1、 AHA/ACC瓣膜病指南解读与我国经导管主动脉瓣置入术（TAVI）发展现状1心脏瓣膜病背景心脏瓣膜病背景2014AHA/ACC心脏瓣膜病指南特色解读 2014AHA/ACC心脏瓣膜病治疗解读我国TAVI最新进展2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展2人口老龄化，瓣膜性心脏病（VHD）随年龄增长发病率增加，给社会造成巨大负担背景2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展3老年型钙化性主动脉瓣疾病（CAVD）的发病率呈现上升趋势，成为仅次于冠心病和高血压的心血管疾病。目前最常见的VHD为钙钙化性化性ASAS和和MRMR，AR和MS变得相对少见Euro Hear
2、t Survey中VHD分布情况背景2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展背景4Euro Heart Survey单瓣膜病的病因分析背景我国一项回顾性非随机研究分析提示50岁以上的的中老年患者主动脉瓣钙化(AVC)的发病率达49.38%。随着人口的老龄化，钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）的发病率增加，即将成为我国瓣膜病的首要病因首要病因。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展背景52014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展心脏瓣膜病背景2014AHA/ACC2014AHA/ACC心脏瓣膜病指南特色解读心脏瓣膜病指南特色解读 2014AHA/A
3、CC心脏瓣膜病治疗解读我国TAVI最新进展6TitleTitleOrganizationOrganizationPublication YearPublication YearRecommendations for Evaluation of the Severity of Native Valvular Regurgitation With Two-Dimensional and Doppler Echocardiography ASE2003 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation ACC/AHA
4、/ESC2006 Guidelines for the Management of Adults With Congenital Heart Disease ACC/AHA2008 Echocardiographic Assessment of Valve Stenosis:EAE/ASE Recommendations for Clinical Practice EAE/ASE2009 Recommendations for Evaluation of Prosthetic Valves With Echocardiography and Doppler Ultrasound ASE2009
5、 Guideline for the Diagnosis and Treatment of Hypertrophic CardiomyopathyACCF/AHA2011 Guidelines on the Management ofCardiovascular Diseases During Pregnancy ESC2011 Antithrombotic and Thrombolytic Therapy for Valvular Disease：Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis ACCP2012 Guidelines o
6、n the Management of Valvular Heart ESC/EACTS2012 Guideline for the Management of Heart FailureACCF/AHA2013 ACC indicates American College of Cardiology;ACCF,American College of Cardiology Foundation;ACCP,American College of Chest Physicians;AF,atrial fibrillation;AHA,American Heart Association;ASE,A
