1、二二0一三年八月二十三日一三年八月二十三日 中国是世界上最早创造药物剂型的中国是世界上最早创造药物剂型的国家国家,他的起源可追溯至夏禹时代他的起源可追溯至夏禹时代(公元公元前前2160年左右年左右)，那时已经能酿酒，并有，那时已经能酿酒，并有由多种药物浸制而成的药酒。酿酒的同由多种药物浸制而成的药酒。酿酒的同时，发现了曲时，发现了曲(酵母酵母)，曲剂具有健脾胃、，曲剂具有健脾胃、助消化、消食导滞的功效，是早期应用助消化、消食导滞的功效，是早期应用的一种复合酶制剂，至今仍在应用。的一种复合酶制剂，至今仍在应用。梁代陶弘景在本草经集注中提梁代陶弘景在本草经集注中提出以治病的需要来确定剂型，指出出以
2、治病的需要来确定剂型，指出“疾病疾病有宜丸药，宜服散者，宜服汤者，宜服有宜丸药，宜服散者，宜服汤者，宜服膏煎者膏煎者”。在序例中附有。在序例中附有“合药分剂料理合药分剂料理法则法则”，指出药物的产地和采收方法对疗，指出药物的产地和采收方法对疗效有影响。书中考证了古今度量衡，并效有影响。书中考证了古今度量衡，并规定了汤、丸、散、膏、酒的制作常规，规定了汤、丸、散、膏、酒的制作常规，实为近代制药工艺规程的雏形。实为近代制药工艺规程的雏形。新中国建立后新中国建立后,随着党和国家中医药随着党和国家中医药政策的贯彻，中医药事业得到了蓬勃的政策的贯彻，中医药事业得到了蓬勃的发展。由于各中医医疗机构的学科发
3、展发展。由于各中医医疗机构的学科发展不同，对中药制剂的需要各异，中药制不同，对中药制剂的需要各异，中药制剂弥补了市场药品供应的不足，在医疗剂弥补了市场药品供应的不足，在医疗实践过程中发挥了极其重要的作用，为实践过程中发挥了极其重要的作用，为配合临床治疗做出了积极的贡献，在中配合临床治疗做出了积极的贡献，在中医院建设发展中有着不可或缺的作用。医院建设发展中有着不可或缺的作用。因医院中药制剂来源于临床实践，因医院中药制剂来源于临床实践，其其安全性、有效性已经过验证，再加安全性、有效性已经过验证，再加药药价低廉，价低廉，获获得了大量患者得了大量患者登门求医求药，登门求医求药，成为了很多医院吸引成为了
4、很多医院吸引患者患者的的“独门秘方独门秘方”。医院中药制剂研发和应用医院中药制剂研发和应用，不仅，不仅能能为提升医院的为提升医院的社会效益社会效益做出积极贡献，做出积极贡献，而且还能而且还能为为以后以后新药的研发打下了良好新药的研发打下了良好的基础的基础，如我国值得骄傲的品牌复方丹，如我国值得骄傲的品牌复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂就来源于医院的参滴丸、三九胃泰冲剂就来源于医院的中药制剂。中药制剂。近年来，国家加大了法规建设的力近年来，国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制得以不断完度，药品法规及其监督机制得以不断完善。法规的颁布以及医药市场的变化都善。法规的颁布以及医药市场的变化都将对医
5、院制剂的内涵建设、品种及规模将对医院制剂的内涵建设、品种及规模产生较大的影响。产生较大的影响。与此同时，中医药事业的发展受到与此同时，中医药事业的发展受到全社会的广泛关注，国家、省先后出台全社会的广泛关注，国家、省先后出台了有关扶持和促进中医药事业发展的了有关扶持和促进中医药事业发展的若若干意见或实施意见，使中医医院中药制干意见或实施意见，使中医医院中药制剂的发展迎来了重大的战略机遇期。下剂的发展迎来了重大的战略机遇期。下面，仅就中医医院研发面，仅就中医医院研发和和使用中药制剂使用中药制剂的必要性、面临的困难、发展思路谈谈的必要性、面临的困难、发展思路谈谈我的认识和体会。我的认识和体会。一、中
