1、ISO13485:2003医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求质量体系咨询服务质量体系咨询服务MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5:2 0 0 3医疗器械 质量管理体系 用一一.为什么要做为什么要做好好ISO 13485 医疗器械质量管理体医疗器械质量管理体系系1.法规要求：药监局，FDA，CE2.客户对医疗器械质量要求：客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到质量承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外
2、界展示组织具有可靠质量管控的机会；-这个质量承诺就是完善的医疗器械质量管理体系V-A/一.为什么要做好I S O 1 3 4 8 5 医疗器械质量管理体系3.好的医疗器械质量体系是好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺：证明您对客户的承诺：ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。的全球市场。MKT 2022-10-153.好的医疗器械质量体系是证明您对客户的承诺：I S O 1 3二二.我们能为医疗器械企业做到什么我们能为医疗器械企业
3、做到什么1.为企业建立适用的ISO13485针对医疗器械行业质量管理的国际标准，建立于ISO9001标准上，并加入了医疗器械行业的特别要求，包括设计、过程管控、特殊过程、可追溯性、记录保持和法律法规要求等的质量管理体系；2.帮助企业持续运行、监控和改进质量管理体系和过程；3.完善企业体系可操作性：增强内部运作的可预见性以满足客户的需求；也可以显著改进您的整体绩效 输出：质量手册，程序文件，法规培训，现场管理；过程管理，作业指导书辅导；特殊过程控制管理MKT 2022-10-15二.我们能为医疗器械企业做到什么为企业建立适用的I S O 1 3 4我们的实力：我们的实力：医疗器械管理咨询医疗器械
4、管理咨询1、ISO19001:2008质量管理体系质量管理体系辅导辅导2、ISO13485：2003医疗器械医疗器械 质量体系认证质量体系认证 用于法规用于法规的要求的要求辅导；辅导；3、欧盟、欧盟CE认证辅导认证辅导（MDD,IVD,）；）；4、美国、美国FDA注册注册510K和和QSR820咨询辅导；咨询辅导；5、医疗器械、医疗器械GMP(医疗器械质量管理规范医疗器械质量管理规范)指导。指导。6.医疗器械生产许可证，医疗器械注册证医疗器械生产许可证，医疗器械注册证7.医疗器械澳洲医疗器械澳洲TGA注册，注册，DIN(德国）认证；德国）认证；CMD CAS（加拿大体系认证）；（加拿大体系认证
5、）；PAL日本要事法认证日本要事法认证MKT 2022-10-15我们的实力：医疗器械管理咨询1、I S O 1 9 0 0 1:2 0 0 8ISO13485族标准简介族标准简介发展过程发展过程：1996年起开始发布第一版，包括ISO13485：1996“Quality systems-Medical devices-Particular requirements for the application of ISO 9001”ISO13488：1996“Quality systems-Medical devices-Particular requirements for the appli
6、cation of ISO 9002”ISO14969：19992003年起开始发布第二版，包括 ISO13485：2003“Medical devices Quality management systems Requirements for regulatory purposes”ISO/TR14969：2004MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5 族标准简介发展过程：1 9 9 6 年起开始发布第一ISO13485族标准简介族标准简介主要推行国家主要推行国家欧 洲：2000年颁布EN ISO13485：2000和EN ISO13488：2000，2003年颁布EN
7、ISO13485：2003，在医疗器械行中全面推行ISO13485族标准，取代原有的EN4600 x系列标准，是CE认证中质量体系要求的明确规定。美 国：QSR 820中要求与ISO13485：2003大部分保持一致。日 本：是J-GMP认证的基础，并从2005年起开始强制执行。加拿大：颁布CAN ISO13485标准，是CMDCAS认证的基础和前提。中 国：颁布YY/T0287标准，通过认证企业可豁免质量体系考核。东南亚、南美等国：普遍接受和认可。MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5 族标准简介主要推行国家MK T 2ISO13485族标准简介族标准简介基本思想基本思想
8、1.质量不是检验出来的，而是通过体系生产出来的；2.活动应当策划在先，评价在后，全程受控；3.所有活动必须满足法律法规的要求；4.关键的活动必须规定程序、保留记录。MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5 族标准简介基本思想MK T 2 0 2 2/ISO13485：2003结构结构采用与采用与ISO9001：2000相同的结构，相同的结构，共共9章：章：引 言 范 围 引 用 标 准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资 源 管 理 产品实现 测量、分析和改进MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 结构采用与I S O 9 0 0 1：
