1、高致病性病原微生物实验室活动高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法生物安全审批管理办法FJCDCFJCDC2005-10-142005-10-14实验室专业技术人员培训班 概概 述述o高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法高致病性病原微生物实验室活动生物安全审批管理办法 （征求意见稿，卫生部编写，简称（征求意见稿，卫生部编写，简称 ），共），共5章章31条条o主要内容主要内容 第一章第一章 总则（总则（4 4条）条） 第二章第二章 高致病性病原微生物实验室资格的审批（高致病性病原微生物实验室资格的审批（6 6条）条） 第三章第三章 高致病性病原微生物实验室活动的审批（高致病
2、性病原微生物实验室活动的审批（1313条）条） 第四章第四章 评估论证工作程序及纪律（评估论证工作程序及纪律（5 5条）条） 第五章第五章 附则（附则（3 3条）条）第一章第一章 总则（总则（1 1）o 目的目的（第（第1 1条）条） 1.1.保证实验室生物安全保证实验室生物安全 2.2.促进防病治病、科学研究促进防病治病、科学研究 3.3.保护民众健康保护民众健康 4.4.规范规范 高致病性病原微生物高致病性病原微生物 实验室实验室管理管理 5.5.规范规范 高致病性病原微生物高致病性病原微生物 实验活动实验活动管理管理o 依据依据（第（第1 1条）条） 病原微生物实验室生物安全管理条例病原
3、微生物实验室生物安全管理条例与人体健与人体健康有关的康有关的第一章第一章 总则（总则（2 2）o 管理范围管理范围( (第第2 2条条) ) 1. 1.高致病性病原微生物实验室高致病性病原微生物实验室资格资格的审批的审批 2.2.高致病性病原微生物实验高致病性病原微生物实验活动活动的审批的审批o 高致病性病原微生物定义高致病性病原微生物定义( (第第3 3条条) ) 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录中中第一、二类第一、二类病原微生物病原微生物简称简称名录名录第一章第一章 总则（总则（3 3）o 资格的审批、报备权限资格的审批、报备权限（第（第4 4条）条）卫卫 生生 部部设区市
4、卫生局设区市卫生局 审批审批报备报备汇总上报汇总上报卫卫 生生 厅厅BSL-1BSL-1、BSL-2BSL-2实验室实验室BSL-3BSL-3、BSL-4BSL-4实验室实验室无需审批无需审批第一章第一章 总则（总则（4 4）o 活动的审批、报备权限活动的审批、报备权限（第（第4、12条）条） BSL-4BSL-4实验室活动实验室活动 审批审批卫卫 生生 部部卫卫 生生 厅厅BSL-2BSL-2实验室活动实验室活动审批审批BSL-3实验室活动实验室活动报备报备包括新发、疑似包括新发、疑似高致病性病原微高致病性病原微生物实验室活动生物实验室活动第一章第一章 总则（总则（5 5）o 监督管理监督管
5、理（第（第4 4条）条）县级以上卫生行政部门负责县级以上卫生行政部门负责本辖区与本辖区与人体人体健康有关的高健康有关的高致病性病原微致病性病原微生物生物实验室实验室及及实验室实验室活动活动生物安全监督管理生物安全监督管理第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室资格资格的审批（的审批（1 1）o 强制性强制性（第（第5 5条）条） BSL-3BSL-3、 BSL-4BSL-4实验室必须报实验室必须报卫生部卫生部审批，取得审批，取得高致病性病原高致病性病原微生物实验室资格证书微生物实验室资格证书o 申报条件申报条件（第（第6 6条）条） 1.1.根据实验室设立单位的职能，根
6、据实验室设立单位的职能，合法合法从事与病原微生物菌从事与病原微生物菌( (毒毒) )种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。 2.2.安全安全防护水平防护水平与所从事的活动相适应并符合与所从事的活动相适应并符合名录名录有关规定。有关规定。第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室资格资格的审批（的审批（2 2）o 申报条件申报条件（第（第6条续）条续） 3.3.通过实验室国家认可，取得相应级别的通过
7、实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室证书。生物安全实验室证书。 取得建筑主管部门工程质量取得建筑主管部门工程质量合格证书。合格证书。 4.4.具备与所从事实验活动相适应的具备与所从事实验活动相适应的设施、设备及个体防护设施、设备及个体防护措施。措施。 5.5.实验人员取得实验人员取得上岗资格。上岗资格。 6.6.有明确的实验室有明确的实验室职能职能、工作、工作范围范围和和内容内容及所从事的病原及所从事的病原种类；种类； 病原微生物病原微生物危险危险评估；评估；生物安全生物安全防护方案；防护方案；实验方法实验方法SOPSOP；意意 外事故外事故应急预案；应急预案；感染感染监测方案监测方案
