1、中华人民共和国国家计量检定规程JJG1041-2008数字心电图机适用范围适用：数字心电图机首次检定、后续检定、使 用中检验不适用：模拟心电图机矢量心电图机特殊用途的心电图机术语和定义ECG仿真信号输入电压动态范围幅度-时间参数ECG波峰波谷幅度，P、Q、R(S)、T波幅度和ST段电平P、Q、R(S)、T波和QRS波群的波宽，RR、PQ(PR)、QT、QRmax、TP和QR间期波形参数识别能力数字心电图机原理框图计量性能要求内定标电压：5%输入电压范围：(0.03-5)mV耐极化电压：300mV加权系数误差：10%内部噪声电平 89dB 检定连接示意图检定项目定标电压使检定仪信号源输出方波：周
2、期 0.4s（2.5Hz）；幅度：1mV被检心电图机灵敏度：10mm/mV；记录速度：25mm/s在I、II、III导联测量：开始时I、II导联有方波。用S+op2可改变导联，将方波转换到III导联。输入电压范围检定仪产生：0.75Hz幅度：5.0mV ECG仿真信号被检心电图机灵敏度：5mm/mV；记录速度：25mm/s；导联：I、II、aVR比较：P波峰凹陷；R波峰下错；ST段和基线有偏离；P、Q、R、T波峰畸变 检定仪产生：0.75Hz幅度：0.5mV ECG仿真信号ST段和基线正确分离其他连接方式下，重复前述测量。判定：(50.35)mV；5.0mV信号无明显畸变；ST段与基线能正确分
3、离；0.5mV时，I、II导联，ST段位于基线之下、aVR导联，ST段位于基线之上。耐极化电压检定仪输出300mV直流偏置电压被检心电图机灵敏度：10mm/mV判定:各导联基线无偏移加权系数误差检定仪输出：频率10Hz、幅度3.0mV正弦波被检心电图机：灵敏度10mm/mV、记录速度25mm/s；导联：I、aVR、aVL、aVF、V1V6调节检定仪输出幅度使I导联h0=30mm理论值：aVR导联 30mm；aVL和aVF导联 15mm；V1-V6导联10mm内部噪声电平检定仪置心电图机噪声检定状态被检心电图机滤波器：关闭；灵敏度：20mm/mV；记录速度：25mm/s记录5s信号并测量最大值波
4、形识别能力与幅度-时间参数测量检定仪输出：频率0.75Hz；幅度2.0mV ECG仿真信号被检心电图机：灵敏度（5-20）mm/mV；记录速度：（50-25）mm/s；导联选1个或1组波形识别能力 比较附录图A1、A2、A3的一致性。III导联允许2%的道间干扰。幅度-时间参数测量 P波、R波、ST段、各波段判定：与标准值比较幅频特性检定仪输出：幅度2.0mV 正弦波信号被检心电图机：灵敏度10mm/mV；记录速度：25mm/s；导联I或第一组导联；关闭心电图机所有滤波器测量频率（Hz）：0.5、5、10(REF)、15、25、30、40、50、60、75时间常数检定仪输出：0.1Hz、2.0
5、mV方波被检心电图机灵敏度：10mm/mV记录速度：25mm/s导联：I测量衰减到初始值37%的时间心率测量误差检定仪输出：1Hz、0.5mV心率测试信号被检心电图机：灵敏度10mm/mV：记录速度25mm/s；导联I测量心率（表6）：30、60、120、180、240、300光电ECG-9130心电图机测量结果不确定度评定一、不确定度来源a)标准器引入的不确定度分量：标准器的主要指标是幅度和时间的准确度，规程提出的幅度和时间最大允许误差是1（实际情况：目前使用的测量仪时间间隔（周期）误差不会超过0.1%，幅度误差不会超过0.5%）。可以按接近正态分布考虑，对于被检仪器最大允许误差5%来说，该
6、项对测量结果不确定度的贡献可忽略。b)被测心电图机不稳定引入的不确定度：从电路分析可知，心电图机自身在重复性条件下的分散性很小，至少比测量长度引入的不确定度小近一个量级。该项对测量结果不确定度的贡献可忽略。c)测量长度用分规取样引入的不确定度分量：心电图机测量中,测量结果的不确定度主要来源于操作人员在被检心电图机记录纸上测量描记的标准信号长度不准所致。测量时用分规及5倍放大镜在记录纸上取样，并用钢直尺及5倍放大镜测量。该部分不确定度分量又可分解为：（1）由记录纸取样引入的标准不确定度u(h)：波形的线宽约为0.3mm（经5倍放大约为1.5mm）（共两条）。取样时按图示方法，一般采用图a所示方法
7、测量，对极少数两线宽度有明显差异者采用图b所示方法测量。判断引入的不确定度分量优于1/6线宽（0.05mm），按均匀分布。u(h)=0.05mm=0.03 mm（2）由钢直尺分辨率引入的标准不确定度u()：钢直尺分辨率最小分度为0.5mm（经5倍放大约为2.5mm），估读的最小分辨力优于1/10，最小分度（0.05mm），按均匀分布。u()=0.05mm=0.03mm（3）由钢直尺最大允许误差引入的标准不确定度u(b)：钢直尺的最大允许误差：0.1mm。按均匀分布。u(b)=0.1mm=0.06 mmd)被测心电图机打印分辨力引入的不确定度根据光电ECG-9130P心电图机技术指标，该机的打印
8、分辨力为 8dots/mm，折算每点距离为0.125mm，按均匀分布。u(p)=0.125mm=0.07 mm二、测量结果不确定度分析在心电图机比对中规定的测量大致可分为3类：a）直接测量波形长度：如时间间隔、电压测量直接用钢板尺测量。此种情况下测量结果的扩展不确定度（k=2）（见公式1）为0.16mm。U=2uc 20.11mm=0.22mm （1）b)与长度调整到10mm的参考波形进行比较测量：如：灵敏度、幅频特性、耐极化电压等。此种情况下，用同一钢直尺的相同位置测量，先将参考波形长度调整到10mm，再测量另一波形（相当于比例测量）。这种情况下：取样增加一次，但钢直尺的误差（系统误差）可抵
9、偿，所以钢直尺的最大允许误差对测量结果不确定度的贡献可忽略。测量结果的扩展不确定度（k=2）（见公式2）。U=2uc=20.143mm=0.29mm （2）c)将两波形长度调整到一样大，从标准器上读数：由于标准器的读数分辨率一般可达0.1%，分辨率引入的不确定度份量可忽略。被测心电图机分辨力引入的不确定度：如果两被测波形均是经心电图机采样测得的，应计算2次；在光电9130心电图机中，幅度校准信号和时标均为电脑程序控制打印所得，且幅度校准信号和时标均能被打印点距整除，因此不必考虑分辨力的影响。此种情况，测量结果的扩展不确定度（k=2）（见公式3）为0.12mm，比允许误差小1/3，可满足要求。U=2uc=20.092mm=0.19mm （3）END
