1、医疗机构监督要点医疗机构监督要点哈尔滨医科大学哈尔滨医科大学卫生管理学院卫生管理学院医疗机构监督内容医疗机构监督内容 1 医疗机构执业许可 2 医疗机构人员资质 3 传染病防治 4 医疗废物管理 5 放射诊疗管理具体监督要点及处罚条款具体监督要点及处罚条款 l医疗机构执业许可：（1）监督要点：许可、期限、校验、变更、真伪、范围、名称（1）医疗机构执业许可医疗机构执业许可监督要点监督要点 （1 1）l许可：是否有医疗机构执业许可证 检查是否有医疗机构执业许可证l期限：是否在有效期限内 检查医疗机构执业许可证有效期（1）医疗机构执业许可医疗机构执业许可监督要点：监督要点：（2 2）l校验：是否及时
2、校验 检查医疗机构执业许可证副本，看校验记录，100张以上床位的医疗机构校验期为三年，其他医疗机构的校验期为一年（1）医疗机构执业许可医疗机构执业许可监督要点：监督要点：（3 3）l变更：是否办理变更登记 医疗机构改变名称、地址、法人代表或 者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金、诊疗科目、床位（牙椅）应办理变更登记（1）医疗机构执业许可医疗机构执业许可监督要点：监督要点：（4 4）l真伪：是否伪造、涂改、出卖、转让、出借 检查医疗机构执业许可证以及有关科室的情况，包括负责人是否为本单位职工、收费以及取药是否独立、药品及器械是否独立采购、职工工资是否独立发放、经济是否独立核算等
3、，最好能查到合作或承包协议。（1）医疗机构执业许可医疗机构执业许可监督要点：监督要点：（5 5）l范围：是否有超出登记的诊疗科目 将检查到的实际开展的诊疗科目与医疗机构执业许可证上核准的诊疗科目核对。（1）医疗机构执业许可医疗机构执业许可监督要点：监督要点：（6 6）l名称：是否符合国家规定 检查医疗机构所挂名称是否与医疗机构执业许可证上核准的相符（2）医疗机构执业许可医疗机构执业许可处罚条款：处罚条款：（1 1）l医疗机构管理条例第四十四条、医疗机构管理条例实施细则第七十七条（2）医疗机构执业许可医疗机构执业许可处罚条款：处罚条款：（3 3）l医疗机构管理条例第四十五条、医疗机构管理条例实施
4、细则第七十八条（2）医疗机构执业许可医疗机构执业许可处罚条款：处罚条款：（5 5）l医疗机构管理条例第四十六条、医疗机构管理条例实施细则第七十九条（2）医疗机构执业许可医疗机构执业许可处罚条款：处罚条款：（6 6）l医疗机构管理条例第四十七条、医疗机构管理条例实施细则第八十条诊疗活动诊疗活动：l是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。具体监督要点及处罚条款具体监督要点及处罚条款 l医疗机构人员资质：资格、注册（1）监督要点：医师、护士、医技（1）医疗机构人员资质医疗机构人员资质监督要点：监督要点：（
5、1）l医师：是否存在无医师执业证书(或乡村医生执业证书、外国医师短期行医许可证）的人员独立执业、是否按照注册内容执业 抽查相关工作人员医师资格证书以及医师执业证书(或乡村医生执业证书 外国医师短期行医许可证），核对执业地点、执业类别、执业范围。（1）医疗机构人员资质医疗机构人员资质监督要点：监督要点：（2）l护士：是否存在无护士执业证书的人员独立进行操作、护士执业证书是否按时注册 抽查护士执业证书，并注意注册记录。（1）医疗机构人员资质医疗机构人员资质监督要点：监督要点：（3）l医技：是否有无相关资格的人员出具辅助检查或检验报告。抽查医学影像（心电图、B超、放射）检查报告以及临床检验报告，核查
6、相关报告人的资格。无相关医师资格证书的人员不得出具诊断性报告；无相关卫生技术资格或者职称的人员不得出具客观描述性的报告。卫生技术人员：卫生技术人员：l是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。非卫生技术人员包括非卫生技术人员包括1.无资格人员2.取得资格但未经注册登记的人员3.医务人员从事本专业以外的诊疗活动（2）医疗机构人员资质医疗机构人员资质处罚条款：处罚条款：（1）l医疗机构管理条例第四十八条、医疗机构管理条例实施细则第八十一条（2）医疗机构人员资质医疗机构人员资质处罚条款：处罚条款：（2）l中华人民共和国护士管理办法第二十七条规定：违反本办法第十九条规定
