1、医学伦理学医学伦理学人体研究与医学科学研究人体研究与医学科学研究2 第九章第九章 生命研究与人体实验的伦理生命研究与人体实验的伦理生命科学研究及其伦理问题生命科学研究及其伦理问题1人体实验与知情同意人体实验与知情同意3赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言4&掌握生命科学研究的伦理准则掌握生命科学研究的伦理准则&掌握人体实验知情同意准则及其特殊伦掌握人体实验知情同意准则及其特殊伦理问题的处理原则理问题的处理原则&掌握掌握赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言的主要内容的主要内容第一节第一节 生命科学研究及其伦理问题生命科学研究及其伦理问题一一 生命科学研究的含义生命科学研究的含义 生命科学研究是指以客观的生命现象生命科学
2、研究是指以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命本质、结构功能式，认识和揭示生命本质、结构功能及其发生、发展规律的探索性实践活及其发生、发展规律的探索性实践活动。动。二、生命科学研究的价值二、生命科学研究的价值 医学在诊断、治疗医学在诊断、治疗和预防领域的每一项发和预防领域的每一项发展、每一个新的突破，展、每一个新的突破，都应归功于医学科学研都应归功于医学科学研究。医学研究总是直接究。医学研究总是直接或间接地为人的生命和或间接地为人的生命和健康服务的。健康服务的。3 3、医学研究任重道远、医学研究任重道远 医学还存在众多未知领域需要去认
3、识，医学还存在众多未知领域需要去认识，还有大量规律、现象需要我们去发现。医还有大量规律、现象需要我们去发现。医学发展是无止境的，医学研究也是无止境学发展是无止境的，医学研究也是无止境的。医学理论需要完善、知识需要丰富、的。医学理论需要完善、知识需要丰富、技术需要提高、设备需要更新，所有这一技术需要提高、设备需要更新，所有这一切，都离不开医学研究。切，都离不开医学研究。新医学研究为战胜阿尔茨海默氏症新医学研究为战胜阿尔茨海默氏症带来曙光带来曙光 临床医务工临床医务工 作者职责作者职责临床诊疗工作临床诊疗工作 临床医学科研工作临床医学科研工作 从医学发展史上看，所有重大医学从医学发展史上看，所有重
4、大医学科学研究成果的取得，无一不是科学家科学研究成果的取得，无一不是科学家聪明才智和毅力、崇高道德品质综合的聪明才智和毅力、崇高道德品质综合的产物。产物。英国的爱德华英国的爱德华詹纳詹纳17981798年第年第一次接种牛痘，预防天花。一次接种牛痘，预防天花。詹纳在进行他的第一詹纳在进行他的第一次预防接种。他花了整整次预防接种。他花了整整1 1年的时间，才确定这次年的时间，才确定这次接种是安全的。接种是安全的。微生物学家巴斯德微生物学家巴斯德狂犬病疫苗狂犬病疫苗 为研究狂犬病疫苗，为研究狂犬病疫苗，不顾个人安危，用嘴不顾个人安危，用嘴从疯狗下颚通过滴管从疯狗下颚通过滴管吸唾然后注入兔子身吸唾然后
5、注入兔子身上，制成狂犬疫苗，上，制成狂犬疫苗，开创了人工免疫治疗开创了人工免疫治疗新河。新河。二、生命科学研究中的伦理准则二、生命科学研究中的伦理准则热爱科学热爱科学实事求是实事求是献身事业献身事业团结协作团结协作勇于创新勇于创新第二节第二节 人体实验与医学科学研究人体实验与医学科学研究一一 人体实验的含义人体实验的含义 以人体这个以人体这个由尸体、活体、个体和群体所构成由尸体、活体、个体和群体所构成的特的特殊系统作为受试对象，用殊系统作为受试对象，用解剖、观察、测量、试验解剖、观察、测量、试验等科等科学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察的医学的实验手段，有控制地对受试者进行研究和考察
6、的医学行为和过程。学行为和过程。三、人体实验的意义三、人体实验的意义 人体实验是医学的起点和发展手段，人体实验是医学的起点和发展手段，是医学基础理论研究和动物实验之后，是医学基础理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环常规临床应用之前不可缺少的中间环节。节。人体实验历来是医学道德关注的焦点。人体实验历来是医学道德关注的焦点。人体实验道德争论的焦点是围绕人体实验的人体实验道德争论的焦点是围绕人体实验的对象而展开的，包括：对象而展开的，包括：能不能在人身上做实验？能不能在人身上做实验？在什么范围和条件下才能对人做实验？在什么范围和条件下才能对人做实验？谁来冒人体实验之危险？谁来冒人