7、merican Society of Echocardiography;EACTS,European Association of Cardio Thoracic Surgery;EAE,European Association of Echocardiography;ESC,European Society of Cardiology;and VHD,valvular heart disease.2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展72012年ESC年会时，首次由ESC和EACTS共同制定完成的心脏瓣膜病管理指南发布，指南首次指南首次明确了明确了TAVITAVI指指征征
8、。2014年3月AHA/ACCAHA/ACC专家协同AATSAATS、ASEASE、SCAISCAI、SCASCA和STSSTS等协会专家共同完成并发布了2014年心脏瓣膜病患者管理指南及执行摘要，发表于JACC和Circulation杂志。欧洲心脏病学会（ESCESC）、欧洲心胸外科协会（EACTSEACTS）、美国心脏协会和美国心脏病学会（AHA/ACCAHA/ACC）、美国美国胸外科协会（AATSAATS）、美国超声心动图学会（ASEASE）、美国心血管造影和介入协会（SCAISCAI）、美国心血管麻醉师协会（SCASCA）和美国胸外科医师协会（STSSTS）AHA/ACC首次对心脏瓣膜
9、病的分期，诊断，治疗，管理及一些特殊情况（人工心脏瓣膜，非心脏外科手术治疗等）给出指导，并更新部分推荐意见。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展8患者具有严重的VHD，考虑介入治疗时，需 要由多中心的心脏团队为患者进行手术的获益与风险的评估。无症状的重度VHD患者，考虑介入治疗时，需要由多心脏中心的专家会诊决策手术方式瓣膜修补还是瓣膜置换。一、一、新指南强调群策群力，推荐组建心脏瓣膜中心新指南强调群策群力，推荐组建心脏瓣膜中心2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展9二、对瓣膜病进行动态分期，便于更好的了解瓣膜病的进展并进行不同时期的干预二、对瓣膜病进行
10、动态分期，便于更好的了解瓣膜病的进展并进行不同时期的干预分期分期定义定义描述描述A危险期具有发生瓣膜病危险因素的患者B进展期有进展性瓣膜病的患者（无症状轻至中度瓣膜病变）C无症状重度病变期无症状重度瓣膜病的患者又分为：C1期 左、右心室处于代偿期；C2期 左、右心室失代偿期。D有症状重度病变期有瓣膜病症状的患者2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展10三、首次增加了三、首次增加了手术手术风险风险评估评估低危（满足以下低危（满足以下任一条件）任一条件）中危（满足以中危（满足以下任一条件）下任一条件）高危（满足以高危（满足以下任一条件）下任一条件）禁忌（满足以下任一条禁忌（满足
11、以下任一条件）件）STS 评分评分4%4%-8%8%预计发生手术相关的死亡或并发症的预估风险50%（1年内）身体虚弱程度身体虚弱程度无轻度中度-重度术后不能改善的主术后不能改善的主要受累器官要受累器官0个1个2个3个以上手术难度手术难度无较大很大非常大2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展112014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展心脏瓣膜病背景2014AHA/ACC心脏瓣膜病指南特色解读 2014AHA/ACC2014AHA/ACC心脏瓣膜病治疗解读心脏瓣膜病治疗解读我国TAVI最新进展12主动脉瓣狭窄主动脉瓣狭窄（ASAS）经胸超生心动图（经胸超生心动
12、图（TTETTE）：可以提供心脏血流动力学，左室，心脏收缩功能等信息，评价预后及瓣膜介入治疗的时机等。(Class，Level B)D2时期的AS患者采用超声心动图或侵入式血流测定时使用小剂量多巴酚丁胺多巴酚丁胺刺激实验。(Classa，Level B)心导管检查心导管检查 运动实验运动实验（Classa，Level B）ASAS诊断检查诊断检查测试：测试：2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展13主动脉瓣狭窄主动脉瓣狭窄（ASAS）分期分期阶阶段段分期分期解剖结构解剖结构瓣膜血流速度瓣膜血流速度血液动力学影响血液动力学影响症状症状A危险期二瓣化畸形主动脉瓣硬化主动脉Vma
