1、一次性使用无菌医疗用品及消毒药械的管理广东省医院协会广东省医院协会 王锡瑜王锡瑜n医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药械的使用与管理，是关系病人预后的安危、医疗安全的重要问题。我国曾有多起因使用不合格的一次性使用输液（血）器、注射器和消毒、灭菌药械而发生的医院感染暴发流行事件。它不仅给病人造成了巨大的身心痛苦，而且也造成了巨大的经济支出，对医院信誉也造成了重大影响。国家对医疗器械实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理第一类第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。对其安全性
2、、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类第三类:植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由医疗器械分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。国务院卫生行政部门制定、调整、公布。国家对医疗器械注册的制度国家对医疗器械注册的制度生产第一类医疗器械；生产第一类医疗器械；由设区的由设区的市级市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产人民政府药品监督管理
3、部门审查批准，并发给产品生产注册证书。品生产注册证书。生产第二类医疗器械；生产第二类医疗器械；由由省、自治区省、自治区、直辖市、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批人民政府药品监督管理部门审查批 准，并发给产品生产注册证书。准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械；生产第三类医疗器械；由由国家国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。证书。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例第八条第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制n境内企业生产
4、的第一类医疗器械实行直接准产注册。n境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。n试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。n 注册证附有医疗器械产品生产制造认可表，与证书同时使用。一次性使用无菌医疗产品一次性使用无菌医疗产品及消毒药械的管理至关重要及消毒药械的管理至关重要现代诊疗技术的应用现代诊疗技术的应用 交叉感染机会增加。交叉感染机会增加。新的致病微生物出现新的致病微生物出现 感染性疾病机会增加。感染性疾病机会增加。一次性使用无菌医疗用品与消毒药械品种日趋增多一次性使用无菌医疗用品与消毒药械品种日趋增多如何进行科学管理如何进行科学管理 是现代医
5、院管理中重要的一环是现代医院管理中重要的一环n某省；某省；一次性使用的心导管造影一次性使用的心导管造影,术后发生多例感染术后发生多例感染,引起纠纷引起纠纷.n某院；某院；n一次性使用的心导管左心室造影，术中发生导管断裂，引一次性使用的心导管左心室造影，术中发生导管断裂，引起纠纷。起纠纷。-引用国外已淘汰的产品引用国外已淘汰的产品案例回顾案例回顾 国家对经营、生产、使用医疗器械 有明确的规定：医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构在购进一次性使用无菌医疗用品和消毒药械时应审核有关材料
6、n经销单位的经营资格n生产单位的生产资格n有效的医疗器械注册证n营业执照、组织机构代码证n产品合格证n如何辨别与辨认经销商提供的证件?审核经销单位的经营资格经销单位必须持有医疗器械经营企业许可证营业执照组织机构代码证例如：经营“脊柱通用内固定器”其医疗器械经营企业许可证中的范围必需要有第三类植入材料和人工器官的范围。即6846植入材料和人工器官。相关法律法规条文：医疗器械监督管理条例第二十条、第二十六条第一款；医疗器械分类目录6846。审核生产单位的生产资格生产单位必须持有医疗器械生产企业许可证营业执照组织机构代码证例如；生产“一次性外科敷料包（商品名：手术包）”其医疗器械生产企业许可证中的范
