1、杨卫冲（QSD Product Specialist）医学实验室全面质量管理医学实验室全面质量管理1质量管理的发展阶段质量检验阶段质量检验阶段统计质量控制阶段统计质量控制阶段全面质量管理阶段全面质量管理阶段事后检查过程监督综合管理医学实验室全面质量管理2022-10-152 操作者自己检验操作者自己检验 工长检验工长检验 检验员检验检验员检验缺点缺点 事后检验事后检验 全数检验全数检验 破坏性检验破坏性检验质量检验医学实验室全面质量管理2022-10-153统计质量控制医学实验室全面质量管理2022-10-154Walter A.Shewhart(1891-1967)医学实验室全面质量管理20
2、22-10-155Shewhart Charts Introduced in 1924 by Walter A.Shewhart 医学实验室全面质量管理2022-10-156Dr.W.Edwards Deming（1900 1993）医学实验室全面质量管理2022-10-157P（PLAN）计划。包括方针和目标的确定及活动计划的确定；D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容；C（CHECK）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些钷了，明确效果，找出问题。A（ACTION）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后
3、工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。Deming Cycle1956年，美国质量协会授予戴明“休哈特奖章”(ShewhartMedal)医学实验室全面质量管理2022-10-158Demings 质量链Improvement of qualityImprovement of productivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecure positionSecure jobs医学实验室全面质量管理2022-10-1591951年，日本科技联盟（Japanese Union o
4、f Scientists&Engineers(JUSE).）设置“戴明奖”(The Deming Prize)医学实验室全面质量管理2022-10-1510质量管理之父，1969拒绝了JUSE设置Juran Medal的提议，即现在的Japan Quality Control Medal“8020原则”，提出质量责任的权重比例问题。依据大量的实际调查和统计分析认为，在所发生的质量问题中，追究其原因，20%来自基层操作人员，80%的质量问题是由于领导责任所引起的。Juran 三部曲三部曲Dr.Joseph M.Juran，(1904至今）医学实验室全面质量管理2022-10-1511Juran
5、三部曲三部曲 (The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进：质量计划、质量控制和质量改进医学实验室全面质量管理2022-10-1512美国通用电气公司质量总经理全面质量管理之父 1950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作全面质量管理，强调执行质量职能是公司全体人员的责任，应该使企业全体人员都具有质量意识和承担质量的责任。“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系”。Dr.Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆）医学实
6、验室全面质量管理2022-10-1513质量管理发展历程质量管理发展历程 工业革命前工业革命前:产品质量由各个工匠或手艺人自己控制 18751875年年:最初的质量管理最初的质量管理检验活动与其他职能分离，出现了专职的检验员和独立的检验部门。19251925年年:休哈特休哈特(W.A.ShewhartW.A.Shewhart)提出统计过程控制（提出统计过程控制（SPCSPC）理论）理论应用统计技术对生产过程进行监控，以减少对检验的依赖。19301930年年:道奇道奇(H HF FDodgeDodge)和罗明和罗明(H HG GRomigRomig)提出统计抽样检验方法提出统计抽样检验方法(“(
7、“抽样检验表抽样检验表”)”)。19401940年代年代：美国贝尔电话公司应用统计质量控制技术取得成效；美国军方资供应商在军需物中推进统计质量控制技术的应用；美国军方制定了战时标准Z1.1、Z1.2、Z1.3最初的质量管理标准。三个标准以休哈特、道奇、罗明的理论为基础。19501950年代：戴明提出质量改进的观点年代：戴明提出质量改进的观点在休哈特之后系统和科学地提出用统计学的方法进行质量和生产力的持续改进；强调大多数质量问题是生产和经营系统的问题；强调最高管理层对质量管理的责任。19581958年年：美国军方制定了美国军方制定了MIL-Q-8958AMIL-Q-8958A等系列军用质量管理标
