1、医学实验室质量管理体系医学实验室质量管理体系的建立及运行的建立及运行 医学实验室质量管理体系医学实验室质量管理体系1 12 2 3 3 医学实验室质量管理体系建立和运行依医学实验室质量管理体系建立和运行依据据 医学实验室质量管理体系构成要素医学实验室质量管理体系构成要素 医学实验室质量管理体系的理论基础医学实验室质量管理体系的理论基础 医学实验室质量管理体系医学实验室质量管理体系v质量管理体系质量管理体系（Quality Management SystemQuality Management System，QMSQMS），在，在ISO9001:2005ISO9001:2005标准中的定义为标准
2、中的定义为“在质量方面指挥和控制在质量方面指挥和控制组织的管理体系组织的管理体系”，通常主要包括制定组织的质量方针、，通常主要包括制定组织的质量方针、质量目标以及质量策划、质量控制以及质量保证和质量质量目标以及质量策划、质量控制以及质量保证和质量改进等活动。改进等活动。v特点特点 符合性符合性 惟一性惟一性 系统性系统性 有效性有效性 预防性预防性 动态性动态性 持续性持续性 医学实验室质量管理体系建立和运行依据医学实验室质量管理体系建立和运行依据 v ISO9000ISO9000、90019001、1702517025等；等；vISO15189ISO15189（医学实验室质量和能力认可准则）
3、；（医学实验室质量和能力认可准则）；v CAPCAP；v 其他其他医学实验室质量管理体系构成要素医学实验室质量管理体系构成要素 v管理要素（管理要素（1515）：）：组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、评审、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、持续改进、质量记录与技术记录、内部审核、管理评审。质量记录与技术记录、内部审核、管理评审。v技术要素（技术要素（8 8）：）：人员、设施和环境条件、实验室设备、
4、检验前程人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。结果报告。医学实验室质量管理体系的构建医学实验室质量管理体系的构建 12医学实验室质量管理体系的运行医学实验室质量管理体系的运行医学实验室质量管理体系的构建及运行医学实验室质量管理体系的构建及运行 PDCAPDCA循环循环质量管理现状及问题分析质量管理现状及问题分析v 组织管理组织管理v 文件管理文件管理v 检验过程管理检验过程管理v 设备、设施管理设备、设施管理 质量管理体系的构建质量管理体系的构建 v 构建原则构建原则 以服务对象为中心、全
5、员参与、全程控制、以服务对象为中心、全员参与、全程控制、持续改进、质量和效益统一持续改进、质量和效益统一 v 策划与设计策划与设计 培训学习、质量方针及目标、组织结构、资源配置培训学习、质量方针及目标、组织结构、资源配置v 质量方针、质量目标质量方针、质量目标v 组织结构组织结构 决策层、管理层、执行层决策层、管理层、执行层v 文件的撰写文件的撰写 质量手册、程序文件、标准操作规程、记录质量手册、程序文件、标准操作规程、记录质量管理体系的运行质量管理体系的运行v 文件培训文件培训 体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训v 文件管理文件管理 文件编写、审
6、核、批准、发布、使用、修订文件编写、审核、批准、发布、使用、修订 v 运行管理运行管理 要素管理、流程管理要素管理、流程管理v 检验过程管理检验过程管理 检验前、检验中、检验后检验前、检验中、检验后v 监督检查监督检查 人、机、料、法、环人、机、料、法、环运运 行行 管管 理理v重点：要素管理，技术要素，专业组重点：要素管理，技术要素，专业组v难点：流程管理，管理要素，职能组难点：流程管理，管理要素，职能组v有效途径：管理沟通有效途径：管理沟通实现管理之沟通实现管理之沟通质量管理体系的有效运行质量管理体系的有效运行加强人员加强人员培训考核培训考核完善质量完善质量保证工作保证工作加强临床加强临床
