1、药物临床试验运行管理制度一、目的明确药物临床试验机构组织构架，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。二、范围适用于本院开展的所有药物临床试验。三、内容1 .药物临床试验机构(以下简称本机构)下设机构办公室、机构药房、资料室、精神科专业组。2 .机构办公室负责机构日常事务工作，协调相关部门间的关系，负责项目承接并对试验的运行情况进行监督管理。3 .机构人员组成(1)药物临床试验机构设置机构主任1名；(2)设置机构办公室主任1名，协助机构主任对机构进行管理；(3)设置秘书1名，协助机构办公室主任管理日常工作；(4)设置质量管理员2名、资料管理员1
2、名、药物管理员2名；(5)药物临床试验专业组负责人由医院任命；(6)专业组负责人负责组建本专业组的研究团队。4 .机构办公室负责组织院内的GCP培训和考核工作。5 .机构办公室负责药物临床试验项目的准入审查，专业组未经机构办公室同意不得承接临床试验。专业组未经伦理委员会批准不得开展临床试验。6 .机构办公室负责试验协议的审核、签订工作。7 .参加临床项目的专业组启动会议，了解试验方案和流程，明确临床研究团队责任分工。8 .负责本机构开展的临床试验的质量管理，督促及检查专业组根据GCP、试验方案和标准操作规程开展试验。9 .根据临床试验方案要求，协调辅助科室的相关检查工作流程。10 .机构药房负责对临床试验用药品进行统一管理。11 .医教部负责协调试验中发生的严重不良事件所需的抢救工作。12 .机构办公室负责临床试验费用的管理。按照药物临床试验经费管理办法监督临床试验费用的分配与使用，并由财务部分发。13 .参照药物临床试验结束的标准操作规程，负责临床试验总结报告或小结报告的形式审查。14 .临床试验结束后，负责临床试验过程中的临床试验资料及相关文件的归档。15 .试验过程中接受监查、稽查和药品监督管理部门的视察。
