1、IATF16949-体系文件创建要点IATF16949 条款要求体系文件创建要点体系文件模板目录目录123IATF16949 条款要求17.5 形成文件的信息 7.5.1总则总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的成文信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。7.5.1.1质量管理体系文件质量管理体系文件组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。质量手册的格式和结构
2、由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。质量手册应至少包括以下内容：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c)组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS 标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS 标准之间建立联系。IATF16949 条款要求在新版IATF 16949及ISO9001标准中，原来的
3、文件和记录被统一规范和表达为“形成文件的信息”。汇总的要求如下：有文件化要求的条款：合计71条（IATF16949中有46条，ISO9001中25条）文件要求：49个（IATF16949中有41个，ISO9001有8个）记录要求：46个（IATF16949中有28个，ISO9001有18个）总共有文件化信息的要求（文件+记录）95个（IATF16949中有69个，ISO9001有26个），具体统计如下图IATF16949 条款要求ISO9001+IATF文件化信息汇总体系文件创建要点2体系文件创建要点-体系文件的结构 体系文件是规定管理活动的一整套系统文件体系文件是规定管理活动的一整套系统文件
4、,由四个层次构成由四个层次构成:程序文件程序文件作业指导书作业指导书记录表格记录表格规定管理方针和描述管理体系的文件规定管理方针和描述管理体系的文件为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径描述具体的作业活动的文件描述具体的作业活动的文件阐明所取得的结果或提供所完成活阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据动的证据手手 册册体系文件创建要点-体系文件策划流程体系文件审核体系文件审核体系文件发放体系文件发放三阶文件编写三阶文件编写程序文件确定程序文件确定程序文件编写程序文件编写质量手册编写质量手册编写体系文件创建要点-文件编写基本要求质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方质量
5、管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：面的原则：符合性符合性l符合标准的要求；符合标准的要求；l符合法律法规的要求；符合法律法规的要求；l符合组织的质量方针和质量目标；符合组织的质量方针和质量目标；l满足产品特性要求。满足产品特性要求。确定性确定性l在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证过程的一致性，确保过程结果的稳定。过程的一致性，确保过程结果的稳定。l即做什么即做什么(what)、为什么做、为什么做(why)、何时做、何时做(when)、在哪里做（、在哪里做（Where)、由谁去做、由谁去做(who)、怎样做怎样做(how)，必须加以明确
6、规定。，必须加以明确规定。体系文件创建要点-文件编写基本要求 相容性相容性质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。担相应的任务。可操作性可操作性要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文件得以贯彻执行的重要前提。得以贯彻执行的重要前提。系统性系统性质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之
7、间的构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。机的整体。体系文件创建要点-文件编写基本要求 优化和高增值性优化和高增值性 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。的平衡。研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳
8、的方案。实施最佳的方案。这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的施过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值效果。增值效果。体系文件创建要点-文件编写基本要求 预防预防预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中，要预先对可能的各种影响因素作出有效控制要预先对可能的各种影响因素作出有效控制安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因素，并在体系文件中加以体现。素，并在体系文件中加以体现。闭环闭环任何管理活动的安排均应善始善终，实施动任何管理活
9、动的安排均应善始善终，实施动态控制，并按照态控制，并按照PDCA循环力求不断改进。循环力求不断改进。在体系策划及文件编制时应体现闭环管理思在体系策划及文件编制时应体现闭环管理思想。想。体系文件创建要点-体系过程流程图体系文件创建要点-IATF16949文件清单范例体系文件创建要点-IATF16949文件清单范例-续体系文件创建要点-IATF16949文件清单范例-续体系文件创建要点-IATF16949文件清单范例-续体系文件模板3体系文件模板-质量手册手册的性质手册的性质 是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件理体系的文件 是纲领性文件，规定管
