1、医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则释义、检查方法 2017年年8月月2 2医疗器械经营质量管理规范特点1、不设行政许可，也不发证；2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求；3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则的适用范围 规范及指导原则适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。现场检查时，应当按照规范及指导原则中包含的检查项目和所对应的重点检查
2、内容，对医疗器械经营企业实施规范情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。3 3检查结果判定现场检查指导原则共82项，其中关键项目（）28项，一般项目54项。在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，结果判定共分三种情况：1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。2、有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数10%的为“未通过检查”。4 4检查结果判定3、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完
3、成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，食品药品监管部门作出准予许可的书面决定；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。备注：在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期整改”。5 5现场检查的结果判定现场检查的结果判定6 6医疗器械经营质量管理规范目录目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收（9条）第
4、六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务 （9条）第九章附则 （2条）规范作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。（共九章、（共九章、66条）条）第一章 总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法等法规规章规定，制定本规范。（1）目的：【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施
5、定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。（2）依据：医疗器械监督管理条例 医疗器械经营监督管理办法等加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。【条款释义】本条明确了规范的基本原则、适用范围和企业实施规范的基本方法。（3）基本方法正确贯彻实施本规范、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质
6、量管理的监督、控制作用。（1）基本原则实施规范既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。（2）适用范围所有从事医疗器械经营活动的经营者。运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查票据管理设备验证保养过程监控售后管理验收第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。【条款释义】规范根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第二类医疗器械，加强质量管理。第一章第一章 总则总则 第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
7、【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营医疗器械的基本守则。（1）医疗器械经营企业应当在“诚实守信，依法经营”的前提下，正确贯彻实施规范，确保企业各项业务经营和管理活动符合规范的要求。（2）申请现场核查的企业，首先应当提交符合规定要求的资料。在现场核查过程中，要根据企业所提供资料据实核查，对与资料内容严重不相符，或者发现资质证明材料造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为，应当终止现场核查，直接作出核查不通过的结论。第一章第一章 总则总则 1111规范目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收（9条
8、）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务 （9条）第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。法定代表人或法定代表人或负责人负责人质量负责人质量负责人 （1）企业法定代表人或者负责人全面负责企业日常管理。（2）应当保证质量管理的必要条件；（3）确保企业按照规范要求经营医疗器械。企业法定代表人或
9、者负责人是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中“法定代表人或企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。第二章职责第二章职责与制度与制度 1313项目项目号号检查要点与内容检查要点与内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.5.1企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代
10、表人或者负责法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。认其是否全面负责企业日常管理工作。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 1414项目项目号号检查要点与内容检查要点与内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.5.2企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与重点查看
11、企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。量管理职责需要。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管
12、理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。法定代表人或负责人质量负责人 第二章职责第二章职责与制度与制度 1616项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.6重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具
13、有质量管理裁决确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。确认其是否有效独立履行职责。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改
14、进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。【条款释义】本条款明确规定了企业质
15、量管理部门或人员具体的质量管理职责，其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。第二章职责第二章职责与制度与制度 本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。1818项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.7重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求件，确认其内容是否包括但不限于上述要求；
16、通过现通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）
17、采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（
18、包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；第二章职责第二章职责与制度与制度 2020项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文
19、件等（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量
20、投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包重点查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求括但不限于上述要求；重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度（如售后服务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。务、资质审核等）和执行记录，确认企业是否实施上述质量管理制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器
