1、质量管理体系ISO/TS 16949理解与实施(根据根据ISO/TS 16949:2002)第一章第一章 ISO/TS 16949质量管理体系背景行业特殊标准行业特殊标准 如如 汽车行业、航空业、汽车行业、航空业、电信业电信业ISO/TS16949/AS9000/TL9000质量优秀模式质量优秀模式如如 TQM、6 SIGMA基础质量体系模式基础质量体系模式如如 ISO 9001更基础更基础ISO 9000质量管理体系族标准 ISO 9000：2000-质量管理体系：基础和术语 ISO 9001：2000-质量管理体系：要求 ISO 9004：2000-质量管理体系：业绩改进指南 ISO 19
2、011：2002-质量和环境审核指南ISO 9000:2000核心理念核心理念以过程为导向以过程为导向顾客满意顾客满意持续改进持续改进帮助组织增强顾客满意帮助组织增强顾客满意h鼓励组织：鼓励组织：分析顾客的要求规定过程，以提供满足质量要求的产品保持这些过程受控h提供：提供：一个持续改进的框架信任，证明组织能够持续满足顾客要求八项质量管理原则 以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系过程方法 ISO 9001:2000 鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。过程方法强调以下方面的重要性：理解并满足要求 需要
3、从增值的角度考虑过程 获得过程业绩和有效性的结果 基于客观的测量，持续改进过程 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 产品产品实现实现要求要求满意满意顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）管理职责管理职责测量，分测量，分析和改进析和改进资源管理资源管理输入输入入入增值的活动增值的活动信息流信息流 产品产品输出输出ISO9001:2000的内容的内容(ISO/TS16949:2002)1 范围范围2 引用标准引用标准(ISO9000)3 术语术语(供方供方 组织组织 顾客顾客)4 质量管理体系质量管理体系5 管理职责管理职责6 资源管理资源管理7
4、 产品实现产品实现8 测量、分析和改进测量、分析和改进 QS-9000 QSA MSA SPC FMEA PPAP APQPSemi Conductor SupplementAEC-A100TE SupplementTE QSAReliability&Maintainability GuidelinesQS9000:美国通用汽车、福特和克莱斯勒公司的顾客要求的统一美国通用汽车、福特和克莱斯勒公司的顾客要求的统一 基于基于ISO9001：1994质量体系标准质量体系标准ISO/TS 16949:2002质量管理体系质量管理体系汽车汽车生产和相关服务零件组织生产和相关服务零件组织 应用应用ISO9
5、001:2000的特别要求的特别要求l 国际汽车推动小组国际汽车推动小组(IATF)和日本汽车制造商协会和日本汽车制造商协会(JAMA)制定制定l ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会支持质量管理和质量保证技术委员会支持l 基于基于ISO 9001:2000,ISO 9004:2000,AVSQ(意大利),EAQF(法国),QS-9000(美国)和 VDA6.1(德国)l 全球主要汽车制造商参与全球主要汽车制造商参与 ISO9001与与 ISO/TS16949的相互关系的相互关系国际标准国际标准 ISO 9001行业要求行业要求ISO/TS 16949顾客特殊要求顾客特殊要求质量
6、手册明确国际质量管理体系要求国际汽车质量管理体系要求顾客相关质量管理体系要求第一层第一层确定途径和职责包括顾客要求的保证顾客支持的参考手册顾客支持的参考手册:(见参考书目见参考书目)先期质量策划先期质量策划控制计划控制计划工具和技术工具和技术程序作业指导书其它文件第二层第二层确定谁,做什么,何时做第三层第三层回答如何做第四层第四层及时记录的信息如表格,标记,标签 组织注:一旦记录,第四层的项目就可以成为 质量记录(见4.2.4)IATF成员包括成员包括下列汽车制造商及下列汽车制造商及相应的行业协会相应的行业协会:-AIAG (美国美国)-ANFIA(意大利意大利)-FIEV (法国法国)-SM