8、准等系列军用质量管理标准在MIL-Q-9858A中提出了“质量保证”的概念，并在西方工业社会产生影响。19601960年代初年代初：戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念戴明、朱兰、费根堡姆提出全面质量管理的概念他们提出，为了生产具有合理成本和较高质量的产品，以适应市场的要求，只注意个别部门的活动是不够的，需要对覆盖所有职能部门的质量活动策划。日本企业创造了全面质量控制（TQC）的质量管理方法。19601960年代中年代中：北大西洋公约组织（北大西洋公约组织（NATONATO）制定了）制定了AQAPAQAP质量管理系列标准质量管理系列标准AQAP标准以MIL-Q-9858A等质量管理标准为
9、蓝本。所不同的是，AQAP引入了设计质量控制的要求。19701970年代：年代：TQC使日本企业的竞争力极大地提高，其成功使全面质量管理的理论在世界范围内产生巨大影响。19791979年年 ：英国制定了国家质量管理标准：英国制定了国家质量管理标准BS5750BS5750将军方合同环境下使用的质量保证方法引入市场环境。这标志着质量保证标准不仅对军用物资装备的生产，而且对整个工业界产生影响。19801980年代：菲利浦年代：菲利浦.克罗斯比提出克罗斯比提出“零缺陷零缺陷”的概念。的概念。他指出，“质量是免费的”。突破了传统上认为高质量是以低成本为代价的观念。他提出高质量将给企业带来高的经济回报。1
10、9871987年年：ISO9000ISO9000系列国际质量管理标准问世系列国际质量管理标准问世1987年版的ISO9000质量管理和质量保证系列标准很大程度上基于BS5750。质量管理与质量保证开始在世界范围内对经济和贸易活动产生影响。19941994年年 ：ISO9000ISO9000系列标准改版系列标准改版新的ISO9000标准更加完善，为世界绝大多数国家所采用。第三方质量认证普遍开展，有力地促进了质量管理的普及和管理水平的提高。19901990年代末：年代末：全面质量管理（TQM）医学实验室全面质量管理2022-10-1514ResourcemanagementMeasurement,
11、analysis&improvementProductProductRealizationContinual Improvement of the Quality Management SystemInputOutputManagement responsibilityCustomers(and other interested parties)RequirementsCustomers(and other interested parties)SatisfactionISO 9001:2000ISO 9001:2000质量管理体系模式质量管理体系模式医学实验室全面质量管理2022-10-15
12、15实验室质量管理发展历程1949:美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制问题1950年：Levey和Jennings于发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，将统计控制图（Shewhart图）引入临床实验室Shewhart：每次做一组检验，计算均值和极差范围，做控制图Levey和Jennings：每次对病人样品做双份检测，计算均值和极差范围，做控制图Henry和Segalove：对L-J图进行了改良（1952年），采用稳定的参考材料做重复检测，得到的结果画单值控制图。70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段-全面
13、质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）1981年：威斯康辛大学（University of Wisconsin）的James Westgard 博士发表了Westgard多规则技术80年代末期，GLP的统一标准产生，发展到认证实验室管理阶段。1999年：ISO 17025检测和校准实验室能力的通用要求2003年：ISO 17511校准仪和控制材料赋值的计量溯源性2003年：ISO 15189医学实验室质量和能力的特别要求医学实验室全面质量管理2022-10-1516 ISO1/IEC 17025,ISO15189 的发展过程的发展过程ISOGuide 25
14、1978ISO/IECGuide 25 1st Ed.1982ISO/IECGuide 25 2nd Ed.1990ISO/IEC 17025:1999(Standard)ISO/DIS 15189(2002)Medical LaboratoriesParticular Requirements for Quality&CompetanceBeyond TQMISO9000-2000ISO9000-1994ISO9000-1987NATA ILAC(1947)(1945)2000Guideline(Testing)Requirement(Testing)Requirement(Testing/
15、Calibration)Requirements forCompetence ofTesting&CalibrationStandards医学实验室全面质量管理2022-10-1517什么是质控？ISO：15189的质量体系模式医学实验室全面质量管理2022-10-1518实验室质量管理的法制建设1988年：美国临床实验室修正案，CLIA881992年强制实施五次修改2003年形成最终法规，2003年4月24日实施2006年2月：医疗机构临床实验室管理办法 2006年6月1日起强制实施临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准(GB/T20032302-T-361)临床实验室室
