1、药事管理与法规 第一周 一、最佳选择题 1.执业药师注册有效期是 A.一年 B.两年 C.三年 D.四年 2.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库 及考试命题工作的部门是 A.人力资源与社会保障部 B.国家食品药品监督管理总局 C.卫生计生部 D.省级食品药品监督管理局 3.以下不属于执业药师执业范围的是 A.药品生产单位 B.药品经营单位 C.药品使用单位 D.药品检验单位 4.下列关于执业药师说法错误的是 A.经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记 B.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 C.从事药品生产的单位无需配备相应的执业药师
2、 D.执业药师资格证书在全国范围内有效 5.执业药师首次注册必须具备的条件不包括 A.取得执业药师资格证书 B.取得学历继续教育的证明 C.遵纪守法，遵守药师职业道德 D.经所在单位考核同意 6.受过取消执业药师执业资格处分不满几年的执业药师，不予注册 A.2 年 B.3 年 C.4 年 D.5 年 7.以下关于执业药师报名条件和免试部分科目的条件说法不正确的是 A.取得博士学历的人员可直接申请参加考试 B.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学 专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满 20 年”可免试部分考试科目 C.按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务
3、，取得药学、中药学专业或相关专 业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满 15 年可免试部分考试科目 D.可以免试的科目为药学专业知识（一）与药学综合知识与技能 8.执业药师继续教育实行学分制， 具有执业药师资格的人员每年必须修继续教育 学分不少于 A.5 分 B.10 分 C.15 分 D.20 分 二、多项选择题 9.以下哪些项目的变更需要执业药师及时办理变更注册手续，填写执业药师变 更注册申请表 A.执业地区 B.执业单位 C.执业范围 D.执业类别 10.某药学专业大专生，欲参加执业药师考试，其可以享受免试部分执业药师考 试科目的条件是 A.评聘为高级专业技术职务 B.连续从事药
4、学或中药学专业工作满 20 年 C.连续从事药学或中药学专业工作满 15 年 D.评聘为中级专业技术职务 答案及解析 第 1 题 【正确答案】C 【答案解析】 执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执 业药师注册机构申请办理再次注册手续。 第 2 题 【正确答案】B 【答案解析】 在职责分工上，国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试 科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记 和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力 资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药 品监督管理总局对考试工作
5、进行监督、指导并确定合格标准。 第 3 题 【正确答案】D 【答案解析】执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单 位、 药品检验机构不属于执业单位， 不予注册； 执业地区为省、 自治区、 直辖市。 第 4 题 【正确答案】C 【答案解析】根据执业药师资格制度暂行规定的规定，执业药师 （LicensedPharmacist）是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书 并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药 品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。 执业药师资格证书在 全国范围内有效。通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位根 据
6、工作需要可聘任其为主管药师或主管中药师专业技术职务。 第 5 题 【正确答案】B 【答案解析】申请注册的执业药师，必须具备以下条件： 取得执业药师资格证书 ；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚 持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育 学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料 外，也应提交继续教育学分证明。 第 6 题 【正确答案】B 【答案解析】受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的不予注册。 第 7 题 【正确答案】D 【答案解析】中药免试科目为中药专业知识（一） 、中药专业知识（二） ；西药免 试科目为药学专业知识（一）
7、、药学专业知识（二） 。 第 8 题 【正确答案】C 【答案解析】 执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须 参加不少于 15 学分的继续教育，注册期 3 年内累计不少于 45 学分。其中必修和 选修的内容每年不少于 10 学分。 第 9 题 【正确答案】ABC 【答案解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册 手续，填写执业药师变更注册申请表 。 第 10 题 【正确答案】AC 【答案解析】按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药 学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满 20 年” ，或者“取 得药学、中药学专业或相关
8、专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作 满 15 年”条件之一者，可免试部分考试科目。 药事管理与法规 第八周 一、最佳选择题 1.以下不属于麻醉药品的是 A.罂粟秆浓缩物 B.地芬诺酯 C.芬太尼 D.丁丙诺啡 2.以下属于第一类精神药品的是 A.马吲哚 B.氢可酮 C.氢吗啡酮 D.阿片 3.以下药品属于麻醉药品的是 A.异戊巴比妥 B.羟考酮 C.格鲁米特 D.喷他佐辛 4.以下药品属于第二类精神药品的是 A.哌替啶 B.瑞芬太尼 C.蒂巴因 D.戊巴比妥 5.以下药品属于麻醉药品的是 A.舒芬太尼 B.阿普唑仑 C.巴比妥 D.氯氮（艹卓） 6.以下属于麻醉药品的是 A.福尔可
