1、1 保健食品经营监管知识及要点保健食品经营监管知识及要点 保健食品监管法规 保健食品概述 1 2 保健食品现场检查指南保健食品现场检查指南 3 2 一、保健食品概述一、保健食品概述 3 保健食品定义?保健食品：保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。?保健食品管理办法、保健（功能）食品通用标准、保健食品标识规定等法规中对保健食品的定义 4 2、保健食品的外观特点 蓝帽子 5 保健食品实行产品注册审批制度?2003年以前是卫生部核发，年以前是卫生部核发，200
2、3年之后是国家食品药年之后是国家食品药品监督管理局核发?批准文号形式：2003年前国产保健食品：卫食健字（年份）第*号 2003年前进口保健食品：卫食健进字（年份）第*号 2003年后国产保健食品：国食健字G20*号 2003年后进口保健食品：国食健字J20*号 6 3、如何理解“保健食品”的定义？7（1）保健食品必须具有特定的保健功能?所谓的特定保健功能，可以从两方面理解。?一、这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审批。?二、这种功能必须是明确的、具体的，是可以通过实验加以验证的。8 特定保健功能共27种?(1)增强免疫力(2)辅助降血脂(3)辅助降血糖 (4)抗氧化(5)辅助改善记
3、忆(6)缓解视疲劳 (7)促进排铅(8)清咽(9)辅助降血压 (10)改善睡眠(11)促进泌乳(12)缓解体力疲劳 (13)提高缺氧耐受力(14)对辐射危害有辅助保护功能(15)减肥 (16)改善生长发育(17)增加骨密度(18)改善营养性贫血 (19)对化学性肝损伤有辅助保护功能(20)祛痤疮(21)祛黄褐斑 (22)改善皮肤水分(23)改善皮肤油分(24)通便 (25)对胃粘膜有辅助保护功能(26)调节肠道菌群(27)促进消化 9(2)保健食品是针对特定的人群而设计的?“特定人群设计的”是指保健食品有相应的适用人群.?世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人和亚健康状态这3种类型，亚健康
4、人群约占总人口的70%。前两类人群分别靠正常饮食和药品维持其健康状态，而处于亚健康状态的人群就需要保健食品进行调理。?保健食品有“适宜人群”和“不适宜人群”的概念 10(3)保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治疗为目的。?保健食品不具备对疾病的治疗功能。?标签内容不能宣称对疾病有治疗功能，并应注明“本品不能替代药品”。11 保健食品的基本技术要求：?1、安全无毒。即各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。?2、功能确切。即经过动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健作用。12?3、配方合理。即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成分。如
5、在现有技术条件下不能明确功效成分的，应确定与保健功能有关的主要原料名称。保健食品的基本技术要求：13?4、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体。?温度控制、灭菌方式的选择等?灵芝孢子粉的干燥选择60度、益生菌乳制品低温保存 保健食品的基本技术要求：14(5)保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成。?功能性保健食品:功效成分+营养素?营养素补充剂类保健食品:营养素 15(6)保健食品的产品属性?涉及涉及11大类大类29种种?胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）?片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）?颗粒剂
6、（冲剂、颗粒）?粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉）?丸剂?膏剂?液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）?茶剂?酒剂?油剂?普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）16 保健食品与普通食品的共性和区别保健食品与普通食品的共性和区别?共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。?区别：?保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物质），能调节人体的机能，具有特定的保健功能；普通食品：不强调特定功能。?保健食品：特定人群食用；普通食品：普遍人群食用。?保健食品：一般都具有规定的每日服用量；普通食品：无规定的食用量。17 保
7、健食品与药品的区别?保健食品：不能以治疗为目的，主要是调节人体的机 能；药 品：应当有明确的治疗目的以及相应的适应症 和功能主治。?保健食品：不能有任何急性、亚急性或慢性危害；药 品：可以有不良反应。?保健食品：可以长期使用；药 品：有规定的使用期限。保健食品经口，以胃肠道吸收为主 药品有多种剂型如肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等 18 二、保健食品监管法规二、保健食品监管法规 19 二、保健食品有关法规说明 （一）法律 （二）法规 （三）规章 （四）规范及相关文件 （五）技术标准、技术规范 20（一）法律 中华人民共和国食品安全法 （2009年2月28日中华人民共和国主席令第 9号公布，20
8、09年6月1日实施）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。21 （二）法规 1、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 （2007年7月26日国务院令第503号公布并实施）第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理
9、，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。2、食品安全法实施条例 （2009年7月20日国务院令第557号公布并实施）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。22 （三）规章 1、保健食品管理办法 （1996年年3月月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。督管理等作出了具体规定。2、保健食品注册管理办法（试行）（2005年年4月月30日日SFDA局长令第19号颁布，7月月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验
10、与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。3、食品添加剂卫生管理办法 （2002年年3月月28日卫生部令第26号发布，7月月1日实施）对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。23 （四）规范及相关文件 1、保健食品良好生产规范（GMP）（1998年5月5日卫生部发布）规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。与规范配套的保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发【2003】77号）规定了GMP审查的内容、审查程序和评价准则。2、保健食品化妆品安全风险监测工作规范 (国食药监