7、MT(英国英国)-VDA (德国德国)IATF的联系方式:ANFIA/Italy Website:www.anfia.it(Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche)IAOB Website:www.iaob.org(International Automotive Oversight Bureau)FIEV/France Website:www.iatf-(Federation des Industries des Equipements pour Vehicules)CCFA/France(Comite des Constr
8、ucteurs Francais dAutomobiles)SMMT Ltd.Website:www.smmt.co.uk(Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd)VDA/Germany Website:www.vda-qmc.de(Verband der Automobilindustrie)Qualitatsmanagement Center(QMC)ISO/TS 16949的应用 ISO/TS 16949并不替代 ISO9001:2000 AVSQ(意大利)EAQF(法国)QS-9000(美国)VDA6.1(德国)取决于顾客的要求贯彻
9、ISO/TS 16949的目标开发基本的质量管理体系，以用于：开发基本的质量管理体系，以用于：持续改进持续改进 强调缺陷预防强调缺陷预防 在供应链中减少变差和浪费在供应链中减少变差和浪费 避免多重认证审核避免多重认证审核讨 论 分组讨论ISO/TS 16949:2002技术规范与其它质量管理体系标准要求相同和不同之处 ISO9001:1994 ISO9001:2000 AVSQ(意大利)EAQF(法国)QS-9000(美国)VDA6.1(德国)针对公司现行质量管理体系现状,为满足ISO/TS 16949:2002技术规范要求主要应考虑的事项第二章第二章质量管理体系策划质量管理体系策划(过程方法
10、过程方法)质量管理体系是.“在质量方面建立方针和目标，实现这些目标并指挥和控制组织的体系。”ISO 9000:2000-3.2.3(体系通常包括过程,程序,资源,职责等)最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量管理体系的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。质量方针质量方针（ISO 9001，5.3）质量目标质量目标(ISO9001 5.4.1)
11、在相关职能和层次上建立目标。在相关职能和层次上建立目标。与质量方针一致与质量方针一致 包括对产品的要求包括对产品的要求 可测量可测量 满足质量目标和满足质量目标和ISO 9001 4.1的要求。的要求。对质量管理体系的变更进行策划和实施时对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持其完整性。保持其完整性。质量管理体系策划（质量管理体系策划（ISO 9001 5.4.2）组织应按本标准的要求建立质量管理体系组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形形成文件成文件,加以实施和保持加以实施和保持:识别所需的过程识别所需的过程 确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用 确定过程运作和控制的准则和方
12、法确定过程运作和控制的准则和方法 确保资源和信息确保资源和信息 测量、监控和分析测量、监控和分析 持续改进持续改进 管理这些过程管理这些过程 识别和控制外包过程识别和控制外包过程(技术职责不外包技术职责不外包)质量管理体系总要求（质量管理体系总要求（ISO 9001 4.1）什么是过程什么是过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程过程过程控制系统过程控制系统期望的状态期望的状态(接收准则接收准则)实际绩效测量实际绩效测量纠正纠正/改进改进输入输出控制控制 循环循环增值转换增值转换什么是过程方法?一个组织,可能有很多相互关联的过程.系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过
