1、抗菌药物临床应用管抗菌药物临床应用管理体系理体系 2008年在一位印度裔瑞典尿路感染患者中发现对碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌，该菌对所有-内酰胺类抗菌药物耐药，对环丙沙星也不敏感，仅对多粘菌素E敏感；该患者有多年糖尿病和中风史，经常往返于印度和瑞典之间，此前4月曾因臀部脓肿在印度住院治疗，其后回到瑞典，因尿路感染再度入院；这株细菌携带一种新型金属-内酰胺酶，研究人员根据患者感染地命名这种酶为NDM-1。2抗菌药物临床应用管理体系3抗菌药物临床应用管理体系 泛耐药导致的治疗挑战；多种肠杆菌科细菌发现；快速从南亚地区传播到欧美国家；不仅在医院感染这种发现，同时小区感染这种发现。4抗菌药物临床应用管理体
2、系 多重耐药（multiple drug resistance,MRD）:指细菌同时对三种以上结构不同（作用机制不同）抗菌药物耐药，如头孢菌素、喹诺酮类、氨基糖苷类；泛耐药（pan-drug resistance,PDR）:细菌对本身敏感的所有药物耐药；超级细菌（superbug）:并非科学概念，一般指PDR与部分MDR，没有确切定义，以下细菌属于此列：MRSA/VRSA;VRE;MDR-PA,PDR-AB;ESBL(+)+AmpC(+)肠杆菌 产碳青霉烯酶肠杆菌（包括产NDM-1细菌）5抗菌药物临床应用管理体系Nat Rev Microbiol.2009 September;7(9):629
3、641.6抗菌药物临床应用管理体系Cosgrove,et al.Clinical Infectious Diseases 2006;42:S829结果耐药菌感染(33例)敏感菌感染（66例）RR(95%CI)（相对危险比）P值病死率（%）159-住院时间（天）1171.73（1.14-2.65）0.01矫正住院时间（天）1171.23(0.81-1.87)0.34医疗费用（$）66590222311.710.04产与不产产与不产ESBL大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌感染的后果比较大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌感染的后果比较7抗菌药物临床应用管理体系项目 耐药组 对照组感染结局：%治愈33.345.4 恶化
4、9.1 4.0病死率%11.7 5.4抗生素使用种数 3.4/3 2.2/2抗生素药费合计(元)均数/中位数5485.87143.3/2820.51849.03278.9/802.5总费用合计（元）均数/中位数74511.7121406.8/29052.519852.938268.4/7445.5住院时间（天）33.939.2/21.018.123.7/12.0感染治疗时间（天）22.121.1/15.011.912.5/9.0肖永红 等，抗生素类药物滥用公共问题研究，20088抗菌药物临床应用管理体系 预防耐药菌传播预防耐药菌传播有效的诊断与治疗有效的诊断与治疗预防感染预防感染 12 12控
5、制传染控制传染1111分离致病菌分离致病菌 1010及时停用抗生素及时停用抗生素9 9不随意使用万古霉素不随意使用万古霉素8 8治疗感染，而非定植治疗感染，而非定植 7 7治疗感染而非污染治疗感染而非污染 6 6咨询专家咨询专家5 5利用当地细菌学数据利用当地细菌学数据 4 4实施抗生素控制使用实施抗生素控制使用 3 3针对病原针对病原 2 2拔除导管拔除导管1 1预防接种预防接种9抗菌药物临床应用管理体系 存在抗菌药物不合理使用现象;细菌耐药情况和需要加以控制;体制性原因导致抗菌药物应用管理具有相当难度;抗菌药物管理分散在多个管理部门:药监、卫生、农业；普通人群对抗菌药物不合理使用的危害认识
6、不足，偏爱使用抗菌药物；部分医疗机构细菌耐药较为严重。10抗菌药物临床应用管理体系11抗菌药物临床应用管理体系2002年 医疗机构药事管理暂行规定2004年 二级以上综合医院感染性疾病科建设2006年 国家处方集2006年 医院感染管理办法2008年 关于加强多重耐药菌医院感染控制 工作的通知2007年 处方管理办法 2007年 临床药师与处方点评制度2009年 关于抗菌药物临床应用管理有关问 题的通知 2011年 多重耐药菌医院感染预防与控制技术指南(试行)2011年 医疗机构药事管理规定2011年 医疗机构抗菌药物管理办法12抗菌药物临床应用管理体系第九条第九条药事管理与药物治疗学委员会（
7、组）的职责：1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；6.督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章
