1、药品采购与保管应注意的问题 主 任 审 批制定采购计划执 行 计 划药 库 验 收 登 记合 格 药 品门诊药房住院药房急诊药房药品采购与保管的要求渠道合法（经营资质）；采购范围、方式符合规定（省集中采购入围药品目录、医院基本用药目录；省药品集中采构中心）；库存合理保证供应;保管符合要求；保障使用安全、有效。中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构药品质量监督管理办法 药品经营质量管理规范 医疗机构药品集中采购工作规范医疗机构药品质量监督管理办法2010（征求意见稿）第二章药品购进与储存管理 第四条（渠道合法）医疗机构必须从具有相应药品生产、
2、经营资格的合法企业购进药品，未实施批准文号管理的中药材除外。（证照齐全）医疗机构购进药品，应当先行验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。对首次购进药品，应妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的复印件。第五条（票据管理）医疗机构购进药品时应当索取合法票据（税票及详细清单）并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年。第六条（中药饮片管理）医疗机构使用中药饮片应遵从医院中药饮片管理规范有关规定，建立健全中药饮片采购制度；依照食品药品监督管理
3、部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片，严禁从中药材专业市场或其他集贸市场购进中药饮片。第七条（仓储要求）医疗机构应当设置相应的专用储存场所和设施存放药品。第八条（分类存放）医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。第九条（冷藏）医疗机构应按照药品说明书标明的储存条件储存药品。药品说明书要求冷藏储存的
4、药品应当使用冷藏设施设备储存，验收、养护时应当查验是否符合相应条件并做好记录。第十条（养护制度）医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。第十一条（养护工作）医疗机构应配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第十二条（近效期药品管理）医疗机构应建立效期药品管理制度。药品发放应当遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。药 品 的 采 购确定采购范围与方式 根据本院基本用药目录(目录内的品种均应纳入药品采购计划)、省药品集中采购入围药品目
5、录确定采购品种规格、生产企业、配送商等（麻、精、毒、放、中药饮片除外）所采购的药品规格、生产企业、配送商、价格均应符合省药品集中采购入围药品目录要求及国家发改委规定的药品高零售限价要求。国家基本药物使用率70-80%通过省药品集中采购平台采购药品。购进药品质量管理程序 审核供货渠道合法性 审核药品资质 首营企业、首营品种的审核 质量保证 1.确定配送商的法定资格及质量信誉。2.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。3.对与本院进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。4.对首营企业、首营品种，填写“首营企业审核表”、“首次经营药品审批表”，并经药学部主任和主管院长审核批准。5.签订有明
6、确质量条款的购货合同。6.购货合同中质量条款的执行。供货企业合法资质的审核 1.药品经营许可证或药品生产许可证 2.工商营业执照 3.GSP证书或GMP证书 4.配送资格 5.企业法人授权书和被授权人身份证及复印件 6.企业合法票据 7 信誉度查询（无不良记录）GSP证书药品的合法资质审核 1.药品生产许可证 2.工商营业执照 3.GMP证书 4.药品注册批件或药品注册证 5、进口药品要有进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件首营品种的审核 首营品种指本院向某一药品生产企业首次购进的药品。除以上审核内容外，还要核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品包装、说明书、标签等是否符合规
7、定（国家药监局24号令规定）;了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。供货合同 与生产经营企业按集中采购结果签订供货合同，明确品种、规格、数量、价格、回款方式、履约方式、违约责任等内容。质量保证：药品质量符合质量标准和有关质量要求，附有合格证、药检报告等证明；药品包装符合有关规定和货物运输要求。进口药品、生物制剂供方提供符合规定的证书和文件。供应保障：保证供应，断货提前通知。售后服务：滞销药品、效期药品通告、调换、退货等。制定采购计划 药品采购计划是决定本单位在采购周期内临床用药范围、采购数量的重要文件。为“采购范围”内的药品确定采购数量。利用微机制定药品采购计划 根据库存