13、程之间的相互作用,称为“过程过程方法方法”.输入转换输出 一个过程的输出可以是下一个过程的输入职能 与 过程方法顾客顾客职能思路职能思路优先考虑:满足职能目标过程思路过程思路优先考虑:满足顾客需求顾客顾客典型的过程管理过程管理过程支持过程支持过程顾客导向过程顾客导向过程顾客顾客输入输出组织顾客顾客顾客导向过程顾客导向过程(COP)COP是指这样一些过程,他们开始于 顾客的 输入 并产生 输出 交付给顾客 COP是与顾客相互作用的基本过程.IO顾客顾客组织中的各种COP 在一个组织内,有很多的COP 每一个COP都与顾客有接口IO IO IO IO IO与顾客的相互作用COP之间的相互作用典型的
14、COP1.市场分析市场分析/顾客要求顾客要求2.投标投标/报价报价3.订单订单/需求需求4.产品和过程设计产品和过程设计5.产品和过程验证产品和过程验证/确认确认6.产品生产产品生产7.交付交付8.付款付款9.保修保修/服务服务10.售后活动售后活动/顾客反馈顾客反馈 练 习 1 针对您组织的情况,讨论其质量管理体系的过程模式。根据汽车行业顾客的要求,识别COP,并明确其输入和输出 展示小组讨论的结果顾客导向过程(COP)输入COP输出顾客顾客支持和管理过程 支持/管理过程与COP相互作用 没有直接与顾客的接口/联系IO IO IO IO IO注重过程的接口注重过程的接口!不要花太多的时间来争
15、论过不要花太多的时间来争论过程应当如何分类程应当如何分类!典型的制造机构(一级过程)顾客要求顾客要求 1,2,3.8.0 合同评审合同评审11.0 生产制造生产制造控制控制管理策划管理策划10.0 采购采购/物物流控制流控制HR2.0 特殊特殊要求评审要求评审12.0 交付交付5.0 工艺设计工艺设计测量系统测量系统安全管理安全管理.设备设备/动能动能/工装工装IT文件控制文件控制记录控制记录控制测量测量/分析分析/改进改进QMS的策划的策划/文件化文件化/实实施施顾客顾客(满意满意)厂房厂房/环境环境/消防消防行政行政人力资源人力资源14.0 售后跟踪售后跟踪服务服务4.0 产品设计产品设计
16、 3.0 项目策划项目策划 6.0 试生产试生产7.0 生产批准生产批准9.0 计划计划1.0 报价报价13.0 开票开票/收款收款采购/物流控制子过程(二级过程)生产计划采购计划合格供方采购/P.O.验收仓库管理生产制造不合格品管理/DM供方评价/开发选择/评价ERP/库存销售计划(紧急)供应商有无合格供应商名录不合格合格过程分析过程分析 确定过程负责人（或小组）确定过程负责人（或小组）识别内、外部顾客识别内、外部顾客(和相关方）和相关方）要求、期望、需求要求、期望、需求 确定过程的目的确定过程的目的/目标目标 明确过程的范围明确过程的范围 确定目标测量的方法确定目标测量的方法 过程现行控制
17、方法及状况过程现行控制方法及状况 过程所需资源充分性分析过程所需资源充分性分析 确定过程运行和控制所需文件确定过程运行和控制所需文件过程负责人的职责 文件开发 过程的实施 过程目标/业绩的监控 质量体系的保持，达到或超过评审和注册的要求。保持与管理层保持与管理层/项目负责人的有效沟通项目负责人的有效沟通练 习 2 针对您组织的情况,讨论其质量管理体系的过程模式。小组选定某一过程(如COP,支持或管理过程),识别其子过程,并分别明确其输入,输出和可能的测量(指标),以及控制文件 展示小组讨论的结果过程分析输入过程/活动输出负责人测量标准要求控制文件其它一级过程 二级过程 二级过程一级过程 二级过
18、程 二级过程第三章第三章质量管理体系开发质量管理体系开发总则总则 （ISO 9001，4.2.1）方针、目标方针、目标 质量手册质量手册 要求的要求的(6)程序程序 (TS16949 培训程序培训程序)自定的文件自定的文件 记录记录质量管理体系文件质量管理体系文件质量手册质量手册(4.2.2)包括：包括：适用范围（剪裁的理由）适用范围（剪裁的理由）程序或引用程序程序或引用程序 过程顺序及相互作用的描述过程顺序及相互作用的描述程序程序 ISO9001中有中有6个地方指明要制定程序个地方指明要制定程序 -文件控制文件控制(4.2.3)-质量记录的控制质量记录的控制(4.2.4)-内部审核内部审核(
19、8.2.2)-不合格品控制不合格品控制(8.3)-纠正措施纠正措施(8.5.2)-预防措施预防措施(8.5.3)培训培训(TS16949-6.2.2.2)考虑组织自身运作所需的程序考虑组织自身运作所需的程序(基于基于过程分析过程分析)文件化是必要的因为它可以：明确说明需要做什么 确保结果一致 使其他人能捡起未完成的工作 展示要求正在被满足 用于培训没有经验的人员 向其他人，即顾客，管理层，审核员，证明质量是如何保证的。操作程序典型的结构和格式：目的 范围 职责 定义 操作流程/程序 业绩指标 记录 参考文件 附录 更改控制支持性文件支持性文件q 计划表（项目、开发、生产、检验、校准等）计划表（
