1、医院消毒供应中心医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测清洗消毒及灭菌效果监测李素英李素英首都医科大学附属北京佑安医院首都医科大学附属北京佑安医院前前 言言 医疗机构医疗器械和用品的灭菌质量，医疗机构医疗器械和用品的灭菌质量，是病人健康和医疗安全的保障，这一切是病人健康和医疗安全的保障，这一切依赖于消毒供应中心每位员工高度的责依赖于消毒供应中心每位员工高度的责任感，而责任心体现在工作人员必须熟任感，而责任心体现在工作人员必须熟练掌握清洗消毒和灭菌技术，严格每个练掌握清洗消毒和灭菌技术，严格每个工作环节的精益求精。工作环节的精益求精。污染器械处理原则污染器械处理原则 通常情况下应遵循先清洗后消毒的
2、处理程通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的可重复使用的器械、器染病病原体污染的可重复使用的器械、器具和物品应先消毒，再进行清洗和灭菌。具和物品应先消毒，再进行清洗和灭菌。耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。物理消毒或灭菌方法。特殊污染器械的消毒特殊污染器械的消毒 被朊毒体污染器械用品，被朊毒体污染器械用品，浸泡于浸泡于1mol/L氢氧化钠溶液内作用氢氧化钠溶液内作用60 min后后清洗，再用压力蒸汽灭菌，灭菌可选清洗，再用压力蒸汽灭菌，灭菌可选
3、用用134-138，18 min，或，或132，30 min，或，或121，60 min。特殊污染器械的消毒特殊污染器械的消毒 气性坏疽污染的器械用品，气性坏疽污染的器械用品，采用含氯或含采用含氯或含溴消毒剂溴消毒剂1000 mg/L-2000 mg/L浸泡浸泡30min-45min后，有明显污染物时应采用含氯消毒后，有明显污染物时应采用含氯消毒剂剂5000 mg/L-10000 mg/L浸泡至少浸泡至少60min后，后，再进行清洗和灭菌处理。再进行清洗和灭菌处理。突发原因不明的传染病病原体污染突发原因不明的传染病病原体污染的处理的处理应符合国家当时发布的规定要求。应符合国家当时发布的规定要求
4、。污染物品处理流程污染物品处理流程 回收回收 分类分类 清洗清洗 消毒消毒 干燥干燥 器械检查与保养器械检查与保养 包装包装 灭菌灭菌污染物品回收污染物品回收 一次性使用物品原则上不由供应中心回收；一次性使用物品原则上不由供应中心回收；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接放重复使用的诊疗器械、器具和物品直接放置于封闭的容器中，由置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品，使用染病病原体污染器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，者应双层封闭包装并标明感染性疾病名
5、称，由由CSSD单独回收处理；单独回收处理；污染物品回收污染物品回收 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。免反复装卸。回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。备用。污染物品分类污染物品分类 应在应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。物品的清点、核查。应根据器械物品材质、精密程度等进行分应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。类处理。尽量不要直接用手进行分类，防止职业尽量不要直接用手进行分
6、类，防止职业暴露。锐利物品必须放在防刺容器内进暴露。锐利物品必须放在防刺容器内进行运输；行运输；污物器械要防止干燥，如不能在污物器械要防止干燥，如不能在1h-2h之内及时清洗，须及时将血液等有机物之内及时清洗，须及时将血液等有机物冲净或将物品浸于冷水或含酶液体中。冲净或将物品浸于冷水或含酶液体中。污染物品分类污染物品分类物品清洗物品清洗 清洗就是通过物理和化学方法将被清洗就是通过物理和化学方法将被清洗物品上的污染物尽可能的清除清洗物品上的污染物尽可能的清除干净。干净。清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的清洗彻底是保证消毒或灭菌成功的关键。关键。物品清洗物品清洗 清洗方法包括机械清洗和手工清洗。清洗方
7、法包括机械清洗和手工清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。有机物污染较重器械的初步处理。机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。物品清洗物品清洗 精密机械的清洗，应遵循生产厂家的使用精密机械的清洗，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行。说明或指导手册进行。清洗机清洗清洗机清洗 专用清洗设备清洗专用清洗设备清洗 清洗注意事项清洗注意事项 清洗前避免污物变干，如污物已干、物清洗前避免污物变干，如污物已干、物品较复杂应预先用酶洗涤剂浸泡品较复杂应预先用酶洗涤剂浸泡2 min以上；以上；确保每次清洗
8、彻底，关节部分要全部打确保每次清洗彻底，关节部分要全部打开，防止污物凝固影响以后清洗效果。开，防止污物凝固影响以后清洗效果。超声波清洗超声波清洗 超声波清洗是利用超声波在水中振荡产生超声波清洗是利用超声波在水中振荡产生“空化效应空化效应”进行清洗的过程。适用于精密、进行清洗的过程。适用于精密、复杂器械的洗涤，主要用于去除医疗器械内复杂器械的洗涤，主要用于去除医疗器械内小的碎屑，因此超声清洗前必须先冲洗器械，小的碎屑，因此超声清洗前必须先冲洗器械，初步去除污染物。初步去除污染物。清洗时清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁清洗时清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁剂。水温应剂。水温应45。应将器械放入篮筐