8、等。等。 7.7.具有具有生物安全管理体系。生物安全管理体系。第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室资格资格的审批（的审批（3 3）o 申报资料申报资料（第（第7 7条）条） 1.1.高致病性病原微生物实验室资格高致病性病原微生物实验室资格申请表申请表； 2.2.法人资格证书法人资格证书( (复印件复印件) )； 3.3.国家实验室国家实验室认可证书认可证书( (复印件复印件) )； 4.4.实验室工程质量实验室工程质量检测检测验收报告验收报告( (复印件复印件) )； 5.5.生物安全岗位生物安全岗位培训证书培训证书及及上岗证上岗证( (复印件复印件) )； 6.6
9、.实验室实验室职能报告职能报告( (工作工作范围范围和工作和工作内容内容及所从事的病原微生物及所从事的病原微生物种类种类 等等) )、拟从事实验室活动的、拟从事实验室活动的病原微生物危险病原微生物危险评估报告、评估报告、生物安全生物安全防防 护方案护方案、实验内容及、实验内容及SOPSOP、意外事故、意外事故应急预案应急预案及感染及感染监测方案监测方案等；等； 7.7. 实验室的实验室的生物安全管理生物安全管理手册手册。第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室资格资格的审批（的审批（4 4）oBSL-3BSL-3、BSL-4BSL-4资格资格申报、审批程序申报、审批程序
10、（第（第8 8条）条） 申请人申请人 向卫生厅向卫生厅上报申请上报申请 资料资料卫生厅（卫生厅（10d内）内） 组织专家组织专家 初初 审审向卫生部上向卫生部上报初审意见报初审意见和资料和资料 卫生部卫生部审查审查初审初审意见、资料意见、资料组织专家组织专家评估、论证评估、论证根据专家根据专家评估和论评估和论证意见证意见 卫生部卫生部 （10d内）内） 批准批准颁发颁发资格证书资格证书提出提出整改意见整改意见未批准未批准未批准的，于未批准的，于3个月内整改后提交整改报告个月内整改后提交整改报告不批准不批准做出做出不批准决定不批准决定所需时间所需时间书面告知书面告知 申请人申请人第二章第二章 高
11、高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室资格资格的审批（的审批（5 5）o 有有 效效 期期 资格证书有效期资格证书有效期5 5年年（第（第9 9条）条）o 重新申请重新申请有效期届满有效期届满前前6 6个月个月提出重新申请提出重新申请( (第第9 9条条) )o 监督检查监督检查卫生部卫生部不定期不定期对资格证书持有实验室进对资格证书持有实验室进 行监督检查行监督检查（第（第9 9条）条） 第二章第二章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室资格资格的审批（的审批（6 6）o BSL-2BSL-2实验室管理规定实验室管理规定（第（第1010条）条） 制定部门制定部门 卫生
12、厅卫生厅 制定依据制定依据病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求(GB19489-2004)(GB19489-2004) 高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验实验活动活动的审批（的审批（1 1）o 强制性 从事高致病性病原微生物实验活动，从事高致病性病原微生物实验活动，必须上报必须上报省级以上省级以上 卫生主管部门批准。卫生主管部门批准。 o 前提条件 已取得已取得高致病性病原微生物实验室资格证书高致病性病原微生
13、物实验室资格证书BSL-2BSL-3BSL-4第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验实验活动活动的审批（的审批（2 2）o 活动的审批、报备活动的审批、报备（第（第1212条）条） BSL-4BSL-4实验室活动实验室活动 审批审批卫卫 生生 部部卫卫 生生 厅厅BSL-2BSL-2实验室活动实验室活动审批审批BSL-3实验室活动实验室活动报备报备包括未列入包括未列入/疑似疑似高致病性病原微高致病性病原微生物实验室活动生物实验室活动第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验实验活动活动的审批（的审批（3 3）o 申报条件申报条件（第（第1313条）条） 1.1.