20、项目、开发、生产、检验、校准等）q 指导书类（工作指导书、检验规程、校准规程等）指导书类（工作指导书、检验规程、校准规程等）q 图纸、工艺文件、规范、标准图纸、工艺文件、规范、标准 q 空白记录表空白记录表/表格、检查表表格、检查表q 标样等实施标准标样等实施标准q 其它其它质量记录记录是证明符合体系要求的可展示的证据。练习3 分组讨论某过程 编制过程文件/程序 展示小组讨论的结果第四章第四章 ISO/TS 16949 评审评审目的 确定组织的质量管理体系是否:-满足ISO/TS 16949:2002及 相关顾客的要求 -有效实施和保持认证过程 与注册机构(IATF认可）接触 填写申请表格 关
21、于范围/费用达成协议 质量手册评审 预审（可选择）审核 纠正不合格项 注册机构确认措施 注册ISO/TS 16949ISO/TS 16949认证要求认证要求申请认证审核的公司应向认证公司提供申请认证审核的公司应向认证公司提供:基本信息基本信息,包括包括:员工数量员工数量 认证范围认证范围 产品设计职责产品设计职责 认证的现场认证的现场 外部场所活动外部场所活动 已取得的质量体系认证已取得的质量体系认证 (每个待认证现场的每个待认证现场的)质量手册质量手册 至少先前至少先前12个月的运营业绩趋势（新企业）个月的运营业绩趋势（新企业）先前先前12个月的内部审核和管理评审策划和结果个月的内部审核和管
22、理评审策划和结果 认可的内部审核员清单认可的内部审核员清单 顾客和顾客特殊要求清单顾客和顾客特殊要求清单 顾客抱怨状态顾客抱怨状态严重不合格是出现下述情况之一 体系缺项或或完全失效不符合ISO/TS 16949的要求 针对一项要求有多个一般不合格造成体系完全失效 任何可能使不合格产品发出的不符合 丧失或根本上降低产品或服务的预期可用性的情况 根据判断和经验,可能造成质量体系失效或根本上降低过程和产品的保证能力的不合格项一般不合格项 文件化质量体系相对ISO/TS 16949的某一部分失效 体系中的单个错误第五章第五章ISO/TS 16949:2002要要 求求 质量管理体系的持续改进质量管理体
23、系的持续改进 产品产品实现实现要求要求满意满意顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）管理职责管理职责测量，分测量，分析和改进析和改进资源管理资源管理输入输入增值的活动增值的活动信息流信息流 产品产品输出输出 适用于设计和开发,生产,安装和服务 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品 适用于汽车供应链中的所有组织 只允许删减只允许删减(7.3)产品设计和开发的要求产品设计和开发的要求(适用时适用时)设计责任组织设计责任组织有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.实验室实验室检验,试验或校准的设施可包括,但不限
24、于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验.外部场所外部场所对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所.现场现场进行增值生产过程的场所.特殊特性特殊特性可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.识别所需的过程识别所需的过程 确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用 确定过程运作和控制的准则和方法确定过程运作和控制的准则和方法 确保资源和信息确保资源和信息 测量、监控和分析测量、监控和分析 持续改进持续改进 管理这些过程管理这些过程 识别和控制外包过程识别和控制外包过程(技术职责不外包技术职责不外包)4.1.14.1.1总要求总要求-补充补
25、充确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.4.1 质量管理体系总要求质量管理体系总要求4.2.1 文件要求-总则 4.2.2 质量手册文件必须确保过程的有效性,包括:质量方针/目标 质量手册 程序(强制-7,加上认为必要的)记录规模/复杂程度取决于组织可采用任何媒体，如：纸 电子媒体4.2.2质量手册明确范围(删减理由)、包括/引用程序和“业务过程”的描述4.2.3文件控制 4.2.3.1 工程规范工程规范 文件控制确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件(包括外来文件)批准-评审-状态/版次-发放现场-清晰-作废4.