6、医中医医院医院研发使用中药研发使用中药制剂制剂的必要性的必要性 发展中医医院制剂，发展中医医院制剂，突出医院在学科突出医院在学科方面的特色方面的特色，作用显著。作用显著。中中医院制剂属医院制剂属于市场上尚无销售的药品于市场上尚无销售的药品,是医院为配合是医院为配合临床临床应用而应用而研发研发的的，他他建立在临床实践建立在临床实践基础上，处方均基础上，处方均由由临床经验丰富的名老临床经验丰富的名老中医用药经验积累而形成中医用药经验积累而形成，其宗旨是为临床为病人提供需要的其宗旨是为临床为病人提供需要的独特合格药品，体现了医院的公益独特合格药品，体现了医院的公益性，性，具有数量少、周期短、品种多、
7、适用性具有数量少、周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点，可充强、供应及时、方便患者等优点，可充分反映一个医院的医疗特色。具体来讲，分反映一个医院的医疗特色。具体来讲，研发和使用中药制剂至少有以下几方面研发和使用中药制剂至少有以下几方面的必要。的必要。（一）促进医院中医特色优势发挥的需（一）促进医院中医特色优势发挥的需要要 国家要求，中医医疗机构必须始终国家要求，中医医疗机构必须始终坚持以中医为主的办院方向，充分发挥坚持以中医为主的办院方向，充分发挥中医药特色与优势，为人民群众提供优中医药特色与优势，为人民群众提供优质的中医医疗服务。中医、中药相伴而质的中医医疗服务。中医、中药相伴
8、而行，共生互长，离开了中药，中医将不行，共生互长，离开了中药，中医将不复存在。在中医医疗机构中，中药制剂复存在。在中医医疗机构中，中药制剂是中药的重要组成部分，是发挥中医药是中药的重要组成部分，是发挥中医药特色与优势的有力抓手。特色与优势的有力抓手。国家在开展中医医院管理年活动和国家在开展中医医院管理年活动和评审三级中医医院时，都将中药制剂的评审三级中医医院时，都将中药制剂的使用作为一相重要指标纳入考核，如明使用作为一相重要指标纳入考核，如明确要求医院常年应用的医疗机构中药制确要求医院常年应用的医疗机构中药制剂要不少于剂要不少于30种、门诊处方中使用饮片种、门诊处方中使用饮片和中成药及医院制剂
9、的比例不能少于和中成药及医院制剂的比例不能少于60%。（二）提升中医专科专病建设水平的需要（二）提升中医专科专病建设水平的需要 中医专科专病建设的起码要求是专科中医专科专病建设的起码要求是专科（专病）（专病）专方专方专药，这里的专药专药，这里的专药指的就是医院中药制剂。国家制定的专科指的就是医院中药制剂。国家制定的专科专病建设繁方案中，明确将中药制剂的使专病建设繁方案中，明确将中药制剂的使用作为核心指标加以考核，要求每个专科用作为核心指标加以考核，要求每个专科专病使用的中药制剂不能少于专病使用的中药制剂不能少于3个。个。（三三）传承名老中医、民族医经验的需要）传承名老中医、民族医经验的需要 名
10、老中医、民族医在长期的临床实践名老中医、民族医在长期的临床实践中，积累了大量的经验方，临床疗效显著、中，积累了大量的经验方，临床疗效显著、经济安全。将其经验加以研究开发成医院经济安全。将其经验加以研究开发成医院制剂，不但能使其经验得以传承，而且能制剂，不但能使其经验得以传承，而且能让更多的患者享受到优质服务。让更多的患者享受到优质服务。（四）（四）为研究中药新药奠定基础为研究中药新药奠定基础的需要的需要 中医医中医医院制剂不院制剂不仅仅仅仅是单纯的是单纯的制剂制剂，它它不仅为临床与药品架起了良好的合作不仅为临床与药品架起了良好的合作桥梁，桥梁，同时同时也为新药开发和筛选提供了也为新药开发和筛选