9、中，浸。应将器械放入篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。没在水面下，腔内注满水。超声波清洗超声波清洗 超声清洗时间宜超声清洗时间宜3min-5min，可根据器械污，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过染情况适当延长清洗时间，不宜超过10 min。清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。气溶胶。应根据器械的不同材质选择相匹配的超声应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。频率。清洗步骤清洗步骤 包括四个步骤：包括四个步骤：冲洗：冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。污物的过程。洗涤：洗涤：使用含有化学清
10、洗剂的清洗用水，去除使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。器械、器具和物品污染物的过程。漂洗：漂洗：用流动水冲洗洗涤后的器械、器具和物用流动水冲洗洗涤后的器械、器具和物品上残留物的过程。品上残留物的过程。终末漂洗：终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。的器械、器具和物品进行最终的处理过程。清洗失败的常见原因清洗失败的常见原因 器械结构复杂：如有许多连接口、细长器械结构复杂：如有许多连接口、细长管腔、关节未完全打开、表面不光滑等。管腔、关节未完全打开、表面不光滑等。物品污染后放置过久或未及时冲洗。导物
11、品污染后放置过久或未及时冲洗。导致物品上有机物变干。致物品上有机物变干。未用多酶洗液浸泡未用多酶洗液浸泡 为保证去污彻底，复杂物品必须尽可能为保证去污彻底，复杂物品必须尽可能打开，用含酶洗涤剂浸泡后手工仔细刷打开，用含酶洗涤剂浸泡后手工仔细刷洗。洗。消消 毒毒 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。减少医务人员职业暴露，减少对环境理。减少医务人员职业暴露，减少对环境的污染。的污染。首选机械热力消毒，也可采用取得国务院首选机械热力消毒，也可采用取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒，如行消毒，如75乙醇、酸性
12、氧化电位水等。乙醇、酸性氧化电位水等。湿热消毒湿热消毒 湿热消毒后直接使用的诊疗器械、器具和湿热消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，如呼吸机管路等，湿热消毒温度应物品，如呼吸机管路等，湿热消毒温度应90，时间，时间5min；消毒后继续灭菌处理的，其湿热温度应消毒后继续灭菌处理的，其湿热温度应90，时间，时间1min。湿热消毒湿热消毒 湿热消毒的温度与时间湿热消毒的温度与时间 温度温度 消毒时间消毒时间 温度温度 消毒时间消毒时间 90 1min 75 30min 80 10min 70 100min物品干燥物品干燥 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器
13、械的材质选择适宜的干燥温度，选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度金属类干燥温度70-90；塑胶类干燥温度；塑胶类干燥温度65-75。无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的消毒的低纤维絮擦布低纤维絮擦布进行干燥处理。进行干燥处理。穿刺针、手术吸引头等官腔类器械，应使用压力穿刺针、手术吸引头等官腔类器械，应使用压力气枪或气枪或95乙醇进行干燥处理。乙醇进行干燥处理。不应使用自然干燥方法进行干燥。不应使用自然干燥方法进行干燥。器械检查与保养器械检查与保养 应采用目测或使用带光源放大镜对应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进干燥后
14、的每件器械、器具和物品进行检查。行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。锈斑；功能完好，无损毁。器械检查与保养器械检查与保养 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。时维修或报废。带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。蜡
15、油等非水溶性的产品作为润滑剂。物品包装物品包装 物品包装包括：装配、包装、封包、注明物品包装包括：装配、包装、封包、注明标识等步骤。标识等步骤。器械与敷料应器械与敷料应分室分室包装。包装。包装前应依据器械装配的技术规程或图示，包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。械应进行组装。物品包装物品包装 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。配套包装。盆、盘、碗等器皿，应单独包装。盆、盘、碗等器皿，应单独包装。剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。剪刀和血管钳等轴节类器械不应
16、完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采用保护措施锐器等应采用保护措施。灭菌包重量和体积灭菌包重量和体积 灭菌包重量要求：灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过器械包重量不宜超过7公斤，辅料包重量不公斤，辅料包重量不宜超过宜超过5公斤。公斤。灭菌包体积要求：灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30 cm25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不；脉动预真空压力蒸汽