9、定 B.氟西泮 C.甲丙氨酯 D.匹莫林 7.以下属于麻醉药品的是 A.劳拉西泮 B.苯巴比妥 C.甲丙氨酯 D.布桂嗪 8.麻醉药品药用原植物年度种植计划，是由 A.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定 B.国务院药品监督管理部门和卫生计生部门共同制定 C.国务院药品监督管理部门和公安部共同制定 D.国务院药品监督管理部门和工信部共同制定 二、多项选择题 9.具有以下哪项资格的药品经营企业可以申请经营药品类易制毒化学品原料药 A.麻醉药品定点经营资格 B.第一类精神药品定点经营资格 C.第二类精神药品定点经营资格 D.医疗用毒性药品定点经营资格 10.属于药品类易制毒化学品原料
10、药的购销要求的是 A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明 B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药 C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直 辖市行政区域内取得购用证明的单位 D.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得 购用证明 的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业 答案及解析 第 1 题 【正确答案】D 【答案解析】丁丙诺啡属于第一类精神药品。 第 2 题 【正确答案】A 【答案解析】其他三个选项药物属于麻醉药品。 第 3 题 【正确答案】B 【答案解析】其他三项属于第二类精
11、神药品。 第 4 题 【正确答案】D 【答案解析】其他三项属于麻醉药品。 第 5 题 【正确答案】A 【答案解析】其他三项属于第二类精神药品。 第 6 题 【正确答案】A 【答案解析】其他三个选项为第二类精神药品。 第 7 题 【正确答案】D 【答案解析】D 布桂嗪属于麻醉药品，其他三个选项为第二类精神药品。 第 8 题 【正确答案】A 【答案解析】 麻醉药品药用原植物年度种植计划， 是由国务院药品监督管理部门和国务院农 业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，共同制定。 第 9 题 【正确答案】ABC 【答案解析】 申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业， 应具有麻醉药品和第一 类精神药
12、品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格， 否则， 食品药品监督管理部门 将不予受理。 第 10 题 【正确答案】ABCD 【答案解析】药品类易制毒化学品原料药的购销要求 （1）购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得购用证明 。 （2）药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得购用 证明的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。 （3） 药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、 自治区、 直辖市行政区域内取得购用证明的单位。 （4）药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。 药事管理与法规 第二十二周 一、最佳
13、选择题 1.药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照 规定实施药品生产质量管理规范 、 药品经营质量管理规范 、药物非临床研究质量管理 规范、 药物临床试验质量管理规范的， 给予警告， 责令限期改正； 逾期不改正的， 责令停产、 停业整顿，并处 A.五千元以上二万元以下 B.两万元以上十万元以下 C.一万元以上二十万元以下 D.一万元以上二万元以下 2.河南省某药品经营企业欲非法出租其药品经营许可证 ，通过互联网发布相关消息。药 监部门及时发现该经营企业的不法行为， 经查该药品经营企业并未达成目的， 针对该药品经 营企业的罚款，最正确的是 A.罚款 1 万
14、元以上 3 万元以下 B.罚款 2 万元以上 5 万元以下 C.罚款 5000 万元以上 1 万元以下 D.罚款 2 万元以上 10 万元以下 3.江苏省某药品生产企业伪造药品生产许可证 ，非法获利 3 万元，针对该药品生产企业 的罚款，最正确的是 A.罚款 15 万元 B.罚款 12 万元 C.罚款 10 万元 D.罚款 6 万元 4.A 药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场 C 摊位购进一批 中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括 A.责令改正，有违法所得的，没收违法所得 B.没收违法购进的药品 C.处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
15、 D.处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 5.某药店变更药品经营许可登记事项，未办理变更登记手续，原发证部门给予警告，责令限 期补办变更登记手续，该药店逾期仍未补办，原发证部门宣布其药品经营许可证无效； 然而该药店仍从事药品经营活动，依照药品管理法 ，依法对该药店予以取缔，没收违法 销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额 A.二倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上三倍以下的罚款 C.二万元以上五万元以下的罚款 D.一万元以上三万元以下的罚款 6.根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，以下叙述最准确的是 A.麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 B.麻醉药品目录由国家食品药品
16、监督管理局制定、调整公布 C.麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 7.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供 A.印鉴卡 B.执业医师开具的证明 C.执业药师开具的证明 D.执业医师开具的处方 8.以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是 A.精神药品分为第一类和第二类精神药品 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度 C.麻醉药品和精神药品不得零售 D.医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 二、多项选择题 9.根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理
