1、抗菌药物临床应用管理药抗菌药物临床应用管理 文件复习文件复习 中华人民共和国药品药品管理法 医疗机构管理条例 中华人民共和国执业医师法 医疗机构药事管理规定 处方管理办法等法律、法规法规和规章，制定，抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）本办法。抗菌药物临床应用管理药2根据卫生部办公厅根据卫生部办公厅关于做好关于做好全国抗菌药物临床应用专项整全国抗菌药物临床应用专项整治治活动的通知（活动的通知（卫办医政发卫办医政发201156号号）通知以及省市卫生行政部门的相关）通知以及省市卫生行政部门的相关文件精神要求，制定本专项整治方案文件精神要求，制定本专项整治方案抗菌药物临床应
2、用管理药3 将抗菌药物临床应用专项整治活动作为将抗菌药物临床应用专项整治活动作为“医疗质医疗质量万里行量万里行”和和“三好一满意三好一满意”活动的重要内容活动的重要内容，围，围绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节绕抗菌药物临床应用中的突出问题和关键环节进行集中治理，务求实效。进行集中治理，务求实效。完善长效管理工作机制，提高临床合理用药水完善长效管理工作机制，提高临床合理用药水平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人平，保障患者合法权益和用药安全，实现为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务的医改目标。务的医改目标。南通市抗菌药物临床应用专项整
3、治南通市抗菌药物临床应用专项整治活动实施方活动实施方案，并下达通知案，并下达通知（通卫医通卫医201166号号）抗菌药物临床应用管理药4抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）目的：加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。抗菌药物临床应用管理药5国家建立抗菌药物临床应用管理制度 临床应用的抗菌药物实行分级管理 抗菌药物临床应用管理药6 药事管理与药物治疗学委员会 设立抗菌药物管理工作组 制订本机构抗菌药物供应目录 进行本机构抗菌药物临床应用 与细菌耐药情况进行监测 抗菌药物临床应用管理药7对医务人员进行有关抗菌药物
4、 管理法律、法规、规章制度 技术规范的教育培训 公众宣传教育工作 抗菌药物临床应用管理药8 设置感染性疾病科，配备相应数量的专业技术人员 配备抗感染专业临床药师，参与本机构抗菌药物临床应用工作 建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作 重视抗菌药物临床应用相关学科的建设 抗菌药物临床应用管理药9 严格执行 处方管理办法 医疗机构药事管理规定 抗菌药物临床应用指导原则 中国国家处方集 临床诊疗指南、临床路径等规章、规范性文件与技术规范 加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。抗菌药物临床应用管理药10 按照经药品监督管理部门批准并公布的 药品通用名
5、称购进与使用药品。优先选用国家处方集 国家基本药物目录 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。抗菌药物临床应用管理药11 三级医院抗菌药物品种不得超过50种；二级医院不得超过35种，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。抗菌药物临床应用管理药12 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过3个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过2个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。
6、抗菌药物临床应用管理药13 建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用 与特殊使用三级。（一）非限制使用级抗菌药物。经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物 抗菌药物临床应用管理药14 （二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安