17、灭菌器不宜超过宜超过30 cm30 cm50cm。包装方法及材料包装方法及材料 灭菌包装材料应符合灭菌包装材料应符合GB/T 19633的要求。的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料为非漂白织物；包布除四纺织品包装材料为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应一用一应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。清洗，无污渍，灯光检查无破损。硬质容器应遵循生产厂家的使用说明或指硬质容器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。导手册。封闭式金属储
18、物盒封闭式金属储物盒 其材料、设计、结构和表面应该有利于其材料、设计、结构和表面应该有利于内部和外部的清洗及消毒灭菌。内部和外部的清洗及消毒灭菌。所有的内角应该呈圆弧状，储物盒或其所有的内角应该呈圆弧状，储物盒或其零部件的材料不应使用带有静电感应的零部件的材料不应使用带有静电感应的材料。材料。储物盒应可安全堆叠装载，手柄设计应储物盒应可安全堆叠装载，手柄设计应适合搬运。适合搬运。封闭式金属储物盒封闭式金属储物盒 储物盒可使蒸气和储物盒可使蒸气和/或空气自由流通，不变或空气自由流通，不变形，性能参数稳定。盖子和盖子上闩装置、形，性能参数稳定。盖子和盖子上闩装置、触动显示封闭系统、灭菌剂孔、垫圈、
19、堆触动显示封闭系统、灭菌剂孔、垫圈、堆叠适应性，在移动、转运和随后的储存中，叠适应性，在移动、转运和随后的储存中，可渗透垫圈、过滤器、阀门、弯曲、密封可渗透垫圈、过滤器、阀门、弯曲、密封 生物屏障特性应符合有关规定。生物屏障特性应符合有关规定。最大允许灭菌负载量为最大允许灭菌负载量为10公斤。寿命不少公斤。寿命不少于于500 次使用循环的要求。垫圈的使用寿命次使用循环的要求。垫圈的使用寿命周期不少于周期不少于100 个使用循环或者个使用循环或者6 个月。个月。包装方法包装方法 灭菌物品包装分为灭菌物品包装分为闭合式包装闭合式包装和和密封式密封式包装。包装。闭合式包装：闭合式包装：由于关闭包装而
20、没有形成密封的方由于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。手术器法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。手术器械采用闭合式包装方法，应由械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分层包装材料分2次次包装。包装。密封式包装：密封式包装：使包装层间进行连接，密封可以采使包装层间进行连接，密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。密封式包装如使用纸袋、用诸如粘合剂或热熔法。密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，多使用于单独包装纸塑袋等材料，可使用一层，多使用于单独包装的器械。的器械。封包要求封包要求 包外应设有灭菌化学指示物。包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包
21、内化学指示高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。物。闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处包内器械距包装袋封口处2.5cm。封包要求封包要求 医用热封机在每日使用前
22、应检查参数的准医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。确性和闭合完好性。硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。完整性破坏时应可识别。灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。有追溯性。压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。灭菌。包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根包括下排气式和预
23、真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。和灭菌程序。压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌 压力蒸汽灭菌器灭菌参数压力蒸汽灭菌器灭菌参数设备类别设备类别 物品类别物品类别 温度温度 所需最短时间所需最短时间 压力压力 下排气下排气 敷料敷料 121 30min 102.9kPa 器械器械 121 20min 102.9kP预真空式预真空式 器械、敷料器械、敷料 132-134 4min 205.8kPa硬质容器和超重的组合式手术器械，硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。应由供应商提供灭菌参数。压力蒸汽灭菌器操作程序压力蒸汽灭
24、菌器操作程序 包括：包括：灭菌前准备灭菌前准备 灭菌物品装载灭菌物品装载 灭菌操作灭菌操作 无菌物品卸载无菌物品卸载 灭菌效果的监测灭菌效果的监测灭菌前准备灭菌前准备 每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在力表处在“零零”的位置；记录打印装置处于备用的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设