13、x2m/s无无B进展期轻-中度的二瓣化钙化风湿性瓣膜病变轻度AS主动脉Vmax2.0-2.9m/s或P20mmHg中度AS主动脉Vmax3.0-3.9m/s或P20-39mmHg早期LV功能障碍LVEF正常无C:无症状的重度ASC1无症状的重度AS严重的瓣叶钙化或先天狭窄导致瓣口面积减小主动脉Vmax4m/s或P40mmHgAVA1.0cm2,或AVAi0.6cm2/m2极重度AS Vmax5m/s或P60mmHg左室舒张功能障碍轻度左室肥大LVEF正常无(运动实验)C2无症状的重度AS伴左室功能障碍严重的瓣叶钙化或先天狭窄导致瓣口面积减小主动脉Vmax4m/s或P40mmHgAVA1.0cm
14、2,或AVAi0.6cm2/m2LVEF50%无D:有症状的重度ASD1有症状的重度AS且高压力阶差严重的瓣叶钙化或先天狭窄导致瓣口面积减小主动脉Vmax4m/s或P40mmHgAVA1.0cm2,或AVAi0.6cm2/m2 或者伴随有AS/AR左室舒张功能障碍左室肥大肺动脉高压劳力性呼吸困难，运动耐量下降劳力性心绞痛昏厥D2有症状的重度AS且低流速/低压力阶差伴随左室功能下降严重的瓣叶钙化伴随瓣叶运动严重减低AVA1.0cm2,主动脉Vmax4m/s或P40mmHg超声心动图描记（多巴酚丁胺）提示AVA1.0cm2伴随主动脉Vmax4m/s左室舒张功能障碍左室肥大LVEF50%心衰心绞痛晕
15、厥D3有症状的重度AS伴EF正常或矛盾性低流速重度AS严重的瓣叶钙化伴随瓣叶运动严重减低AVA1.0cm2伴主动脉Vmax4m/s或P40mmHgIndexed AVA0.6cm2/m2并且每搏量35mL/m2当患者血压正常时也要监测血压（收缩压140mmHg）渐进性左室肥厚低心脏博出量心脏舒张功能受限LVEF50%心衰心绞痛晕厥14主动脉瓣狭窄主动脉瓣狭窄（ASAS）外科手术适应症外科手术适应症AS的治疗推荐总结的治疗推荐总结2014AHA/ACC指南指南2012ESC指南指南瓣膜置换术指征瓣膜置换术指征CLASSLEVELCLASSLEVEL有症状的高压力梯度的有症状的高压力梯度的AS患者
16、（或是既往运动实验时出现症状）首选患者（或是既往运动实验时出现症状）首选外科瓣膜置换术外科瓣膜置换术(D1阶段阶段)IBIB无症状的重度无症状的重度AS患者且患者且EF50%首选外科瓣膜置换术首选外科瓣膜置换术(C2阶段阶段)IBIC接受其他心外科手术的无症状的重度接受其他心外科手术的无症状的重度AS患者（患者（C或或D阶段）阶段）IBIC没有症状的重度没有症状的重度AS（主动脉瓣最大流速（主动脉瓣最大流速V5.0m/s，C1阶段）且低外阶段）且低外科手术风险选择外科瓣膜置换是合理的科手术风险选择外科瓣膜置换是合理的aBa(V 5.5m/s)C无症状的重度无症状的重度AS且运动耐量下降或运动后
17、血压下降，外科瓣膜置换是且运动耐量下降或运动后血压下降，外科瓣膜置换是合理的合理的aBaC有症状，低流量有症状，低流量/低压力梯度伴有低压力梯度伴有EF减低的减低的AS患者（患者（V4.0m/s，D2阶段）外科瓣膜置换是合理的阶段）外科瓣膜置换是合理的aBaC有症状，低流量有症状，低流量/低压力梯度的重度低压力梯度的重度AS（D3阶段）且血压正常，阶段）且血压正常，EF50%的患者，如果的患者，如果临床表现，血流动力学和解剖学支持瓣膜狭窄是导临床表现，血流动力学和解剖学支持瓣膜狭窄是导致症状的因素，行外科瓣膜置换是合理的致症状的因素，行外科瓣膜置换是合理的aCaC接受其他心外科手术的中度接受其
18、他心外科手术的中度AS患者（主动脉瓣流速在患者（主动脉瓣流速在3.0-3.9m/s）行）行外科瓣膜置换是合理的外科瓣膜置换是合理的aCaC无症状的重度无症状的重度AS患者且伴有快速的疾病进展和低手术风险可以考虑行患者且伴有快速的疾病进展和低手术风险可以考虑行外科瓣膜置换外科瓣膜置换bCaC15AS治疗推荐：外科手术治疗推荐：外科手术/TAVI2014AHA/ACC指南指南2012ESC指南指南推荐推荐CLASSLEVELCLASSLEVEL具备外科瓣膜置换手术指征，且手术风险为低危或中危的患具备外科瓣膜置换手术指征，且手术风险为低危或中危的患者，推荐外科瓣膜置换术者，推荐外科瓣膜置换术A准备行