10、理的政策和原则是纲领性文件，规定管理的政策和原则我们要做什么我们要做什么 不具备可操作性不具备可操作性体系文件模板-质量手册 质量手册的作用质量手册的作用质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管理质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。质量手册内容（至少包含）质量手册内容（至少包含）a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；理由；b)为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；c)组织的过程及其
11、顺序和相互作用（输入和输出），包组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程度；括任何外包过程控制的类型和程度；d)一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即：矩阵）。定要求的文件（即：矩阵）。体系文件模板-质量手册质量手册模板1质量手册模板2体系文件模板-程序文件1.程序文件的性质程序文件的性质程序文件是程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文为进行某项活动所规定途径的文件件”,是对那些影响质量的活动进行全面策划和是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。管理所用的基本文件。是体系文
12、件中第二层次的文件是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文是手册的支持文件件 每一份程序文件都应能回答每一份程序文件都应能回答“5W1H”，即，即:做什么做什么(what)、为什么做、为什么做(why)、何时做、何时做(when)、在哪里做（、在哪里做（Where)、由谁去做、由谁去做(who)、怎样做怎样做(how)体系文件模板-程序文件具有具有可可操作性，且包含体系标准中适用操作性，且包含体系标准中适用的要求的要求跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能职能可能需要作业指导书的支持可能需要作业指导书的支持1.程序文件的性质（续）程序文件的性质（续）体系文件
13、模板-程序文件2.程序文件的作用程序文件的作用明确影响质量的管理、执行、评价或验明确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、权限、相互关系证人员的职责、权限、相互关系规定实施和控制活动的依据及方式规定实施和控制活动的依据及方式a.控制要求和依据控制要求和依据b.如何进行控制如何进行控制体系文件模板-程序文件3.程序文件的编写要求程序文件的编写要求逻辑性逻辑性(按管理活动的顺序按管理活动的顺序)协调性协调性:a.与手册无矛盾与手册无矛盾,相互支持相互支持b.程序文件之间无矛盾程序文件之间无矛盾C.与其它管理规定无矛盾与其它管理规定无矛盾体系文件模板-程序文件与实际运作结合与实际运作结合,具有
14、可操作性具有可操作性:a.责任明确责任明确b.步骤清晰步骤清晰c.语言简练、明确和易懂语言简练、明确和易懂d.规定相应质量记录，便于监督、检查规定相应质量记录，便于监督、检查要引用支持程序文件的作业指导书要引用支持程序文件的作业指导书由封面及正文部分构成由封面及正文部分构成3.程序文件的编写要求（续）程序文件的编写要求（续）体系文件模板-程序文件1）.目的目的说明实施本程序要达到的目的（即为何要做说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY）2）.适用范围适用范围说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做何处做WHERE）3）.职责职责说明本程序涉及的职
15、能部门的职责（即由谁说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做来做WHO）4.程序文件的基本内容程序文件的基本内容体系文件模板-程序文件4）.程序程序进一步阐述本程序涉及的过程由谁（进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO）何时（何时（WHEN）在何处（）在何处（WHERE）为何）为何（WHY）做什么事情（）做什么事情（WHAT）以及如何）以及如何（HOW）完成，可用文字描述，也可采用流）完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。程图形式。5）.相关文件相关文件/支持性文件：即程序中引用的文支持性文件：即程序中引用的文件件6）.相关记录相关记录/表格：即程序引用的表格表格：即程序引用的表格4.程序
16、文件的基本内容（续）程序文件的基本内容（续）体系文件模板-程序文件5.程序文件编写步骤程序文件编写步骤1)拟定程序文件清单拟定程序文件清单:确定过程确定过程整理现有文件整理现有文件按标准要求列出需编写的程序按标准要求列出需编写的程序2)确定文件编写格式确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、统一名称、术语、称呼、代号代号3)确定编写人员确定编写人员,制定编写计划制定编写计划体系文件模板-程序文件4)编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格5)按标准要求提出修改现行做法的方案按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定组织讨论并确定新运作流程新运作流程
