1、.1 1第六章第六章 良好操作规范良好操作规范.2 2第一节第一节 概述概述一、GMP的概念“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，它是一种注重制造加工过程中产品质量与卫生的自主性管理制度，是为了保障食品质量而制定的贯穿食品生产全过程的一些列措施、方法和技术。GMP以科学为基础，规定了食品生产过程中的加工、包装、贮存、运输和销售等各项技术标准，是国际上普遍采用的用于食品产生的先进管理系统。.3 3归纳为 4M制度(1)人员(Man)：由合适的人员来制造与管理；(2)原料(Material)：选用良好的原材料来制造；(3)设备
2、(Machine)：采用标准的厂房和机器设备；(4)方法(Method)：遵照既定的最优为法来制造。.4 4目的：目的：提高加工食品之品质与卫生安全 保障消費者与制造业者的权益 強化食品制造业者的自主管理体制 促進食品工业之健全发展 特点：特点：特別注重制造过程中产品品质与卫生安全的自主性 管理制度 精神：精神：降低食品制造过程中人为的错误。防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变。建立健全的自主性品质保证体系。.5 5二、GMP的产生和发展.6 6三、世界各国的三、世界各国的GMPGMPCACCACCACCAC的食品卫生总则的食品卫生总则.7 7CAC的食品卫生总则初级生产初级生产 食品原料及简
3、单处理的食品原料食品原料及简单处理的食品原料生产场所：设计和设施生产场所：设计和设施 食品加工地点、厂房、车间、设备食品加工地点、厂房、车间、设备操作控制操作控制 从原料到消费者的工艺控制、程序控制从原料到消费者的工艺控制、程序控制场所：维护与清洁场所：维护与清洁 维护与清洁的工艺控制、程序控制维护与清洁的工艺控制、程序控制场所：个人卫生场所：个人卫生 食品生产加工人员、进入生产车间的人员食品生产加工人员、进入生产车间的人员运输运输 加工包装好的食品运输加工包装好的食品运输产品信息和消费者意识产品信息和消费者意识 食品包装上的标示要求食品包装上的标示要求培训培训 所有的有关人员所有的有关人员.
4、8 8三、世界各国的三、世界各国的GMPGMP美国美国.9 9A A分部分部-总则总则110.3 定义 110.5 现行的良好操作规范 110.10 人员 110.19 例外情况B B分部分部-建筑物与设施建筑物与设施 110.30 厂房和场地 110.35 卫生操作 110.37 设施卫生和控制C C分部分部-设备设备 110.40 设备和工器具D D分部分部-(-(预留做将来补充预留做将来补充)E E分部分部-生产和加工控制生产和加工控制 110.80 加工和控制 110.93仓贮与分销F F分部分部-(-(预留做将来补充预留做将来补充)G G分部分部-缺陷行动水平缺陷行动水平 (Defe
5、ct action level)(Defect action level)110.11食品中对人体健康无害的、天然的或不可避免的缺陷良好操作规范(FDA21CFRPart110)(1986.6.19版本）.1010三、世界各国的三、世界各国的GMPGMP加拿大加拿大加拿大卫生部(HPB)制定了有关食品生产的基础计划其定义为:一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全、卫生的食品所采取的基本的控制步骤或程序其内容包括:厂房、运输和贮藏、设备、人员、卫生和虫害的控制、回收等农业部以HACCP原理为基础建立了食品安全促进计划(FSEP),作为食品安全控制的预防体系.1111四、四、我国的我国
6、的GMPGMP1988年至今,卫生部共颁布20个国标GMP。其中1个通用GMP和19个专用GMP,并作为强制性标准予以发布。“食品企业通用卫生规范(GB14881-94)”罐头厂卫生规范(GB8950-1988)白酒厂卫生规范(GB8951-1988)糕点厂卫生规范(GB8957-1988)肉类加工厂卫生规范(GB12694-1990)面粉厂卫生规范(GB13122-1991)饮用天然矿泉水厂卫生规范(GB16330-1996)膨化食品良好生产规范(GB17404-1998)其他卫生规范或良好操作规范.1212原国家商检局颁布的GMP(“出口食品GMP”）出口食品厂、库最低卫生要求出口食品厂、