11、提供了雄厚的基础雄厚的基础，如普洱市民族传统医药研，如普洱市民族传统医药研究所的院内中药制剂美登木胶囊（片）究所的院内中药制剂美登木胶囊（片）已完成临床前研究，待国家药品监督管已完成临床前研究，待国家药品监督管理部门审定批准后，即可进入药物临床理部门审定批准后，即可进入药物临床试验阶段的研究；试验阶段的研究；又如西双版纳傣族自治州傣医医院又如西双版纳傣族自治州傣医医院制剂保肝胶囊和健胃止痛胶囊正式进入制剂保肝胶囊和健胃止痛胶囊正式进入中药六类开发前研究前的预研究；再如中药六类开发前研究前的预研究；再如我院我院研制的柴丹振阳颗粒、前列通窍胶研制的柴丹振阳颗粒、前列通窍胶囊、脑血清颗粒、傣药嘿良冲
12、剂、痛风囊、脑血清颗粒、傣药嘿良冲剂、痛风消合剂等作为新药研发项目，获得了国消合剂等作为新药研发项目，获得了国家或省级相关部门的立项并给予重点资家或省级相关部门的立项并给予重点资助。助。（五五）弥补市场销售成药不足弥补市场销售成药不足的需要的需要 中医治疗疾病，强调辨证施治，强中医治疗疾病，强调辨证施治，强调专病专方和专药，市售成药不可能满调专病专方和专药，市售成药不可能满足千差万别的患者的需求，而中药制剂足千差万别的患者的需求，而中药制剂在某种程度上可以弥补这种不足。在某种程度上可以弥补这种不足。（六）深化医改惠及民众的需要（六）深化医改惠及民众的需要 医院制剂不但安全有效，而且价格医院制剂
13、不但安全有效，而且价格相对市售成药要低。因此，大力发展医相对市售成药要低。因此，大力发展医院中药制剂，可以院中药制剂，可以降低医药费用降低医药费用，能在，能在一定程度上缓解群众一定程度上缓解群众“看病贵看病贵”的问题，的问题，如医院制剂黄金万红膏、湿疹霜、抗咽如医院制剂黄金万红膏、湿疹霜、抗咽炎合剂等，便因其安全、有效、经济而炎合剂等，便因其安全、有效、经济而深受患者欢迎。深受患者欢迎。（七）提供（七）提供“差异化服务差异化服务”的需要的需要 目前，中医医院要在激烈的市场竞目前，中医医院要在激烈的市场竞争中生存，除了具备争中生存，除了具备一一流的医疗人才、流的医疗人才、先进的诊疗设施、优质的服
14、务外，还要先进的诊疗设施、优质的服务外，还要尽量避免与其他医院服务雷同，突出自尽量避免与其他医院服务雷同，突出自己的特色，即所谓开展己的特色，即所谓开展“差异化服务差异化服务”。研发和使用中药制剂正是中医医院提供研发和使用中药制剂正是中医医院提供这种服务的重要有效途径之一。这种服务的重要有效途径之一。二、中医医院中药制剂发展面临的困难二、中医医院中药制剂发展面临的困难（一）政策管理方面的压力（一）政策管理方面的压力 国家一方面加大监管力度，一方面严格控国家一方面加大监管力度，一方面严格控制医院制剂的发展。药品管理法制医院制剂的发展。药品管理法、医、医疗机构制剂配制质量管理规范和疗机构制剂配制质
15、量管理规范和医疗机医疗机构制剂注册管理办法构制剂注册管理办法等相关法律、法规对等相关法律、法规对医院制剂室的建设和制剂的研发、审批、生医院制剂室的建设和制剂的研发、审批、生产及使用等各个环节的管理更加严格和规范，产及使用等各个环节的管理更加严格和规范，医院医院制剂配制准入门槛逐步提高制剂配制准入门槛逐步提高，使得医院，使得医院制剂制剂室建设成本在不断增加，从而给医院造室建设成本在不断增加，从而给医院造成压力。成压力。尤其是尤其是医院制剂有关申报资料的要医院制剂有关申报资料的要求越来越严格，求越来越严格，致使制剂研发经费致使制剂研发经费费用费用大副增加，再加上大副增加，再加上制剂批准文号的审批制
16、剂批准文号的审批程序越来越复杂程序越来越复杂，不管是标准制剂还是不管是标准制剂还是非标准制剂，审批周期非标准制剂，审批周期均比较长均比较长，这种，这种局面使得医疗机构局面使得医疗机构研发研发具有自主知识产具有自主知识产权的创新型制剂的积极性受到权的创新型制剂的积极性受到影响，影响，使使得医院制剂得医院制剂弥补弥补药品市场供应不足的功药品市场供应不足的功能得不到很好的发挥。能得不到很好的发挥。（二）（二）医院管理方面医院管理方面压力压力 随着医院制剂生产准入门槛的逐步提随着医院制剂生产准入门槛的逐步提高，制剂工作要想呈现突破式或暴发式发高，制剂工作要想呈现突破式或暴发式发展，必须要有长期良好的积