16、间质量评价要求-中华人民共和国国家标准(GB/20032301-T-361)医学实验室全面质量管理2022-10-1519医学实验室的Demings 质量链Improvement of qualityImprovement of productivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecure positionSecure jobs医学实验室全面质量管理2022-10-1520医学实验室的检验质量正确的检验结果在正确的时间基于正确的样本取自正确的患者正确的数据解释基于正确的参考范围基于合适的成本医学实验室全面质量管理2022-10-1521
17、TissueMaterialSuppliersEquipmentProcess orTechniquesEnvironmentPersonnelPatient or Client(sample sources)Physical Damageor ContaminationMicrobialContaminationResult:Accuracy Precision Reliability Efficiency ConfidentialityInformationMr XMs Y临床样本检测结果的影响因素临床样本检测结果的影响因素医学实验室全面质量管理2022-10-1522医学实验室的关系模式
18、图医学实验室的关系模式图Patient/ClientSeekingClinicalPathologyServicePATIENTduring&afterHealth ServicesamplingtestingMANAGEresult analysisEND-USERSSUPPLIERShardware software consumablesSUBCONTRACTORS(tests&calibration)REGULATORY AGENCYLEGISLATUREFUNDING AGENCYMedicalLaboratoryreportingPERSONNELEducation and Com
19、petencySUPPORT医学实验室全面质量管理2022-10-1523Appropriate Choice ofTestsLaboratory-clinicInterfaceTesting Sample TransportRegistration(Reconciliation)Laboratory-clinicInterfacePatient during at afterHealth ServiceDispensing/ArchiveAnalysis&TestingAnalytical Test ResultResult VerificationISO15189(Basedon ISO9
20、001:2000)NON-COMFORMITY CONTROLSFeedbackFeedbackCommunicationHandling of Testand CalibrationItemsStorage SecurityDisposalManagementINFORMATION SYSTEM Security ControlPatient&Laboratory DataUp-Date,&StorageAuthorization To ReleasePatient/Client SeekingHealth ServiceMaterial ControlAcceptance,Quaranti
21、ne&StorageInventoryManagementDOCUMENTATION,RECORD,DATACONTROLHygieneSterilityControlOS&HQUALITY SYSTEMLaboratoryMedicalTestingISO17025(Basedon ISO9001:1994)StructureObjectivePoliciesManagement ReviewPersonnelResponsibilitiesCorrective Preventive ActionResourcesAccommodation&Environmental ConditionsQ
22、ualityPlanningRequirements&SpecificationsClinicalDiagnosisResultDistributionLogisticsConfirmatory TestPurchasingLogisticsUse ofLaboratory DataReportingR Re eq qu ue es st t,T Te en nd de er rs s&C Co on nt tr ra ac ct t R Re ev vi ie ew wHistoryFileCollectionLogisticsMMo on ni it to or ri in ng g,MM