19、准备行TAVI术或是高危外科手术的患者，应由心脏瓣膜团队术或是高危外科手术的患者，应由心脏瓣膜团队提供提供最佳治疗最佳治疗CC符合外科瓣膜置换指征，手术禁忌，预期寿命符合外科瓣膜置换指征，手术禁忌，预期寿命12个月的患个月的患者，者，推荐推荐TAVIBB具有换瓣指征且高手术风险的重度具有换瓣指征且高手术风险的重度AS患者，患者，TAVI术为术为合理替合理替代治疗代治疗aBaB经皮主动脉球囊扩张术可以做为有症状的重度经皮主动脉球囊扩张术可以做为有症状的重度AS患者的外科患者的外科手术或手术或TAVI术的术的过渡治疗过渡治疗bCbC存在共病，且治疗存在共病，且治疗AS无预期受益的患者不推荐无预期受
20、益的患者不推荐TAVIB不推荐主动脉瓣狭窄主动脉瓣狭窄（ASAS）治疗推荐概要治疗推荐概要：选择外科手术还是选择经导管置换16主动脉瓣狭窄主动脉瓣狭窄（ASAS）行行AVRAVR流程流程17主动脉瓣狭窄主动脉瓣狭窄（ASAS）随访随访ASAS药物治疗药物治疗 高血压是AS进展的危险因素，无症状的AS患者（B和C期）需要严格按照指南标准治疗，定期进行检测（Class，Level B）有心衰症状的患者可以使用血管扩张药物（Class b，Level C）没有证据明确他汀类药物可以预防轻中度AS钙化患者的血流动力学改变（Class，Level A）AS是进展性疾病，需要定期随访，监测患者的心脏血流动
21、力学，血流速度，瓣口面积等指标，及时制定治疗方案2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展18主动脉瓣主动脉瓣返流返流（ARAR）ARAR诊断检查：诊断检查：TTETTE TEETEE CTCT急性急性ARAR（Acute ARAcute AR）如果由于IE或解剖因素异常导致的急性重度AR，应尽早手术治疗慢性慢性ARAR（Chronic ARChronic AR）在美国及其他发达国家，慢性AR主要是由于二瓣化瓣膜和瓣膜钙化引起。另外AR常常继发于升主动脉扩张，和风湿性心脏病。ARAR诊断检查：诊断检查：TTETTE（Class Class，Level BLevel B）运动运动
22、实验实验2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展19慢性慢性主动脉瓣主动脉瓣返流返流（ARAR）分期分期20主动脉瓣主动脉瓣返流返流（ARAR）手术适应症手术适应症2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展21主动脉瓣主动脉瓣返流返流（ARAR）治疗流程治疗流程22主动脉瓣主动脉瓣返流返流（ARAR）随访随访ARAR药物药物治疗治疗 慢性AR患者（B或C期）控制血压（收缩压140mmHg），推荐用药二氢吡啶类钙通道阻滞剂，ACE抑制剂，ARBs。(Class，Level B)有症状的或左室功能障碍的重度AR患者（C2或D期）由于其他疾病不能手术，推荐使用ACE
23、抑制剂，ARBs，受体阻滞剂。(Class a，Level B)患者需要定期检查左室收缩功能，左室收缩末期及舒张末期容积等相关指标。没有症状的患者不符合AVR的条件，当病变持续进展时，新指南建议应尽早手术治疗。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展23主动脉瓣二瓣主动脉瓣二瓣化化畸形畸形（Bicuspid Aortic Valve Bicuspid Aortic Valve）诊断诊断检查检查：TTETTE（Class，Level B）CTCT或或MRAMRA（Class，Level C）药物治疗：药物治疗：目前没有证据显示有合适的药物能延缓病变的进展。但是高血压患者，有效药
24、物控制血压，为专家所推荐。受体阻滞剂和ARBs药物理论上可以延缓疾病的进展，但是没有临床研究支持该理论。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展24手术治疗：手术治疗：二瓣化患者如果主动脉窦或是升主动脉的直径5.5cm，建议行主动脉窦或是升主动脉的修补/置换术。（Class，Level B）二瓣化患者如果主动脉窦或是升主动脉的直径5.0cm，且伴有解剖危险因素（先天性解剖异常或是升主动脉直径以0.5cm/年的递增），建议行主动脉窦或是升主动脉的修补/置换术。（Classa，Level C）主动脉瓣二瓣主动脉瓣二瓣化化畸形畸形（Bicuspid Aortic Valve Bic