8、制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。卫医政发卫医政发201120111111号号13抗菌药物临床应用管理体系医院感染管理委员会的职责是：(七)根据本医院病原体特点和耐药现状，配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见；中华人民共和国卫生部令 第48号（2006）14抗菌药物临床应用管理体系一、重视和加强多重耐药菌的医院感染管理；二、建立和完善对多重耐药菌的监测；三、预防和控制多重耐药菌的传播；四、加强抗菌药物的合理应用卫办医发2008130号15抗菌药物临床应用管理体系第四条医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。第十六条医疗机构应当按照经药品监督管理部
9、门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。中华人民共和国卫生部令 第53号（2007）16抗菌药物临床应用管理体系一、以严格控制类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理；二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用；三、严格执行抗菌药物分级管理制度；四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制。卫办医政发200938 17抗菌药物临床应用管理体系 与医疗卫生体制改革相配合 基于国家对抗菌药物管理要求 整合了既往颁布的有
10、关管理规章制度 特点 全面、系统性好 具体、可操作性强 严格、能满足临床需求 六章、53条18抗菌药物临床应用管理体系结构 第一章 总则第二章 组织机构和责任第三章 抗菌药物临床应用管理第四章 监督管理第五章 法律责任第六章 负责19抗菌药物临床应用管理体系20抗菌药物临床应用管理体系 第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床管理工作(对医院管理)；第七条 医疗机构应该制定本机构抗菌药物应用管理办法和实施细则,建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度(对医院各相关科室、人员管理)；21抗菌药物临床应用管理体系22抗菌药物临床应用管理体系 行政部门责任 第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药
11、物临床应用的监督管理；县以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理 第三十七条 县级以上卫生行政部门要加强管理 医疗机构责任 第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人 第九条 医疗机构应当建立工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常管理工作23抗菌药物临床应用管理体系 医疗机构抗菌药物工作组 第十条 二级以上医疗机构应当建立抗菌药物管理工作组，由.组成，具体负责管理工作；第十一条 抗菌药物管理工作组责任1.贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；2.制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术
12、性文件，并监督实施；3.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况 进行监测，定期分析、评估监测数据并发布 相关信息，提出干预和改进措施4.对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对 公众合理使用抗菌药物宣传教育。24抗菌药物临床应用管理体系 医疗机构科室责任 第十二条 感染性疾病科，负责技术指导，参与管理工作 第十三条 感染专业临床医师，技术支持，参与管理，患者教育 第十四条 临床微生物室 微生物检验，耐药监测，技术支持，参与管理 专业人员 第十五条 人才培养、考核制度，发挥专业人才作用25抗菌药物临床应用管理体系26抗菌药物临床应用管理体系 分级管理制度 第六条
13、抗菌药物临床应用实行分级管理制度 第二十四条 实行分级管理制度 非限制使用级抗菌药物 限制使用级抗菌药物 特殊使用级抗菌药物 目录由卫生部 制定 第二十五条 鼓励使用非限制级抗菌药物，重症感染可用限制级抗菌药物，严格控制特殊使用抗菌药物27抗菌药物临床应用管理体系 分级管理制度 第二十六条 二级医院经过培训后获得抗菌药物处方权，药师获得抗菌药物调剂资格 第二十七条 培训内容 法规、制度 抗菌药物 细菌耐药 第二十八条 限制级抗菌药物与特殊使用级抗菌药物处方权 第二十九条 特殊使用级抗菌药物应用程序（会诊-处方）第三十条 紧急情况下越级应用抗菌药物（限一天）28抗菌药物临床应用管理体系 教育 第
