1、超说明书用药临床药学室 王康CONTENTS01 超说明书用药概述02 超说明书用药的法律风险03为什么需要超说明书用药？04 超说明书用药的循证依据超说明书用药概述01超说明书用药？超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。超说明书用药概述超说明书用药现状19.5%26.0%初级医疗机构三级医疗机构 2012年一项调查研究显示，共纳入20个横断面研究中，合计1 933 760例儿童，共5 262 573条医嘱。结果显示：各研究一致报告新生儿、婴儿或青少年超说明书用药发生率最高，
2、年龄居中的普通儿童最低；半数以上研究将呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药列为超说明书使用频率前5位；有“无儿童用药信息”的超说明书用药分类的研究提示该类超说明书用药发生率最高，无该分类的研究提示超年龄用药发生率最高。超适应症用药超剂量用药改变给药途径超适应症人群超说明书用药概述沙利度胺治疗麻风病氨溴索用于胸外科手术的预防用药可以用到1000mg/d万古霉素注射剂口服治疗难辨梭状芽胞杆菌相关性腹泻硝苯地平治疗孕妇妊娠期高血压超说明书用药类型关于超说明书用药规范的发展2010年3月18日广东省药学会印发的药品未注册用法专家共识，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范。2013
3、年11月12日国家卫生计生委医政医管局在北京召开了“超药品说明书相关法律问题研讨会”。2014年1月23日国家卫生计生委医政医管局在杭州召开了“超药品说明书相关法律问题研讨会”。2013年5月广东省药学会与中国药学会、北京协和医院共同编写我国第一部超说明书用药学术专著超药品说明书用药参考由人民卫生出版社正式出版。2015年4月中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组在药物不良反应杂志2015 年4 月第17 卷第2期上发布了超说明书用药专家共识。2016年5月3日广东省药学会组织印发了超说明书用药目录（2016年版）2016年9月28日广东省药学会印发了超药品说明书用药药物经济学
4、评价专家共识。2015年4月14日广东省药学会组织印发了超说明书用药目录（2015年版）超说明书用药三甲评审要求4.16.3 执行处方管理办法,开展处方点评,促进合理用药。评审标准等次评审要点评审方法4.16.3.1临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。C1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。1.查看临床合理用药相关规定与程序。2.有医师处方符合处方管理办法相关要求的制度与程序。2.查看处方管理制度与程序。3.有药师按照处方管理办法对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序。3.查看处方
5、审核调配制度与程序。4.有超说明书用药管理的规定与程序。4.查看超说明书用药管理的规定与程序。B1.有对临床超说明书用药的监控措施和记录。1.查看临床超说明书用药登记本。2.医院每年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务相符合。2.查看每月使用药品金额排序前十位的药品名单及原因分析报告。A1.有临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预和改进措施。1.提供案例说明，采取对临床用药监控措施，对超常临床用药预警告知，及时采取干预措施，临床合理用药比例逐年增高。2.改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。2.提供具体数据，说明通过合理用药监控，持续改进有成效
6、。4.5.3 按照医院现行药物临床应用指南，规范使用与管理抗菌药物、肠道外营养、激素类药物、与血液制剂、肿瘤化学治疗等特殊药物。评审标准等次评审要点评审方法4.5.3.4 肿瘤化学治疗等特殊药物的规范使用。C1.有肿瘤化学治疗等特殊药物的使用指南或规范,方便查询。1.查看医院制定的肿瘤化学治疗等特殊药物的使用指南或规范。2.规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物,对可能发生的不良反应有处置预案,药学部门能提供必要的信息支持。2.查看医院制定的相关处置预案。3.对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案,应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定。3.查看对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途
7、径的用药方案的讨论记录。4.药学部门能为此类特殊药品的新制剂、新采购药品提供详细的使用说明文件。4.查看新制剂、新采购肿瘤化学治疗药品的使用说明文件。B1.有主管部门监督管理,对存在问题及时反馈。1.查看主管部门监管记录并有分析、反馈和整改措施。A1.对肿瘤化学治疗等特殊药物使用管理有效。1.抽查10份使用肿瘤化学治疗等特殊药物的病历，核查是否符合规范。2.有对肿瘤化学治疗等特殊药物使用实施分级管理。2.核查肿瘤化学治疗等特殊药物使用是否实施分级管理。贵州省三级综合医院评审标准（2016年版）我院超说明书用药制度要求我院超说明书用药备案程序我院超说明书用药备案统计表02超说明书用药的法律风险超
8、说明书用药的法律风险中华人民共和国药品管理法第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。执业医师法第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。除正当治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。处方管理办法 第六条 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用
9、法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。医疗机构药事管理规定第十八条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。03为什么需要超说明书用药？超说明书用药的原因01缺乏合适的制剂、品种02临床试验的困难药品说明书更新滞后03制药企业的逐利心理与经济利益的驱动04为什么需要超说明书用药？超说明书用药的条件p 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，并且无合理的可替代药品。p 用药目的不是试验研究。p 有合理的医学实践证据。p 经医院药事会及伦理会批准。p 保护患者的知情权。04超说明书用药的循证依据有合理的
10、医学实践证据？Micromedex Efficacy Rating（有效性等级）Class Effective治疗有效Class aEvidence Favors Efficacy证据支持有效Class bEvidence is Inconclusive有效性具有争议Class Ineffective治疗无效Micromedex Strength of Recommendation（推荐等级）Class I Recommended 推荐The given test or treatment has been proven to be useful,and should be performed
11、 or administered.Class IIa-Recommended,In Most Cases 大多数情况下推荐The given test,or treatment is generally considered to be useful,and is indicated in most cases.Class IIb-Recommended,In Some Cases 在某些情况下推荐The given test,or treatment may be useful,and is indicated in some,but not most,cases.Class III-Not
12、 Recommended 不推荐使用The given test,or treatment is not useful,and should be avoided.Class Indeterminate-Evidence Inconclusive 不明确Category A证据基于以下证据：随机对照试验的荟萃分析；多个、设计良好、大规模的随机临床试验Category B证据基于以下证据：结论冲突的随机对照试验的荟萃分析；小规模或研究方法有显著缺陷的随机对照试验；非随机研究Category C证据基于以下证据：专家意见或共识；个案报道或系列案例No Evidence没有证据Micromedex
13、Strength of Evidence（证据等级分类）如何查询相关询证证据？p 指南与专家共识p 国外说明书（Micromedex,新编临床用药参考，FDA网站）p 超药品说明书用药参考（人民卫生出版社）p 药品超说明书循证评价（中国协和医科大学出版社）p 证据级别，用法用量：Micromedexp 相关文献：中文CNKI、英文PUBMEDp 其它权威书籍常用数据库p Micromedex(USA)p First databank(USA)p Martindale(UK，中文37版)p AHFS:Drug Information(USA)p PDR(Pharmacists Desk Reference USA)中英文资料THANKS FOR WATCHING