7、，未经护士执业注册从事护士工作的，由卫生行政部门予以取缔取缔。医疗机构人员资质医疗机构人员资质处罚条款：处罚条款：（3）l乡村医生未经注册在村医疗机构执业，参照乡村医生从业管理条例进行处罚l邀请、聘用未经注册的外国医师从事诊疗活动。参照外国医师短期行医暂行管理办法进行处罚。母婴保健专项技术的内容母婴保健专项技术的内容l婚前医学检查婚前医学检查l遗传病诊断遗传病诊断l产前诊断产前诊断l施行节育手术施行节育手术l终止妊娠手术等终止妊娠手术等母婴保健专项技术对医疗机构要求母婴保健专项技术对医疗机构要求l符合规定的条件和技术标准取得母婴保健技术服务执业许可证（母婴保健法第三十二条）l具备应有设施l不得
8、违反母婴保健法规定，出具有关虚假医学证明 l严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定（母婴保健法第三十二条）母婴保健专项技术对人员的要求母婴保健专项技术对人员的要求l从事遗传病诊断、产前诊断的人员必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核，取得母婴保健技术考核合格证书l从事婚前医学检查、施行结扎手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的人员必须经过县级以上地方人民政府卫生行政部门的考核，取得母婴保健技术考核合格证书。法律责任法律责任l未经许可擅自开展母婴保健技术（母婴保健法实施办法第四十条）l未取得国家颁发的有关合格证书 母婴保健法实施办法第四十条）l出具有关虚假医学证明（母婴保健法实施办
9、法第四十一条）l性别鉴定（母婴保健法实施办法第四十二条）具体监督要点及处罚条款具体监督要点及处罚条款 l传染病防治法：传染病防治法：l年月日第十届全国人民代表大会常务年月日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议修订委员会第十一次会议修订 l分为九章八十条（分为九章八十条（总则总则、传染病预防传染病预防、疫情报疫情报告、通报和公布告、通报和公布、疫情控制、疫情控制、医疗救治、医疗救治、监督管理、监督管理、保障措施保障措施、法律责任、法律责任、附则、附则）疫情报告疫情报告 传染病预防传染病预防传染病分类传染病分类l甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。甲类传染病是指：鼠疫、霍乱。l 乙类传染病是指：传
10、染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊乙类传染病是指：传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。疾。l 丙类传染病是指：流
11、行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血丙类传染病是指：流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。染性腹泻病。l 上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，上述规定以外的其他传染病，根据其暴发、流行情况和危害程度，需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以需要列入乙类、丙类传染病的，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。公布。l
12、 第四条第四条 对乙类传染病中对乙类传染病中传染性非典型肺炎、炭传染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，采取，采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他本法所称甲类传染病的预防、控制措施。其他乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取乙类传染病和突发原因不明的传染病需要采取本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由本法所称甲类传染病的预防、控制措施的，由国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予国务院卫生行政部门及时报经国务院批准后予以公布、实施。以公布、实施。传染病报告传染病报告l遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规