7、全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物药品价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物临床应用管理药15抗菌药物分级管理目录 卫生部另行制定医疗机构可以调高抗菌药物的管理级 别，但不得降低其管理级别。抗菌药物临床应用管理药16一般使用指导原则：预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物；特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制。抗菌药物临床应用管理药17 执业医师和药师进行抗菌药物使用知识 和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得抗菌药物处方权，药师经考核合格后取得抗菌药物调剂资格。执业医师
8、、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格。抗菌药物临床应用管理药18培训和考核内容：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。抗菌药物临床应用管理药19 临床使用特殊使用级抗菌药物，应严格掌握用药指征。临床使用特殊使用级抗菌药物应当经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后由经培并考核合格的，具有高级专业技术职务任
9、职资格的医师开具处方用药。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。抗菌药物临床应用管理药20 特殊使用级抗菌药物会诊人员：具有丰富抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高级及以上技术职务任职资格的医师，抗感染专业临床药师担任。资格由抗菌药物管理组负责认定 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于1天用量。抗菌药物临床应用管理药21 开展抗菌药物临床应用监测 分析本机构及临床各专业科室 抗菌药物使用情况 评估抗菌药物使用适宜性 对本机构抗菌药物使用趋势进行分析研究 对抗菌药物不合理使用现象应当及时采取 有效的干预措施。抗菌药物临床应用管理药22 医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超过5
10、0%(60%)；清洁手术预防使用抗菌药物百分率不超过30%，外科手术预防使用抗菌药物应在术前三十分钟至两小时内给药，清洁手术用药时间不应超过24小时。门诊抗菌药物处方比例不得超过15%(20%)。抗菌药物临床应用管理药23二级以上医院应当：开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平，采取不同应对措施。对接受抗菌药物治疗的患者中，微生物检验样本送检率不得低于30%。抗菌药物临床应用管理药24（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。（三）对主要目
11、标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。抗菌药物临床应用管理药25 医疗机构应积极利用电子病历和医院信息系统等信息化管理手段促进抗菌药物合理使用。实施特殊使用级抗菌药物在线申请、处方或医嘱在线审核监测、计算机抗菌药物用药医嘱自动停止时限控制系统等。抗菌药物临床应用管理药26 卫生、中医药行政部门的工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用与管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、
12、隐瞒。抗菌药物临床应用管理药27 建立抗菌药物临床应用逐级排序公示和诫勉谈话制度。卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，对排名情况和相关数据进行公示。抗菌药物临床应用管理药28 医疗机构应当组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评，并将点评结果作为科室和医务人员绩效考核依据。医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后
13、，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。抗菌药物临床应用管理药29 第三十七条医师出现下列情形之一的，医 疗机构应当取消其抗菌药物处方权：（一）抗菌药物培训考核不合格；（二）不按照规定开具处方，造成严重后果的（三）不按照规定使用药品，造成严重后果的（四）因开具抗菌药物处方牟取私利的 抗菌药物临床应用管理药30 药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，3次以上且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。抗菌药物临床应用管理药31 医疗机构应当对以下抗菌药物临床使用异常情况临床使用异常情况 开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用