14、十五条 卫生行政部门和医疗机构需要关注人才培养 第二十六条 医师药师获得抗菌药物处方或调剂权需要进行相关知识培训 第十一条第四款 对医务人员和公众的培训29抗菌药物临床应用管理体系 药品采购与管理 第十七条 药学部门统一采购，其它部门不得自行采购应用 第十八条 以通用名采购，优先选用国家各种药品目录药物 第二十条 药品目录在主管部门备案30抗菌药物临床应用管理体系 药品采购与管理 第十九条 三级医院不超过50种，二级医院不超过35种；执行一品双规原则；相似药学特征药物不得重复购买，类同复方1-2种；三代四代头孢口服不超过5个品规，注射不超过8个品规，碳青霉烯不超过3个品规，氟喹诺酮口服注射各不
15、超过4个品规，抗深部真菌药不超过5个品规。第二十一条 超规定数量采购的申请制度31抗菌药物临床应用管理体系 药品采购与管理 第二十三条 临时采购规定，申请-一次性采购，超过5次需要进入调查或进入常规审批程序 第二十四条 医疗机构 抗菌药物遴选与评估 总体为：严进宽出 进药：科室申请-药学评估-2/3抗生素小组同意-2/3药事委员会同意-采购 清退：临床、药学、委员提出-1/2以上抗生素小组成员同意-药事委员会备案-清退32抗菌药物临床应用管理体系 用药指标 第七条 医疗机构制定实施细则 第三十一条 医疗机构严格控制门诊静脉输注抗菌药物比例 第三十四条 外科手术预防用药 术前30分-2小时开始用
16、，疗程不超过24小时 第三十五条 微生物检查送检率不低于30%，不同耐药率的警示和措施33抗菌药物临床应用管理体系 管理技术支持 第三十二条 卫生部耐药监测与抗菌药物应用监测网；省级建立相应监测网；医疗机构监测；各级开展抗菌药物应用质量管理与控制。第三十三条 医疗机构抗菌药物应用监测、评估与干预机制；第三十六条 利用信息化手段促进抗菌药物合理使用34抗菌药物临床应用管理体系 检查监督 第三条、第三十七条 各级行政部门责任 第九条 医疗机构建立监督管理机制 第三十三条 医疗机构抗菌药物监测、干预机制 第四十条 抗菌药物纳入负责人考核指标，医疗机构定级、评审、评价指标；第四十二条 处方医嘱点评，作
17、为科室个人考核依据；第四十七条 企业销售行为的监督35抗菌药物临床应用管理体系 监督检查 第四十四条 异常情况调查 使用量异常增加 半年内用量始终在前 超适应症、超剂量使用 违规销售企业 频发不良反应36抗菌药物临床应用管理体系 处罚 第三十九条 省级卫生部门和医疗机构建立抗菌药物应用情况排名、公示、戒勉谈话制度，长期或严重抗菌药物应用量、强度排位在后者，通报批评 第四十条 抗菌药物应用考核不合格医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理 四十一条 以下情况限期改正 为建立制度或管理混乱 为实施分级管理、无专业人员 谋取不正当李轶，与经济利益挂钩 违反规定造成严重后果37抗菌药物临床应用管理体系
18、处罚 第四十三条 医师超常处方：3次 降低处方权限-再犯 取消处方权 第四十四条 以下情况取消抗菌药物处方权 培训考核不合格 未按规定处方造成严重后果 未按规定使用造成严重后果 谋取私利处方 第四十五条 药师未按规定审核处方或发现超常处方不干预，取消抗菌药物调剂资格38抗菌药物临床应用管理体系 法律责任 第四十八条 下列情况机构，责令整改并处5000元以下罚款；重则吊销医疗机构执业许可证 使用无抗菌药物处方权医师处方抗菌药物 购入未批准企业药物 非药学部门购销调剂抗菌药物 未审核处方医嘱，给患者造成严重损害39抗菌药物临床应用管理体系 法律责任 第四十九条 下列医师，视情况：警告、暂停6-12
19、月执业、吊销执业证书、追究法律责任 无处方权时处方抗菌药物 未按规定开抗菌药物造成严重后果 使用无批准抗菌药物 谋取不正当利益 其他规定的违反40抗菌药物临床应用管理体系 法律责任 第五十条 下列药师，视情况：警告、暂停6-12月执业、降级、撤职、开除、追究法律责任 违法购入未批准抗菌药物 未按规定审核抗菌药物处方医嘱造成严重后果 私自增加抗菌药物品种 谋取不正当利益 其他规定的违反 第五十一条 行政部门违规，上级责令整改41抗菌药物临床应用管理体系42抗菌药物临床应用管理体系43抗菌药物临床应用管理体系44抗菌药物临床应用管理体系45抗菌药物临床应用管理体系 2001年 临床诊疗指南 200
20、4年 抗菌药物临床应用指导原则 2008年-临床路径 2010年 产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感 染诊疗指南 2011年 国家抗感染指南(编写中)46抗菌药物临床应用管理体系第一部分:抗菌药物合理使用基本原则;第二部分:抗菌药物临床应用管理;第三部分:各种抗菌药物介绍;第四部分:常见感染性疾病抗菌治疗原则.对抗菌药物临床应用做出了基本要求与规范,各医疗机构必须参照执行47抗菌药物临床应用管理体系第二部分:抗菌药物临床应用管理 抗菌药物分级管理制度 非限制使用 限制使用 特殊使用 病原微生物检测 三级医院临床微生物检测必须开展 二级医院有条件开展 监督管理48抗菌药物临床应用管理体系49抗菌药