26、2.3.1 工程规范工程规范 及时评审及时评审,分发和实施所有顾客工程规范分发和实施所有顾客工程规范 不超过两个工作周不超过两个工作周 按顾客要求进度发放和实施按顾客要求进度发放和实施 保持生产实施日期的记录保持生产实施日期的记录4.2.4质量记录质量记录质量正在运行，有效并满足ISO 9001要求的证据4.2.4.1记录的记录的保存保存 记录的记录的保存保存应满足法规和顾客的最低要求应满足法规和顾客的最低要求记录保存期处理方式检索方式保存地点保存人 5.1 管理承诺管理承诺 5.1.1 过程效率过程效率 传达顾客传达顾客/法律法规要求的重要性法律法规要求的重要性 制定质量方针制定质量方针 确
27、保质量目标的制定确保质量目标的制定 进行管理评审进行管理评审 确保资源的获得确保资源的获得 监视过程监视过程 确保有效性和效率确保有效性和效率5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 确保顾客要求得到确定确保顾客要求得到确定(见见7.2.1)取得顾客满意取得顾客满意(见见8.2.1)最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量包括对满足要求和持续改进质量 管理体系的承诺；管理体系的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。
28、在持续适宜性方面得到评审。5.3 质量方针质量方针5.4.1 质量目标质量目标 5.4.1.1 质量目标质量目标-补充补充 在相关职能和层次上建立目标。在相关职能和层次上建立目标。与质量方针一致与质量方针一致 包括对产品的要求包括对产品的要求 可测量可测量质量目标应包含在业务计划中质量目标应包含在业务计划中展开质量方针展开质量方针 满足质量目标和标准满足质量目标和标准 4.1的要求。的要求。对质量管理体系的变更进行策划和实施时对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持其完整性。保持其完整性。5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.5.1 职责和权限职责和权限 5.5.1.1 职责和权限
29、职责和权限 规定并沟通职责规定并沟通职责,权限权限 负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合 的产品或过程的产品或过程(5.5.1.1)质量负责人员有权停产质量负责人员有权停产 所有班次配有负责质量的人员所有班次配有负责质量的人员5.5.1.1 职责和权限职责和权限(TS16949续续)负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合负责纠正措施的管理者被迅速通知不符合 的产品或过程的产品或过程(5.5.1.1)质量负责人员有权停产质量负责人员有权停产 所有班次配有负责质量的人员所有班次配有负责质量的人员 顾客代表顾客代表(5.5.2.1)5.5.2 管理者代表管理者代表
30、管理者代表管理者代表 管理层成员管理层成员 明确职责明确职责 过程的建立过程的建立,实施和保持实施和保持 报告体系业绩和改进需求报告体系业绩和改进需求 顾客要求的意识的提高顾客要求的意识的提高 顾客代表h最高管理者指派h确保顾客要求识别/落实h确定特殊特性,质量目标,培训,纠正和预防措施,产品设计和开发h有关QMS各层面的沟通:沟通过程 QMS有效性5.6 管理评审管理评审 策划的间隔策划的间隔 方针方针/目标目标 确保确保QMS有效性、适宜性和充分性有效性、适宜性和充分性 评价改进机会评价改进机会 评审的输入评审的输入 -审核结果审核结果/顾客反馈顾客反馈/过程业绩过程业绩/改进的建议改进的
31、建议.输出输出 改进的机会改进的机会 记录记录5.6 管理评审管理评审(TS16949续续)质量管理体系业绩质量管理体系业绩(5.6.1.1)-包括包括所有所有要求及其业绩趋势要求及其业绩趋势 -监视质量目标监视质量目标,例行报告和不良质量成本例行报告和不良质量成本 -结果应记录结果应记录,包括包括:-业务计划中的目标业务计划中的目标 -顾客满意度顾客满意度 评审的输入评审的输入(5.6.2.1)-实际和潜在现场失效及其对质量实际和潜在现场失效及其对质量,安全和安全和 环境的影响环境的影响6.1 资源提供资源提供 6.2 人力资源人力资源 确定并提供所需资源确定并提供所需资源 确定能力确定能力