11、许【2011】129号)对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确。24 （四）规范及相关文件 3、保健食品产品技术要求规范 （国食药监许【2011】129号）对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确。4、关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知 （国食药监注2005281号）对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定 25 （四）规范及相关文件 5、保健食品通用卫生要求 （卫监发1996第38号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 6、原辅料管理相关规定 关于进一步规范保健食品原料管理的
12、通知 （卫法监发200251号）制定了既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单，并对原料的使用作出了具体规定。26 （四）规范及相关文件 7、现场核查相关规定 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注2005261号号)关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注200711号）关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许2009237号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函2009131号）27 （四）规范及相关文件 8、标识及命名规定 保健食品命名规定（国食药监注20
13、07304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发1996第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发2002319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定 28 （四）规范及相关文件 9、广告管理有关规定 保健食品广告审查暂行规定（国食药监市 2005第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和
14、定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定 29 关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律 适用问题的通知（食药监办稽函2011161号）相关内容：2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司 关于国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定适用问题的复函（国法秘教函201139号）明确指出：在食品安全法公布实施后，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（以下称特别规定）仍为现行有效的行政法规。依照立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，特别规定与食品安全法对同一事项的规定不一致的，适用食品安全法的规定；食品安全法没有规定或
15、者规定不明确而特别规定有明确规定的，执行特别规定的规定。30（五）技术标准、技术规范 保健食品检验与评价技术规范（2003版）对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定方法作出了具体规定 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 31（五）技术标准、技术规范 食品添加剂使用卫生标准（GB2760）对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可 耐受最高摄入量作出
16、了具体规定 标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定 32 现场检查流程图 三、保健食品经营企业现场检查指南 到 达 企 业，出 示 证件，说 明来意 按 照 检 查要 求 进 行监督检查 制作现场检查笔录 可立即整改的，现场整改 涉嫌存在违法行为或未进行改正的，依法查处 监督人员进行复查 督促企业整改 需要限期整改的，制作相应文书 33 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 保健食品管理制度及其落实情况 查阅文件 现场检
17、查（1）检查是否有以下相应制度：索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度（无库房可不查）、不合格产品处理制度 、培训制度。（2）检查企业制度的落实情况。2 标识标签 现场检查 抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。3 产品保质期 现场检查 抽查保健食品是否过期。4 供货商及产品资质 现场检查 检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）5 进货查验记录、批发记录或者票据 现场检查 查阅文件 检查有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于 2年。34 序号 检查内容 检查方式
18、 审查要点 6 产品台账 查阅文件 检查台账是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台账）7 从业人员体检情况 查阅文件 抽查从业人员的健康体检证明。8 场地卫生及产品码放 现场检查（1）现场查看经营场所卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求。（2）检查产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架）。9 库房卫生 储存环境 现场检查 现场查看库房卫生、储存环境：防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求；容器、工具和设备是否符合要求。（无库房可不查）10 店内宣传 现场检查 检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。35?
19、抽查若干保健食品，检查标识标签是否符合有关要求。依据食品安全法 第五十一条 声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。依据保健食品标识规定 保健作用应与保健食品批准证书所载明的内容相同。不得用“治 疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其它形式暗示前述意思。36?是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品?如产品可疑，可以通过国家局网站进行初步检索 37
20、 输入批准文号中的数字 38 将产品包装和网上信息比对 39?检查有无供货商及产品资质。（连锁企业或统一配送企业由总部统一收集）40 41 42 43?检查店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为。44 夸大功能，虚假宣传 45 不不得宣称称疾病预预防、治治疗功能 46 保健食品行业主要问题及风险?非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传 47?近年来，随着保健食品市场竞争的加剧，部分无良商家针对消费者“见效快”的需求，不惜在保健食品中添加各类化学药品，以达到立竿见影的“效果”。48?目前，非法添加违禁药品较为严重有6大类保健食品，包括：?调节血糖类产品中加入格列本脲等降糖药；?减肥类产品中添加西布曲明等兴奋类药物；?抗疲劳类产品混入“伟哥成分”；?改善睡眠类产品添加安定药物；?“增高”类产品中时掺进激素；?免疫调节类产品中添加一些中枢食欲抑制剂。49?以上这些化学药物均属于处方用药，在临床治疗上使用量均有着严格的限制。消费者在不知情的情况下，服用了添加这些化学药物的保健食品，会对健康造成不可估量的危害，严重可能导致死亡。50?针对当前保健食品市场存在的突出问题，2013年5月13日，国家食药总局组织制定了打击保健食品“四非”专项行动?在日常监督中也应当重点排查 51 谢谢!