7、体实验之危险？被实验者应当被告知和自由同意的程度被实验者应当被告知和自由同意的程度 如何？等等如何？等等六、人体实验的道德要求六、人体实验的道德要求v以维护和增进人类健康为目的以维护和增进人类健康为目的v必须以动物实验为基础必须以动物实验为基础v必须经伦理委员会集体讨论通过，由主管必须经伦理委员会集体讨论通过，由主管领导批准领导批准v需被试者知情同意需被试者知情同意v防止意外制定迎接措施防止意外制定迎接措施第三节第三节 人体实验与知情同意人体实验与知情同意v 人体实验知情同意历史人体实验知情同意历史v 知情同意中的伦理实施知情同意中的伦理实施v 案例分析案例分析 第三节第三节 人体实验与知情同
8、意人体实验与知情同意v 人体实验知情同意历史人体实验知情同意历史v知情同意中的伦理实施知情同意中的伦理实施v 案例分析案例分析 第三节人体实验与知情同意第三节人体实验与知情同意一一 受试者知情同意权含义受试者知情同意权含义 受试者对人体实验研究的目的、方法、预受试者对人体实验研究的目的、方法、预期益处和潜在危险以及可能承受的不适与期益处和潜在危险以及可能承受的不适与困难等信息，有充分知悉并在此基础上自困难等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验主、理性地表达同意或拒绝参加人体实验的意愿的权利的意愿的权利二、知情同意的伦理内涵二、知情同意的伦理内涵 自主性：自主性：意
9、志自由意志自由，值得追求的，值得追求的绝对价值绝对价值 独立的人格：独立的人格：尊严尊严，人不是被当作手段、工具使，人不是被当作手段、工具使用用,而要被当作而要被当作目的目的 第三节第三节 人体实验与知情同意人体实验与知情同意v 人体实验知情同意历史人体实验知情同意历史v知情同意中的知情同意中的伦理实施伦理实施v 案例分析案例分析 第三节第三节 人体实验与知情同意人体实验与知情同意v 人体实验知情同意历史人体实验知情同意历史v 知情同意中的伦理实施知情同意中的伦理实施v 案例分析案例分析 同学们，你们认为医疗研究中受试者同学们，你们认为医疗研究中受试者在知情同意中表示同意，同意是一切吗？在知情
10、同意中表示同意，同意是一切吗？案列分析案列分析 （一）（一）第四节第四节 赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言介绍介绍一一 历史发展历史发展v 19471947年：纽伦堡法典年：纽伦堡法典 （核心内容就是保护受试者（核心内容就是保护受试者 ）v 1964 1964年：年：赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言 （涉及人体对象医学研究的道德原则）（涉及人体对象医学研究的道德原则）二二 重点介绍重点介绍纽伦堡法典纽伦堡法典 绝对需要受试者的自愿同意绝对需要受试者的自愿同意 研究必须是为了社会利益研究必须是为了社会利益 研究应该建立在动物试验和之前获得的知识研究应该建立在动物试验和之前获得的知识的基础上的基础上 研究过程必须
11、避免不必要的心理和身体伤害，研究过程必须避免不必要的心理和身体伤害，并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规并包括为避免伤害和死亡风险而作的相应规定定 禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的人禁止进行估计受试者有可能死亡或残废的人体实验体实验纽伦堡法典纽伦堡法典 实验的危险性不得超越人道主义的重要性实验的危险性不得超越人道主义的重要性 实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生实验应精细安排，采取一切措施杜绝发生伤残；伤残；实验必须由受过科学训练的人来进行；实验必须由受过科学训练的人来进行；实验期间，受试者有权停止实验；实验期间，受试者有权停止实验；实验过程中，发现受试者有可能伤残或死实验过程中，发现受
