1、新药的概念与分新药的概念与分类类有效部位，应当测定每类成分的含量，并对每类成分有效部位，应当测定每类成分的含量，并对每类成分中的代表成分进行含量测定且规定下限（对有毒性的成中的代表成分进行含量测定且规定下限（对有毒性的成分增加上限控制）；申请由同类成分组成的有效部位分增加上限控制）；申请由同类成分组成的有效部位制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药制成的制剂，如其中含有已上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分，且功能主治相同，则应当与该有物中提取的有效成分，且功能主治相同，则应当与该有效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和效成分进行药效学及其他方面的比较，以证明其优势和
2、特点。特点。(3)改变剂型应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的改变剂型应当说明新制剂的优势和特点。新制剂的适应证原则上应当同于原制剂。其中某些适应证疗效不适应证原则上应当同于原制剂。其中某些适应证疗效不明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应明显或无法通过药效或临床试验证实的，应当提供相应的研究资料。的研究资料。改变剂型或改变生产工艺时，如果生产改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在工艺有质的改变，申报资料应当提供新制剂与原制剂在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等制备工艺、剂型、质量标准、稳定性、药效学、临床等方面的对比试验及毒
3、理学的研究资料。改变剂型或改方面的对比试验及毒理学的研究资料。改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料。毒理和临床的申报资料。取样点：通常为取样点：通常为9一一13个，吸收相个，吸收相2一一3个，峰值个，峰值附近附近2一一3个，分布相个，分布相2一一3个，消除相个，消除相3一一4个。个。采样时间：采样持续到血药浓度为采样时间：采样持续到血药浓度为CI.-的的t/101/20以后。以后。数据处理：采用房室或非房室模型方法进行数据数据处理：采用房室或非房室模型方法进行数据处理，计算出相关的动力学参数，如半衰
4、期、达峰时处理，计算出相关的动力学参数，如半衰期、达峰时间、血药浓度一时间曲线下的面积、最大峰浓度等。间、血药浓度一时间曲线下的面积、最大峰浓度等。（二）（二）药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）概述）概述 为了加强药品的监督管理，保证人民用药安全有效，为了加强药品的监督管理，保证人民用药安全有效，国家食品药品监督管理局组织制定了国家食品药品监督管理局组织制定了药物非临床研究质药物非临床研究质量管理规范量管理规范（Good Laborato叮叮Practice for Non-clinical Laborato斗斗Studies,简称简称GLP),自自1999年年11
5、月月1日起试行。日起试行。2003年年6月重新发布，并于月重新发布，并于2003年年9月正式实施。月正式实施。GLP是加是加强药品监督管理的重要内容，是保证药品安全有效的重要强药品监督管理的重要内容，是保证药品安全有效的重要措施，也是提高我国药品研究质量和要求，参与国际合作措施，也是提高我国药品研究质量和要求，参与国际合作和竞争的需要。和竞争的需要。自自 学学治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应证治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分依据。试验一般为有足够药物注册申请获得批准提供充分依据。试验一般为有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数为样本量的随机盲法对照试验。病例数为300300例例新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。目的是考新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。病例数为病例数为20002000例例