25、uspid Aortic Valve）随访：随访：已经确定有主动脉窦或升主动脉增宽的二瓣化畸形患者，需要进行一系列的主动脉形态学的评估，随着时间的进展病变会逐步加重。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展25二尖瓣狭窄（二尖瓣狭窄（Mitral StenosisMitral Stenosis）经胸超生心动图（经胸超生心动图（TTETTE）：可以帮助确立诊断，心脏血流动力学严重程度评估，测量二尖瓣面积，肺动脉压等。(Class，Level B)心导管检查心导管检查。运动实验运动实验。(Class，Level C)MSMS诊断诊断检查检查测试：测试：2014 AHA/ACC瓣膜
26、病指南解读我国TAVI最新进展26二尖瓣狭窄（二尖瓣狭窄（Mitral StenosisMitral Stenosis）疾病分期）疾病分期2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展27二尖瓣狭窄（二尖瓣狭窄（MSMS）治疗流程）治疗流程28二尖瓣狭窄（二尖瓣狭窄（Mitral StenosisMitral Stenosis）手术适应症）手术适应症29二尖瓣狭窄（二尖瓣狭窄（Mitral StenosisMitral Stenosis）随访：随访：ARAR药物药物治疗治疗 抗凝治疗：1、MS伴AF患者，2、MS伴左 心 心房血栓患者需要。（Class，L Level B)心率控制
27、：MS伴AF伴室速患者需要控制心 率率率率率率（Classa，Level B)风湿性二尖瓣狭窄是一个慢性进展的疾病，其发展常常伴随风湿性疾病及心脏瓣膜狭窄。疾病的潜伏期可达几十年，MS一但确诊，病变进展迅速。MS患者需要定期行TEE检查，监测肺动脉压，瓣膜压力阶差等。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展30二尖瓣反流（二尖瓣反流（MRMR）急性急性MR:MR:由二尖瓣的不同部位的瓣膜损伤导致急性MR诊断检查方法 TTETTE：可以评估左室功能，右室功能，肺动脉压，TTE可以明确的诊断出急性MR的严重程度。急性MR药物治疗 血管扩张药物血管扩张药物：增加主动脉的血流，可以有
28、效提 高血流动力学的代偿功能。主动脉内球囊反搏球囊的使用。主动脉内球囊反搏球囊的使用。2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展31二尖瓣反流（二尖瓣反流（MRMR）慢慢性性MRMR慢性慢性MRMR诊断检查方法诊断检查方法 TTETTE：评估左室的大小和功能，右室功能，肺动脉压，评估MR的严重程度。（Class,Level B）CMRCMR：可用于评估左室/右室容积与功能，评价MR的严重程度。（Class,Level B）心导管检查心导管检查 运动实验运动实验（Classa,Level B）运动平板实验运动平板实验（Classa,Level C）分为原发性分为原发性MRMR和继
29、发性和继发性MRMR2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展32原发性原发性MR：指瓣膜形态结构的病理学改变（瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌），重度慢性原发性MR的介入指征仍依据症状、左室功能障碍（EF60%和/或LV40mm）。继发性继发性MR：主要继发于左心室功能异常。重度的MR可以考虑介入治疗（IIa级），而中度MR则不考虑（IIb级）。外科手术治疗主要限制在心衰症状加重，药物治疗后症状持续不缓解的重度患者（心功能NYHA分级-）（IIb级）。慢性二尖瓣反流（慢性二尖瓣反流（MRMR）33慢性原发性二尖瓣反流（慢性原发性二尖瓣反流（MRMR）分期）分期34慢性原发性二尖瓣反流
30、（慢性原发性二尖瓣反流（MRMR）手术适应症）手术适应症35慢性继慢性继发性发性二尖瓣反流（二尖瓣反流（MRMR）手术适应症）手术适应症36慢性二尖瓣反流慢性二尖瓣反流（MRMR）治疗流程）治疗流程37二尖瓣反流（二尖瓣反流（MRMR）慢慢性性MRMR药物治疗药物治疗随访随访 MR患者心脏收缩功能障碍，有症状且LVEF60%，不能耐受外科手术，建议药物治疗。（Classa,Level B）无症状的重度MR患者，应用TTE检查监测患者左室功能和肺动脉压，长期随访，早期即进行不同的治疗，尽早手术干预治疗2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展38 2014AHA/ACC新指南和2
