1、Sterilization by lonising Radiation 定义：电离辐射灭菌是指利用丙种()射线或高能量电子束（阴级射线）进行的灭菌。是一种适用于忌热物品的常温灭菌方法，又称之为“冷”灭菌。特点：不使物品升温、穿透力强、操作简便、成本低。适用：忌热物品。常用于一次性医疗塑料物品、精密器械、生物制品、药品、食品。早在19561985年，美国科学家用电子加速器进行实验证明，电子辐射能使外科缝线灭菌，为医疗用品的辐射灭菌提供了应用实例。目前不少发达国家和发展中国家，对大量的一次性使用的医用敷料制品采用辐射灭菌。电离辐射灭菌优于环氧乙烷等化学灭菌。由于环氧乙烷易燃，易爆，使用不便，且对人
2、有一定毒性，故现在国外以转向用电离辐射灭菌。由于电离辐射灭菌是低温灭菌，不发生热的交换、压力差别和扩散层的干扰，所以尤其适用于怕热的灭菌物品,而且从经济上考虑，只有辐射灭菌适合大规模的灭菌。医疗用品的电离辐射灭菌是上世纪五十年代逐步发展起来的一种新的消毒工艺。加热消毒法发展最早，但应用逐渐减少，化学消毒法自40年代开始应用以来，至80年代逐渐下降，主要原因是消毒灭菌后残留毒性问题。只有辐射灭菌法的应用逐步上升。早在发现X射线后的第二年,即1897年，Mink发表论文论述了X射线对细菌的杀灭作用,至50年代开始进入实用阶段，最早由美国的公司Ethiaon公司在1956年用电子直线加速对手术缝线、
3、一次性使用的注射器及针头进行辐射消毒，1964年改为60Co源，以后各国相继建立了辐射消毒装置。我国医疗卫生用品电离辐射灭菌研究和应用始于上世纪80年代。目前有30个省市自治区建有容量不等的60Co辐射装置。取得的进展主要有：医疗卫生用品上初始污染调查。污染菌抗性测定。生物指示剂的研究。灭菌剂量的计算。抗辐射材料的研究。辐射机理方面的探讨。国家技术监督总局和卫生部于1996年发布GB16383-1996“医疗卫生用品辐射消毒，灭菌质量控制标准”。2000年制订了“医疗卫生用品电离辐射灭菌操作技术要求”的国家标准。因为很多药品对热敏感，所以对抗菌素、激素、甾体化合物、复合维生素制剂等已经用辐射作
4、了检查，发现用2Mrad照后除少数例外，一般稳定性可保存四年，无不利化学反应。一般固体状态的药物比液态药物稳定，大的照射剂量对牛痘病毒可能有些破坏，同时发现电离辐射对胰岛素有害的影响。我国对中药的电离辐射灭菌研究较多。中药材经射线照射，其化学成分、药理作用、临床毒性、疗效等均未见明显改变。批准辐照食品最早的国家苏联，于1958年批准马铃薯。1965年批准洋葱。批准辐射食品最多的国家是荷兰。美国研究的最早，投资最大，但批准的很少，只有面粉和土豆。在发展中国家辐射食品保存受到越来越多的重视，因为这些国家大多处于高温、高湿的热带和亚热带地区，物产丰富，如鱼类、谷类、豆类等。但损失严重，多者达3050
5、%。加之，目前对水果蔬菜化学试剂（如二溴乙烷、环氧乙烷等）保藏，越来越多的环境机构对此提出抗议。如美国从1983年1月起对凡用二溴乙烷熏蒸过的产品不让入境。化学灭菌法已不受欢迎了。近年来，世界各国批准的辐射食品品种有了很大的发展，1974年有19种，1976年增加到25种，目前已有23个国家的卫生部门对39种辐射食品商业化进行了无条件批准或暂行批准。1980年10月，联合国粮家组织（EAO）、国际原子能机构（IAEA）和世界卫生组织（WHO）三个组织，组成辐照食品安全卫生专家委员会，通过了一项建议“总体剂量为100万拉德（1Mrad）照射的任何食品不存在毒理学上的危害，用这样剂量照射的食品不再