25、备要求。等运行条件符合设备要求。进行灭菌器的预热。进行灭菌器的预热。预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。试验。灭菌物品的装载灭菌物品的装载 应使用专用灭菌架或篮框装载灭菌物品。应使用专用灭菌架或篮框装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。透。宜将同类材质的器械、器物和物品，置于宜将同类材质的器械、器物和物品，置于同一批次进行灭菌。同一批次进行灭菌。材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。竖放，金属器械类放置于下层。灭菌物品
26、的装载灭菌物品的装载 手术器械包、硬式容器应平放；手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。利于蒸汽进入和冷空气排出。灭菌物品的装载灭菌物品的装载 下排式压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于下排式压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。上层，小包宜摆放于下层。下排式压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过下排式压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积柜室容积80。预真空
27、和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积量不应超过柜室容积90；同时不应少于；同时不应少于柜室容积的柜室容积的10和和5。灭菌操作灭菌操作 应观测并记录灭菌时的温度、压力应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。和时间等灭菌参数及设备运行状况。无菌物品卸载无菌物品卸载 从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应温时方可移动，冷却时间应30min。每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品
28、损坏和检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。污染。快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌 适用于对裸露物品的灭菌。适用于对裸露物品的灭菌。宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。品。快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染；运输时避免污染；4小时内使用，不能储存。小时内使用，不能储存。快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌 物品种类 灭菌时间 下排气 预真空 不带孔物品 3min 3 min 带孔物品 10 min 4 min 不带孔
29、+带孔物品 10 min 4 min无菌物品贮存无菌物品贮存 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应取出外包装后，进入无菌一次性使用无菌物品应取出外包装后，进入无菌物品存放区。物品存放区。物品存放架或柜应距地面高度物品存放架或柜应距地面高度20 cm-25 cm，离墙，离墙5 cm-10 cm，距天花板，距天花板50 cm。物品放置应固定位置，设置标识。物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。接触无菌物品前应洗手或手消毒。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存
30、放。无菌物品贮存有效期无菌物品贮存有效期 在环境温度低于在环境温度低于24 、相对湿度低于、相对湿度低于70%。每小时换气次数每小时换气次数410次的贮存条件下：次的贮存条件下：使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为为14d；未达到环境标准时，有效期宜为未达到环境标准时，有效期宜为7d。无菌物品贮存无菌物品贮存有效期有效期 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为宜为1个月；个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为的无菌物品，有效期宜为6个月；个月；使用一次性纸塑
31、包装的无菌物品，有效期使用一次性纸塑包装的无菌物品，有效期宜为宜为6个月。个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个个月。月。无菌物品发放无菌物品发放 无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。发放时应确认无菌物品的有效性。发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，在生物监测合格后，方可发放。方可发放。发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、
32、生产批号、灭菌日期、失效日期等。生产批号、灭菌日期、失效日期等。运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。存放。低温灭菌低温灭菌 常用的低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、常用的低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。菌法等。环氧乙烷灭菌环氧乙烷灭菌 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。环氧乙烷作用浓度为诊疗器械的灭菌。环氧乙烷作用浓度为450mg/L-1200 mg/L，灭菌温度，灭菌温度37-63，相对湿度，相对