17、生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用 法律若干问题的解释 ，明知生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的 是 A.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的 B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的 C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的 D.提供广告等宣传的 10.生产、销售假药、劣药的法律责任依药品管理法和实施条例规定的处罚幅度内 从重处罚的是 A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的 B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的 D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重
18、犯的 答案及解析 第 1 题 【正确答案】A 【答案解析】药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验 机构未按照规定实施药品生产质量管理规范 、 药品经营质量管理规范 、药物非临床研 究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范的， 给予警告， 责令限期改正； 逾期不改正的， 责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许 可证 、 药品经营许可证和药物临床试验机构的资格。 第 2 题 【正确答案】D 【答案解析】伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚：没有违 法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。 第 3 题 【
19、正确答案】D 【答案解析】伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的处罚：没收违 法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。 第 4 题 【正确答案】D 【答案解析】 根据 药品管理法 的规定， 药品生产企业、 药品经营企业、 医疗机构违反 药 品管理法规定，从无药品生产许可证 、 药品经营许可证的企业购进药品的，责令改 正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所 得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗 机构执业许可证书。 第 5 题 【正确答案】A 【答案解析】该药店属于无证经营，根据药品管理法规定
20、，未取得药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售 出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第 6 题 【正确答案】D 【答案解析】麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物 质。 精神药品分为第一类和第二类精神药品。 上述目录由国务院药品监督管理部门会同国务 院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 第 7 题 【正确答案】A 【答案解析】医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类
21、精神药品。 第 8 题 【正确答案】C 【答案解析】麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物 质。精神药品分为第一类和第二类精神药品。为保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合 理使用，防止流入非法渠道，国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。麻 醉药品和第一类精神药品不得零售；实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企 业经批准可以从事第二类精神药品零售业务， 第二类精神药品凭执业医师开具的处方按规定 剂量零售。医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 第 9 题 【正确答案】ABCD 【答案解析】最高人民法院、最高人民检察院关
22、于办理危害药品安全刑事案件适用法律若 干问题的解释规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者 运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯 罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、 劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、 辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共 同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。 第 10 题 【正确答案】ABCD 【答案解析】生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处
23、罚：以麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产、销 售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的；生产、销售的生物制品、血液制品 属于假药的；生产、销售假药，造成人员伤害后果的；生产、销售假药，经处理后重犯 的；拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、 扣押物品的。 药事管理与法规 第二十三周 一、最佳选择题 1.药品安全法律责任存在的前提条件是 A.有法律明文规定 B.有国家强制力保证执行 C.以存在违法行为为前提 D.由专门机关追究 2.根据药品管理法的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他
24、单位，其直接 负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动 A.1 年内 B.3 年内 C.5 年内 D.10 年内 3.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的 A.依法从重处罚 B.由工商部门处罚 C.依照处罚较重的规定定罪处罚 D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处 4.按照假药论处的是 A.擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充催眠药 D.片剂表面霉迹斑斑 5.以下按假药论处的是 A.超过有效期的 B.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D.国务