12、试者有可能伤残或死亡时，应立即停止实验亡时，应立即停止实验赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言应该有书面的同意应该有书面的同意研究应该建立在以前工作基础之上研究应该建立在以前工作基础之上研究必须遵照书面的项目书进行研究必须遵照书面的项目书进行接受独立的伦理委员会的审查接受独立的伦理委员会的审查受试者必须得到当时最好的诊断和受试者必须得到当时最好的诊断和治疗治疗三三赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言伦理反思伦理反思对对赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言实际应用提出质疑实际应用提出质疑v 安慰剂的使用安慰剂的使用 对照组中的受试者要服用安慰剂以验证新药的疗效,这与伦理规则中的“最好的治疗”是明显矛盾。v 经济差异经济差异 国与国
13、之间经济发展并不平衡,贫困国家或许支付不起最好的方法的治疗费用。而如果给予贫困国家的受试者价钱便宜的药物,这种药物的疗效显然不如昂贵的药物有效 安慰剂对照应用允许限度：安慰剂对照应用允许限度：1.1.没有公认的有效的干预时；没有公认的有效的干预时；2.2.万一没有公认有效的干预，使受试者感到万一没有公认有效的干预，使受试者感到暂时不适或延迟症状缓解；暂时不适或延迟症状缓解；3.3.当采用一个公认的有效的干预作为对照将当采用一个公认的有效的干预作为对照将会产生科学上不可靠的结果，而使用安慰会产生科学上不可靠的结果，而使用安慰剂不会增加受试者任何严重的或不可逆损剂不会增加受试者任何严重的或不可逆损
14、害的风险。害的风险。4.4.缺乏已被证明和接受的方法时，安慰剂比缺乏已被证明和接受的方法时，安慰剂比不干预更科学：外科手术、疫苗等；不干预更科学：外科手术、疫苗等；5.5.较小风险；较小风险；6.6.阳性对照不能产生可靠结果时的安慰剂使阳性对照不能产生可靠结果时的安慰剂使用用7.7.没有经过足够的证明临床药物优于安慰剂；没有经过足够的证明临床药物优于安慰剂；8.8.不增加受试者严重损害。不增加受试者严重损害。v审查者应确信受试者的权利得到充分保审查者应确信受试者的权利得到充分保 护，护，受试对象充分理解并接受治疗方法和研究受试对象充分理解并接受治疗方法和研究目的。目的。某研究者，为了验证氯霉素
15、对伤寒的疗效，在某研究者，为了验证氯霉素对伤寒的疗效，在408408例伤寒病人中进行对照实验，其中例伤寒病人中进行对照实验，其中251251例用氯例用氯霉素治疗，其余霉素治疗，其余157157例不用。结果使用组例不用。结果使用组251251人中人中死亡死亡2020人，死亡率人，死亡率7.07%7.07%，未用组，未用组157157人中死亡人中死亡3636人，病死率人，病死率22.8%22.8%，已有结论被亲自证实。，已有结论被亲自证实。1.下列说法错误的是：下列说法错误的是：A.A.人体实验在临床医学中的价值和道德意义是无可非议的人体实验在临床医学中的价值和道德意义是无可非议的 B.B.无道德
16、代价的实验，在医学科学方面并非都能做到无道德代价的实验，在医学科学方面并非都能做到 C.C.在临床医学研究中，使用安慰剂是心理实验，但要付出道德代价在临床医学研究中，使用安慰剂是心理实验，但要付出道德代价 D.D.无道德代价的实验，在医学科学方面是可以全部做到的无道德代价的实验，在医学科学方面是可以全部做到的 E.E.安慰剂虽没有药物作用，但确有一定的效果安慰剂虽没有药物作用，但确有一定的效果 2.2.在临床医学研究中，对受试者应该做到的是在临床医学研究中，对受试者应该做到的是 A.A.以科学研究利益放在第一位，病人利益放在第二位以科学研究利益放在第一位，病人利益放在第二位 B.B.危重病人和
17、病情发展变化快的患者不应使用安慰剂危重病人和病情发展变化快的患者不应使用安慰剂 C.C.在医学研究中，即使病人病情恶化也不可以中断实验在医学研究中，即使病人病情恶化也不可以中断实验 D.D.为了更好的获得实验数据，可以对病人说谎，可以不解答病人的疑问为了更好的获得实验数据，可以对病人说谎，可以不解答病人的疑问 E.E.在医学研究中，不必一味坚持知情同意在医学研究中，不必一味坚持知情同意 3.3.在本案例中，下面说法除那一点外都是对的在本案例中，下面说法除那一点外都是对的 A.A.损害了受试者的权利损害了受试者的权利 B.B.医学实验目的不对医学实验目的不对 C.C.医学实验目的是对的医学实验目