33、湿度4080%，灭菌时间，灭菌时间1h-6h。金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。时间进行灭菌后的通风换气。环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应存放在冰箱中。气罐不应存放在冰箱中。低温等离子体灭菌低温等离子体灭菌 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的
34、灭菌。过氧化氢作用浓仪器等诊疗器械的灭菌。过氧化氢作用浓度度6mg/L，灭菌腔壁温度，灭菌腔壁温度45-65，灭，灭菌周期菌周期28min-75min。灭菌前物品应充分干燥。灭菌前物品应充分干燥。灭菌物品应使用专用包装材料和容器。灭菌物品应使用专用包装材料和容器。灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。粉剂类等。灭菌效果监测灭菌效果监测设备的检测与验证设备的检测与验证 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证；指导手册进行验证；压力蒸
35、汽灭菌器应每年对压力和安全阀进压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；行检测校验；干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；监测；低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。指导手册进行验证。物品清洗质量的监测物品清洗质量的监测 日常监测：日常监测：在包装时进行检查，应目测和在包装时进行检查，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血污、污表面及其关节、齿牙应光洁，
36、无血污、污渍、水垢等残留物质和锈斑。渍、水垢等残留物质和锈斑。定期抽查：定期抽查：每月应至少随机抽查每月应至少随机抽查3个个-5个个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。内容同日常监测，并记录监测结果。清洗消毒器质量监测清洗消毒器质量监测 日常监测日常监测：应每批次监测清洗消毒器的物应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。理参数及运转情况，并记录。定期监测：定期监测：-对清洗消毒器的清洗效果可每年采用对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗清洗效果测试指示物效果测试指示物进行监测。进行监测。-当清洗物品或清洗程序发生改变
37、时，也可当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。测。清洗消毒器质量监测清洗消毒器质量监测 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；检测结果不符合要求，清洗消毒导手册；检测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。器应停止使用。清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消检测，清洗
38、消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。毒器方可使用。湿热消毒监测湿热消毒监测 监测、记录每次消毒的温度与时间或监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。值。应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。导手册的要求。化学消毒监测化学消毒监测 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。记录，结果应符合该消毒剂的规定。化学消毒剂的监测可采用浓度试纸法或浓化
39、学消毒剂的监测可采用浓度试纸法或浓度滴定法。度滴定法。消毒效果监测消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。的要求。每次检测每次检测3件件-5件有代表性的物品。件有代表性的物品。接触皮肤的：细菌菌落总数接触皮肤的：细菌菌落总数200cfu/g200cfu/g或或100cm100cm2 2，致病微生物不得检出。，致病微生物不得检出。接触黏膜的：细菌菌落总数接触黏膜的：细菌菌落总数20cfu/g20cfu/g或或100cm100cm2 2，致病微生物不得检出。，致病微生物不得检出。灭菌质
40、量的监测灭菌质量的监测 灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。生物监测法进行。物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。要求。包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。合要求。灭菌质量的监测灭菌质量的监测 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物生物监测不
41、合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。后，生物监测连续三次合格后方可使用。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。生物监测合格后，方可发放。按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的表性的PCD进行灭菌效果的监测。进行灭菌效果的监测。压力蒸汽灭菌的物理监测压力蒸汽灭菌的物理监测 物理监测主要是灭菌工艺的监测，每次灭物理监测主要是灭菌工艺