9、2 0 0 0ISO13485：2003 0.引言引言总总 则则过程方法过程方法与其他标准关系与其他标准关系 以ISO9001：2000为基础，但是是一个独立的标准（ISO1348x：1996版是建立于ISO900 x：1994基础之上的非独立标准）便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职业健康管理体系（GB/T 28001，OHSAS 18001）融合MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 0.引言总 ISO13485：2003 1.范围范围本标准包含了医疗器械的专用要求，删减了本标准包含了医疗器械的专用要求，删减了ISO9001
10、中的某些要求。中的某些要求。质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合质量管理体系符合本国际标准的组织不能声称符合ISO9001标准标准。本标准第本标准第7章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械章中任何要求，如果由于质量管理体系所涉及的医疗器械特点的原因而不适用时，组织可以进行删减。特点的原因而不适用时，组织可以进行删减。标准中标准中“适当时适当时”、“适当处适当处”的含义是没有明确理由时，就是适的含义是没有明确理由时，就是适当的。当的。MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 1.范围本标准包含了医疗器ISO13485：2003 2.引用标准引
11、用标准ISO9000：2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO9000：2000中定义的主要术语中定义的主要术语质 量一组固有特性满足要求的程度。要 求需求和期望，包括明示的、隐含或不言而喻、强制履行的。过 程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。程 序为进行活动或过程规定途径。MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 2.引用标准I S O 9 0 0 0ISO13485：2003 3.术语和定义术语和定义供应链描述：供应链描述：供方 组织 顾客（ISO1348x：1996版为 分承包方 供方 顾客）医疗器械专用术语医疗器械专
12、用术语医疗器械 无菌医疗器械植入性医疗器械 有源医疗器械有源植入性医疗器械 顾客抱怨忠告性通知 标记MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 3.术语和定义供应链描述：ISO13485：2003 4.质量管理体系质量管理体系组织总的职责：组织总的职责：按ISO13485标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性。具体包括：具体包括：识别质量管理体系所需的过程、在组织中的应用、顺序和相互作用确定为确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；
13、实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持过程的有效性。MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 4.质量管理体系组织总的职ISO13485：2003 4.质量管理体系质量管理体系组织中通常有哪些过程组织中通常有哪些过程?从过程内容上分类：从过程内容上分类：管理活动 资源提供产品实现 测量过程从承担过程的组织上分类：从承担过程的组织上分类：内部过程外包过程 MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 4.质量管理体系组织中通常ISO13485：2003 4.质量管理体系质量管理体系质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应
14、包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录；f)国家或地区法规规定的其他文件要求 如何理解如何理解“形成文件形成文件”?形成文件”之处，还应包括实施和保持 MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 4.质量管理体系质量管理体ISO13485：2003 4.质量管理体系质量管理体系ISO13485：2003对对27个方面要求有形成文件的程序：个方面要求有形成文件的程序：1、文件控制（4.2.3）2、记录控制（4.2.4）3、识别培训需求（法规
15、要求时）(6.2.2)4、工作环境条件监视和控制（6.4）5、风险管理（7.1）6、设计开发（7.3）7、采购（7.4.1）8、生产过程控制（7.5.1.1）9、安装（7.5.1.2.2）10、服务（7.5.1.2.3）11、软件的确认（7.5.2.1）12、灭菌（7.5.2.2）13、标识（7.5.3.1）14、返回产品（7.5.3.1）15、可追溯性（7.5.3.2.1）16、产品防护（7.5.5）MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 4.质量管理体系I S O 1 3ISO13485：2003 4.质量管理体系质量管理体系（续上页）17、有贮存期限或