17、累展，必须要有长期良好的积累。制剂工作制剂工作的这的这一一特点决定了其发展过程周期长特点决定了其发展过程周期长、见见效慢。效慢。很多很多医疗机构领导在寻求发展重点医疗机构领导在寻求发展重点和突破点时，有和突破点时，有“重医轻药重医轻药”的思想的思想，常常常不会把眼光放在常不会把眼光放在医院医院制剂的发展上。制剂的发展上。随着大量新药品进入医院随着大量新药品进入医院，给医院给医院制剂带来了严重冲击。医院在制订有关制剂带来了严重冲击。医院在制订有关政策时政策时对对医院制剂品种的保护医院制剂品种的保护问题考虑问题考虑不够，不够，缺少缺少对对使用使用医院制剂的医院制剂的鼓励政策，鼓励政策，这就使得临床
18、医生在给患者使用这就使得临床医生在给患者使用医院医院制制剂时缺少积极性，导致的直接后果就是剂时缺少积极性，导致的直接后果就是医院制剂配制数量医院制剂配制数量在不断在不断的减少的减少，甚至，甚至停用、停产，制剂工作在医院中的地位停用、停产，制剂工作在医院中的地位越来越越来越“边缘化边缘化”。（三）制剂生产面临的困难（三）制剂生产面临的困难 很多制剂生产仍然很多制剂生产仍然以保障供应为主，以保障供应为主，缺乏缺乏与临床互动与临床互动交流交流，未能主动配合临，未能主动配合临床开展科研，推动医院特色专科的发展床开展科研，推动医院特色专科的发展和医院科研建设。如对医院科室或病种和医院科研建设。如对医院科
19、室或病种的实例和数据没有进行采集和信息回收，的实例和数据没有进行采集和信息回收，不能准确及时掌握医院制剂的临床疗效不能准确及时掌握医院制剂的临床疗效等方面内容。等方面内容。此外，此外，医院制剂虽然适应性强，能医院制剂虽然适应性强，能及时满足医疗临床需要，但品种及时满足医疗临床需要，但品种生产生产批批量量小，使用期限短小，使用期限短，无法形成批无法形成批量量规模规模化生产化生产，属于手工或半自动化生产，属于手工或半自动化生产，成成本高，但价格政策限制极严，医院制剂本高，但价格政策限制极严，医院制剂的加成率是成本的的加成率是成本的5%，使得医院，使得医院制剂投制剂投入入大大，收益低。，收益低。三、
20、中医医院制剂发展的机遇三、中医医院制剂发展的机遇 关于深化医药卫生体制改革的意见关于深化医药卫生体制改革的意见中提出：中提出：“充分发挥中医药（民族医药）充分发挥中医药（民族医药）在疾病预防控制、应对突发公共卫生事在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。加强中医临床件、医疗服务中的作用。加强中医临床研究基地和中医院建设，组织开展中医研究基地和中医院建设，组织开展中医药防治疑难疾病的联合攻关。在基层医药防治疑难疾病的联合攻关。在基层医疗卫生服务中，大力推广中医药适宜技疗卫生服务中，大力推广中医药适宜技术。术。采取扶持中医药发展政策，促进中采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创
21、新。医药继承和创新。”医院制剂安全、医院制剂安全、效优效优、价廉价廉，具有周期短、适用性强、供应及，具有周期短、适用性强、供应及时、方便患者等优点，是时、方便患者等优点，是中医为患者治中医为患者治病病的的有效有效工具工具，新医改方案对中医药的新医改方案对中医药的扶持就是对医扶持就是对医院制剂院制剂发展的扶持发展的扶持。国务院关于扶持和促进中医药事业国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见及卫生部、发展的若干意见及卫生部、国家中医国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局联药管理局和国家食品药品监督管理局联合发布的关于加强医疗机构中药制剂合发布的关于加强医疗机构中药制剂管理的意见和新医改相关政