31、012ESC 指南都强调团队合作团队合作，建立心脏瓣膜病中心心脏瓣膜病中心，为患者提供最佳的治疗方案。新指南对疾病进行动态分期，便于更好的指导对不同时期的瓣膜病变进行外科或介入治疗的干预。提供了术前风险评估。新指南强调在患者受益最大化的前提下，早期进行干预治疗早期进行干预治疗，并推荐了干预治疗方式，首次扩大了心脏瓣膜病介入首次扩大了心脏瓣膜病介入治疗的适应症治疗的适应症。相信2014AHA/ACC指南对刚刚起步的中国心脏科医生具有重要的指导作用，能为心脏瓣膜病患者带来更好的诊断和治疗，同时降低不可逆性的心脏损伤及临床不良事件的发生率，提高患者的生命质量，延长寿命。2014 AHA/ACC瓣膜病
32、指南解读我国TAVI最新进展392014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展心脏瓣膜病背景2014AHA/ACC心脏瓣膜病指南特色解读 2014AHA/ACC心脏瓣膜病治疗解读我国我国TAVITAVI最新进展最新进展40申办方申办方杭州启明医疗器械有限公司杭州启明医疗器械有限公司合同研究组织合同研究组织(CRO)(CRO)锐意科盛（北京）生物医学研究有限公司主要研究者主要研究者高润霖 院士 主要研究单位主要研究单位中国医学科学院阜外心血管病医院协调研究者协调研究者吴永健 教授共同主要研究者共同主要研究者杨跃进 教授 陈 茂 教授 王建安 教授 孔祥清 教授 张瑞岩 教授 陈韵岱
33、教授 研究秘书长研究秘书长 徐 波 教授 参与研究中心参与研究中心四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海瑞金医院、中国人民解放军总医院（301医院）计划计划入选入选病例数量病例数量80例（实际使用91例）首例病例入选日期首例病例入选日期2012-9-10预期项目结束日期预期项目结束日期2015-6国家国家“十二五十二五”科技支撑计划科技支撑计划TAVITAVI项目项目41主要研究目的主要研究目的对VenusMedTech经导管介入人工心脏瓣膜系统性能，以及经导管置入的安全性和临床获益 进行评估,并连续观察12个月的安全性和有效性。次要研究目的次要研究目的 建立一套术
34、前评价体系 手术模式及操作技巧难点及解决方案 术后管理 研究中心要求研究中心要求按照以下要求选择6家有经验的中心：团队合作经验丰富的心脏外科医生（至少2个全职或等同于全职）介入性心脏病专家（5年以上的手术经验）和麻醉师 导管室与手术室“隔壁”(杂交手术室)或具备心脏外科急诊手术条件 心脏重症监护病房国家国家“十二五十二五”科技支撑计划科技支撑计划TAVITAVI项目项目2002年Cribier开展首例经导管主动脉瓣植入术（TAVITAVI）延长AS患者寿命，提高生活质量，该技术得以迅速推广迅速推广应用以TAVITAVI为代表的结构性心脏病成为心血管介入治疗发展的最新方向最新方向42国产国产Ve
35、nus Venus A-ValveA-Valve System SystemA self-expanding multi-level support frame with a tri-leaflet porcine pericardial tissue valveAn 18-20 French Retrievable delivery system2-piece disposable loading system with a crimper for easy loading43Venus AVenus A-Valve-Valve研究过程中的重要技术改进研究过程中的重要技术改进国家国家“十二五
36、十二五”科技支撑计划科技支撑计划TAVITAVI项目汇报项目汇报增加Venus A-Valve-Valve瓣膜支撑力支撑力增加Venus A-Valve-Valve输送系统压力压力增加Venus A-Valve-Valve研究部分主动脉瓣膜二瓣化患者二瓣化患者44Venus A-ValveVenus A-Valve System System动物实验动物实验六、初步结论经导管植入瓣膜产品，在6例试验动物取得成功，术后短期随访提示该植入器械安全和有效。45中心名称中心名称入选入选例数例数不良事件不良事件情况情况随访随访情况情况死亡卒中肾衰起搏器植入V a l v e in ValveTAVI失败