14、实验活动实验活动依法依法从事检测检验、诊断、科学研究、菌（毒）种保藏、从事检测检验、诊断、科学研究、菌（毒）种保藏、生物制品生产等。生物制品生产等。 2.2.具有与拟从事的实验活动相适应的生物安全具有与拟从事的实验活动相适应的生物安全防护级别。防护级别。 BSL-3BSL-3、BSL-4BSL-4取得取得高致病性病原微生物实验室高致病性病原微生物实验室资格证书资格证书 BSL-2BSL-2出具设区市卫生局出具设区市卫生局备案证明备案证明 第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验实验活动活动的审批（的审批（4 4）o 申报条件申报条件（第（第1313条续）条续） 3.3.具有与拟
15、从事的实验活动相适应的具有与拟从事的实验活动相适应的人员、设备、方法人员、设备、方法等。等。 4.4.根据根据名录名录对拟从事实验活动的高致病性病原微生物对拟从事实验活动的高致病性病原微生物( (包括包括 疑似疑似) )进行进行危害性评估危害性评估, ,制订生物安全制订生物安全防护措施防护措施和和操作文件操作文件。 5.5.非国家特定的实验室非国家特定的实验室, ,不得从事特定的高致病性病原微生物不得从事特定的高致病性病原微生物( (包包 括疑似括疑似) )实验活动。实验活动。 第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验实验活动活动的审批（的审批（5 5）o 申报资料申报资料（第
16、（第1414条）条） 1.1.高致病性病原微生物实验活动高致病性病原微生物实验活动申请表申请表( (一式二份一式二份) )； 2.2.高致病性病原微生物实验室高致病性病原微生物实验室资格证书资格证书或或BSL-2BSL-2备案证明备案证明( (复复 印件印件) )； 3.3.生物安全管理文件生物安全管理文件( (包括包括危害性评估、危害性评估、生物安全生物安全防护措施防护措施和和操作操作 文件文件、实验室设立单位生物安全委员会、实验室设立单位生物安全委员会审查意见审查意见) )； 4.4.实验活动的主要实验活动的主要内容内容和和技术技术方法方法报告。报告。第三章第三章 高高致病性病原微生物致病
17、性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（6 6）o BSL-4BSL-4活动活动申报和审批程序申报和审批程序（第（第1515条）条） 申请人申请人 向卫生厅向卫生厅上报申请上报申请 资料资料卫生厅（卫生厅（7d内）内） 组织专家组织专家 初审初审向卫生部上向卫生部上报初审意见报初审意见和资料和资料 卫生部卫生部审查审查初审初审意见和资料意见和资料组织专家组织专家评估和论证评估和论证根据专家根据专家评估和论评估和论证意见证意见 卫生部卫生部 （5d内）内） 批准批准颁颁 发发批准证书批准证书做做 出出不批准决定不批准决定不批准不批准 告知告知所需时间所需时间书面告知书面告知 申请人申请
18、人第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（7 7）o BSL-3BSL-3活动活动申报和审批程序申报和审批程序( (第第1515条续）条续）o BSL-2BSL-2活动活动申报和审批程序申报和审批程序( (第第1515条续）条续） 申请人申请人卫生厅卫生厅 上报上报 批准后报备批准后报备卫生部卫生部 10d10d内内 申请人申请人 上报上报卫生厅卫生厅自行制定自行制定具体程序具体程序第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（8 8）o 科研项目生物安全审查权限科研项目生物安全审查权限（第（第1616条
