1、制制 度度 培培 训训 药 剂 科超说明书用药管理规定 有统计资料：超说明书用药占21%，73%没有或少有科学依据，儿科处方占50%，抗菌药物占40.6%。据中国医师协会法律事务部主任邓利强律师介绍，我国司法机构遇到的因“超说明书用药”引起的医疗纠纷案件数量相当多。原则上不能超说明书用药 特殊情况遵循相应规定 超说明书用药管理规定指导思想：保障临床用药的安全性、有效性、合理性、以及医师、药师自身的安全性，避免不必要的医疗纠纷。管理的法律依据：处方管理办法、药品说明书和标签管理规定、侵权责任法管理的重要性：药品说明书具有法律效力，超说明书用药不受法律保护，由此导致的不良后果，医务人员要承担相应的
2、法律责任。超说明书用药的概念：凡是与说明书 不符的 所有用法，包括超年龄、超剂量、超适应症，溶媒选择不当、给药途径错误，配伍禁忌等。具体案例1：陈某因意外伤害入院治疗，做颈椎内固定手术。术后第三天，医院发现患者出现右下肢深静脉血栓，在治疗血栓的过程中，因颈椎手术部位情况恶化，损伤延髓，两周后陈某因呼吸功能衰竭死亡。办案律师在检索患者住院医嘱上每一种药的用药指征和用法时发现，医院在使用链激酶时存在问题。该药说明书在“禁忌症”中标明，手术后两周内病人禁忌使用该药，因为会引发创口严重出血。法院判定，被告的过错与损害后果的因果关系明确，不需要医疗事故鉴定即可判决医院承担全部责任。案例2一患者在全麻下行
3、食管癌根治手术，手术经过顺利，术后第1天患者病情平稳。第2天突发右胸痛伴心悸。根据病情医生考虑患者术后出现肺栓塞并发症可能性大。紧急给予低分子肝素抗凝治疗，剂量为0.6毫升皮下注射，以及其他相关治疗。术后第5天，患者又出现了消化道出血，经治疗出血得到控制。此后，患者病情仍不稳定，且合并感染，经1个多月的治疗无效，患者死亡。此案发生后，当事医院先请有关临床医学专家组对该患者的治疗过程进行鉴定，专家组认为治疗中低分子肝素的使用剂量是正常的、合适的，与患者死亡无关。但是，由于患者家属不信任专家组的结论，重新选择了“司法鉴定”由法医负责做出最后判定。根据药品说明书中记载的使用剂量及患者的公斤体重，法医
4、计算出该案例中低分子肝素的使用剂量，虽然远低于肺栓塞的治疗剂量，但却略高于肺栓塞的预防剂量。由于患者生前无法确定肺栓塞的诊断，死后家属拒绝进行尸检，因此在此案例中低分子肝素只能按照“预防”肺栓塞的剂量使用，哪怕只超过一点点，也算作不合理用药。最后，法院认定医方在此案例中存在过错，判医院向患者进行赔偿。如何找到疗效与安全的契合点遵守超说明书用药的原则：在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。超说明书用药应当有必要的科学
5、依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。病人知情同意，并签署知情同意书。填写申请表，经过医务部审批 超说明书用药有两种情形：1、被纳入诊疗规范的 2、未纳入诊疗规范的 第2种情形是当前很多医疗纠纷产生的主要原因 特别提醒：1、不要依据宣传资料用药 有统计资料：22.86%的宣传资料与药品说明书的内容不符，主要表现为：扩大适应症、用法用量不一致。2、避免不经意的超说明书用药熟记药品说明书 3、关注特殊人群 孕妇、老人、小儿注意禁忌症 4、注意特殊生理状态 肝肾功能损害、临床监测数据5、注意高危药品的用量 麻醉剂、安全范围窄的药物6、注意系统提示 患者自备药品管理制度 适用范围：所有来
6、本院就医住院的患者 关键词：了解（询问道每一位病人，尤其是慢性病、老年病病人）宣教(医护人员告之到位使用自备药品没有告知医生的后果）评估(如果病人正在服用某药品，用的对不对?)告知(我院原则上是不使用自备药的 ）核查（包括：药品外观、品名、规格、剂型、效期、批号、批准文号等。核查结果不符合要求或无法核查者不允许使用）签署自备药品使用知情同意书并与一起存档 下达医嘱(与院内药品一样，记录入病例）药师审核(审核用药合理性)护士执行(遵医嘱执行)执行中应注意的地方:国内未上市的药品，开启后超过一个月的外用制剂（包括眼用、耳用、鼻用）、分装药品、中药饮片、高危药品中的注射剂、需冷藏而未进行冷藏贮存的药