37、30天6 个月12个月阜阜外外心血管心血管病病医院医院43431 10 01 18 81 13 3363618181212四川大学四川大学华华西医院西医院28281 10 00 01 13 30 01616-浙江大学医浙江大学医学院附属第学院附属第二医院二医院11110 00 00 01 10 00 05 5-江苏省江苏省人民人民医院医院7 71 10 00 01 10 00 04 41 10 0上海瑞金医上海瑞金医院院2 21 10 00 00 00 00 00 0-301301医院医院-合计合计91914 40 01 111114 43 3616119191212国家国家“十二五十二五”科
38、技支撑计划科技支撑计划TAVITAVI项目项目手术成功率为96%，30天死亡率为5%46经心尖路径经心尖路径经股动脉路径经股动脉路径3030天天6 6个月个月1 1年年3030天天6 6个月个月1 1年年死亡死亡18.818.8424250.750.78.28.29.89.821.321.3卒中卒中1.51.57.67.610.310.33.33.35.15.17.07.0MIMI6.06.07.87.87.87.83.33.35.05.06.86.8冠脉堵塞冠脉堵塞1.41.41.41.41.41.40 00 00 0急诊急诊AVRAVR2.92.92.92.95.55.51.61.61.6
39、1.61.61.6瓣膜血栓瓣膜血栓1.41.41.41.41.41.43.33.33.33.33.33.3起搏器植入起搏器植入3.83.86.06.06.06.01.81.81.81.81.81.8血管并发症血管并发症4.74.78.88.88.88.828.428.428.428.428.428.4结构性瓣膜退化结构性瓣膜退化0 00 00 00 00 00 0Eur Heart J.2011;32:14857TAVITAVI注册研究注册研究-PARTNER-PARTNER 研究研究1 1年年47Tamburino N=663Milan N=61French N=66 SpanishN=10
40、8 UK/IrelandN=288 UK N=452 GermanN=588BuellesfeldN=126 年龄年龄(y)827982.578.68181.381.481.4EuroScore2326.624.7162218.155.820.8NYHA III/IV（%）71.56974.658.47473.988.274.6手术成功率手术成功率9898.492.698.197.598.2NR72.630天死亡率天死亡率5.92.215.17.44.75.812.412.41年死亡率年死亡率1518.4NR17.7NR21.738.1NR严重血管并严重血管并发症发症2.021.37.55.6
41、9.06.2NR4.0卒中（卒中（%）2.52.24.504.24.0NR2.8永久起搏器永久起搏器置入置入19.126.125.735.22624.426.242.5TAVI注册研究注册研究-CoreValve48REVIVE,REVIVAL,ARTNER EUN=222 SOURCE Registry(TF)N=920 France Registry N=1,137 Belgium Registry N=303 CanadaRegistry(TF)N=162 年龄年龄(y)8382838383EuroScore（%）2624232926NYHA III/IV（%）8976758093CAB
42、G史（史（%）261519203030天死亡率（天死亡率（%）10.47.57.889.51年死亡率（年死亡率（%）2418.9NRNRNR严重血管并发症严重血管并发症27.911.311.3NR13.1卒中（卒中（%）3.33.53.55.03.0永久起搏器置入永久起搏器置入1.86.78.54.03.6492、了解中国人瓣膜病的特点项目总结1、按照目前数据分析，植入Venus A-Valve-Valve手术成功率为96%，一个月随访死亡率为5%，初步证实安全性及有效性远高于同类产品3、初步形成了瓣膜病术前评估体系4、掌握TAVI技术的操作安全这些成果为我国TAVITAVI技术的进一步工作开展及技术传播奠定了一定基础。可以说这是一项真正意义上的探索性的创新研究，它的成功标志着我国经导管瓣膜病治疗的开始，使我国拥有真正的具有自主知识产权的新技术和产品。Made in China中中 国国智智 造造2014 AHA/ACC瓣膜病指南解读我国TAVI最新进展5051