32、 教育教育 培训培训 技能技能 经历经历 能力和培训能力和培训 确定需求确定需求 (通过培训或其他方式通过培训或其他方式)提供提供 评价其有效性评价其有效性 确保员工的意识和参与确保员工的意识和参与 保持能力的适当记录保持能力的适当记录6.2.2 能力能力,意识和培训意识和培训(TS16949续续)产品设计技能产品设计技能(6.2.2.1)-识别并确保设计人员技能要求识别并确保设计人员技能要求 培训培训(所有人员所有人员)(6.2.2.2)-识别培训需求和获取能力的程序识别培训需求和获取能力的程序 -特殊岗位资格认可并关注顾客满意特殊岗位资格认可并关注顾客满意 在岗培训在岗培训(6.2.2.3
33、)-新进新进/转岗转岗(包括合同工或办事机构人员包括合同工或办事机构人员)-通知质量通知质量/不合格对顾客的重要性不合格对顾客的重要性 员工激励和授权员工激励和授权(6.2.2.4)激励过程和环境激励过程和环境 整个组织内的质量和技术意识整个组织内的质量和技术意识 测量员工意识程度的过程测量员工意识程度的过程6.3 基础设施基础设施 确定确定,提供并维护产品符合所需基础设施提供并维护产品符合所需基础设施 -设施设施/过程设备过程设备/支持性服务支持性服务6.3.1 工厂工厂,设施和设备策划设施和设备策划 6.3.2 应急计划应急计划多方论证的开发方法多方论证的开发方法工厂布局工厂布局现行操作有
34、效性的评估方法现行操作有效性的评估方法动力中断动力中断劳动力短缺劳动力短缺主要设备故障主要设备故障现场退货现场退货6.4 工作环境工作环境 确定并管理产品符合所需工作环境确定并管理产品符合所需工作环境6.4.1 取得产品质量的个人安全取得产品质量的个人安全 落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小 确定在设计和开发过程和制造过程活动中确定在设计和开发过程和制造过程活动中 保持现场清洁以适应产品和过程需要保持现场清洁以适应产品和过程需要6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁7.1 实现过程的策划实现过程的策划 策划和开发产品实现所需的过程，策划与策划和开发产
35、品实现所需的过程，策划与QMS 其它过程相一致其它过程相一致,(适当适当)包括：包括：确定产品的质量目标和要求确定产品的质量目标和要求 确定产品所需过程确定产品所需过程,文件和资源的需求文件和资源的需求 验证验证,确认确认,监视监视,检验的活动，接收准则检验的活动，接收准则 对实现过程及其产品满足要求提供证据对实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录所需的记录7.1 实现过程的策划实现过程的策划(TS16949续续)产品实现策划产品实现策划-补充补充(7.1.1)顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中 接收准则接收准则(7.1.2)明确明确,需要时顾客
36、批准需要时顾客批准 计数抽样计数抽样 零缺陷零缺陷 保密保密(7.1.3)更改控制更改控制(7.1.4)实施前评估实施前评估(包括专利设计包括专利设计),验证和确认验证和确认7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 确定产品的要求确定产品的要求(明确明确/隐含隐含/法律法律/附加附加)(7.2.1)确保顾客要求得以理解和满足确保顾客要求得以理解和满足(7.2.2)确保法律法规要求得以满足确保法律法规要求得以满足 控制更改控制更改/保持记录保持记录 保持与顾客的有效沟通保持与顾客的有效沟通(7.2.3)正式评审的放弃正式评审的放弃-顾客批准顾客批准(7.2.2.1)制造可行性制造可行性(7.2.
37、2.2)调查调查,确认和文件化确认和文件化 包括风险分析包括风险分析 顾客沟通顾客沟通-补充补充(7.2.3.1)顾客规定的语言和格式顾客规定的语言和格式 (CAD数据数据,电子数据交换电子数据交换)产品要求可包括产品要求可包括:循环循环,环境影响特性环境影响特性 政府政府,安全安全,和环境法规和环境法规 顾客指定特殊特性顾客指定特殊特性(7.2.1.1)7.3 设计和开发设计和开发 策策 划划 确定阶段确定阶段/评审评审,验证和确认验证和确认/职责和权限职责和权限 设计输入设计输入 评审评审(功能功能/法规法规/类似类似/其他其他)并记录并记录 设计输出设计输出 提供提供(生产生产,采购采购
