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂；与血型、组织配型相关的试剂。七、建议七、建议 了解自己产品是否在重点检查的范围了解自己产品是否在重点检查的范围九、其他器械角膜接触镜（含角膜塑形镜）；医用可吸收缝线；婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）；麻醉机麻醉呼吸机；生命支持用呼吸机；除颤仪；心脏起搏器；医用防护口罩、医用防护服；一次性使用非电驱动式输注泵；电驱动式输注泵。谢谢大家！
