1、审 计 审计的定义 审计的目的 审计的方式 审计的依据 内部审计的时机和频率 审计的范围 审计员的背景和培训 审计的步骤11/5/20221审审 计计 审计的定义：审计是一项有计划性，以文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已建立的标准及遵守规范的程序的活动。11/5/20222审计的目的审计的目的 为管理层的决策提供事实依据 为获取公正的管理信息 指出公司的风险性 指出需要进行质量改进的可行性 增进沟通 根据事实评估个人表现 评估公司设备的状况和运行能力 协助公司有关部门人员进行11/5/20223审计的方式审计的方式常规检查 指按照GMP规定条款进行的全面检查扼要检查 对过去常规检查记
2、录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼要检查。扼要检查是从GMP检查项目中挑选有限项目作为执行GMP的指标。追踪检查（再评估或再检查）被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定，并已接受检查员的整改措施表，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。特殊检查 在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药品监督部门通知检查时，应进行特殊检查。11/5/20224质量审计的依据质量审计的依据药品生产质量管理规范 依据药品生产质量管理规范而作的检查条件中华人民共和国药典中华人民共和国卫生部部颁标准国家药品监督管理局局颁标准11/5/20225内部质量审计的时机和频率内部质量审计的时
3、机和频率一般情况下企业每年进行一次内部质量审计在下列情况下，按GMP要求进行全面审计 新建车间或车间该扩建完工后 许可证更新，GMP认证前 引入新生产线、新产品时 生产方法和操作有明显改变时 更换关键人员、厂房、设备时各部门检查频率或检查方式视其情况而定11/5/20226审计的范围审计的范围 产品 生产过程 系统 综合11/5/20227GMP自检的范围自检的范围 药品生产企业机构与人员 厂房、设施与设备 仪表或计量系统的校正 验证的实施及管理 卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）所有物料 生产管理 质量管理11/5/20228GMP自检的范围自检的范围 生产管理和质量管理的文件 产品销售、
4、收回以及退换货管理 用户意见 前次自检结果以及所采取的整改措施追踪 其它与药品生产质量管理相关的因素11/5/20229审计员的背景和培训审计员的背景和培训 有合同和法律依据的要求 编码、标准和规范 质量管理实施 采用的工作程序 正规的审计培训 审计岗位培训11/5/202210审计的步骤 准备 进行 报告 结束11/5/202211审计的准备 明确审计的目的 确立审计范围 安排资源 明确标准 与审计对象接触 编写审计清单 回顾前次的审计11/5/202212资源的确认与分配 成员构成 技术要求 审计时间11/5/202213确定行为标准 政府法规 行业标准 合同根据 公司生产手册/操作程序
5、部门的操作程序 过程指导11/5/202214与审计对象的联络 给公司负责人员的非正式通知 用书面或备忘录的形式通知 例外情况为暗查或突击检查11/5/202215制作检查表 提供组织结构图 确认所须要求 提供交流提示 提供数据记录 审计时间控制 重点检查表根据编码、标准和法规控 制的检查表 部门检查表与各部门 11/5/202216编编 写写 检检 查查 表表（一）检查表的作用（一）检查表的作用1、明确与审计目标有关部门的样本明确与审计目标有关部门的样本2、使审核程序规范化、使审核程序规范化3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保
6、持明确。4、保持审核进度、保持审核进度5、作为审核记录存档、作为审核记录存档6、减少重复的或不必要的工作量、减少重复的或不必要的工作量7、树立审核员在受审方眼中的职业形象。、树立审核员在受审方眼中的职业形象。11/5/202217编编 写写 检检 查查 表表（二）检查表的设计（二）检查表的设计1、对照标准的要求、对照标准的要求2、选择典型的质量问题、选择典型的质量问题3、结合受审部门的特点、结合受审部门的特点4、抽样应有代表性、抽样应有代表性5、时间要留有余地、时间要留有余地6、检查表应有可操作性、检查表应有可操作性11/5/202218检查表检查表（示例）（示例）子条款子条款标准要求标准要求
7、（判别表）（判别表）涉及部门涉及部门具体检查方法具体检查方法（审核表）（审核表）*4704印有批号的残损标签或剩余的标印有批号的残损标签或剩余的标签没有文件规定处理措施，没有签没有文件规定处理措施，没有记数，发放，使用，销毁没有记记数，发放，使用，销毁没有记录或记录不真实，不准确录或记录不真实，不准确计划供应部计划供应部生产部生产部胶囊车间胶囊车间查档案室文件，是否有印批号的残损标签或查档案室文件，是否有印批号的残损标签或剩余标签的处理措施，对这类标签是否有记剩余标签的处理措施，对这类标签是否有记数的文件规定；查标签的入库总帐、分类帐数的文件规定；查标签的入库总帐、分类帐与车间的物料台帐是否吻