7、库最低卫生要求-1984出口食品厂、库卫生要求出口食品厂、库卫生要求-19949个专业卫生规范出口食品生产企业卫生注册登记管理规定出口食品生产企业卫生注册登记管理规定-2002两个重要附件“实施出口食品卫生注册、登记的产品目录(附件1)”;“出口食品生产企业卫生要求(附件2)”我国最新的出口食品我国最新的出口食品GMP.1313第二节第二节 “食品企业通用卫生规范食品企业通用卫生规范(GB14881-94)(GB14881-94)”原材料采购、原材料采购、运输的卫生运输的卫生要求要求工厂设计与设施工厂设计与设施的卫生要求的卫生要求工厂的卫生管理工厂的卫生管理生产过程的卫生要求生产过程的卫生要求
8、成品储存、运成品储存、运输的卫生要求输的卫生要求卫生和质量检验卫生和质量检验的管理的管理个人卫生与个人卫生与健康的要求健康的要求.1414原材料采购、运输的卫生要求购入原料新鲜购入原料新鲜不含有毒有害不含有毒有害不受污染不受污染运输工具卫生运输工具卫生合适的原材料合适的原材料场地和仓库场地和仓库.1515工厂设计与设施的卫生要求厂址厂址给排水系统给排水系统污水、污物污水、污物废气废气车间管道排布车间管道排布车间面积车间面积高度高度水（风）幕水（风）幕空调空调车间通风车间通风照明照明洗手洗手消毒消毒淋浴淋浴.1616管理机构管理机构管理人员管理人员相关制度相关制度设备保养设备保养车间清洗消毒车间
9、清洗消毒废水、废物处理废水、废物处理副产品副产品人员健康检查人员健康检查工厂的卫生管理.1717生产工艺生产工艺卫生管理制度卫生管理制度原材料原材料工艺操作工艺操作相关设备设施相关设备设施的清洗消毒的清洗消毒包装标签包装标签生产原始记录生产原始记录生产过程的卫生要求.1818卫生和质量检验的管理卫生质量检验室卫生质量检验室合格的检验人员合格的检验人员检验仪器设备检验仪器设备检验制度、方法检验制度、方法检验原始记录检验原始记录.1919成品储存、运输的卫生要求成品库成品库检查和记录检查和记录工具工具.2020个人卫生与健康的要求健康检查健康检查卫生培训卫生培训.2121.2222.2323.24
10、24.2525.2626.2727.2828.2929某生产车间.3030第三节 我国的GMP：推荐“基于 的方法为提高食品安全性的手段”，达到“系统应用导则”的要求我国:没有引入“”的概念，特别是没有分析加工过程中的关键控制点，并缺乏对关键限值的监控（食品卫生通则中 和部分）。：强调整个“食品链”（由最初生产者直到最终消费者）的卫生控制我国：没有引入“食品链”的概念，特别是“初级生产活动中食物源的卫生生产对食品的安全性和适宜性产生的潜在影响”的内容明显不足：对“产品信息和消费者意识”做了明确界定我国：缺乏该部分的任何说明，国家质检总局2002年正式实施的“出口食品生产企业卫生要求”（相当于出
11、口食品）中也没有提及。.3131：对“培训”单独作为一部分予以阐述，并要求拟订培训计划、进行常规性复查（“回顾性”培训）我国：没有对“培训”做任何说明与国际及发达国家 的等效性差。目前只有国家质检总局年发布实施的“出口食品生产企业卫生要求”与食品卫生通则基本等效。国际标准组织及发达国家，特别是美国良好操作规范（）对每一环节的卫生标准描述较细致、准确，即重视（卫生标准操作规程）我国：不理解“”概念，文字性描述较多，缺乏具体标准数字，缺乏科学性和严谨性。.3232第四节第四节 GMPGMP认证程序认证程序 GMP认证认证.3333第三节第三节 我国的我国的GMPGMPGMPGMP认证认证.3434认证评定标准项目项目结果结果严重缺陷严重缺陷一般缺陷一般缺陷020%通过通过GMP认证认证020%40%限期六个月整改后，追踪限期六个月整改后，追踪检查检查320%340%不通过不通过GMP认证认证3.3535食品GMP认证标志