14、量异常增长的抗菌药物；（二）半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；（三）临床经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业企业违规销售的抗菌药物；（五）药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。抗菌药物临床应用管理药32 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业企业在医疗机构促销活动的监管，制定在本机构促销抗菌药物相关管理规定，规范促销活动。对违规促销的抗菌药物和企业，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。抗菌药物临床应用管理药33 法律责任法律责任（41-44条款）条款）5000元以下罚款元以下罚款 情节严重的，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证吊销其医疗机构执业许可证 第四十二
15、条第四十二条医师医师出现以下情形之一的，由县级以出现以下情形之一的，由县级以 上卫生、中医药行政部门按照执业医师法第上卫生、中医药行政部门按照执业医师法第 三十七条的规定给予三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以警告或者责令暂定六个月以 上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业 证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任.抗菌药物临床应用管理药34？（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；（二）未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（三）使用未经批准使用的抗菌药物的；（四）
16、索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取其他不正当利益的；（五）违反本办法其他规定的。抗菌药物临床应用管理药35 加强抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据全国抗菌药物联合整治工作方案、卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知省卫生厅办公室关于印发江苏省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案的通知 市局决定自2011年至2013年，在全市范围内开展抗菌药物临床应用专项整治活动。2011年南通市抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案抗菌药物临床应用管理药36南通市肿瘤医院南通市肿瘤医院抗菌药物临床应用抗菌药物临
17、床应用专项整治活动实施方案专项整治活动实施方案抗菌药物临床应用管理药37具体目标具体目标:(品种与品规品种与品规:50-238245)（略）（略）（1）健全医院抗菌药物临床应用管理组织和制度系；）健全医院抗菌药物临床应用管理组织和制度系；（2）抗菌药物品种控制在）抗菌药物品种控制在50种种以内；以内；（3）同一通用名称注射剂型和口服剂型各控制在）同一通用名称注射剂型和口服剂型各控制在2种以种以内处方组成类同的复方制剂控制在内处方组成类同的复方制剂控制在12种；种；（4）三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口）三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过服剂型不超过5个品规，注
18、射剂型不超过个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部个品规，深部抗真菌类抗菌药物的品种不超过抗真菌类抗菌药物的品种不超过5个品规；个品规；抗菌药物临床应用管理药38（5）住院患者抗菌药物使用率不超）住院患者抗菌药物使用率不超60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗，抗菌药物使用强度力争控制在菌药物使用强度力争控制在40DDD/100人人/天天以下；以下；（6）I类切口手术患者