38、,接收接收,产品产品)信息信息/准则并批准准则并批准 设计评审设计评审 按策划的阶段进行按策划的阶段进行,并记录结果及其措施并记录结果及其措施 设计验证设计验证 按策划的阶段进行按策划的阶段进行,并记录结果及其措施并记录结果及其措施 设计确认设计确认 尽量在交付前进行并记录尽量在交付前进行并记录 设计更改设计更改 适当的验证、评审适当的验证、评审(组成部分和交付的影响组成部分和交付的影响)、确认并批准，记录结果及其措施确认并批准，记录结果及其措施(产品设计产品设计+过程设计过程设计)7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法 通常包括通常包括:设计设计制造制造工程工程质量和质量和生产生产 确定确
39、定特殊特性特殊特性 开发和评审开发和评审FMEA 开发和评审控制计划开发和评审控制计划7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入 7.3.2.2 过程设计输入过程设计输入 顾客要求顾客要求特殊特性特殊特性标识标识/追溯性追溯性包装包装 内部反馈信息的使用内部反馈信息的使用先前设计先前设计竞争者分析竞争者分析内外部反馈内外部反馈)现场反馈现场反馈 供应商反馈供应商反馈 产品质量产品质量/寿命寿命/可靠性可靠性/耐久性耐久性/可维护性可维护性/进度进度/成本目标成本目标 包括包括:产品设计输出产品设计输出 顾客要求顾客要求 先前开发经验先前开发经验 生产率生产率,过程能力和过程能力和 成本目标成本目
40、标 7.3.2.3 特殊特性特殊特性 识别特殊特性识别特殊特性 包含在控制计划中包含在控制计划中 顾客定义顾客定义/标记要求标识标记要求标识 体现在图纸体现在图纸,FMEA,控制计划控制计划,作业指导书等过程控制文件中作业指导书等过程控制文件中7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出 7.3.3.2 过程设计输出过程设计输出产品设计输出包括产品设计输出包括:设计设计FMEA及可靠性结果及可靠性结果 产品特殊特性产品特殊特性 产品定义产品定义,包括规范包括规范/图纸图纸 设计评审结果设计评审结果 防错防错 可行时的诊断指南可行时的诊断指南 过程设计输出过程设计输出包括包括:规范和图纸规范和图纸
41、制造流程图及布局制造流程图及布局 过程过程FMEA 控制计划和工作指导书控制计划和工作指导书 过程批准接受准则过程批准接受准则 防错活动结果防错活动结果 质量质量,可靠性可靠性,可维护性和可维护性和 可测量性数据可测量性数据 快速探测和反馈产品快速探测和反馈产品/过程过程 不符合的方法不符合的方法 7.3.4.1 监视监视相应阶段的测量值应相应阶段的测量值应 定义定义 分析分析 汇总报告管理评审汇总报告管理评审 通常包括通常包括:质量风险质量风险成本成本开发周期开发周期关键路径等关键路径等 7.3.6 设计确认设计确认 按顾客及项目进度要求进行按顾客及项目进度要求进行(7.3.6.1)样件项目
42、和控制计划样件项目和控制计划(顾客要求时顾客要求时)(7.3.6.2)外包时外包时,技术指导技术指导 满足顾客认可的产品和过程批准程序满足顾客认可的产品和过程批准程序(7.3.6.3)产品和过程批准程序也适用于供应商产品和过程批准程序也适用于供应商7.4 采购采购 采购过程的控制方式和程度取决对其后产品实现或采购过程的控制方式和程度取决对其后产品实现或 最终产品的影响。最终产品的影响。制定选择制定选择,评价和重新评价的准则评价和重新评价的准则 充分的采购信息充分的采购信息产品产品,程序程序,过程和设备过程和设备人员人员QMS 采购产品的验证采购产品的验证 -检验或其他必要的活动检验或其他必要的
43、活动 -规定现场验证的安排和产品放行的方法规定现场验证的安排和产品放行的方法 7.4.1.1 法规一致性法规一致性 产品中使用的零件和材料产品中使用的零件和材料 符合相应的法规要求符合相应的法规要求7.4.1.2 供应商质量管理体系开发供应商质量管理体系开发 ISO9001:2000认证认证 顾客可放弃第三方认证顾客可放弃第三方认证 TS16949为目标开发为目标开发7.4.1.3 顾客批准货源顾客批准货源 合同规定时应从批准货源采购合同规定时应从批准货源采购 包括材料和服务包括材料和服务 组织负责采购产品的质量组织负责采购产品的质量 7.4.3.1 进货产品质量进货产品质量 7.4.3.2
44、供应商监视供应商监视确保进货产品质量确保进货产品质量,通过通过:接收和评价统计数据接收和评价统计数据 接收检验接收检验 二二,三方审核加质量记录三方审核加质量记录 指定实验室零件评估指定实验室零件评估 顾客同意的方法顾客同意的方法 通过如下指标通过如下指标:零件质量业绩零件质量业绩 顾客生产中断顾客生产中断 现场退货现场退货 交付进度业绩交付进度业绩 (包括额外运费包括额外运费)顾客对质量或交付顾客对质量或交付问题的通知的状况问题的通知的状况 推动供应商对其制造推动供应商对其制造 过程业绩的监视过程业绩的监视 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提