13、定的内容、程序、方式和时限报告。l任何单位和个人发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。l疾病预防控制机构应当主动收集、分析、调查、核实传染病疫情信息。接到甲类、乙类传染病疫情报告或者发现传染病暴发、流行时，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地人民政府，同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门。传染病报告传染病报告l县级以上地方人民政府卫生行政部门应当及时向本行政区域内的疾病预防控制机构和医疗机构通报传染病疫情以及监测、预警的相关信息。接到通报的疾病预防控制机构和医疗机构应当及时告知本单位的有关人员。l国务院卫生行政部门
14、应当及时向国务院其他有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门通报全国传染病疫情以及监测、预警的相关信息。l县级以上人民政府有关部门发现传染病疫情时，应当及时向同级人民政府卫生行政部门通报。突发公共卫生事件与传染病疫情监测突发公共卫生事件与传染病疫情监测 信息报告管理办法信息报告管理办法l第十六条 执行职务的医护人员和检疫人员、疾病预防控制人员、乡村医生、个体开业医生均为责任疫情报告人。责任疫情报告人在执行职务的过程中发现有法定传染病病人、疑似病人或病原携带者 必须按传染病防治法的规定进行疫情报告 履行法 律规定的义务。l第十七条 各级各类医疗卫生机构和疾病预防控制机构均为责任报告单位
15、。依照有关法规对责任疫情报告人工作进行监督管理。乡(镇、地段)级以上的责任报告单位必须建立疫情管理组织 指定专职疫情管理人员 负责本单位或所辖区域内的疫情报告工作。县(市、区)级以上责任报告单位必须实现计算机网络直报 乡(镇、地段)级责任报告单位应创造条件实现计算机或采集器的网络直报。l第十八条 责任报告人在首次诊断传染病病人后 应立即填写传染病报告卡。传染病报告卡由录卡单位保留三年。l责任报告单位对甲类传染病、传染性非典型肺炎和乙类传染病中艾滋病、肺炭疽、脊髓灰质炎的病人、病原携带者或疑似病人城镇应于2小时内、农村应于6小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。对其它乙类传染病病人、疑似病人
16、和伤寒副伤寒、痢疾、梅毒、淋病、乙型肝炎、白喉、疟疾的病原携带者 城镇应于6小时内、农村应于12小时内通过传染病疫情监测信息系统进行报告。对丙类传染病和其它传染病 应当在24小时内通过传染病疫情监测信 息系统进行报告。第二十条 有关单位发现突发公共卫生事件时 应当在2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。接到报告的卫生行政部门应当在 小时内向本级人民政府报告 并同时通过突发公共卫生事件信息报告管理系统向卫生部报告。卫生部对可能造成重大社会影响的突发公共卫生事件 应当立即向国务院报告。突发公共卫生事件与传染病疫情监测突发公共卫生事件与传染病疫情监测 信息报告管理办法信息报告管理办法（1）传
17、染病防治传染病防治监督要点：监督要点：（1）l疫情报告：是否有未按照法定期限上报或有隐瞒、慌报、缓报的情况。检查门诊日志、传染病登记、病历中诊疗记录以及网报系统等，并进行核对。甲、乙、丙类传染病分类详见传染病防治法，报告时限详见突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法。（1）传染病防治传染病防治监督要点：监督要点：（2）l预防：（1）是否有未经批准擅自收治传染病；（2）是否有未按照规定接收、购买、保管、接种疫苗；（3）是否执行消毒隔离制度；是否有未经批准擅自收治传染病病人是否有未经批准擅自收治传染病病人l抽查住院病人病历或者出院病人病历、相关科室门诊日志、门诊病历、处方等，与医疗机构执