18、的是对的 D.D.医学实验代价太大医学实验代价太大 E.E.本医学实验是不可取的本医学实验是不可取的 4.4.在人体实验中使用对照组、安慰剂和双盲法在人体实验中使用对照组、安慰剂和双盲法 A.A.是对病人的一种欺骗是对病人的一种欺骗 B.B.是违背人道主义原则的是违背人道主义原则的 C.C.是违背知情同意原则的是违背知情同意原则的 D.D.以征服疾病为目的，为发展医学，在严格控制并不损害病人利益以征服疾病为目的，为发展医学，在严格控制并不损害病人利益的范围内使用这一方法，是合乎医学道德的的范围内使用这一方法，是合乎医学道德的 E.E.是医学科研中经过考验的正确方法，可以在人体实验中广泛使用是医
19、学科研中经过考验的正确方法，可以在人体实验中广泛使用 1.下列说法错误的是：下列说法错误的是：A.A.人体实验在临床医学中的价值和道德意义是无可非议的人体实验在临床医学中的价值和道德意义是无可非议的 B.B.无道德代价的实验，在医学科学方面并非都能做到无道德代价的实验，在医学科学方面并非都能做到 C.C.在临床医学研究中，使用安慰剂是心理实验，但要付出道德代价在临床医学研究中，使用安慰剂是心理实验，但要付出道德代价 D.D.无道德代价的实验，在医学科学方面是可以全部做到的无道德代价的实验，在医学科学方面是可以全部做到的 E.E.安慰剂虽没有药物作用，但确有一定的效果安慰剂虽没有药物作用，但确有
20、一定的效果 2.2.在临床医学研究中，对受试者应该做到的是在临床医学研究中，对受试者应该做到的是 A.A.以科学研究利益放在第一位，病人利益放在第二位以科学研究利益放在第一位，病人利益放在第二位 B.B.危重病人和病情发展变化快的患者不应使用安慰剂危重病人和病情发展变化快的患者不应使用安慰剂 C.C.在医学研究中，即使病人病情恶化也不可以中断实验在医学研究中，即使病人病情恶化也不可以中断实验 D.D.为了更好的获得实验数据，可以对病人说谎，可以不解答病人的疑问为了更好的获得实验数据，可以对病人说谎，可以不解答病人的疑问 E.E.在医学研究中，不必一味坚持知情同意在医学研究中，不必一味坚持知情同
21、意D DB B 3.3.在本案例中，下面说法除那一点外都是对的在本案例中，下面说法除那一点外都是对的 A.A.损害了受试者的权利损害了受试者的权利 B.B.医学实验目的不对医学实验目的不对 C.C.医学实验目的是对的医学实验目的是对的 D.D.医学实验代价太大医学实验代价太大 E.E.本医学实验是不可取的本医学实验是不可取的 4.4.在人体实验中使用对照组、安慰剂和双盲法在人体实验中使用对照组、安慰剂和双盲法 A.A.是对病人的一种欺骗是对病人的一种欺骗 B.B.是违背人道主义原则的是违背人道主义原则的 C.C.是违背知情同意原则的是违背知情同意原则的 D.D.以征服疾病为目的，为发展医学，在
22、严格控制并不损害病人利益以征服疾病为目的，为发展医学，在严格控制并不损害病人利益的范围内使用这一方法，是合乎医学道德的的范围内使用这一方法，是合乎医学道德的 E.E.是医学科研中经过考验的正确方法，可以在人体实验中广泛使用是医学科研中经过考验的正确方法，可以在人体实验中广泛使用C CD Dv应格外申明：应格外申明：将患有严重的、可能危及生命的患者纳将患有严重的、可能危及生命的患者纳入安慰剂对照组入安慰剂对照组，违背了医生忠实于病人，违背了医生忠实于病人信托的承诺，尤其是可以用其他方法有效信托的承诺，尤其是可以用其他方法有效地使病人获得治疗的效应。地使病人获得治疗的效应。医学研究与试验的规范性文
23、件纽伦堡法典1947 赫尔辛基宣言（涉及人的医学研究的伦理准则）1964涉及人的生物医学研究的国际伦理准则2002评审生物医学研究的伦理委员会工作指南2002 涉及人体的生物医学研究伦理审查办法2007 (中国)药品临床试验管理规范1999人体器官移植条例2007人类辅助生育技术和人类精子库伦理原则2004涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）卫生部卫生部2007年年1月颁布月颁布目的：目的：v保护研究受试者保护研究受试者/参与者参与者v明确涉及人的生物医学研究伦理原则明确涉及人的生物医学研究伦理原则v提供伦理监督的有效方式提供伦理监督的有效方式v建立伦理审查管理体系和机制（制度化建建立伦理审查管理体系和机制（制度化建设）设）涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）卫生部卫生部2007年年1月颁布月颁布要求（管理方式）要求（管理方式）v建立机构伦理委员会建立机构伦理委员会 v对研究项目进行伦理审查对研究项目进行伦理审查 v贯彻知情同意贯彻知情同意