17、6)确定资料文件编写形式确定资料文件编写形式:流程图式流程图式叙述式叙述式混合式混合式7)形成程序文件草案形成程序文件草案8)讨论、修改草案讨论、修改草案9)审批审批5.程序文件编写步骤程序文件编写步骤（续）（续）体系文件模板-作业指导书1.作业指导书的性质作业指导书的性质l 为保证具体产品为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制具体作业活动符合要求而制订的程序订的程序是体系文件中第三层次的文件是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的支是程序文件的支持性文件持性文件,也是指导和保证过程也是指导和保证过程/活动的最基础活动的最基础的指导文件，以部门内部活动为主的指导文件，以部门内部活动为主为具体
18、管理、操作活动提供指导为具体管理、操作活动提供指导极具操作性极具操作性体系文件模板-作业指导书2.作业指导书的作用作业指导书的作用描述程序文件中所提及描述程序文件中所提及,但未具体描述的操作性但未具体描述的操作性文件文件对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明等的说明用于指导执行具体操作的人员用于指导执行具体操作的人员,以确保该项操作以确保该项操作的结果符合要求的结果符合要求体系文件模板-作业指导书3.作业指导书的编写要求作业指导书的编写要求没有作业指导书就不能保证过程没有作业指导书就不能保证过程/活动活动/产品产品符合要求时符合要求时,则须
19、编写则须编写.没有固定的格式要求没有固定的格式要求,可用不同方法表达可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像、规定等相片、图表、样本、录像、规定等良好的可操作性、表达清晰、完整。良好的可操作性、表达清晰、完整。体系文件模板-作业指导书作业文件作业文件程序类程序类规范类规范类工作流程工作流程作业指导书作业指导书工序设定工序设定设备管理（检定、保养）设备管理（检定、保养）管理制度管理制度/方法方法产品规格产品规格图图 纸纸检验标准检验标准标准成本标准成本/预算预算各种计划书各种计划书技术规范技术规范4.作业指导书的分类作业指导书的分类体系文件模板-作业指导书什么才是好的作业指导书？什么才是好的作业
20、指导书？“最好，最实际最好，最实际”原则原则,最科学、最有效最科学、最有效的方法；良好的可操作性和良好的综合的方法；良好的可操作性和良好的综合效果。效果。体系文件模板-作业指导书5.作业指导书的内容作业指导书的内容5W1H原则原则任何作业指导书都须用不同的方式表达出：任何作业指导书都须用不同的方式表达出：what：作业的内容和达成的目标作业的内容和达成的目标why：做这项工作的目的做这项工作的目的who：作业的具体人员，以及负责人作业的具体人员，以及负责人when：在什么时间、什么时间段进行工作在什么时间、什么时间段进行工作where：作业涉及的部门和区域和范围作业涉及的部门和区域和范围how
21、：作业方法和步骤作业方法和步骤 体系文件模板-作业指导书6.作业指导书的编写步骤作业指导书的编写步骤明确编写目的明确编写目的明确编写步骤和内容明确编写步骤和内容草拟文件草拟文件审查审查审批发布审批发布体系文件模板-记录1 记录的性质记录的性质定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证定义：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件据的文件是体系文件中最基础的文件是体系文件中最基础的文件记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响影响具有可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性、具有可操作性、可检查性、可追溯性、可见证性、系统性系统性体系文件模板-记录
22、2 记录的作用记录的作用是信息管理、数据分析和改进的基础是信息管理、数据分析和改进的基础为体系运行的有效性提供客观证据为体系运行的有效性提供客观证据以便于对产品以便于对产品/过程过程/活动的标识和追溯活动的标识和追溯为采取纠正及预防措施提供了依据为采取纠正及预防措施提供了依据体系文件模板-记录3 记录的形式记录的形式 可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微可以是书面的，也可是贮存在任何媒体上（微缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）缩胶卷、光盘、录音、录像、磁盘、电脑等）的信息。的信息。体系文件模板-记录4 记录的要求记录的要求记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如记录表格内容完整，反映需记录的重要项目（如时间、责任人、地点等），确保记录的有效性时间、责任人、地点等），确保记录的有效性和可追溯性和可追溯性表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合表格标准化，便于填制、统计分析及控制，符合管理要求管理要求准确性和真实性准确性和真实性体系文件模板-记录5 记录表格的制订步骤记录表格的制订步骤收集现使用表格收集现使用表格根据标准及文件需求、修改、增加表格根据标准及文件需求、修改、增加表格试用表格试用表格根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清根据试用结果修改表格，确保填写方便、内容清楚楚表格正式印刷使用表格正式印刷使用Thankyou!