7、围必须要有第二类卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品范围。相关法律法规条文：医疗器械监督管理条例第二十、二十一条。医院感染管理委员会医院感染管理委员会决策决策感染管理科感染管理科审核、控制、指导审核、控制、指导后勤后勤医疗废物处理医疗废物处理设备科设备科医疗器械医疗器械购进购进验收验收发放发放药剂科药剂科消毒剂消毒剂购进购进验收验收发放发放临床临床使用、反馈使用、反馈感染管理部门的全程监控系统感染管理部门的全程监控系统医院感染管理科的职责n按照国家有关规定，负责对全院一次性使用无菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导。n对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。n负
8、责审核必要证件进口一次性使用无菌医疗用品必须提供以下证件（具体操作）1、进口医疗器械产品注册证2、营业执照、组织机构代码证。3、医疗器械经营企业许可证 第1、2项由生产厂家或公司必须提供的资料。第2、3项由经销商提供资料。将相关材料留存备查国产 一次性使用无菌医疗用品须审核以下证件（具体操作）1、医疗器械生产企业许可证2、医疗器械产品注册证3、省级以上防疫监测部门颁发的合格、合法检验报告书。4、营业执照、组织机构代码证。5、医疗器械经营企业许可证。第14项由生产厂家必须提供的资料，第4、5项由经销商提供厂家直销不需医疗器械经营企业许可证 将相关材料留存备查进口消毒器械及消毒剂进口消毒器械及消毒
9、剂 须审核以下证件（具体操作）1、进口医疗器械产品注册证2、卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件卫生部颁发的消毒剂卫生许可证批件3、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件、卫生部颁发的消毒器械卫生许可证批件 （低温灭菌器）（低温灭菌器）4、营业执照、组织机构代码证5、医疗器械经营企业许可证n第1-3项是生产厂家或公司必须具备的资料，第4-5项是经销商提供的资料。将相关材料留存备查国产消毒器械国产消毒器械须审核以下证件（具体操作）1、医疗器械生产企业许可证2、医疗器械产品注册证3、省级以上防疫检测部门颁发的合格、合法检验报告书4、部级或省级颁发的卫生许可证批件（低温灭菌器）部级或省级颁发的卫生许可证批件
10、（低温灭菌器）5、医疗器械经营企业许可证第14项是生产厂家必须具备的资料，第5项由经销商提供。厂家直销不需医疗器械经营企业许可证 将相关材料留存备查国产消毒剂国产消毒剂 须审核以下证件1、部级或省级卫生许可证批件（外省产品必须具备 卫生部证）2、省级以上防疫检测部门颁发的合格、合法检验报 告书3、营业执照、组织机构代码证4、医疗器械经营企业许可证n第13项是生产厂家必须提供的资料，第3、4项由经销商提供。厂家直销不需医疗器械经营企业许可证 将相关材料留存备查核实证件的真实性n证件的有效期n证件的真实性n有疑点的坚持要厂家出示原件复核n或与省食品药品监督管理部门联系n严把审证关产品临床使用管理进
11、入 验收 运输 储存 试用 使用 处理医院感染管理部门应全程监控 产品进入 由设备科/药剂科统一购进凡进入医院使用的一次性无菌医疗用品及消毒药械生产企业及经营企业必须出示必备证件报医院感染管理科审核合格后统一由设备科/药剂科统一购进。质量验收-由设备科/药剂科负责n检查注册情况：n包装的生产企业名称应与医疗器械生产企业许可证的单位名称相同；n包装的生产企业许可证号应与医疗器械生产企业许可证的编号相同n包装的医疗器械注册证号应与医疗器械注册证的编号相同n医疗器械注册证和医疗器械注册登记表的注册号相同，n医疗器械注册登记表中产品项目的规格型号与购进的器械相一致。n检查包装内的产品合格证。n相关法律
12、法规条文：医疗器械监督管理条例第八条第四款、第二十六条第三款。质量验收-由设备科/药剂科负责n有证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与企业相一致。n检查每一批号产品的无菌检验合格证、消毒日期、出厂日期、有效期。n进口产品应有灭菌日期和失效期的中文标识。n向生产厂家索取每批次的一次性使用无菌医疗用品的灭菌检测报告书，并妥善保存备查。n建立登记册，记录每次定货与到货的产品名称、数量、规格、产品消毒日期、出厂日期、有效期等。产品储存 一次性使用无菌医疗用品及消毒剂存放于阴凉干燥、通风良好的物架上。距地面20cm 距墙5cm 距天花板50cm不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至临床使用。产品试用任
13、何使用科室或个人不能私自试用n凡进入临床科室试用的一次性使用无菌医疗用品必须:n经医院感染管理科审核必备证件。n设备科负责质量审核。n医院感染管理科对其灭菌效果作评价（必要时还需医院感染管理委员会讨论定）n审批并备案后，才能在临床试用。n试用产品由设备科统一发放。产品临床使用使用前应检查：产品的有效期、小包装完整、洁净。使用中发现发热反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记；发生的时间、种类、患者临床表现、结局，产品生产单位，生产日期，批号及供货单位，供货日期。并及时报医院感染管理科和设备科。关注临床使用动态临床使用不合格的产品,如;包装上生产日期和有效期标识模糊不清生产日期和有效期标识不规范