19、预防使用抗菌药物类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过比例不超过30%；住院患者外科手术预防使；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在用抗菌药物时间控制在术前术前30分钟至分钟至2小时小时I类切口手术类切口手术患者预防使用抗菌药物患者预防使用抗菌药物时间不超时间不超过过24小时小时；抗菌药物临床应用管理药39（7）利用信息化手段监测抗菌药物临床应）利用信息化手段监测抗菌药物临床应用情况；用情况；（8）接受抗菌药物治疗住院患者微生物检）接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率验样本送检率不低于不低于30%；（9）细菌耐药监测工作开展率）细菌耐药监测工作开展率100%；（10）对抗菌药物
20、临床不合理使用情况规范）对抗菌药物临床不合理使用情况规范查处率查处率100%；（11）2011年抗菌药物收入控制在年抗菌药物收入控制在业务收入业务收入的的10%以内以内。抗菌药物临床应用管理药40重重 点点 任任 务务 （一）广泛开展（一）广泛开展宣传教育宣传教育活动活动 对医务人员开展科学合理使用对医务人员开展科学合理使用抗菌药物抗菌药物的教育与培训培训的教育与培训培训，重点内容重点内容包括抗菌药包括抗菌药物分级管理原则、细菌耐药预防、相关制物分级管理原则、细菌耐药预防、相关制度规范、相关法律责任等。同时，要采取度规范、相关法律责任等。同时，要采取有效措施和多种途径，有效措施和多种途径，加大
21、宣传力度加大宣传力度，引，引导广大患者加深对科学使用抗菌药物知识导广大患者加深对科学使用抗菌药物知识的认识，配合医务人员科学合理使用抗菌的认识，配合医务人员科学合理使用抗菌药物，共同遏制抗菌药物滥用。药物，共同遏制抗菌药物滥用。抗菌药物临床应用管理药41 （二）全面开展基本情况（二）全面开展基本情况调查调查 组织开展本院抗菌药物临床应用情况专题调组织开展本院抗菌药物临床应用情况专题调查，调查内容包括抗菌药物查，调查内容包括抗菌药物品种、剂型、规格、品种、剂型、规格、使用量、金额、使用量使用量、金额、使用量排名前排名前10位的抗菌药物品位的抗菌药物品种、住院患者抗菌药物使用率、种、住院患者抗菌药
22、物使用率、使用强度使用强度和门诊和门诊抗菌药物抗菌药物处方比例、处方比例、I类切口手术和介入治疗抗类切口手术和介入治疗抗菌药物预防使用率及时间等。通过基本情况调查，菌药物预防使用率及时间等。通过基本情况调查，发现本院在抗菌药物临床应用中存在的发现本院在抗菌药物临床应用中存在的突出问题突出问题，对照本实施方案要求，研究对照本实施方案要求，研究制定制定切合我院实际的切合我院实际的专项整治行动专项整治行动计划和措施计划和措施，并，并狠抓落实狠抓落实。抗菌药物临床应用管理药42（三）建立健全技术支撑体系（三）建立健全技术支撑体系 加强检验科加强检验科临床微生物室临床微生物室建设发展；建设发展；加强药学
23、部门建设，加强药学部门建设，重视临床药师队伍建设重视临床药师队伍建设充分发挥此类专业人员在本院抗菌药物应用充分发挥此类专业人员在本院抗菌药物应用管理中的作用，为一线医师提供抗菌药物临管理中的作用，为一线医师提供抗菌药物临床应用相关专业知识培训，对临床科室抗菌床应用相关专业知识培训，对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。临床应用管理工作。抗菌药物临床应用管理药43 结合抗菌药物临床应用管理的相关要求，结合抗菌药物临床应用管理的相关要求，与与电子病历、医院管理信息系统、临床路径管理相电子病历、医院管理信息系统、临床路径管理相结合
24、，结合，开发应用包括抗菌药物在内的临床用药监开发应用包括抗菌药物在内的临床用药监测信息子系统，包括测信息子系统，包括用药权限设定用药权限设定和和用药品种、用药品种、规格、剂型、配伍、用药数量、用药金额规格、剂型、配伍、用药数量、用药金额等监测、等监测、统计和不良反应报告、毒副作用预警等功能，努统计和不良反应报告、毒副作用预警等功能，努力实现抗菌药物等药物临床应用力实现抗菌药物等药物临床应用监测的自动化监测的自动化、信息化，实现抗菌药物临床应用的信息化，实现抗菌药物临床应用的全过程干预全过程干预。严格医师和药师资质规范化管理，经过培训考核严格医师和药师资质规范化管理，经过培训考核合格后，授予其相