21、械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。【条款释义】明确了所有经营企业必须制定的质量管理制度内容。（1）质量管理制度是企业根据规范要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则 （2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是规范的首要支持性文件对于第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业还提出了额外建立制度的要求，以落实风险管理的要求。第二章职责第二章职责与制度与制度 2222项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.8.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业
22、还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械重点查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实量
23、管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，确认企业是否实施相关规定与制度。施相关规定与制度。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于
24、5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。【条款释义】根据条例规定，所有企业都应当建立进货查验记录。第二类医疗器械批发及第三类医疗器械经营企业应当建立销售记录，其他经营企业鼓励建立。记录可以采用纸质，鼓励企业采用信息化的电子记录。对记录的时限进行了规定，特别是植入类医疗器械记录应当永久保存。第二章职责第二章职责与制度与制度 【条款释义】企业能够建立的记录：质量质量记录记录采购记录验收记录养护记录销售记录出库复核记录销后退回和购进退出记录运输记录储运温湿度监测记录不合格器械处理记录内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自
25、删除经营数据。第二章职责第二章职责与制度与制度 记录是企业开展质量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部 2525项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第二章第二章职责与制度职责与制度2.9.1企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录
26、；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理记录；（十四）不良事件调查、报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、
27、完整、准确、案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。有效。2626项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.9.2企业应当建立并执行进货查验记录制度。重点查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 2727项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.9.3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。重点查看第二类、第三类医疗器械批
28、发以及第三类医疗器械零售企业在经营活动中有关销售记录制度相关文件；抽查企业在第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售经营活动中的销售记录，确认企业是否按规定建立并执行销售记录制度。2828项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.9.4进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。重点抽查企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录，确认企业记录信息是否真实、准确、完整。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 2929项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.9.5从事
29、医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。重点抽查企业在医疗器械批发经营活动中所经营产品的购进、贮存、销售等记录，确认各项记录是否符合可追溯要求，进、存、销的账目与货物是否平衡（相符）。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 3030项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第二第二章章职责与制度职责与制度2.9.6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。重点查看企业质量管理制度中是否明确进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
30、植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。抽查企业进货查验记录和销售记录相关档案是否按制度要求保存。3131规范目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务 （9条）第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【条款释义】明确了企业
31、法定代表人、负责人、质量管理人员应当理解并掌握医疗器械相关法律法规，能够做到依法决策经营、保证企业按照规范的要求开展各项经营管理活动，确保医疗器械经营质量。从业禁止的规定：医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条等条款明确规定了违反条例相关条款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。第第三三章章人员与培训人员与培训 3333项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第三第三章章人员与培训人员与培训3.10.1企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合
32、有关法律法规及本规范规定的资格要求。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 3434项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第三第三章章人员与培训人员与培训3.10.2企业法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形。可由监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无医疗器械监督管理条例第63条、第64条、第65条或其他相关法律
33、法规禁止从业的情形。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。【条款释义】企业质量管理机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。规范
34、仅对第三类医疗器械经营企业质量负责人的资质进行了规定。第第三三章章人员与培训人员与培训 3636项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第三第三章章人员与培训人员与培训3.11.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。重点查看企业质量组织机构图、员工名册、质量管理人员任命文件，确认企业质量管理机构或者质量管理人员配置是否与其经营范围和经营规模相适应。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 3737项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第三章第三章人员与培训人员与培训3.11.2企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营
35、企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。重点查看企业员工名册、质量管理人员劳动用工合同、简历、离职证明、学历或职称等证明文件，确认企业质量管理人员相关专业学历或者职称等是否符合上述要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十二条企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一
36、）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。【条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。第三类医疗器械经营企业的质量管理人员应当在职在岗。对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、