21、物临床应用管理体系 2005年 抗菌药物临床应用监测网 2005年 细菌耐药监测网 2008年 组建合理用药专家委员会 2011年 成立抗菌药物专业组(组长:李兰娟院士;副组长:肖永红,徐英春)50抗菌药物临床应用管理体系51抗菌药物临床应用管理体系卫生部监测网络构成卫生部监测网络构成抗生素抗生素应用监测应用监测医生医生用药监测用药监测MohnarinMohnarin细菌耐药监测细菌耐药监测1 1中心实验室中心实验室2 2专家委员会专家委员会3 3中心网单位中心网单位4 4基础网单位基础网单位5 5备选单位备选单位1234552抗菌药物临床应用管理体系 东北华北西北西南华中华东全国全国1281
22、28家部属部管级医院参加监测。家部属部管级医院参加监测。53抗菌药物临床应用管理体系06年6月1日开始2006年10月中期培训2007年5月31日监测结束第一年度监测时间为1年整2007年8月分析资料、总结及上报54抗菌药物临床应用管理体系 东北华北西北西南华中华东全国全国500500家三级医院家三级医院一个负责机构一个负责机构:合理用药专家委员会合理用药专家委员会统一监测系统统一监测系统信息化网络构建信息化网络构建三个技术中心三个技术中心杭州、广州、北京杭州、广州、北京共享信息平台共享信息平台实时监控实时监控55抗菌药物临床应用管理体系管理员数据员网络服务商服务器行政管理公众与专业人员网络中
23、心Hospitals56抗菌药物临床应用管理体系58抗菌药物临床应用管理体系59 医疗机构一般情况 药物应用整体情况 抗菌药物应用情况 住院患者应用（率、强度）分科患者情况（率、强度）预防用药 门诊应用 不合理类型分析抗菌药物临床应用管理体系60各省、自治区和直辖市抗菌药费用占药品总收入比例情况 抗菌药物临床应用管理体系61年份年份项目项目出院人数出院人数抽样病历数抽样病历数用药病历数用药病历数抗菌药物使用抗菌药物使用率（）率（）*2006年年9、12月月非手术组非手术组953093604192571.2*手术组手术组63125355734852007年年3、6月月非手术组非手术组109431
24、3724204374.2*手术组手术组87510367236162007年年9、12月月非手术组非手术组1041183847201271.4*手术组手术组74443375136812008年年3、6月月非手术组非手术组1331015116271071.8*手术组手术组93959497349012008年年9、12月月非手术组非手术组1484885107259969.9*手术组手术组1003934985488620062006年年20082008年住院病人抗菌药物使用率（）年住院病人抗菌药物使用率（）抗菌药物临床应用管理体系62抗菌药物临床应用管理体系63抗菌药物临床应用管理体系 2009年 星
25、火计划 2009年 萌芽计划64抗菌药物临床应用管理体系 2008年启动;面对临床(特别是基层医生)进行教育;目标人群量：40000名；编写教材;各地区卫生管理部门组织;教育内容:感染性疾病诊疗、抗菌药物应用、细菌耐药防治、医院感染控制等；收效良好。65抗菌药物临床应用管理体系 2009年启动；面对基层临床微生物检验人员培训；获得基层医疗机构细菌耐药监测结果；目标数：225家二级医院，450名临床微生物专业人员；编写教材；合理用药专家委员会组织实施；教育内容：理论培训、临床实践培训 开展基层耐药监测。66抗菌药物临床应用管理体系教教育育培培训训监监测测监监督督管管理理体体系系技技术术规规范范管
26、管理理体体系系技技术术规规范范监监测测监监督督管管理理体体系系技技术术规规范范教教育育培培训训监监测测监监督督管管理理体体系系技技术术规规范范合理用药，控制耐药67抗菌药物临床应用管理体系68抗菌药物临床应用管理体系有无感染有无感染有无细菌感染有无细菌感染感染部位感染部位感染病原菌感染病原菌人体状况人体状况病原检查病原检查耐药监测耐药监测经验治疗经验治疗目标治疗目标治疗治疗反应治疗反应药物选择药物选择69抗菌药物临床应用管理体系 “患者所用药物适合其临床需要，所用患者所用药物适合其临床需要，所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会均属最低对患者和社会均属最低”(WHO,1985).(WHO,1985).Patients receive medications appropriate to their clinical needs,in doses that meet their own individual requirements,for an adequate period of time,and at the lowest cost to them and their community70抗菌药物临床应用管理体系71抗菌药物临床应用管理体系