25、院药品监督管理部门规定禁止使用的 6.药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的 A.处 1 万元以下罚款 B.处 2 万元以下罚款 C.处 3 万元以下罚款 D.处 4 万元以下罚款 7.药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照 药品注册管理办法的规定对相应药品 A.不予再注册 B.3 年内不予再注册 C.5 年内不予再注册 D.10 年内不予再注册 8.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处 A.违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 B.违法销售制剂货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C.50
26、00 以上 2 万元以下的罚款 D.1 万元以上 2 万元以下的罚款 二、多项选择题 9.提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、 药品 经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的 A.吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准 证明文件 B.五年内不受理其申请 C.处一万元以上三万元以下的罚款 D.十年内不受理其申请 10.甲药品生产企业， 对其研发的乙新药进行非临床试验研究， 但是该生产企业并未实施 GLP， 药监部门发现后，对其提出警告，责令其限期改正，但是该生产企业逾期并未改正，药监部 门作出的再次处罚包
27、括 A.责令停产、停业整顿 B.处五千元以上二万元以下的罚款 C.处一万元以上二万元以下的罚款 D.吊销药品生产许可证 答案及解析 第 1 题 【正确答案】C 【答案解析】药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行 为人才应该承担相应的法律责任。 第 2 题 【正确答案】D 【答案解析】根据药品管理法的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单 位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 第 3 题 【正确答案】D 【答案解析】最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若 干问题的解释规定，明知他人生产、销
28、售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者 运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯 罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、 劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、 辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共 同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。 第 4 题 【正确答案】D 【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照
29、本法必须检验而未经检验即销 售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第 5 题 【正确答案】D 【答案解析】有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销 售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料 药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第 6 题 【正确答案】B 【答案解析】 根据 药品召回管理办法 第 35 条的规定， 药品生产企业有下列情形之一的， 予以
30、警告，责令限期改正；逾期未改正的，处 2 万元以下罚款：情形第四条为，变更召回计 划，未报药品监督管理部门备案的。 第 7 题 【正确答案】A 【答案解析】 药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告， 或未按照要求开展重点监 测的，按照药品注册管理办法的规定对相应药品不予再注册。 第 8 题 【正确答案】A 【答案解析】根据药品管理法的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改 正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款；有违法所 得的，没收违法所得。 第 9 题 【正确答案】ABC 【答案解析】骗取许可证或批准证明文件的处罚： （1）吊销药品生产
31、许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品 批准证明文件 （2）五年内不受理其申请 （3）并处一万元以上三万元以下的罚款 第 10 题 【正确答案】AB 【答案解析】相关企业未按照规定实施 GMP、GSP、GLP、GCP 的处罚： （1）给予警告，责令限期改正； （2）逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款； （3）情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证和药物临床试验机构的资 格。 药事管理与法规 第二十四周 一、最佳选择题 1.经营第几类医疗器械不需许可和备案 A.境内第一类医疗器械 B.境内第二类医疗器械 C.境内第三类医疗器械 D
32、.境内所有医疗器械 2.医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品 说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于 医疗器械规定使用期限终止后 A.3 年 B.5 年 C.7 年 D.9 年 3.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指 A.实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 B.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 C.风险程度低 D.具有中度风险 4.既属于行政处罚又属于行政处分的是 A.警告 B.罚款 C.记大过 D.没收违法所得 5.下列关于刑罚说法正确的是 A.主刑即可以独立适用，又可以附
33、加适用 B.附加刑只可以附加适用 C.对犯罪的外国人，驱逐出境只能独立适用 D.主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 6.刑罚中的附加刑不包括 A.剥夺政治权力 B.罚金 C.警告 D.没收财产 7.以下属于行政处分的是 A.罚款 B.没收非法财物 C.责令停产停业 D.记大过 8.以下属于行政处罚的是 A.罚款 B.记过 C.降级 D.撤职 二、多项选择题 9.以下属于行政处罚的是 A.没收非法财物 B.暂扣有关许可证 C.剥夺政治权利 D.降级 10.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成 要件 A.以存在违法行为为前提 B.有法律明文规定 C