7、沟通协作沟通协作撰写修订撰写修订体系文件体系文件建立健全建立健全各种记录各种记录CNAS医学实验室质量和能力认可准则等医学实验室质量和能力认可准则等相关文件、法律法规、行业标准等文件相关文件、法律法规、行业标准等文件医学医学实验实验室的室的实际实际情况情况持续改进的步骤持续改进的步骤 1 12 23 3持续改进的实施持续改进的实施持续改进的效果持续改进的效果质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 THANK YOUSUCCESS10/15/202215可编辑持续改进的步骤持续改进的步骤 v 收集外部信息，识别需要改进的领域收集外部信息，识别需要改进的领域v 自身评审，识别需改进的项目自身
8、评审，识别需改进的项目v 确定改进目标，寻找解决方法确定改进目标，寻找解决方法v 评价措施成效，确定改进效果评价措施成效，确定改进效果v 制定质量指标，系统监测评价制定质量指标，系统监测评价 持续改进的实施持续改进的实施 v 内部审核内部审核 实验室内部进行的针对质量管理体系符合性、运行有效实验室内部进行的针对质量管理体系符合性、运行有效 性的自我检查、审核工作，应涵盖所有体系工作内容。针对性的自我检查、审核工作，应涵盖所有体系工作内容。针对 发现的不符合事实，开具不符合项。发现的不符合事实，开具不符合项。每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改进效果。每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改
9、进效果。v 管理评审管理评审 由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系 的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。持续改进的效果持续改进的效果v 质量方针、质量目标质量方针、质量目标v 人员培训及能力评估人员培训及能力评估v 内审结果及整改效果内审结果及整改效果 持续改进持续改进 持续提高持续提高 持续满足持续满足持续提持续提高检验高检验质量和质量和服务水服务水平，满平，
10、满足服务足服务对象的对象的需求。需求。体系体系建立建立体系体系控制控制体系体系评审评审体系体系改进改进没有最好，只有更好！没有最好，只有更好！管理和技术是两个车轮，管理和技术是两个车轮，缺一不可。缺一不可。培训培训-提高检验人员素质提高检验人员素质检验医学对检验检验医学对检验人员素质的要求人员素质的要求具备检验基具备检验基础医学知识础医学知识和实验技能和实验技能具有临床诊具有临床诊疗基础知识疗基础知识全科培训、专业组培训、外出学习等形式进行培训。全科培训、专业组培训、外出学习等形式进行培训。加强与临床沟通交流加强与临床沟通交流 参加临床会诊、病例讨论和查房参加临床会诊、病例讨论和查房;建立与临
11、床沟通的热线，实时与临床交流建立与临床沟通的热线，实时与临床交流;设专人负责接待各方面的投诉设专人负责接待各方面的投诉;开展定期的业务讲座、举办临床医护培训班开展定期的业务讲座、举办临床医护培训班;发放标本采集手册和医生手册发放标本采集手册和医生手册;组织与临床医护的沟通会组织与临床医护的沟通会;定期走访临床定期走访临床;主办检验通讯、发放相关的宣传资料主办检验通讯、发放相关的宣传资料;开展问卷调查，评估服务满意度开展问卷调查，评估服务满意度 沟通热线沟通热线回报危急值回报危急值临床咨询临床咨询 接受病人咨询接受病人咨询 协商和研讨问题协商和研讨问题 临床投诉临床投诉 讨论质疑结果讨论质疑结果
12、 加强与临床沟通交流加强与临床沟通交流 供应商及外部服务评价供应商及外部服务评价性能验证性能验证仪器校准仪器校准分析中分析中质量保证质量保证室内质控室内质控比比 对对（人员、仪器、试剂）（人员、仪器、试剂）室间质评室间质评分分 析析 中中 分分 析析 后后 v报告发放报告发放 初审、复审人员的授权管理初审、复审人员的授权管理 LISLIS实现自动传输（数据一致性评价）实现自动传输（数据一致性评价）急诊报告、危急值报告急诊报告、危急值报告v临床沟通与咨询服务临床沟通与咨询服务v分析后标本分析后标本 保存、消毒、处理保存、消毒、处理27写在最后写在最后成功的基础在于好的学习习惯成功的基础在于好的学习习惯The foundation of success lies in good habits谢谢聆听 学习就是为了达到一定目的而努力去干,是为一个目标去战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard,Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