7、品 不得使用自备药品的保管问题：一般药品由病人自己保管 冷藏药品可代为保管 特别提醒：让病人外购白蛋白时，千万不要提供代理商的联系方式。药品不良反应与药害事件监测报告制度 沙利度胺沙利度胺(In the 1960s)沙利度胺灾难沙利度胺灾难 (thalidomide disaster)耳毒性药物致听力残疾 听力残疾听力残疾60-80%系药源性伤害系药源性伤害可避免的药物可避免的药物已知不良反应已知不良反应 副作用副作用毒性作毒性作用用首剂效首剂效应应特异质反应特异质反应后遗效后遗效应应变态反变态反应应继发反继发反应应药物依赖药物依赖性性致癌作致癌作用用致突变作致突变作用用致畸作致畸作用用停药综
8、合停药综合症症 群体不良反应/事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。药害事件：1、严重的药品不良反应导致损害的事件 2、合格药品使用过错导致损害的事件 （超剂量中毒、用错药和不合理用药)3、由药品质量缺陷导致损害的事件 （占比最高）输液不良反应 按药品不良反应管理。发生输液不良反应时，护士应立即撤掉所输液体，并留存所用药品、输液管待分析原因，并及时告知主管医师进行对症处理，更换所用药品和输液器具，并填写输液不良反应报告表上交药剂科和医务部。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办
9、法第六章第三十条药品不良反应报告的第六章第三十条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，指导合理用药的依据，不作为医疗事故、不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。ADR上报的原则上报的原则 可疑即报药品严重不良反应药品严重不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应：是指因服用药品引起：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：以下损害情形之一的反应：1 1、引起死亡；、引起死亡；2 2、致癌、致畸、致出生缺陷；、致癌、致畸、致出生缺陷；3 3、对生命有危险并能够导致人体永久的、对生命有
10、危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；或显著的伤残；4 4、对器官功能产生永久损伤；、对器官功能产生永久损伤；5 5、导致住院或住院时间延长。、导致住院或住院时间延长。*新的药品不良反应新的药品不良反应 新的药品不良反应新的药品不良反应：是指药品说明书中未：是指药品说明书中未载明的不良反应。载明的不良反应。*药品不良反应报告时限药品不良反应报告时限 在两个工作日内填写药品不良反应/事件报告表交予药剂科和医务部。死亡病例、紧急、严重、罕见的、同时发生3人次以上的药品不良反应事件，应留存所用药品，将病人妥善处理后立即上报医务部、药剂科。药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报 纸质报告
11、表纸质报告表 电子报告表电子报告表 报表填写要求：报表填写要求：真实、完整、准确 护士在药品不良反应中所起的作用护士在药品不良反应中所起的作用护士不仅是药物治疗方案的执行者，也是患者对药物护士不仅是药物治疗方案的执行者，也是患者对药物治疗效应的反馈者，在与病人密切接触中，对患者治疗效应的反馈者，在与病人密切接触中，对患者的病情变化、药物疗效、不良反应有更多观察的机的病情变化、药物疗效、不良反应有更多观察的机会，发现异常现象尽快将有关信息报告医生，查明会，发现异常现象尽快将有关信息报告医生，查明原因及时处理可以有效减少不良反应带来的危害。原因及时处理可以有效减少不良反应带来的危害。特别提醒特别提醒：1、发生严重不良反应，药剂科召回药品时，科室发生严重不良反应，药剂科召回药品时，科室一定积极主动交回，不要在使用。一定积极主动交回，不要在使用。2、我院任务今年、我院任务今年12例，目前仅上报了例，目前仅上报了3例。例。建议建议:重点监测首次在我院销售的药品、高危药重点监测首次在我院销售的药品、高危药品、抗肿瘤药物、血液制剂。品、抗肿瘤药物、血液制剂。告知：1、药剂科不良反应监测办公室设在临床药学室 2、新的抗菌药物比例从7月份正式执行