23、e ea as su ur ri in ng g&T Te es st ti in ng gTest/CalibrationResults AssuranceQ.C.,Q.A.EQASProficiency Test(ISO/IEC Guide 43)MeasurementTraceabilityS ST TA AF FF FT TR RA AI IN NI IN NG G&C CO OMMP PE ET TE EN NC CE EI IS SO O1 17 70 02 25 5 (I IS SO O1 15 51 18 89 9)G GE EN NE ER RA AL L L LA AY Y
24、O OU UT TMedical Questioning&S Su up pp pl li ie es sSYSTEMVALIDATIONEQUIPMENTMAINTENANCE&CALIBRATIONContractedLaboratoriesfor tests andcalibrationsRe-testISO15189Ethics in Laboratory MedicineC Co ommp pl la ai in nt tA Au ud di it tISO15189(ContinualImprovement)医学实验室全面质量管理2022-10-1524何为质量 Deming：质量
25、是由顾客來衡量，是要满足顾客需求，让顾客满意的。Juran：质量是符合使用，是由使用者來评价的。Crosby：质量是符合於要求的程度。ISO 9000：质量是商品或服务之所有具有能满足明确的或隐含的需要之能力的特性、特质的全部。医学实验室全面质量管理2022-10-1525医学实验室全面质量管理质量目标质量目标质量措施质量措施质量记录质量记录人物规章规章流程流程InternalExternalTQM医学实验室全面质量管理2022-10-1526Quality ManagementQuality SystemQuality AssuranceQualityControlPolicy,Object
26、ive,Committent&DirectionOrganization Structure,Responsibility,AccoutabilityOperational&TechnicalActivities on Fulfilling QualityRequirementsExternal QAInternal QA质量控制（QC）与质量管理（QM）、质量保证（QA）的关系SPC：全面、规范、细析、留档TQM对对SPC的要求的要求QC 分析前QC 分析中QC：SPC 分析后QC医学实验室全面质量管理2022-10-1527统计学过程控制的理论基础68%95.599.7医学实验室全面质量管
27、理2022-10-1528医学实验室全面质量管理2022-10-1529质控规则表达式：NLWestgard多规则的误差检索程序Q C数据数据2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0 在在 控控失失 控控没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有有有有有有有医学实验室全面质量管理2022-10-1530警告规则医学实验室全面质量管理2022-10-1531失控规则：随机误差/新的系统误差医学实验室全面质量管理2022-10-1532失控规则：系统误差医学实验室全面质量管理2022-10-1533医学实验室SP
28、C医学实验室质量评价指标：重在符合要求重在符合要求准不准稳不稳可比性误差来源固有误差：系统误差、随机误差外加误差 系统误差、随机误差医学实验室全面质量管理2022-10-1534实验室质控策略准确度：标准品校准品准确度控制品精密度：精密度控制品可比性（准确度）实验室间比对校准（定标）准确度保证绘制管理用控制图，精密度保证（准确度维持）绘制分析用控制图，确定控制指标（固有误差）SPC检测和控制分析过程的精密度检测和控制分析过程的精密度监督和评价分析过程准确度的改变监督和评价分析过程准确度的改变综合评价分析过程的可靠程度综合评价分析过程的可靠程度决定检验报告是否可以发出决定检验报告是否可以发出医学
29、实验室全面质量管理2022-10-1535室内质控流程确定控制对象分析项目控制目标选择控制品建立控制程序控制品检测频率控制品放置位置失控判断规则失控报告和处理流程质量目标的确定质量目标的确定（Quality Goals）分析过程的总允许误差（TEa）技术目标 分析偏倚（Bias）分析不精密度（Imprecision）生物学变异（Biological variation）医学决定水平（Medical relevance）比对方法允许限（e.g.CLIA）医学实验室全面质量管理2022-10-1536选择控制品需要考量的因素稳定性（效期）基质效应（人源基质）浓度分布是否科学项目复合程度液体 Or
30、冻干适应的方法学/仪器提供定值的方法学/仪器室间方法学组比对网络第三方控制品or厂家控制品包装规格医学实验室全面质量管理2022-10-1537医学实验室全面质量管理2022-10-1538控制品使用注意事项保存和效期管理复溶程序、所用器械建立均值和SDCLIA 必须通过重复检测确定均值与标准差CLSI 定值仅供参考，必须通过重复检测建立自己的值临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 若使用定值质控品，使用说明书上的原有标定值只能作参考。必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差CLIA(Clinic Laboratory Improvement Amendm