25、应的合格后，授予其相应的抗菌药物处方权或调剂资抗菌药物处方权或调剂资格。格。抗菌药物临床应用管理药44 （四）认真落实分级管理制度（四）认真落实分级管理制度根据卫生部和省卫生厅相关文件规定，进一步落根据卫生部和省卫生厅相关文件规定，进一步落实我院实我院抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度，明确我院抗菌药明确我院抗菌药物物分级目录分级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。各级医师经过本院或卫生行政部门抗菌方权限。各级医师经过本院或卫生行政部门抗菌药物临床应用培训并考核合格
26、后，由本院根据相药物临床应用培训并考核合格后，由本院根据相关规定授予相应级别的抗菌药物处方权，充分利关规定授予相应级别的抗菌药物处方权，充分利用本院合理用药软件，严禁超处方权和违反程序用本院合理用药软件，严禁超处方权和违反程序使用抗菌药物。使用抗菌药物。抗菌药物临床应用管理药45 （五）加强抗菌药物购用管理（五）加强抗菌药物购用管理 在对抗菌药物目录进行在对抗菌药物目录进行全面梳理全面梳理的基础上，对照上述具的基础上，对照上述具体目标要求，及时清退存在安全隐患、疗效不确定、耐体目标要求，及时清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重或有耐药倾向、性价比差和违规促销或有违规促药严重或有耐药倾向、性价
27、比差和违规促销或有违规促销倾向的抗菌药物品种；必须按本实施方案具体目标的销倾向的抗菌药物品种；必须按本实施方案具体目标的规定，严格控制本单位抗菌药物购用品规数量；要将我规定，严格控制本单位抗菌药物购用品规数量；要将我院菌药物采购目录（包括品种、剂型和规格）向核发其院菌药物采购目录（包括品种、剂型和规格）向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案备案。建立超目录抗菌药物核准制度。因建立超目录抗菌药物核准制度。因临床工作需要，需采临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过本实施方案规定的，经医购的抗菌药物品种、规格超过本实施方案规定的，经医务科审核同意后，向市卫
28、生局提出申请，并详细说明理务科审核同意后，向市卫生局提出申请，并详细说明理由。由市卫生局核准其申请抗菌药物的品种、规格的数由。由市卫生局核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。量和种类。抗菌药物临床应用管理药46 进一步规范临时采购程序。因特殊感染患者治进一步规范临时采购程序。因特殊感染患者治疗需求，需使用我院采购目录以外的抗菌药物的，可以疗需求，需使用我院采购目录以外的抗菌药物的，可以启动临时采购程序启动临时采购程序。临时采购必须由临床科室提出申请。临时采购必须由临床科室提出申请说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理
29、由，经院药事委员会药物管理工作组用对象和使用理由，经院药事委员会药物管理工作组讨讨论通过论通过后，由采购中心临时一次性购入使用，并由医务后，由采购中心临时一次性购入使用，并由医务科指定专人跟踪监督。同一通用名抗菌药物品种科指定专人跟踪监督。同一通用名抗菌药物品种启动临启动临时采购程序一年内不得超过时采购程序一年内不得超过5次，如果超过次，如果超过5次次，要组织，要组织讨论是否列入本单位抗菌药物采购目录。调整后的采购讨论是否列入本单位抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。目录抗菌药物总品种数不得增加。抗菌药物临床应用管理药47 （六）强化（六）强化监测检测评估监测检测评估工
30、作工作 建立临床建立临床抗菌药物应用监测、检测与评估制度抗菌药物应用监测、检测与评估制度是临床科学合理使用抗菌药物、确保用药安全的是临床科学合理使用抗菌药物、确保用药安全的基本保障措施。定期按月开展抗菌药物临床应用基本保障措施。定期按月开展抗菌药物临床应用监测。运用信息化手段加强抗菌药物临床应用监监测。运用信息化手段加强抗菌药物临床应用监测，通过监测结果，及时分析临床各专业科室抗测，通过监测结果，及时分析临床各专业科室抗菌药物菌药物使用情况使用情况，评估抗菌药物，评估抗菌药物使用适宜性使用适宜性；分；分析抗菌药物析抗菌药物使用趋势使用趋势，及时发现使用量，及时发现使用量异常增长异常增长、使用量
31、排名半年以上居于前列且频繁超适应证超使用量排名半年以上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物不良剂量使用、企业违规销售以及频繁发生药物不良反应等情况，及时采取反应等情况，及时采取有效干预措施有效干预措施。抗菌药物临床应用管理药48 加强加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测临床微生物标本检测和细菌耐药监测 接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率检率不低于不低于30%，根据临床微生物标本检测结果，根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；开展细菌耐药监测工作，定合理选用抗菌药物；开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立