19、）条） 国家国家/ /部委级科研项目部委级科研项目 卫生部卫生部 省级及以下科研项目省级及以下科研项目 卫生厅卫生厅 上报上报 上报上报 与高致病与高致病 性病原微性病原微 生物有关生物有关申报申报/接受科研项目前接受科研项目前第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（9 9）o 科研项目生物安全申报资料科研项目生物安全申报资料（第（第1717条）条） 1.1.高致病性病原微生物科研项目生物安全高致病性病原微生物科研项目生物安全审查表审查表； 2.2.科研项目科研项目申报书申报书及及技术资料技术资料； 3.3.高致病性病原微生物实验室高致病性病原微
20、生物实验室资格证书资格证书或或BSL-2BSL-2备案证明备案证明 ( (复印件复印件) )； 4.4.拟使用的拟使用的病原微生物病原微生物危险危险评估报告、评估报告、生物安全生物安全防护方案防护方案、实、实 验验内容内容、SOPSOP、意外事故、意外事故应急预案应急预案及及感染感染监测方案监测方案等。等。 与高致病与高致病 性病原微性病原微 生物有关生物有关申报申报/接受科研项目前接受科研项目前第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（1010）o 科研项目生物安全审查程序科研项目生物安全审查程序（第（第1717条续）条续） 申请人申请人国家国家
21、/ /部委部委 级科研项目级科研项目 卫生部卫生部组织专家组织专家审查审查根据专家根据专家审查意见审查意见 10d10d内内做出做出决定决定省级及以下省级及以下科研项目科研项目 申请人申请人组织专家组织专家审查审查根据专家根据专家审查意见审查意见 卫生厅卫生厅 10d10d内内做出做出决定决定第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（1111）o 科研项目活动生物安全申报和审批程序科研项目活动生物安全申报和审批程序（第（第1717条续）条续） 同同 前前（第（第1313、1414、1515条）条） 与高致病与高致病 性病原微性病原微 生物有关生物有
22、关科研项目立项后科研项目立项后第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（1212）o 出入境检验检疫、卫生医疗机构申报和审批程序出入境检验检疫、卫生医疗机构申报和审批程序（第（第1818条）条） 同同 前前（第（第1313、1414、1515条）条）一般情况一般情况第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（1313）o 出入境检验检疫、医疗卫生机构申报审批程序出入境检验检疫、医疗卫生机构申报审批程序（第（第1919条）条） 检验检检验检疫机构疫机构卫生厅卫生厅 上报上报 2h2h内批复内批复 2h未批复
23、，未批复，申请机构可申请机构可从事活动从事活动紧急情况紧急情况 医疗卫医疗卫生机构生机构 上报上报卫生厅卫生厅 8h8h内批复内批复 8h未批复，未批复，申请机构可申请机构可从事活动从事活动CDC/CDC/卫生卫生监督机构监督机构监监督督CDC/CDC/卫生卫生监督机构监督机构监监督督通知通知通知通知第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（1414）o 检验检疫、医疗卫生机构申报条件检验检疫、医疗卫生机构申报条件（第（第1919条续）条续） 1.1.活动目的仅限于检验、检疫。活动目的仅限于检验、检疫。 2.2.符合国家有关法律法规和技术规章。符合