31、ent)美国临床实验室改进修正案CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute)美国国家临床实验室标准化委员会,前身是 NCCLS临床实验室定量测定室内质量控制指南-中华人民共和国国家标准医学实验室全面质量管理2022-10-1539新控制品CLSI 至少在不同批的检测中收集 20 个数据CLSI 可以使用少一些数据（临时），但是以后使用20批结果替代临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在
32、5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。同种控制品更换批号CLSI 至少需要20批的结果CLSI 开始使用新批号前，与老批号进行20批的比对临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好是在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内，每天作不少于4次重复检测来获得。建立自己的控制值均值和范围如何做质控？医学实验室全面质量管理2022-10-1540医学实验室全面质量管理2022-10-1541医学实验室全面质量管理2022-10-1542失控处理流程（一）结合质控规则分析控制图（一）结
33、合质控规则分析控制图（二）单项目（二）单项目or多项目失控？多项目失控？（三）检测系统近期变动？（三）检测系统近期变动？（四）分析和判断（四）分析和判断失控原因失控原因（五）（五）解决问题，解决问题，做好记录做好记录误差类型：系统误差随机误差误差来源：控制品问题试剂问题仪器问题医学实验室全面质量管理2022-10-1543实现医学实验室质量管理的3个EEffectiveness(有效）设定目标，做正确的事Efficiency(高效）监督过程，正确地做事Excellence（卓越）卓越）全面管理，把正确的全面管理，把正确的事情做正确）事情做正确）医学实验室全面质量管理2022-10-1544BI
34、O-RAD全面质控解决方案全面质控解决方案控制品控制品人源基质、项目最全、复合程度最高、稳定性最好、适用仪器/方法最广质控数据质控数据管理软件管理软件功能最强大的质控数据自动化、信息化、系统化的智能管理平台实验室间实验室间质评计划质评计划全球最庞大的检测系统/方法学组，提供最有价值的实验室间比对信息教育、培训教育、培训及学术支持及学术支持系统的继续教育课程、专业的应用培训体系、多种形式的学术活动医学实验室全面质量管理2022-10-1545近近300300种控制品种控制品医学实验室全面质量管理2022-10-1546涵盖 550 多种分析物医学实验室全面质量管理2022-10-1547提供上千
35、种方法学/仪器的定值医学实验室全面质量管理2022-10-1548临床化学、免疫控制品等效期可达 3 年伯乐血球控制品效期可达到 160 天节约时间、人力和费用crossovertesting costsBrand X lot 00001Brand X lot 00002Brand X lot 00003Brand X lot 000043 YEARSBio-Rad 3 year shelf lifeBio-Rad更长的效期医学实验室全面质量管理2022-10-1549多项目复合控制品多项目复合控制品免疫测定控制品 85 分析物特殊蛋白控制品 35 分析物临床化学控制品 82 分析物 医学实验
36、室全面质量管理2022-10-1550医学实验室全面质量管理2022-10-1551UnityTM质控数据管理系统医学实验室全面质量管理2022-10-1552UnityTM质控数据管理系统医学实验室全面质量管理2022-10-1553数据连通医学实验室全面质量管理2022-10-1554医学实验室全面质量管理2022-10-1555医学实验室全面质量管理2022-10-1556医学实验室全面质量管理2022-10-1557Unity Realtime质控数据管理软件的主要功能1、实时接收、上传数据2、智能设置质控规则3、多种专利分析工具4、室内质控室间比对5、各种室内、室间报告6、全面贴合I
37、SO15189和CAP认证要求的功能设置医学实验室全面质量管理2022-10-1558参与证书参与证书医学实验室全面质量管理2022-10-1559BIO-RAD EQAS的特点1、涵盖的项目全2、发放样本的频率高3、参加实验室数量多、覆盖面广、层次高4、既能考察准确度，还能考察精密度5、结果反馈迅速，质评报告的信息量大6、得到美国CAP、英国CPA等组织认可7、专业服务、及时周到医学实验室全面质量管理2022-10-1560医学实验室全面质量管理2022-10-1561BIO-RAD全面质控解决方案医学实验室全面质量管理2022-10-1562医学实验室全面质量管理63医学实验室全面质量管理64医学实验室全面质量管理65医学实验室全面质量管理66谢谢！医学实验室全面质量管理2022-10-1567