45、供的控制计划并进行生产和服务,并处于受控状态并处于受控状态:产品特性的信息产品特性的信息/作业指导书作业指导书(必要时必要时)适宜的设备适宜的设备 适宜的监视和测量装置适宜的监视和测量装置 实施监视和测量实施监视和测量 放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施7.5.1.1 控制计划控制计划 系统系统,子系统子系统,部件和部件和/或材料或材料 投产前和正式生产投产前和正式生产 考虑设计考虑设计FMEA和过程和过程FMEA 控制内容控制内容 特殊特性控制方法特殊特性控制方法 顾客要求的信息顾客要求的信息 反应计划反应计划 评审和更新评审和更新(更改时更改时)7.5.1.2 工作指
46、导书工作指导书 文件化文件化 现场现场 转自质量计划转自质量计划,控制计划和产品实现过程控制计划和产品实现过程7.5.1.3 作业准备的验证作业准备的验证 作业准备的验证用于作业准备的验证用于:首次运行首次运行 材料转变材料转变 工作转变工作转变 工作指导书工作指导书(验证人员用验证人员用)适用时使用统计技术适用时使用统计技术7.5.1.4 预防和预见性维护预防和预见性维护识别识别关键设备开发全面预防维护系统关键设备开发全面预防维护系统:策划的维护活动策划的维护活动 包装和防护包装和防护 备件备件 评估改进目标评估改进目标 预见性维护方法预见性维护方法 7.5.1.5 生产工装管理生产工装管理
47、 提供设计提供设计,制造和验证的资源制造和验证的资源 维护设施和人员维护设施和人员 储存和修复储存和修复 作业准备作业准备 更换方案更换方案 设计更改文件设计更改文件 修改修改/更改更改 标识及状态标识及状态(生产生产,修理中修理中,处理处理)外包控制外包控制7.5.1.6 生产进度计划生产进度计划 满足顾客要求满足顾客要求,如如JIT 关键过程订单驱动关键过程订单驱动 关键阶段的生产信息的获取关键阶段的生产信息的获取7.5.1.7 服务信息的反馈服务信息的反馈 确保组织意识到外部的不合格确保组织意识到外部的不合格 服务关注反馈制造服务关注反馈制造,工程和设计工程和设计 7.5.1.8 与顾客
48、的服务协议与顾客的服务协议（如有服务协议时（如有服务协议时)验证有效性验证有效性:服务中心服务中心/专用工具或测量设备专用工具或测量设备/服务人员培训服务人员培训 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 确认取得策划结果的过程能力确认取得策划结果的过程能力 确定审批准则确定审批准则 设备和人员鉴定设备和人员鉴定 特定方法特定方法 记录的要求记录的要求 确认确认/再确认再确认 7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认-补充补充 适用于所有生产和服务过程适用于所有生产和服务过程7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 在产品实现过程中在产品实现过程中:
49、标识产品标识产品 标识状态标识状态 追溯追溯-如何一步一步产生的如何一步一步产生的 标识是必须的标识是必须的(7.5.3.1)要求追溯时，控制并记录产要求追溯时，控制并记录产品的唯一性标识品的唯一性标识7.5.4 顾客财产顾客财产 对对(控制控制/使用使用)顾客的财产应给予爱护顾客的财产应给予爱护 包括知识产权包括知识产权和和“硬件硬件”7.5.4.1 顾客所有的工装顾客所有的工装 包括工装包括工装,制造制造,试验试验,检验工装和设备检验工装和设备 永久性标识永久性标识7.5.5 产品防护产品防护 本要求适用于交付给本要求适用于交付给 顾客前的各阶段顾客前的各阶段 防护包括防护包括标识标识搬运
50、搬运包装包装贮存和贮存和保护保护7.5.5.1 储存和库存储存和库存 按计划间隔检查库存产品按计划间隔检查库存产品 库存管理系统库存管理系统 优化库存周转时间优化库存周转时间 确保库存周转确保库存周转,如如FIFO 陈旧产品类似不合格品陈旧产品类似不合格品7.6 监控和测量装置的控制监控和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置确定所需的监视和测量装置 建立过程，确保测量活动可行并按要求实施建立过程，确保测量活动可行并按要求实施 按规定间隔或使用前校准或验证按规定间隔或使用前校准或验证 进行调整或必要时再调整进行调整或必要时再调整 识别校准状态识别校准状态 防止可使测量结果失效的调整防止可使测