37、助听器等经营企业，其人员资格有相应特殊要求，经营其他医疗器械的企业不做具体要求。第第三三章章人员与培训人员与培训 3939项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第三第三章章人员与培训人员与培训3.12重点查看企业员工名册、质量管理、上述关键岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认企业质量管理、经营等关键岗位人员相关专业学历、职称、工作经历等是否符合上述适用要求，质量管理、经营等关键岗位人员配置是否与经营规模、经营范围相适应（有特殊规定的，从其规定）；通过现场谈话、查看质量管理、经营等关键岗位人员履职记录等方式确认其在职在岗情况。第十三条 企业应当配备与经营
38、范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。【条款释义】医疗器械经营显著区别于药品的特点之一就是医疗器械存在售后服务环节，尤其对医疗设备经营。本条明确规定了企业所具备售后服务条件及售后服务人员的任职条件。1、企业规模较小或不具备售后服务条件，可通过合同约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持,但企业要承担联系、反馈、监督的责任。2、企业规模较大或具备售后服务条件，可自行提供售后服务。但售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训，保存售后培训记录，并取得本
39、企业售后服务上岗证。第第三三章章人员与培训人员与培训 4141项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第三第三章章人员与培训人员与培训3.13企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。重点查看企业员工名册、售后服务人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和（生产企业、代理商、专业培训机构等第三方）技术培训记录以及企业售后服务工作条件等，确认企业售后服务人员是否能胜任售后服务工作，评估售后服务人员配置与工作条件是否与企业经营规模、经
40、营范围相适应。若约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，应查看相关售后服务协议，确认协议内容能满足售后服务要求。第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。【条款释义】培训方式和内容。强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、
41、职责及岗位操作规程等内容。第第三三章章人员与培训人员与培训 4343项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第三第三章章人员与培训人员与培训3.14企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。对照在册人员名单重点查看企业对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，档案中应包括相关的培训计划、培训、考核、上岗评估等记录，也可通过提问或闭卷考试，确认企业对质量负责人及各岗位人员培训是否包括了相关法律法规、
42、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，培训是否按规定实施并达到预期效果。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。【条款释义】健康检查的人员范围、要求。依法对员工健康状况进行管理。人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员（2）不得从事相关工作的人员：身体条件身体条件不符合相应岗位特定不符合相应岗位特定要求的，也包括不能要求的，也包括不能有
43、效控制和约束自身有效控制和约束自身行为的人员。行为的人员。健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案第第三三章章人员与培训人员与培训 4545项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第三第三章章人员与培训人员与培训3.15企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。重点查看企业卫生和人员状况的相关规定，确认其内容是否明确质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作；抽查质量管理、验收、
44、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员体检报告或健康证明，确认企业是否按规定对相关人员进行健康检查并建立员工健康档案。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 4646规范目录第一章总则 （4条）第二章职责与制度 （5条）第三章人员与培训 （6条）第四章设施与设备 （16条）第五章采购、收货与验收（9条）第六章入库、贮存与检查（6条）第七章销售、出库与运输（9条）第八章 售后服务 （9条）第九章附则 （2条）（共九章、（共九章、66条）条）第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区
45、（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。【条款释义】（1）经营场所和库房适应企业经营范围及经营规模的实际需要。（2）经营场所和库房的面积应当满足经营要求，具体要求各省市制定。（3）为保证食品药品监督部门的日常检查，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。第第四四章章设施与设备设施与设备 4848项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设施与设备4.16.1企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不
46、含可租赁区）以及其他不适合经营的场所重点查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明）等并现场核实，确认企业经营场所和库房是否相对独立；经营场所、库房面积是否与其经营范围和经营规模相适应；经营场所和库房是否设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所内。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 4949项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设施与设备4.16.2经营场所应当整洁、卫生。实地检查企业经营场所是否符合整洁、卫生要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十七条库房的选址、
47、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。【条款释义】库房设置的基本要求以及目的。（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源（2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求（3）布局：库房布局方面应充分考虑医疗器械的状态及储存特性（4）建造（5）改造（6）维护符合符合贮存贮存要求要求，防，防止医止医疗器疗器械的械的混淆混淆和差和差错或错或被污被污染。染。第第四四章章设施与设备设施与设备 5151项目号项目号检查检查要点与要点与内容内容第四章第四章设施与设备设施与设备4.17库
48、房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检查内容 第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要
49、的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形情形。【条款释义】体现按风险类别监管、按实际经营情况监管的目的。提出了几种可不设置库房的情形，简化了经营企业库房设置的要求，更符合医疗器械监管的实际情况。第第四四章章设施与设备设施与设备 5353项目项目号号检查检查要点与要点与内容内容第四第四章章设施与设备设施与设备4.18重点查看企业不单独设立医疗器械库房的
50、理由是否符合上述规定。单一门店零售企业重点检查其经营场所陈列条件是否符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所是否能满足其经营规模及品种陈列需要；连锁零售经营医疗器械企业重点查看配送协议或相关证明文件；全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业重点查看受托企业资质证明文件、委托贮存、配送服务协议及其他相关证明文件；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的医疗器械经营企业，重点查看其经营范围；省级食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形，确认企业是否符合相关规定。规范规范现场指导原则的检查内容现场指导原则的检