32、细菌耐药预警机制，期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。按针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。按照相关规定向省、市药物临床应用监测网报送抗照相关规定向省、市药物临床应用监测网报送抗菌药物临床应用相关数据信息，向全国和省细菌菌药物临床应用相关数据信息，向全国和省细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息每季度感染委员会通报监测结果。息每季度感染委员会通报监测结果。抗菌药物临床应用管理药49 （七）落实（七）落实处方医嘱点评处方医嘱点评制度制度 组织感染、药学等相关专业技术人员对组织感染、药学等相关专业
33、技术人员对抗菌药物门急诊处方、住院医嘱实施抗菌药物门急诊处方、住院医嘱实施专项点专项点评评。每月组织对。每月组织对25%的的具有抗菌药物处方权具有抗菌药物处方权的的医师医师所开具的处方、医嘱进行点评，所开具的处方、医嘱进行点评，每名每名医师不少于医师不少于50份处方，实际处方、医嘱低于份处方，实际处方、医嘱低于50份，应全部点评。份，应全部点评。抗菌药物临床应用管理药50 根据点评结果，对合理使用抗菌药物前根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师进行全院表扬、公示；对不合理使名的医师进行全院表扬、公示；对不合理使用抗菌药物前用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行名的医师，在全院范围内
34、进行通报通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据重要依据。年度内，对出现抗菌药物。年度内，对出现抗菌药物超常处方超常处方3次以上次以上且无正当理由的医师提出警告，限制且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，限制处方权后，仍连续出现仍连续出现2次以上超常处方次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。抗菌药物临床应用管理药51 （八）严肃（八）严肃查处不规范的行为查处不规范的行为 按照执业医师法、药品管理法医疗机构按照执业医师
35、法、药品管理法医疗机构管理条例、医师定期考核管理办法和江苏省医疗管理条例、医师定期考核管理办法和江苏省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）等法律法规规机构不良执业行为记分管理办法（试行）等法律法规规章规定，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存章规定，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对于存在抗菌药物临床在抗菌药物临床不合理应用问题的医师不合理应用问题的医师，视情形依法依规，视情形依法依规予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、吊销医师执业证书等处理用、吊销医师执业证书等处理；构成犯罪的，依法追；构成犯罪的，依法追究刑事
36、责任；对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科究刑事责任；对于存在抗菌药物临床不合理应用问题的科室，视情形给予警告、限期整改，对问题严重的撤销科主室，视情形给予警告、限期整改，对问题严重的撤销科主任行政职务，对相关医务人员作出相应处理。任行政职务，对相关医务人员作出相应处理。抗菌药物临床应用管理药52药品药品用量用量动态监测和超常预警动态监测和超常预警制度制度 一、本院内使用的所有临床药品均为动院内使用的所有临床药品均为动态监测对象。其中态监测对象。其中抗菌药物、止吐药、辅助抗菌药物、止吐药、辅助用药用药为本院重点动态监测对象。为本院重点动态监测对象。二、药剂科每月一次对药物使用情况进行二、药剂