34、.有国家强制力保证执行 D.由专门机关追究 答案及解析 第 1 题 【正确答案】A 【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经 营第三类医疗器械实行许可管理。 第 2 题 【正确答案】B 【答案解析】医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应 当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、 评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐 台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于 医疗器械规定使用期限终止后 5 年。 第 3
35、题 【正确答案】B 【答案解析】第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第 4 题 【正确答案】A 【答案解析】行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停 产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的 一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。 第 5 题 【正确答案】D 【答案解析】 刑事责任实现的
36、方式表现为刑法所规定的各类以限制或者剥夺行为人的自由和 生命为主的刑罚。根据刑法规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依 照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑 包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政 治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。对于犯罪的外国人，还可以独立 适用或附加适用驱逐出境。我国刑法对违反药品法律、法规的犯罪行为的刑事责任作了 明确规定， 规定了相关罪名， 如生产、 销售假药罪， 生产、 销售劣药罪， 非法提供麻醉药品、 精神药品罪等。 第 6 题 【正确答案】C 【
37、答案解析】根据刑法规定，实现刑事责任的方式是刑罚。刑罚是国家审判机构依照刑 法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括 管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权 利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。 第 7 题 【正确答案】D 【答案解析】 行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职 人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。 第 8 题 【正确答案】A 【答案解析】 行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯 罪的行
38、政相对人所实施的行政制裁。行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、 没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 第 9 题 【正确答案】AB 【答案解析】行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停 产停业、暂扣或吊销有关许可证等。 第 10 题 【正确答案】ABCD 【答案解析】 安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果， 包括构成要件 （一)以存在违法行为为前提（二）有法律明文规定（三）有国家强制力保证执行（四）由 专门机关追究。 药事管理与法规 第二十五周 一、最佳选择题 1.保健食品批准证书由以下哪个部门颁发 A.食品药品监督管理
39、部门 B.工商局 C.工信部 D.国务院 2.不属于保健品的特征的是 A.保健食品是一类介于药品和食品之间的食品 B.保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性 C.保健食品具有区别于一般食品的功能作用， 能针对某一特定人群调节某种功能 D.保健食品不是药品，不能治疗疾病，但能预防疾病 3.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械 4.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器 械的是 A.第一类医疗器械 B.第二类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器
40、械 5.第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为 A.XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 B.XX 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 C.X 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 D.X 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 6.医疗器械经营许可证编号的编排方式为 A.X 国食药监械经营备 XXXXXX 号 B.XX 食药监械经营备 XXXXXX 号 C.X 食药监械经营许 XXXXXX 号 D.XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 7.经营第几类医疗器械需要实行备案管理 A.境内第三类医疗器械 B.进口第二类医疗器械 C.第一类医疗器械 D.境内所有医疗器械 二、多项
41、选择题 8.国产保健食品批准文号格式有 A.卫进食健字+4 位年代号第 XXXX 号 B.国食健字 J+4 位年代号+4 位顺序号 C.卫食健字+4 位年代号第 XXXX 号 D.国食健字 G+4 位年代号+4 位顺序号 9.医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的 A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； D.妊娠控制 10.医疗器械经营企业应当符合下列条件 A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境 B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 C.具有与其经营的医疗器