14、 大包装有标识,小包装无标识。包装外渗/漏气等。产品未经控感部门审证在临床使用，如:特殊手术/特殊治疗/特殊检查及时向有关部门反映并采取相应措施.产品用后处理n使用后的一次性无菌医疗用品，由使用科室按医疗废物处理条例等有关规定处置；n严禁重复使用和回流市场。产品保证在有效期内使用n产品在医院感染管理科审证有效期内使用n设备科、药剂科在每次进货时把关n及时通知厂商到感染管理科续证组织管理n医院一次性使用无菌医疗用品及消毒、灭菌药械应在医院感染管理委员会的统一领导下，由医院感染管理科（办公室）具体负责对上述物品的监督、检查和管理。并定期向医院感染管理委员会汇报对上述物品的监督、检查、执行情况。医院
15、感染管理科（办公室）职责n1.按照国家有关规定，负责对全院一次性使用无菌医疗用品和消毒灭菌药械的购入、储存和使用进行监督、检查和指导。n2.负责监督、检查一次性使用无菌医疗用品使用后的处理情况。医院感染管理科（办公室）职责n3.对一次性无菌医疗用品及消毒灭菌药械在临床使用中出现异常情况，应及时进行调查处理，并负责向医院感染管理委员会汇报。对上述物品所致医疗事故，应立即报告所在地卫生行政部门。并协助卫生行政部门对事故进行调查处理。n4.承担对全院医务人员有关消毒与灭菌知识培训工作，对各部门使用消毒灭菌物品时遇到的问题进行业务指导和咨询。采购部门（设备、药剂科）职责n1.对拟购入或更换的一次性使用
16、无菌医疗用品和消毒、灭菌药械，按国家和上级有关规定进行技术审核。n2.经审核合格的产品，采购部门应根据临床需要负责制定采购计划，统一购置，其他部门无权购入。n3.购入产品时必须再次查验相关法定文件。采购部门（设备、药剂科）职责n4.对购入物品必须详细登记产品名称、批号、数量、有效成分及浓度、厂家、生产日期和失效期等。n5.各科自行购置的上述物品采购部门有权拒绝报销。n6.凡超过有效期的上述物品一律禁止发放。n7.需要由药剂科重新配置的消毒药剂，应严格按照无菌操作程序和浓度准确配置，并应定期抽查配置浓度和存放时间，做好抽查记录以备查验中心供应室职责n1.中心供应室或供应科，负责全院一次性无菌医疗
17、用品的贮存、保管发放。中心供应室应存有一定数量的一次性无菌医疗用品。n2.对入库产品要进行登记。详细记录生产厂家、批号、数量、生产日期、灭菌日期、失效期等。n3.复检产品包装及中、小包装的情况，抽查产品外观质量。中心供应室职责n4.贮存的库房，要求清洁、干燥、阴凉、通风。不同种类、不同批号的产品应分别放置于物架上。物架应距地面不小于20cm，距墻面不小于5cm。n5.严格执行灭菌物品存放制度，小包装不得破损，超过灭菌有效期及未注明出厂日期及失效期产品不能发放给临床。中心供应室职责n6.使用后物品应按规定进行无害化处理后，交指定厂家统一回收或焚烧处理。不得随意丢弃或卖给无证单位和个人。n7.禁止
18、一次性使用无菌医疗用品重复消毒使用。临床使用部门职责n1.各使用科室领导或指定人员负责本部门一次性使用无菌医疗用品和消毒、灭菌药械的管理。n2.使用科室的医院感染监控医师和护士负责本部门对上述物品的技术监督和指导。n3.使用人员对一次性无菌医疗用品应用前要进行复验。检查小包装的密封性、有效灭菌日期、穿刺针有无锈斑和污渍、输液（血)器、注射器内有无杂质和污渍，衔接部有无漏气。凡有质量问题和过期产品一律禁止使用，并上报有关部门。临床使用部门职责n4.使用人员在应用一次性使用无菌医疗用品时，应密切观察患者情况，如发现异常反应，应立即停止使用，并及时报告值班医生、科主任、护士长和上级有关部门。同时要做
19、好现场保护和留取样本，以便进一步调查和处理，同时要详细记录事件发生时间、种类、受害者临床表现摘要、结局、所涉及的一次性使用无菌医疗用品的生产单位、生产日期、产品批号、供货单位、供货日期等。临床使用科室职责n5.各科室不得自行购入和更换一次性使用无菌医疗用品和消毒、灭菌药械。私自应用者，一旦发生质量问题等纠纷，责任由各科自责，必要时追究有关人员责任。n6.要求各科医护人员、进修人员、实习医护人员、卫生员等，准确掌握消毒剂使用范围、使用浓度、配置方法、更换时间、影响消毒、灭菌的有关因素等。临床使用科室职责n7.凡在使用上述物品感到有关消毒、灭菌等问题时，应与医院感染管理科联系解决。n8.积极参加全院组织的有关消毒灭菌技术培训。任何使用科室或个人不能私自试用产品n凡进入临床科室试用的一次性使用无菌医疗用品必须；n经医院感染管理科审核必备证件。n设备科负责质量审核。n医院感染管理科对其灭菌效果作评价（必要时还需医院感染管理委员会讨论定）n审批并备案后，才能在临床试用。n试用产品由设备科统一发放。
