1、医疗器械质量管理文件医疗器械质量管理文件目录第一章 质量体系建立一、质量工作总则 1-1二、质量方针和目标 1-2三、组织架构图 1-3四、任命书 1-4五、质量职责 1-5（一）企业负责人职责 1-6（二）质量管理人职责 1-7（三）验收员职责 1-8（四）仓管员职责 1-9（五）销售员职责 1-10六、质量文件管理 1-11（一）质量文件管理规定 1-12（二）质量记录控制规程 1-13（三）质量文件编号规定 1-14第二章 质量体系管理一、质量策划规程 2-1二、质量验证规程 2-2三、质量自检规程 2-3四、质量内审规程 2-4五、质量信息管理规程 2-5六、质量否决规程 2-6七、纠
2、正预防规程 2-7第三章 人员资源管理一、人员健康管理规定 3-1二、安全管理规定 3-2三、卫生管理规定 3-3四、人员培训制度 3-4第四章 产品质量管理一、首营企业、首营产品的管理制度 二、购进管理制度 4-1三、销售管理制度 4-2四、验收管理制度 4-3五、仓库管理制度 4-4六、出库管理制度 4-5七、陈列管理制度 4-6八、退货管理制度 4-7九、近效期管理制度 4-8十、不合格品管理制度 4-9十一、养护管理制度 4-10十二、设备设施管理制度（验配仪器（计量仪器）周期标定制度） 4-11十三、角膜接触镜验配操作流程 4-12第五章 服务过程管理一、顾客投诉处理程序 5-1二、质量跟踪管理制度 5-2三、不良事件报告管理制度 5-3四、质量事故处理程序 5-4