37、科每月一次对药物使用情况进行统计，对使用金额和使用量统计，对使用金额和使用量居前居前10位位的药品的药品品种进行排序，特别是重点监测的药品品种品种进行排序，特别是重点监测的药品品种按科室、医生进行综合分析，上报院部和药按科室、医生进行综合分析，上报院部和药事管理委员会。事管理委员会。抗菌药物临床应用管理药53 三、抗菌药物管理小组三、抗菌药物管理小组每季度组织对每季度组织对全院、科室、医生抗菌药物使用情况督查全院、科室、医生抗菌药物使用情况督查对排名前列的抗菌药物结合处方、病历等对排名前列的抗菌药物结合处方、病历等相关资料相关资料，根据监测情况和细菌培养及药，根据监测情况和细菌培养及药敏结果，
38、进行合理性分析评价，对滥用抗敏结果，进行合理性分析评价，对滥用抗菌药物的科室和医生，提出预警，上报院菌药物的科室和医生，提出预警，上报院部和药事管理委员会。部和药事管理委员会。抗菌药物临床应用管理药54 四、处方点评小组四、处方点评小组每季度对门诊处方和每季度对门诊处方和住院病历进行分析调查住院病历进行分析调查，及时登记抗菌药物，及时登记抗菌药物使用情况，并进行备案，为临床合理使用抗使用情况，并进行备案，为临床合理使用抗菌药物菌药物提供动态监测提供动态监测。五、对使用抗菌药物用量排名前五、对使用抗菌药物用量排名前10名的名的前前5名的医生，抗菌药物管理小组对这前名的医生，抗菌药物管理小组对这前
39、5名名医生使用抗菌药品的合理性进行重点检查。医生使用抗菌药品的合理性进行重点检查。如无理由大处方、高价药、无适应证用药、如无理由大处方、高价药、无适应证用药、经济利益挂钩处方等。经济利益挂钩处方等。抗菌药物临床应用管理药55 六、根据每月药品使用动态监测与分析报告，六、根据每月药品使用动态监测与分析报告，对近两个月内对近两个月内用量及使用金额对比上升超过用量及使用金额对比上升超过30%的药品；对的药品；对院内个别科室异常使用被列入预警院内个别科室异常使用被列入预警、监控监控的药品。医院将在周会上对各临床科室提出的药品。医院将在周会上对各临床科室提出口头预警，并密切监测，必要时暂停使用该药品口头
40、预警，并密切监测，必要时暂停使用该药品1-3个月。个月。七、院部、药事管理委员会对不合理用药的科七、院部、药事管理委员会对不合理用药的科室或个人进行室或个人进行问责问责。包括：警告谈话限期改正、。包括：警告谈话限期改正、限定处方权、取消处方权。视情节轻重作出相应限定处方权、取消处方权。视情节轻重作出相应处理，必要时给予相应的经济处罚，并在周会上处理，必要时给予相应的经济处罚，并在周会上进行全院通报。进行全院通报。抗菌药物临床应用管理药56江苏省三级医院江苏省三级医院5050种抗菌药遴选推荐目录种抗菌药遴选推荐目录 （药品通用名（药品通用名 ）我院申报备案的我院申报备案的5050种抗菌药物种抗菌
41、药物 （药品通用名）（药品通用名）抗菌药物临床应用管理药57 国国家卫生部推荐、省厅推荐遴家卫生部推荐、省厅推荐遴选三级医院选三级医院5050种抗菌药物种抗菌药物 ，结合我，结合我院临床使用的抗菌药物疗效以及用院临床使用的抗菌药物疗效以及用药习惯，多次征求意见，会议集中药习惯，多次征求意见，会议集中讨论决定，已公示我院申报备案的讨论决定，已公示我院申报备案的5050种，现在进行适当解析与评估。种，现在进行适当解析与评估。抗菌药物临床应用管理药58广谱青霉素类：1阿莫西林*1.1对青霉素酶不稳定的青霉素类：2青霉素钠2*青霉素类复方制剂（-内酰胺酶抑制剂）：3阿莫西林+克拉维酸钾1*4哌拉西林+
42、他唑巴坦钠1*(2舒）医院；（特）萘夫西林，美洛西林、美洛西林/舒巴坦钠 （限）阿洛西林，氨苄西林/舒巴坦钠第一代头孢菌素类：5头孢拉定*1.1 6头孢羟氨苄医院；头孢唑钠头孢唑钠第二代头孢菌素类：7头孢呋辛 8头孢丙烯 9头孢克洛医院；头孢替胺头孢替胺抗菌药物临床应用管理药59第三（四）代头孢菌素类:10头孢曲松钠*2 11头孢唑肟钠 13头孢他定13头孢地嗪钠*2 14头孢地尼（口服南）15头孢克肟（口服）16头孢吡肟17头孢噻利 18头孢哌酮钠舒巴坦钠*219头孢哌酮他唑巴坦碳青霉烯类：20美罗培南 21亚胺培南西司他丁钠*2 22比阿培南其它-内酰胺类：23氨曲南 24头孢米诺钠 25
43、头孢西丁钠抗菌药物临床应用管理药60氨基糖苷类：26阿米卡星 27庆大霉素医院：奈替米星医院：奈替米星四环素类：28米诺环素大环内酯类：29罗红霉素 30乳糖酸红霉素 31阿奇霉素 32克拉霉素糖肽类：33万古霉素*2 34替考拉宁医院：利萘唑胺医院：利萘唑胺医院：夫西地酸医院：夫西地酸磺胺类：35磺胺甲恶唑-甲氧苄啶抗菌药物临床应用管理药61喹诺酮类：36诺氟沙星*1 37左氧氟沙星*1.1 38莫西沙星*2 39加替沙星氯化钠医院：环丙沙星氯化钠医院：环丙沙星氯化钠 依诺沙星依诺沙星 咪唑衍生物：40甲硝唑 41替硝唑*1.1 医院：奥硝唑氯化钠医院：奥硝唑氯化钠林可酰胺类：42林可霉素医
