临床试验方案设计的重要性1临床试验方案（）2三要素受试对象实验效应处理因素3临床试验方案（）4临床试验研究方案的内容（I）5临床试验研究方案的内容（）6临床试验研究方案的内容（）71.首页82.方案摘要93.背景104.试验目的114.试验目的125.试验设计136.研究对象的选择（受试对象的确定）146.研究对象的选择（受试对象的确定）156.1 纳入标准16病例入选标准（例）176.2 排除标准18排除标准（例）196.3 退出试验的标准20退出试验的标准（例）217 试验用药品以及治疗方法（处理因素）227.1 试验用药品237.2 试验药品的分配247.3 治疗方法257.3.1 剂量、给药方法与疗程267.3.2 剂量调整277.3.3 辅助治疗287.4 药品的管理298.临床试验的实施步骤308.1 试验程序31n9 临床试验疗效评价（效应指标）32339 临床试验疗效评价（效应指标）3410.安全性评价3510.安全性评价36不良事件与试验药物的关系评定等级：10.安全性评价3711.统计分析3811.统计分析3911.统计分析4012.试验质量控制和保证4113.伦理学要求4214.数据收集和管理4344