16、特殊贮存条件产品的贮存控制(7.5.5)18、监视和测量设备控制(7.6)19、统计技术应用（法规要求时）（8.1）20、反馈系统（8.2.1）21、内部审核（8.2.2）22、不合格品控制（8.3）23、数据分析（8.4）24、忠告性通知（通告）(8.5.1)25、医疗器械不良事件报告（法规要求时）(8.5.1)26、纠正措施(8.5.2)27、预防措施(8.5.3)MKT 2022-10-15I S O 1 3 4 8 5：2 0 0 3 4.质量管理体系（续上页）从从ISO1348x:1996升级到升级到2003版版ISO1348x:1996版版 4.3 合同评审合同评审对应ISO134
17、85:2003版中7.2等条款。2003版提出了组织应当规定“顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求”，考虑到了网上销售等特殊销售方式种的合同评审。ISO1348x:1996版版 4.4 设计控制设计控制对应ISO13485:2003版中7.3等条款。2003版提供了设计输入、输出内容的清单，对设计验证提供了指南，在设计变更评审时要求考虑对已上市产品的影响。MKT 2022-10-15从I S O 1 3 4 8 x:1 9 9 6 升级到2 0 0 3 版I S O 1 3 4 8 x从从ISO1348x:1996升级到升级到2003版版ISO1348x:1996版版 4
18、.5 文件和数据控制文件和数据控制对应ISO13485:2003版中4.2.3条款。2003版对文件与记录的保存期限明确规定要考虑产品寿命与法规要求。ISO1348x:1996版版 4.6 采采 购购对应ISO13485:2003版中7.4条款。ISO1348x:1996版版 4.7 客户提供产品的控制客户提供产品的控制对应ISO13485:2003版中7.5.4条款。2003版中强调了顾客财产包括知识产权。MKT 2022-10-15从I S O 1 3 4 8 x:1 9 9 6 升级到2 0 0 3 版I S O 1 3 4 8 x从从ISO1348x:1996升级到升级到2003版版I
19、SO1348x:1996版版 4.8 产品标识与可追溯性产品标识与可追溯性对应ISO13485:2003版中7.5.3条款。2003版对有源植入和植入性医疗器械的追述性有特殊要求。ISO1348x:1996版版 4.9 过程控制过程控制对应ISO13485:2003版中6.3、6.4、7.5.1、7.5.2条款。2003版要求对特殊过程和软件进行确认，对所有器械建立生产批记录，对无菌医疗器械建立灭菌批记录。ISO1348x:1996版版 4.10 检验与试验检验与试验对应ISO13485:2003版中7.4.3、8.2.4等条款。MKT 2022-10-15从I S O 1 3 4 8 x:1
20、 9 9 6 升级到2 0 0 3 版I S O 1 3 4 8 x从从ISO1348x:1996升级到升级到2003版版ISO1348x:1996版版 4.11 检验、测量和试验设备的控制检验、测量和试验设备的控制 对应ISO13485:2003版中7.6条款。2003版要求组织在发现设备超过校正期限时，应考虑对已出厂产品的影响。ISO1348x:1996版版 4.12 检验和试验状态检验和试验状态对应ISO13485:2003版中7.5.3条款。ISO1348x:1996版版 4.13 不合格品控制不合格品控制对应ISO13485:2003版中8.3条款。MKT 2022-10-15从I
21、S O 1 3 4 8 x:1 9 9 6 升级到2 0 0 3 版I S O 1 3 4 8 x从从ISO1348x:1996升级到升级到2003版版ISO1348x:1996版版 4.14 纠正预防措施纠正预防措施 对应ISO13485:2003版中8.3、8.5条款。ISO1348x:1996版版 4.15 搬运、存贮、包装、防护和交付搬运、存贮、包装、防护和交付 对应ISO13485:2003版中7.5.5、7.5.3.2.2等条款。2003版取消了1996版中记录有源植如器械和植如器械包装人员名字的要求。ISO1348x:1996版版 4.16 质量记录的控制质量记录的控制对应ISO
22、13485:2003版中4.2.4条款。MKT 2022-10-15从I S O 1 3 4 8 x:1 9 9 6 升级到2 0 0 3 版I S O 1 3 4 8 x从从ISO1348x:1996升级到升级到2003版版ISO1348x:1996版版 4.17 内内 审审 对应ISO13485:2003版中8.2.2、8.2.3条款。ISO1348x:1996版版 4.18 培培 训训 对应ISO13485:2003版中6.2.2条款。2003版要求组织对培训效果进行评价，要求确保员工认识到所从事活动对实现质量目标的相关性和重要性。ISO1348x:1996版版 4.19 服务服务对应ISO13485:2003版中7.5.1条款。ISO1348x:1996版版 4.20 统计技术统计技术对应ISO13485:2003版中8.1、8.2.3、8.2.4、8.4条款。MKT 2022-10-15从I S O 1 3 4 8 x:1 9 9 6 升级到2 0 0 3 版I S O 1 3 4 8 x谢 谢！MKT 2022-10-15谢 谢！MK T 2 0 2 2/1 0/3