8、上、下限制定采购计划。根据一定时间内药品销售量制定采购计划。根据一定时间内药品出库量制定采购计划。修改采购计划:除去一次性审批购入药品计划；根据实际情况进行修改采购数量，除去有库存但未入账的药品计划，以避免重复购药造成积压。采购计划 的审批 制定完成采购计划报药学部主任审批，审核批准后通过网络上报省医药集中采购中心实施采购。麻醉药品和一类精神药品的采购 麻醉药品如盐酸吗啡、哌替啶、芬太尼等；一类精神药品如司可巴比妥、盐酸氯胺酮等，采购此类药品时持由所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准、核发的麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡，并填写“麻醉药品和第一类精神药品采购明细表”到辖区范围内的定点批
9、发企业办理购买手续，经销售人员核实内容及有关印签无误后办理销售手续，批发企业派专人专车在办理完相关手续后送货。采购毒性药品 医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品；毒性药品的管理品种由卫生部会同国家药监局、国家中医药管理局规定；现临床使用的有亚砷酸，采购毒性药品到医药管理部门指定的药品经营单位购买。易制毒化学品分类 易制毒化学品分三类，第一类是可以用于制毒的主要原料如麻黄碱、伪麻黄碱等麻黄碱类物质、麦角新碱、1-苯基-2-丙酮等；第二、三类是可以制毒的化学配剂如乙醚、三氯甲烷、硫酸、丙酮、盐酸等。易制毒化学品的采购 购买第一类非药品类易制毒化学品须凭
10、由辖区内省级人民政府公安机关批准、核发的“第一类易制毒化学品购买许可证”到有经营资质的经营单位购买；购买第一类易制毒化学品中药品类易制毒化学品如麻黄碱，凭麻放射性药品醉药品、第一类精神药品购用印签卡到医药管理部门指定的药品经营单位购买；购买第二、三类易制毒化学品如乙醚、硫酸、盐酸等，在购买前将所需购买的品种、数量向所在地的公安机关备案。放射性药品采购 放射性药品 指能安全用于诊断或治疗人体疾病的含放射性核素的制剂或其标记物。采购此类药物要索要、审核放射性药品经营许可证、放射性药品生产许可证、GMP证书、药品注册批件等，由核医学科专业技术人员验收使用。药 品 验 收药品的验收 按采购计划根据法定
11、标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行验收，对超出采购计划、货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况拒收。1.药品外观的性状检查；2.药品内外包装及标识检查；3.产品合格证、出厂检验报告书；4.药品包装的标签和说明书；药品包装的标签和说明书 药品包装的标签和说明书上应有：核准日期，通用名称、成 分、形状、规格、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、生产企业名称和地址等内容。标签上不能全部注明的应标出主要内容并注明“详见说明书”字样。商品名不得大于通用名的1/2，注册商标在标签的边角，文字为通用名的1/4，特殊药品应有规
12、定的标识。国家药监局24号令特殊药品的标识 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、外用药品和非处方药品包装的标签和说明书上有规定的的标识和警示说明。如麻醉药品标识为黑体字“麻”；外用药品专用标识为红色方框底色，内标注白色“外”字等。特殊药品的各种标识疫苗类制品、血液制品的验收 疫苗类制品、血液制品除索要合格证和检验报告外，还需索要生物制品批签发合格证。生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口，以保证用药安全。要求1小
13、时内完成验收。对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。进口药品的验收进口药品包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品还应有生物制品进口批件、生物制品批签发合格证的复印件；以上复印件都要加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。药品验收记录 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、到货日期、药品名称、剂型、规格、数量、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等内容。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。麻精一
14、药品验收 麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装。入库验收采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收中发现缺少、破损的应双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询处理。首营药品的验收 首营药品应进行内在质量检验，无条件的向生产企业索要该批号的药品质量检验报告书。首营药品的包装、标签、说明书应与药监部门核准的一致，符合国家药监局24号的规定；注册商标要与工商部门批准使用的一致。做好药品的储存与养护质量工作，必须充分了解各种