44、院：克林霉素医院：克林霉素其它抗菌药物：43磷霉素钠 44利奈唑胺 45夫西地酸钠抗真菌药：46特比萘芬（浅）47伊曲康唑（浅、深）48氟康唑*1.1 49伏立康唑 50卡泊芬净医院：制霉菌素医院：制霉菌素 抗菌药物临床应用管理药62 上述三级医院50种抗菌药物，按照药理作用和化学结构特征进行分类，是根据卫生部和我省抗菌药物临床合理应用专项整治活动方案要求，結合我省各三级医院现有抗菌药物采购目录遴选供各医院参考。结合我院临床使用，集中讨论，推荐的50种抗菌药物。抗菌药物临床应用管理药63 一、分类遴选基本原则 优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收
45、录的抗菌药物品种；优先选用各类感染性疾病临床治疗指南推荐药物 优先选用卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发200938号）推荐的常见手术预防用抗菌药物；尽量选用卫生部颁布的抗菌药物分级管理目录之内的药物 抗菌药物临床应用管理药64 在品种分配上尽可能覆盖现有抗菌药物藥理-治疗-化学结构分类，兼顾窄谱及广谱的抗菌药；品种选择上优先考虑临床用药习惯及疗效，选择疗效或安全性方面临床资料较充分的药物，尽量不选或少选具有严重不良反应的药物以及各级不良反应中心或专业学术期刊有多次不良反应报道的药物；抗菌药物临床应用管理药65 在剂型品规选择上，尽量选择同一通用名下现有剂型、品规较
46、全的药物，以便兼顾儿科及特殊人群用药；兼顾品牌、质量、价格以及服务优先选择品牌可靠的药物，避免选择有药品不良异动、供货不及时、售后服务不佳等不良记录且屡有违规产销企业的药物；优先选择质量可靠且价格有优势的药物，综合考虑质量和价格因素，不单以价格作为决定性因素；参考临床目前抗菌药物耐药情况，避免选择易引起细菌快速耐药的抗菌药物，避免选择耐药率高的抗菌药物。抗菌药物临床应用管理药66二、根据指导原则分类遴选抗菌药物二、根据指导原则分类遴选抗菌药物1、青霉素类及青霉素类含酶抑制剂 青霉素和阿莫西林是基本药物，青霉素是该类药品皮试液配制药品，而且对链球菌感染效果较好；阿莫西林克拉维酸钾是经典的酶抑制剂
47、组方，且剂型品规齐全，口服生物利用度高，皮疹发生率较低哌拉西林他唑巴坦对铜绿假单胞菌耐药率低，哌拉西林与他唑巴坦的组方药动学配伍最佳，而且含克拉维酸、他唑巴坦的复方制剂是仅次于碳青霉烯类用于治疗ESBLs感染的主要药物。抗菌药物临床应用管理药67 2、一代头孢菌素类 一代头孢菌素类是卫生部推荐常见手术预防用抗菌药物。头孢唑林、头孢拉定是基本药物；头孢羟氨苄是第一代口服头孢菌素中疗效较好且能兼顾儿科用药的品种。特点：抗G+强，耐酶，血药浓度高，蛋白结合率低（只有唑林高），肾毒性低。抗菌药物临床应用管理药68 3、二代头孢菌素类 二代头孢菌素类是卫生部推荐常见手术预防用抗菌药物。头孢克洛是基本药物
48、，口服剂型兼顾儿科用药，使用广泛；头孢呋辛低毒，耐酶，是第二代透过血脑屏障的品种，且品规较全，口服制剂呋辛酯餐后服，吸收中等，蛋白结合率中等，肾排，咬碎后效价降低。临床常用；头孢丙烯兼有抗厌氧菌作用，口服吸收率高，蛋白结合率中等，主经肾排泄。（头孢替胺与头孢呋辛作用相似）。抗菌药物临床应用管理药69 4、三、四代头孢菌素类及三、四代头孢含酶抑制剂 三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型应当不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规。头孢曲松是卫生部推荐常见手术预防用抗菌药物，在第三代头孢菌素中对肠杆菌科抗菌活性最强，头孢曲松半衰期长，肝胆排泄,肾排,对绿脓杆菌作用中等,耐酶,能透过血脑
49、屏障；头孢唑肟卫生部推荐，与头孢曲松,噻肟类似，体内不代谢,半衰期也较长;头孢他啶对铜绿假单胞菌活性较高，且适用于免疫缺陷患者的抗感染治疗；抗菌药物临床应用管理药70 头孢地嗪具有免疫调节作用，能刺激吞噬功能及炎症细胞趋化，用于对免疫力低下患者;对绿脓杆菌、肠肝菌属，阴沟杆菌、不动杆菌、表葡菌等耐药。头孢甲肟作用与头孢噻肟相似，有出血倾向，戒酒硫作用。头孢吡肟适用于产酶的耐药G(非ESBLs)感染对产I型-内酰胺酶的G有很强的抗菌活性，而且对铜绿假单胞菌效果良好，对G+效果强于第三代头孢菌素，妊娠妇女可以使用；头孢噻利为新型第四代注射用头孢菌，对G+作用强。抗菌药物临床应用管理药71-内酰胺酶
50、抑制剂复合制剂 氨苄西林/舒巴坦，阿莫西林/克拉维酸，对肠杆菌科，肠球菌有效；替卡西林/克拉维酸，对肠杆菌科，肠球菌，绿脓杆菌，沙雷伯杆菌有强大作用，对单胞菌有作用。头孢哌酮/舒巴坦，对肠杆菌科，绿脓杆菌，沙雷伯杆菌，单胞菌有作用。哌拉西林/三唑巴坦，对肠杆菌科，绿脓杆菌，沙雷伯杆菌，肠球菌作用，对中枢感染有一定作用。抗菌药物临床应用管理药72 第三代头孢菌素含酶抑制剂的药物临床疗效较好，对酶稳定，临床常见耐药菌中ESBLs对所有的青霉素类、大部分头孢类和氨曲南耐药，治疗时应选择碳青霉烯类或阿米卡星和内酰胺/酶抑制剂复合类抗生素配伍使用，故选择两种较为经典的含酶抑制剂的头孢哌酮，其中含舒巴坦的