22、策的出台，管理的意见和新医改相关政策的出台，又给医院院内中药制剂的发展注入了新又给医院院内中药制剂的发展注入了新的生机。现在的生机。现在，对于确有疗效并提供对于确有疗效并提供5年年以上临床应用证明的院内制剂，可以简以上临床应用证明的院内制剂，可以简化审批手续化审批手续，这无疑为发展中药制剂提这无疑为发展中药制剂提供了更为广阔的空间和平台。供了更为广阔的空间和平台。云南省人民政府关于扶持和促进中云南省人民政府关于扶持和促进中医药事业发展的实施意见第六条中明医药事业发展的实施意见第六条中明确提出确提出“支持中药、民族药院内制剂的研支持中药、民族药院内制剂的研发与使用发与使用”，云南省发展中医药条例
23、，云南省发展中医药条例第二十一条也明确规定第二十一条也明确规定“鼓励医疗机构研鼓励医疗机构研制和使用安全、简便、有效的中药制剂制和使用安全、简便、有效的中药制剂”，并明确临床疗效显著、安全有效的并明确临床疗效显著、安全有效的中药制剂，经省食品药品监管部门批准中药制剂，经省食品药品监管部门批准后，可在指定的医疗机构之间使用。这后，可在指定的医疗机构之间使用。这些地方政策或法规的出台，也为我省中些地方政策或法规的出台，也为我省中医医院研发和使用中药制剂提供了政策医医院研发和使用中药制剂提供了政策上的有力支撑。上的有力支撑。四、中医医院制剂的发展思路四、中医医院制剂的发展思路（一）（一）提高医院制剂
24、质量，保证制剂提高医院制剂质量，保证制剂的的安全安全、有效和、有效和稳定稳定 近年来近年来，不安全用药事件屡屡发生，不安全用药事件屡屡发生，为为确保确保用药安全，用药安全，省药监管理部门省药监管理部门加强加强了对了对医院制剂医院制剂的监督管理力度，对医院的监督管理力度，对医院制剂制剂室的室的安全性检安全性检查不断在强化，查不断在强化，这对这对保障医院制剂质量和促进医院制剂的健保障医院制剂质量和促进医院制剂的健康发展康发展非常有益非常有益。医院。医院制剂质量直接关制剂质量直接关系到临床用药的安全性、有效性，直接系到临床用药的安全性、有效性，直接关系到病人的生命安全关系到病人的生命安全，医院医院在
25、认真落实省药监管理部门提在认真落实省药监管理部门提出的建议、意见的同时，应立足医院制出的建议、意见的同时，应立足医院制剂室的实际，不断加强和完善软、硬件剂室的实际，不断加强和完善软、硬件的条件建设，的条件建设，严格按照医疗机构制剂严格按照医疗机构制剂配制质量管理规范配制质量管理规范等相关法规的要求等相关法规的要求，牢记牢记“规范是保证，质量是根本规范是保证，质量是根本”，规，规范操作，安全生产，确保制剂质量安全、范操作，安全生产，确保制剂质量安全、有效和稳定，做到药监管理部门放心、有效和稳定，做到药监管理部门放心、医院放心、患者放心。医院放心、患者放心。（二）结合临床需要，以特（二）结合临床需
26、要，以特色中药制剂色中药制剂推动临床特色医疗推动临床特色医疗 知名医院的塑造，需要有知名医院的塑造，需要有“名医名医”和和“名科名科”，而，而“名医名医”和和“名科名科”的形成需要的形成需要有特色。而传承名老中医经验，将其经有特色。而传承名老中医经验，将其经验方研发为医院制剂则是一种有效的载验方研发为医院制剂则是一种有效的载体。体。专科建设是中医医院建设的重点，专科建设是中医医院建设的重点，而特色的医院制剂则是特色专科建设的而特色的医院制剂则是特色专科建设的支撑点。医院制剂的多品种化，更能充支撑点。医院制剂的多品种化，更能充分体现中医辨证施治的特点。要提高疗分体现中医辨证施治的特点。要提高疗效