24、国家有关法律法规和技术规章。 3.3.具有具有高致病性病原微生物实验室资格证书高致病性病原微生物实验室资格证书。 4.4.出入境检验检疫机构的活动应经省级主管部门批准。出入境检验检疫机构的活动应经省级主管部门批准。紧急情况紧急情况第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（1515）o 对取得活动批准证书实验室的要求（第（第2020条）条） 不得擅自超越范围、超越时限。不得擅自超越范围、超越时限。 增加范围或延长时限应重新申请。增加范围或延长时限应重新申请。 活动结束后，应向批准部门报告活动结果和情况。活动结束后，应向批准部门报告活动结果和情况。第三
25、章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（1616）o 新技术、新方法的论证新技术、新方法的论证（第（第2121条）条）o 动物实验活动审批动物实验活动审批（第（第2222条）条） 在在BSL-3BSL-3及以上的实验室进行及以上的实验室进行 按照本按照本办法办法申报和审批申报和审批 实验室设立单位实验室设立单位生物安全生物安全评价评价 上报上报国家生安委国家生安委专家委员会专家委员会论证论证第三章第三章 高高致病性病原微生物致病性病原微生物 实验室实验室活动活动的审批（的审批（1717）o 取得活动批准证书的实验室日常管理（第（第2323条）条） 责
26、任人责任人 实验室设立单位及主管部门实验室设立单位及主管部门 管理内容管理内容 管理制度管理制度 人员培训人员培训 实验档案实验档案 健康监测健康监测 感染控制感染控制 应急预案应急预案 菌菌( (毒毒) )种管理种管理 标示标示( (生物危险、生物安全实验室级别生物危险、生物安全实验室级别) )第四章第四章 评估、论证工作程序及纪律（评估、论证工作程序及纪律（1 1）o 召集部门省级以上卫生主管部门（第（第2424、2525、2626条）条）o 专家组成员( (第第2424、2525条条) ) 由省级以上卫生主管部门聘请由省级以上卫生主管部门聘请55名成员名成员( (奇数奇数, ,组长组长1
27、 1名名) ) 与申请单位无利害关系、非卫生主管部门工作人员与申请单位无利害关系、非卫生主管部门工作人员 熟练掌握法律、法规、政策、标准、规范熟练掌握法律、法规、政策、标准、规范 对评审结论的正确性、科学性、公正性负责对评审结论的正确性、科学性、公正性负责o 形式形式( (第第2525条条) ) 会议会议 现场考察现场考察 通讯通讯 无权干预无权干预专家组评专家组评审结论审结论第四章第四章 评估、论证工作程序及纪律（评估、论证工作程序及纪律（2 2）o 评估、论证原则评估、论证原则（第（第2626条）条） 科学科学 严谨严谨 公平公平 公正公正 公开公开o 专家组纪律专家组纪律（第（第2626
28、条）条） 向卫生主管部门负责向卫生主管部门负责 按时到达、离开评审工作所在地按时到达、离开评审工作所在地 不得私下与被评审单位接触不得私下与被评审单位接触 不得以任何方式传递与评审相关信息不得以任何方式传递与评审相关信息 不得向被评审单位或卫生主管部门提出与评审无关要求不得向被评审单位或卫生主管部门提出与评审无关要求第四章第四章 评估、论证工作程序及纪律（评估、论证工作程序及纪律（3 3）o 程序程序 （第（第2525条）条）阅读申请资料阅读申请资料听取申请单位汇报听取申请单位汇报现场考察、测试现场考察、测试提问、答疑提问、答疑专家组讨论专家组讨论专家组起草、讨论、专家组起草、讨论、通过、签署评审结论通过、签署评审结论不同意见处不同意见处理的方法：理的方法：协商、投票协商、投票记载记载第五章第五章 附附 则则o 处罚（第（第2929条）条） 违反本违反本办法办法规定的行为，依照规定的行为，依照病原微生物实验室生物病原微生物实验室生物安全管理条例安全管理条例第第5656 6060、6363条规定处罚。条规定处罚。