18、业许可证核对是否存在未按照规定接收、购买、保管、接种疫苗是否存在未按照规定接收、购买、保管、接种疫苗l查医疗机构疫苗冷藏设施、设备和冷藏保管制度，疫苗接收或者购进记录，第一类疫苗品种及接种方法公示，接种前告知、询问以及接种记录和接种疫苗情况登记。是否执行消毒隔离制度是否执行消毒隔离制度l抽查医院消毒管理组织、制度是否健全，是否执行国家的有关规范、标准和规定，是否定期开展消毒灭菌效果检测；l抽查工作人员参加消毒技术培训记录；l抽查医疗机构使用的医疗用品是否符合规定达到灭菌或无菌的要求，购进时是否进行验收。（2）传染病防治传染病防治处罚条款处罚条款（1 1）未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报
19、、缓报传染病疫情l按中华人民共和国传染病防治法第六十九条处罚（2）传染病防治传染病防治处罚条款处罚条款（2 2）未经批准擅自收治传染病病人l按医疗机构管理条例第四十七条、医疗机构管理条例实施细则第八十条处罚 （诊疗活动超出登记范围）（2）传染病防治传染病防治处罚条款处罚条款（3 3）未按照规定接收、购买、保管、接种疫苗l按疫苗流通和预防接种管理条例第五十七条、五十八规定处罚（2）传染病防治传染病防治处罚条款处罚条款（4 4）不执行消毒隔离制度l按消毒管理办法第四十五条规定处罚具体监督要点及处罚条款具体监督要点及处罚条款l医疗废物管理：制度、管理部门、人员培训、分类收集、暂时贮存、处理、安全防护
20、 （1）医疗废物管理医疗废物管理监督要点：监督要点：（1 1）l管理：是否有管理制度、管理部门，是否对工作人员进行培训 查医院医疗废物管理制度，第一责任人是否为法定代表人或主要负责人；核查管理部门以及培训相关资料。（1）医疗废物管理医疗废物管理监督要点：监督要点：（2 2）l分类收集：是否分类收集 抽查现场是否有医疗废物混放、是否有医疗废物与生活垃圾混放、是否按类别分置于专用包装物或者容器、利器是否单独收集于利器盒（1）医疗废物管理医疗废物管理监督要点：监督要点：（3 3）l暂时贮存：是否有暂时贮存点、暂时贮存是否符合要求、暂时贮存时间是否超过2天 *查暂时贮存点是否符合要求 *查医疗废物移交
21、后开展清洁消毒的记录 *查医疗废物袋 *查医院内部以及医院与处置单位的交接记录，看是否完整以及暂时贮存时间（1）医疗废物管理医疗废物管理监督要点：监督要点：（4 4）l处理：是否存在未集中处置或自行处置不符合要求 查医疗机构与处置中心协议以及日常交接记录，自行处置的查医疗机构处置记录以及处置地点、方式。（1）医疗废物管理医疗废物管理监督要点：监督要点：（5 5）l安全防护：是否有必要的防护 查医疗机构相关工作人员以及管理人员防护用品，以及定期健康体检情况。（2）医疗废物管理医疗废物管理处罚条款：处罚条款：l医疗卫生机构医疗废物管理办法第三十九条、四十条、四十一条、四十五条具体监督要点及处罚条款
22、具体监督要点及处罚条款l放射诊疗管理：放射诊疗许可、人员资质、预防性卫生监督、放射诊疗设备、放射防护装置及工作场所检测、放射工作人员管理、放射事件发生及处理（1）放射诊疗管理放射诊疗管理监督要点：监督要点：（1 1）l放射诊疗许可：是否取得放射诊疗许可证、是否登记在医疗机构执业许可证上、是否擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作 查放射诊疗许可证和医疗机构执业许可证核准项目，查放射诊疗登记本，并进行核对。（1）放射诊疗管理放射诊疗管理监督要点：监督要点：（2 2）l人员资质：是否有相应的卫生技术人员从事相应的诊疗工作 抽查相关人员的资格证书或职称证书（1）放射诊疗管理放射诊疗管理
23、监督要点：监督要点：（3 3）l预防性卫生监督：建设项目是否经卫生设计审查、是否经竣工卫生验收 查阅建设项目卫生设计审查或验收认可书l放射诊疗设备：是否为不合格或淘汰设备（1）放射诊疗管理放射诊疗管理监督要点：监督要点：（4 4）l放射防护装置及工作场所检测：是否使用防护装置、工作场所是否进行过检测、检测结果是否符合标准 现场查看防护装置，查阅工作场所检测报告（1）放射诊疗管理放射诊疗管理监督要点：监督要点：（5 5）l放射工作人员管理：是否建立工作人员健康档案、是否进行就业前体检、就业后定期体检、是否接受过防护知识培训、是否进行个人剂量检测并建立个人剂量检测档案 查阅相关人员的健康档案、个人剂量档案、培训证明（1）放射诊疗管理放射诊疗管理监督要点：监督要点：（6 6）l放射事件发生与处理：是否发生放射放射事件，如发生是否有人员健康严重损害，发生后是否采取急救控制措施，是否及时报告（2）放射诊疗管理放射诊疗管理处罚条款：处罚条款：（1 1）l放射诊疗管理规定第三十八条、三十九条、四十条、四十一条、