27、、方便患者，这种特色制剂和特色诊效、方便患者，这种特色制剂和特色诊疗的联动效应尤为明显。疗的联动效应尤为明显。如我院风湿科的蠲痹颗粒与痛风颗如我院风湿科的蠲痹颗粒与痛风颗粒、骨科的清骨消刺颗粒、皮肤科的解粒、骨科的清骨消刺颗粒、皮肤科的解毒靓肤丸、儿科的健脾养肝合剂、眼科毒靓肤丸、儿科的健脾养肝合剂、眼科的复方光明胶囊等中药制剂，的复方光明胶囊等中药制剂，制剂制剂处方处方均来源于各临床科室名老中医长期实践均来源于各临床科室名老中医长期实践的经方、的经方、验方验方，其有效其有效性、安全性已经性、安全性已经历史的验证，因其安全、有效，而深受历史的验证，因其安全、有效，而深受患者喜爱，已经形成了患者
28、喜爱，已经形成了“名科带动名药，名科带动名药，名药促进名科名药促进名科”的良性循环，临床特色医的良性循环，临床特色医疗优势非常显著。疗优势非常显著。（三）发挥临床优势，注重制剂品种的（三）发挥临床优势，注重制剂品种的研发研发 中医医院制剂的发展离不开制剂品中医医院制剂的发展离不开制剂品种的创新性和多样性。新制剂研发是个种的创新性和多样性。新制剂研发是个系统工程，应充分利用各方面的资源，系统工程，应充分利用各方面的资源，特别是用好医院制剂离临床最近的先天特别是用好医院制剂离临床最近的先天优势，让临床医生成为参与制剂研发的优势，让临床医生成为参与制剂研发的主体，挖掘主体，挖掘临床经验丰富的名老中医
29、临床经验丰富的名老中医的的经验方，经验方，为新剂型开发提供便利条件为新剂型开发提供便利条件。医药互补，各取所长，便于新制剂医药互补，各取所长，便于新制剂的快捷验证和迅速应用于临床，的快捷验证和迅速应用于临床，形成医形成医院中医药发展的龙头，达到转化科技成院中医药发展的龙头，达到转化科技成果、带动学科建设、促进科技开发的目果、带动学科建设、促进科技开发的目的，的，“名药名药”和和“名医名医”才能协同发展，才能才能协同发展，才能塑造出塑造出“名科名科”和和“名院名院”。如我院今年申如我院今年申报的柴丹振阳颗粒、前列通窍胶囊制剂报的柴丹振阳颗粒、前列通窍胶囊制剂就突出了就突出了“医药互补，各取所长医
30、药互补，各取所长”的优势。的优势。（四）把制剂室从供应保障型向技术开（四）把制剂室从供应保障型向技术开发型转变，提供个体化配制服务发型转变，提供个体化配制服务 中中医医医医院制剂院制剂的特点是的特点是制备数制备数量量少少、周期短、品种多、适用性强、供应及时周期短、品种多、适用性强、供应及时和和直接面向临床直接面向临床。制剂室的工作应该紧。制剂室的工作应该紧密联系临床，以满足患者需求为宗旨，密联系临床，以满足患者需求为宗旨，开展专科化、个体化服务，开展专科化、个体化服务，即从供应保即从供应保障型向技术开发型转变，配合临床进行障型向技术开发型转变，配合临床进行新剂型的研制工作，这是医院制剂未来新剂
31、型的研制工作，这是医院制剂未来工作的重点和发展方向工作的重点和发展方向。如我院开展的按医师处方（一人一如我院开展的按医师处方（一人一方），应用中药传统工艺加工而成的膏方），应用中药传统工艺加工而成的膏方制品，既符合患者的个体需求，又方方制品，既符合患者的个体需求，又方便患者服用，目前已由最初的便患者服用，目前已由最初的“冬令膏方冬令膏方”发展到了发展到了“四季膏方四季膏方”，并显现出了良好，并显现出了良好的的社会效益社会效益。又如，广西柳州市中医院每个科室又如，广西柳州市中医院每个科室至少有至少有 3 个专科制剂，在政府及医院的个专科制剂，在政府及医院的扶持下，制剂室与临床科室合作申报科扶持下