8、合以及再抽与车间的物料台帐是否吻合以及再抽 3-4 批批批批记录查领用数、销毁数是否平衡，销毁是否记录查领用数、销毁数是否平衡，销毁是否有记录有记录*4801企业未制定各项卫生管理制度企业未制定各项卫生管理制度质量部质量部生产部生产部查文件体系是否有各项卫生管理制度，如无，查文件体系是否有各项卫生管理制度，如无，质量部的责任；询问车间主任：本车间应有质量部的责任；询问车间主任：本车间应有哪些管理卫生的规程，其实施情况怎样，查哪些管理卫生的规程，其实施情况怎样，查记录是否与文件规定相符合。记录是否与文件规定相符合。*0701未制定各级人员的培训计划未制定各级人员的培训计划综合管理室综合管理室查综
9、合管理室全年总的培训计划；各部门的查综合管理室全年总的培训计划；各部门的人员培训计划，重点查片剂、合成车间人员人员培训计划，重点查片剂、合成车间人员转岗培训计划及实施情况、记录、考核档案转岗培训计划及实施情况、记录、考核档案（每车间抽查（每车间抽查 4-5 人的培训档案），查维修人人的培训档案），查维修人员档案员档案 2-3 份，是否经过份，是否经过 GMP 及卫生知识培及卫生知识培训。训。11/5/202219回顾以往的工作 回顾上一次的审计结果 总结已经了解的情况 总结客户投诉 回顾有关法律事件，包括：产品回收、市场退货、查封 卫生局的视察和访问 回顾管理层的变化11/5/202220审计
10、的实施审计的实施 召开一次简短的首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议，宣布审核结果 编写审核报告11/5/202221审计的实施审计的实施召开首次会议：召开首次会议：向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序；重申审核的范围和方法；简要介绍实施审核所采用的方法和程序；在审核组和受审方之间建立正式联系；确认审核组所需要的资源和设施已齐备；确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；澄清审核计划中不明确的内容。11/5/202222审计的实施审计的实施现场审核现场审核 现场审核需要注意之处 客观证据 审核的路线和方法11/5/
11、202223审计的实施审计的实施现场审核需要注意之处现场审核需要注意之处审核组长要控制审核的全过程 控制审核计划 控制审核进度 控制气氛 控制客观性 控制纪律 控制审核结果11/5/202224审计的实施审计的实施现场审核需要注意之处现场审核需要注意之处 要相信样本 选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样 要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎 要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 当发现不合格时，要调查研究到必要的深度 与被审方负责人共同确认事实 始终保持客观、公正和有礼貌11/5/202225审计的实施审计的实施 客观证据客观证据 GB/T 19021.1ISO 100111质量体系审
12、核指南审核中下的定义是：“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录、或事实陈述。”11/5/202226审计的实施审计的实施审核的路线和方法审核的路线和方法 自上而下和自下而上的方法 正向和逆向的审核方法 按要素审核和按部门审核的方法11/5/202227审计的实施审计的实施审计的路线和方法审计的路线和方法 自上而下和自下而上的方法 1、所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。EXP：文件控制要素的审计通常采用此方法。2、所谓自下而上的方法
13、是指先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。EXP：对检查、测量和试验设备的审计。11/5/202228审计的实施审计的实施审计的路线和方法审计的路线和方法 正向和逆向的审计方法 所谓正向的审计方法是指按产品质量形成的过程从开始的合同签定到最后的售后服务的顺序去审计。所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。按要素审计和按部门审计的方法11/5/202229审计的实施审计的实施不合格项的确定和不合格报告的编写不合格项的确定和不合格报告的编写 不合格的定义不合格的定义 GB/T 6583ISO 8402中的定义：“没有满足某个规定的要求。
14、”不合格类型不合格类型 体系性不合格 实施性不合格 效果性不合格备注：备注：GMP认证属于外部质量审计，只有认证属于外部质量审计，只有3个结论个结论通过认证；限期通过认证；限期6个月整改后追踪检查；不通过认证。个月整改后追踪检查；不通过认证。11/5/202230审计的实施审计的实施不合格报告的内容不合格报告的内容 受审核部门及负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不合格事实描述 不合格类型 建议采取的纠正措施计划及完成日期 纠正措施完成情况及验证11/5/202231审计的实施审计的实施审核结果汇总分析审核结果汇总分析 从发现不合格项来汇总分析 从发展的历史和趋势来分析 从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析 总结部门质量工作上的优点11/5/202232审计报告审计报告审计报告应包括以下内容审计报告应包括以下内容 审核的目的和范围 审核组成员和受审部门名称及其负责人 审核的日期 审核所依据的文件 不合格项的观察结果 质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发清单备注：审计报告中必须有审核员的签字备注：审计报告中必须有审核员的签字11/5/202233