42、的监测，每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。值，结果应符合灭菌的要求。压力蒸汽灭菌的化学监测压力蒸汽灭菌的化学监测 应进行包外、包内化学指示物监测。应进行包外、包内化学指示物监测。每个灭菌包包外应有化学指示物，高度危每个灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置险性物品包内应放置包内化学指示物
43、，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。不必放置包外化学指示物。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。旁边进行化学监测。化学监测化学监测 3M胶带胶带 121和和132指示卡指示卡 BD标准包标准包 化学化学PCD化学监测化学监测化学指示胶带（化学指示胶带（3M3M）：）：以指示是否经过灭菌处以指示是否经过灭菌处理。理。化学监测化学监测化学指
44、示卡（化学指示卡（121121和和132132卡）：卡）：以指示是否达到灭菌条件。以指示是否达到灭菌条件。压力蒸汽化学监测压力蒸汽化学监测 B-D试验：试验：预真空（包括脉动真空）压力蒸预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌应每日开始灭菌运行前进行汽灭菌应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，测试失败，应及时查找原因进行改进，检测合格后，灭菌器方可使用。检测合格后，灭菌器方可使用。标准包，标准包，134134 3.54 3.54分钟，每日进分钟，每日进行一次。行一次。化学监测化学监测BD试验（适
45、用于预真空和脉动真空高压锅）试验（适用于预真空和脉动真空高压锅）以检测灭菌器冷空气排除效果。以检测灭菌器冷空气排除效果。移动性多参数化学指示卡移动性多参数化学指示卡化学监测化学监测PCDPCD监测监测:含有管腔和蒸气难以穿透的复杂器含有管腔和蒸气难以穿透的复杂器械，必须使用械，必须使用PCDPCD管腔装置进行监测。管腔装置进行监测。压力蒸汽灭菌的生物监测压力蒸汽灭菌的生物监测 应应每周每周监测一次，监测按照监测一次，监测按照消毒技术规范消毒技术规范的的规定，将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片制成标准生物测规定，将嗜热脂肪杆菌芽孢菌片制成标准生物测试包或生物试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，或使
46、用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。紧急情况灭菌植入型器材时，可在生物紧急情况灭菌植入型器材时，可在生物PCD中加中加用用5类化学指示物。类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。部门。采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。监测。生物监测生物监测 将生物指示物置于标准包的中心部位，将生物指示物置于标准包的中心部位，经一个经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的灭菌周期后，在无
47、菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经基中，经561培养培养7d（自含式生物指示（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。物按产品说明书执行），观察培养结果。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。培养阴性，判定为灭菌合格。快速生物监测快速生物监测3M 3M AttestAttest 290 290 自动阅读器：自动阅读器：1291 1291（蓝帽）用于监测（蓝帽）用于监测132132下排气锅和下排气锅和 12921292（棕色帽）用
48、于监测（棕色帽）用于监测121121下排气和下排气和132132预真空锅。预真空锅。自动阅读器阅读由阳性的快速生物指示自动阅读器阅读由阳性的快速生物指示剂产生的荧光以提示灭菌过程失败。剂产生的荧光以提示灭菌过程失败。一旦发现结果阳性（）会即时显示。一旦发现结果阳性（）会即时显示。阴性（）结果显示需要整个培养过程。阴性（）结果显示需要整个培养过程。Attest 1291Attest 1291需要需要1 1小时小时培养时间，培养时间，Attest 1292Attest 1292需要需要3 3小时小时。快速生物监测快速生物监测 原理是利用细菌生长过程产生代谢酶，再原理是利用细菌生长过程产生代谢酶，再
49、以荧光显色，以便肉眼观察；嗜热脂肪杆以荧光显色，以便肉眼观察；嗜热脂肪杆生长过程可产生生长过程可产生-D-D葡萄糖酶与培养基中葡萄糖酶与培养基中荧光素结合显色。荧光素结合显色。压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌常用的、有代表性的灭菌包制作生物应选择灭菌常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。应侧放，体积大时可平放。
50、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。压力蒸汽灭菌的生物监测压力蒸汽灭菌的生物监测 灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理监测、灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。器方可使用。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监