42、械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 答案及解析 第 1 题 【正确答案】A 【答案解析】 2003年 11 月起， 由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书， 发给批准文号。 第 2 题 【正确答案】D 【答案解析】预防疾病属于药品的功能，保健食品主要用于特定人群调节机体功 能。 第 3 题 【正确答案】B 【答案解析】第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、 （中医用） 针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统 软件、超声三维系
43、统软件、脉象仪软件等。 第 4 题 【正确答案】C 【答案解析】第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤 聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机、正电子 发射断层扫描装置（PECT） 、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导 管、一次性使用输液器、输血器等。 第 5 题 【正确答案】B 【答案解析】第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监 械经营备 XXXXXXXX 号。 第 6 题 【正确答案】D 【答案解析】 医疗器械经营许可证编号的编排方式为：X
44、X 食药监械经营许 XXXXXXXX 号。 第 7 题 【正确答案】B 【答案解析】经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备 案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第 8 题 【正确答案】CD 【答案解析】有两种形式：卫食健字+4 位年代号第 XXXX 号；国食健字 G+4 位年 代号+4 位顺序号。 第 9 题 【正确答案】ABCD 【答案解析】医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外 诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软 件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式
45、参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、 预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 生理结构或者生理过程的检验、 替代、 调节或者支持； 生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检査， 为医疗或者诊断目的提供信息。 第 10 题 【正确答案】ABCD 【答案解析】从事医疗器械经营，应当具备以下条件:具有与经营范围和经营 规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员， 质量管理人员应当具有国家认可 的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场 所； 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经 营企业贮存的
46、可以不设立库房； 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者 约定由相关机构提供技术支持。 药事管理与法规 第二十一周 一、最佳选择题 1.药品广告批准文号的核发部门是 A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.设区的市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 2.下列关于处方药发布媒体的限制，说法正确的是 A.可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 B.可以在指定的未成年人出版物发布 C.可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、 药学专业刊物上 介绍 D.可以在大
47、众传播媒介发布广告 3.国产药品异地发布药品广告的应 A.在发布前应在药品生产企业所在地备案 B.在发布前应经发布地药品广告审查机关审批 C.在发布前无需审查和备案 D.在发布前需要在发布地药品广告审查机关备案 4.以下关于药品广告的内容说法不正确的是 A.经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标， 药品广告中可以以产品注册商标代替药 品名称进行宣传 B.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，也必须播出药品广告批准文号 C.处方药广告的忠告语是： “本广告仅供医学药学专业人士阅读” D.非处方药广告的忠告语是： “请按药品说明书或在药师指导下购买和使用” 5.无需审查可以在大众媒体发布的药
48、品广告是 A.仅宣传处方药药品名称的 B.仅宣传处方药通用名称的 C.仅宣传处方药商品名称的 D.仅宣传非处方药药品名称的 二、多项选择题 6.药品广告批准文号的申请人可以是 A.具有合法资格的药品生产企业 B.具有合法资格的药品批发企业 C.具有合法资格的药品零售企业 D.具有合法资格的医疗机构 7.以下哪种药品广告无需审查 A.非处方药仅宣传药品通用名称和药品商品名称的 B.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称 C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品适应症 D.非处方药仅宣传药品适应症 8.发布处方药广告不可以通过面向大众的 A.国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门
49、共同指定的药学刊物 B.电视 C.报纸 D.网络 9.符合药品广告管理规定的是 A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象 作证明 C.处方药不得在大众媒介发布广告 D.非药品广告不得涉及药品的宣传 10.下列行为哪几种不属于低价倾销行为 A.销售鲜活商品 B.低价处理即将到期的商品 C.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品 D.季节性降价 答案及解析 第 1 题 【正确答案】B 【答案解析】药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 批准，并发给药品广告批准文号。 第 2 题 【正确答案】C 【答案解析】 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、 药学专业刊物上介绍， 但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的 广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人 出