32、，制剂室与临床科室合作申报科研课题，每个课题至少下拨研课题，每个课题至少下拨10万元的课万元的课题经费，用于制剂的工艺研究及质量标题经费，用于制剂的工艺研究及质量标准的拟定。制剂室不再是一个单纯的制准的拟定。制剂室不再是一个单纯的制剂生产部门，而成了研发制剂的主力军，剂生产部门，而成了研发制剂的主力军，不断促进了制剂工作的发展。不断促进了制剂工作的发展。（五）委托加工制剂，达到资源共享（五）委托加工制剂，达到资源共享 随着医疗机构制剂配制质量管理随着医疗机构制剂配制质量管理规范规范出台，药监部门对医院制剂室的出台，药监部门对医院制剂室的建设和制剂的研发、审批、生产及使用建设和制剂的研发、审批、
33、生产及使用等各个环节的管理更加严格和规等各个环节的管理更加严格和规范，医范，医院制剂配制准入门槛逐步提高，医院制院制剂配制准入门槛逐步提高，医院制剂室建设成本在不断增加，中药制剂的剂室建设成本在不断增加，中药制剂的研发和制剂室的建设经费直接阻碍中小研发和制剂室的建设经费直接阻碍中小医疗机构研发、生产中药制剂的热情。医疗机构研发、生产中药制剂的热情。但但医疗机构制剂配制监督管理办医疗机构制剂配制监督管理办法第法第 二十八条规定二十八条规定：“取得制剂批准取得制剂批准文号，并属于文号，并属于医院医院类别的医疗机构类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省取得医疗的中药制剂，可以委托本省取得医疗机构制剂
34、许可证的医疗机构或者取得机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质药品生产质量管理规范认证证书的量管理规范认证证书的药品生产企业配制。药品生产企业配制。”因此，制剂室的有无，不能成为中医因此，制剂室的有无，不能成为中医医院是否研发中药制剂的基础，他只是决医院是否研发中药制剂的基础，他只是决定自己能否生产制剂的前提，因即使自身定自己能否生产制剂的前提，因即使自身不能生产，也可以委托药厂或有制剂室的不能生产，也可以委托药厂或有制剂室的医院生产，比如云南省中医医院制剂室，医院生产，比如云南省中医医院制剂室，其委托加工的经验十分丰富，资源、利益其委托加工的经验十分丰富，资源、利益共享便得到了很好的体现
35、。委托加工生产共享便得到了很好的体现。委托加工生产不但能解决中小医疗机构没有制剂室生产不但能解决中小医疗机构没有制剂室生产问题，更有利于药监管理部门的管理和监问题，更有利于药监管理部门的管理和监督，有利于资源的合理配置，有利于形成督，有利于资源的合理配置，有利于形成规模化生产，有利于确保制剂质量和合理规模化生产，有利于确保制剂质量和合理利润。利润。中医医院制剂的研发与应用中医医院制剂的研发与应用,对中医对中医院发挥中医特色优势起着举足轻重的作院发挥中医特色优势起着举足轻重的作用，可促进用，可促进“专科专科专诊专诊专家专家专药专药”链的完整发展，可实现链的完整发展，可实现“名医名医”、“名方名方
36、”、“名药名药”的协同发展，是新药研发的摇篮。的协同发展，是新药研发的摇篮。但这也是一项困难重重的工作，需但这也是一项困难重重的工作，需要从管理、临床、科研等多个环节着手要从管理、临床、科研等多个环节着手,遵循中医药自身的特点和发展遵循中医药自身的特点和发展规律规律，既，既不能排斥不能排斥现代现代科学技术和方法，也不能科学技术和方法，也不能舍弃中医药的科学内涵和学术本质，要舍弃中医药的科学内涵和学术本质，要实现传统与现代的结合，实现传统与现代的结合，积极开拓新领积极开拓新领域域，寻找新的效益增长点，寻找新的效益增长点，成为中成为中医院医院中药制剂今后发展的趋势和方向。中药制剂今后发展的趋势和方向。