15、药品的理化性质，以及剂型和包装与稳定性的关系，熟悉外界因素对药品产生的各种影响，从而提供良好的储存条件和养护方法，有效保证药品质量。药品的储存-统一色标管理 绿色 黄色 红色合 格 药 品 库（区）待验药品库（区）退货药品（区）不合格药品区药品的储存-分区分类，货位编号 分区、分类管理：根据库房场地、设备等条件分为若干保管区，如普通库、阴凉库、冷藏库、麻醉药品库等；将药品按其自然属性、养护措施及消防办法的一致性划分若干类别，分别存放于各库中。货位编号 将库区范围的库房、货架按顺序编号，做出标志，以便识别寻找。按药品性质分类存放 内服药与外用药分开存放，注射剂与其他药品分开存放；名称易混的分开存
16、放。二类精神药品储存于普通药品库内单独存放。高危药品在各保管区应单独存放并有明显标志。4，易串味药品单库存放。销后退回的药品的处理 对销后退回的药品，存放于退货药品区（黄色区），并做好退货记录。退回药品经验收合格的由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录麻醉药品、一类精神药品和医用毒性药品的保管 麻醉药品和一类精神药品、医用毒性药品实行专库（专柜）保管，双人双锁，专用账目；入库双人验收，出库双人复核，做到账、物、批号相符。专用账册保存到药品有效期满之日起不少于5年。麻醉药品库设有防盗设施并安
17、装报警装置；采取避光措施和相应的防火措施。库存药品的养护 对库存药品根据周转情况定期 进行养护和检查，作好记录。检查中发现有质量问题的药品应暂停出库和挂明显标志，通知质量管理部门予以处理。药品按“贮藏”要求分类储存、养护 每种药品都应按贮藏温湿度要求，分别储存于冷库（2-10）、阴凉库（20)或常温库（1-30）内。各库相对湿度应保持在45%-75%之间，保持库内清洁卫生，采取有效措施，防止药品霉变、虫蛀等。因大部分药品遇光易变质，应注意药库避光。药品摆放与效期管理 药品堆垛要留有一定距离，药品与墙、屋顶间距离不小于30cm，与地面的距离不小于10cm等。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图示的要求
18、，规范操作。怕压的药品应控制堆放高度，定期翻垛。按批号及效期的远近依次或分开堆码,有明显的有效期标志，对近效期药品（6个月内）按月填报效期报表。易燃易爆品危险品 受光、热、空气等外来因素影响而引起自燃、助燃、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、剧烈毒性的药品，如处置不当、保管不当易引起爆炸、燃烧等严重事故、造成生命财产损失。如乙醚、乙醇、硫酸、盐酸等单独贮存于危险品库内，远离电源，专人保管，严禁烟火，并有消防安全设备。如与其它药品同库存放，应保持一定的安全距离。做好库房温湿度的监测和管理 每日两次定时对库房温、湿度进行记录，超出规定范围及时采取措施。按规定要求控制室内温度，使各库达到规定温度的要求。控
19、制室内的湿度，保持相对湿度在45%-75%，夏季晴朗天气可打开门窗自然通风、打开换气扇、还可放吸湿剂如石灰、木炭等降低湿度；冬季空气干燥可在地面撒水增加湿度。药品出库 合格的药品库中的药品按出库单出库，认真核对药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期等，应按“先进先出、近期先出”的原则防止过期失效，造成损失。出库过程中发现有质量异常如药品包装内有异常响动和液体流出、外包装出现破损、包装标识模糊不清或脱落、药品有效期小于一个月的停止出库，放入不合格药品区待处理。中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例医疗机构药品质量监督管理办法 药品经营质量管理规范
20、医疗机构药品集中采购工作规范药 品 的 采 购GSP证书药品的合法资质审核 1.药品生产许可证 2.工商营业执照 3.GMP证书 4.药品注册批件或药品注册证 5、进口药品要有进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件疫苗类制品、血液制品的验收 疫苗类制品、血液制品除索要合格证和检验报告外，还需索要生物制品批签发合格证。生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口，以保证用药安全。要求1小时内完成验收。对运输方式
21、、运输设备及温度状况、运输时间等如实记录。不符合温度要求运输的疫苗应拒收并记录。进口药品的验收进口药品包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品还应有生物制品进口批件、生物制品批签发合格证的复印件；以上复印件都要加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。做好药品的储存与养护质量工作，必须充分了解各种药品的理化性质，以及剂型和包装与稳定性的关系，熟悉外界因素对药品产生的各种影响，从而提供良好的储存条件和养护方法，有效保证药品质量。药品摆放与效期管理 药品堆垛要留有一定距离，药品与墙、屋顶间距离不小于30cm，与地面的距离不小于10cm等。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图示的要求，规范操作。怕压的药品应控制堆放高度，定期翻垛。按批号及效期的远近依次或分开堆码,有明显的有效期标志，对近效期药品（6个月内）按月填报效期报表。
