1、新谊医药集团新谊医药集团热热 烈烈 欢欢 迎迎各位领导、专家各位领导、专家 参加痰热清研讨会！参加痰热清研讨会！1新谊医药新谊医药集集 团团 概概 况况2企业性质：企业性质：新谊医药集团为国家新谊医药集团为国家 大型医药骨干企业大型医药骨干企业 集团组成集团组成：新谊药业股份有限公司新谊药业股份有限公司 上海凯宝药业有限公司上海凯宝药业有限公司 河南联谊制药有限公司河南联谊制药有限公司36生产生产：新谊集团是集原料药合成及中西 药制剂为一体的综合性制药企业。品种：可生产13个剂型200多个品种的 中西药制剂和化学原料药。职工：集团现有职工2180名，其中工程 技术人员占31%。7 资产：企业总
2、资产6亿元。销售：2006年完成销售收入8.7亿元，实现税收1.1亿元。其中凯西莱销 售收入完成4.4亿元。痰热清销售 收入完成3.3亿元。其它产品销售 完成1.0亿.8痰热清注射液：国家二类中药新药知 识 产 权：具有新谊完全知识产权。技 术 水 平：痰热清为国家药监局首个批准的采用指 纹图谱控制产品质量的产品。获 得 荣 誉：2002年 6月：痰热清被国家发改委列为国家现代中药 产业化专项项目。2003年 5月：痰热清被列为上海市抗击非典推荐产品。2004年11月：痰热清注射液被评为上海市名优产品。2005年10月：痰热清被国家卫生部列为预防治疗人禽 流感产品。9 10痰热清注射液由新谊医
3、药集团与北京继发堂中药研究所共同研制开发，历时八年完成,2003年5月获得国家二类新药证书。由集团所属上海凯宝药业有限公司投入批量生产。11 幻幻 灯灯 片片 内内 容容 一、痰热清注射液产品概述 二、痰热清注射液安全性评价 三、痰热清注射液有效性评价 四、痰热清注射液先进性评价 五、痰热清注射液的用药须知CCCCC12 （一）品名的由来；（一）品名的由来；该药用于风温肺热病属 痰热阻肺证，因痰热可被清除而称之为痰热清注射液。风温肺热病是由风热病邪经口鼻侵犯肺系,以身热、咳喘、口渴等为主要表现的一种急性外感热病。常以邪袭肺卫为首发证候,易进入里证期出现气分证候,即痰热阻肺证。13处方组成：配伍
4、药物方解有效成份化学结构药理作用君药黄芩泻火解毒黄芩苷抗菌抗炎抗病毒抗真菌抗氧化臣药熊胆粉化痰解痉胆酸盐保肝利胆抗病毒祛痰止咳O=OHOHHHOHHCOOHOHOHHOHOO熊去氧胆酸CH3HOOHCH3CHCH2CH2COHOCH3黄酮类结构14配伍药物方 解有效成份化学结构药理作用臣药山羊角平肝熄风氨基酸解热抗病毒抗炎佐药金银花宣肺解表绿原酸抗菌抗炎解热增强免疫使药连翘清热逐风连翘苷抗菌抗病毒抗真菌CH3CHNH2COOHCH2OCH2OOCH3OCH3丙氨酸CH=CH-C OHOHOHOCOOHOH=OOHOO木 脂 素15“整体综合调节”，中药在治疗疾病时是通过 发挥方药的整体作用 而
5、产生疗效的，即中医理论 的“标本兼治”。(摘自中国中药杂志2005年第1期)方式：方式：是是整合效应，方剂的配伍对证侯的实际干预应存在多层次、多阶段的整合，最终显现治疗作用。(摘自中国中药杂志2005年第1期)16 （四）痰热清药理作用（四）痰热清药理作用 1.抑菌作用 2.抗病毒作用 3.抗炎作用 4.解热作用 5.祛痰镇咳作用 6.抗惊厥、镇静作用17功能：清热解毒、化痰镇惊。主治：用于风温肺热病属痰热阻肺症。证见：发热咳嗽、咳痰不爽、口渴、舌红、苔黄咽喉肿痛等；即现代医学的急性肺炎、急性支气管炎慢阻肺急性发作等急性呼吸道 感染。CCC18用法用量：用法用量：静脉滴注，每次20ml，重症4
6、0ml，加入5%葡萄糖或0.9%氯化钠 注射液250 500ml中,一日一次。疗程：急性支气管炎 7天 急性肺炎 10天 慢支急性发作 14天 儿童用量；0.30.5mlkg 最高不超20ml19急性毒性实验（小鼠）：最大耐受量8.38g/kg和16.75g/kg7天，相当于临床用量150倍和300倍，LD50半数致死量未能测出。长期毒性实验（犬）：0.67g/Kg/和1.34g/Kg/30天，相当于临床用量12倍和24倍.未见实验动物血清生化学和主要脏器病理改变CC肌肉刺激性试验肌肉刺激性试验：家兔股四头肌1.0ml，观察48小时。结论：本品不可供肌肉、皮下注射用。血管刺激性试验血管刺激性试
7、验：家兔耳缘静脉注射法。结论：本品静脉注射无明显刺激性。致过敏试验致过敏试验 豚鼠静脉注射14天和21天未发现异常反应。溶血试验：溶血试验：结论：无溶血现象。21试验方法试验方法健康志愿者20名,男性10名，女性10名平均年龄23岁低剂量组痰热清注射液10ml常规剂量组痰热清注射液20ml超剂量1组痰热清注射液30ml超剂量2组痰热清注射液40ml疗程连续用药7天22血压、心率呼吸、体温体重心电图血、尿、便常规肝功能肾功能均未出现异常。用药前后：用药前后：CCCCCCC23心电图肝功肾功血、尿、便三大常规均未见异常在、期的442例临床试验中,均进行了人体的安全性检查.CCCC24已观察病例20
8、66例，不良反应发生率仅有轻度腹泻、轻度皮疹、血管疼痛未发现不良反应事件，使用安全。症症 状状例例 数数百分率百分率轻度腹泻30.14%血管疼痛10.05%轻度皮疹30.14%总不良反应率仅为0.33%25以完善先进的工艺技术生产以确切的质量控制体系检验为产品安全提供可靠保证。CCC小容量水针剂生产线26组 别总数治愈率%显效率%有效率%治疗组60357593对照组601058.385开放组112357593合格受试者合格受试者232232例例 对照药为双黄连针对照药为双黄连针与对照组相比：与对照组相比：P0.0528组 别总数治愈率%显效率%有效率%治疗组6031.6778.393对照组60
9、11.743.383.3开放组90327893合格受试者合格受试者210210例例 对照药为双黄连针对照药为双黄连针与对照组相比：与对照组相比：P25%既合格.而痰热清可测成分占注射液总固体量70.90%以 上。6.2+6.4+3.00mg 22mg 3.含量测定痰热清为含量测定痰热清为3项项检验方法检验成分标示量高效液相色谱法：黄芩苷5.26.2 mg薄层扫描法：熊去氧胆酸不少于 6.4 mg紫外比色法：总氨基酸1.753.00 mg100%=70.90%771.溶 媒:用痰热清20 ml加入到0.9%氯化钠或5%葡萄糖静脉滴注.2.溶媒量:用痰热清20 ml加入到0.9%氯化 钠或5%葡萄糖250ml中静脉滴注.3.方 式:必须采用分瓶静滴方式进行.4.配 伍:不得与酸性药物配伍混合使用.5.冲 管:如必须与酸性药物分瓶静滴时,可 用生理盐水冲洗输液管后在进行.6.范 围:已用于老年人和儿童。CCCCCC78