6、需要作毒理试验。”1983年7月中央卫生部审查通过了马铃薯、洋葱、粮食、蘑菇四种辐射食品的卫生标准，此后上海、河南、北京、广州、江苏、浙江等省市也在筹建食品辐射中心，目前已有许多辐照食品上市。1.杀虫：大多数昆虫在5204拉德下被杀死。2.抑制发芽、延迟成熟、改进食品品质：用放射线抑制发芽，需要的剂量小（5154拉德）辐照马铃薯、洋葱、大蒜、生姜等使它们不能发芽。照射后的蔬菜不需要特殊的保藏设备。辐射能推迟香蕉、芒果、番木瓜、香菌、蘑菇的成熟，减少腐烂，延长贮运期。种类：电离辐射灭菌的辐射源有60Co的射线电子加速器产生的高能电子束射线高能电子束打在重金属靶上产生的X射线。以60Co应用最广。
7、项目射线灭菌电子束射线灭菌射线灭菌源种类60钴和137铯电子加速器穿透力大小大剂量分布均匀性大小大剂量率小：1-几十kGy/h大：1-几十kGy/s中：1-几十kGy/min加工速度数小时数十小时几秒几分几十分对材料影响对材质有劣化趋势较射线小与射线差不多温度上升小大小中照射方向性4方向单一方向单一方向射线利用率小中大小生产特征大量生产少量及大量生产少量及大量生产直接作用：射线的能量引起分子的电离或激发，直接破坏微生物的核酸、Pr、酶等有生命功能的物质。间接作用：由于射线作用使水分子电离产生自由基，自由基再作用于核酸、Pr、酶等。（1）致死损伤是一种不可逆、不可修补的致细胞死亡的损伤。（2）半
8、致死损伤除非叠加半致死损伤，这种损伤在正常情况下，数小时内能得到恢复。（3）潜在的致死损伤 这种损伤将受到辐照后环境条件的影响。1、分批、堆码翻转静态间歇方式装置：可作为实验性和小规模生产应用。2、传输带悬挂链连续运动辐照方式装置：大规模生产应用。（1）灭菌彻底，无污染与残毒。（2）可在常温下进行灭菌，特别适用于处理热敏材料制成的医疗产品。（3）产品可在包装后灭菌。若包装材料耐辐射，不透菌，灭菌后的医疗用品可保存2-5年。（4）可连续不间断作业，节约能源。项目电离辐射法环氧乙烷法ETO高压蒸汽法包装材料的适用性耐辐射材料透气性材料耐压、耐热、透气毒物的残留没有有（残留气体）没有处理时间几秒几小
9、时几十几小时几十分钟处理方法连续式批量式批量式灭菌参数时间、剂量浓度、温湿度、时间温度、时间规模和处理量大中小灭菌后处理无通空气去除ETO，放置待ETO分解无1、单位拉德(radiation ab-sorbed dose；Rad)；戈瑞(Gray，Gy)拉德的定义是指1g质量的被照射物质吸收射线能量为100尔格时所吸收的剂量。按国际单位制，吸收剂量将以“焦耳/千克”为单位，也称戈瑞，其关系为：1拉德=100尔格/克=0.01焦耳/千克=0.01戈瑞 2、计算公式SD=D10lg（N0/N）SD：所需剂量；D10：杀灭90%微生物的剂量；N0：灭菌前菌数；N：灭菌后残存(或允许活存)的菌数N：一
10、般采用10-6，这一数值是以灭菌处理100万个试样品，全部做灭菌试验时，试样品残余细菌发现率在1或1以下，也就是说灭菌的准确率达99.9999%。N取10-6是对直接或间接进入生物组织内的医疗器械为对象得出的数值，对其他用品如面罩等一般为10-310-4。3、灭菌剂量不论灭菌的医疗用品类型如何，在大多数国家（包括英国），最小或平均的吸收剂量以2.5Mrad被认为是合适的灭菌剂量,而且一般认为是相当于标准热灭菌方法,即12115min饱和蒸汽压和1602小时的干热(但有不同意见)。1.芽胞真菌病毒繁殖体。一般多细胞微生物比单细胞微生物辐射更敏感，革兰阴性菌比阳性菌更敏感，繁殖体比细菌的芽胞对更敏
11、感，厌氧菌芽胞比需氧菌芽胞较难杀灭。真菌差不多同那些具有中等抗性的细菌芽胞具有相同的抗性。一般病毒比细菌更有辐射抗性。病毒中双股复杂病毒又比单股病毒较难杀灭，小病毒比大病毒较难杀灭。生活在活细胞系统中的一些病毒有最大的辐射抗性。2.辐射灭菌的标准指示菌一般采用短小芽胞杆菌E601的芽胞，而北欧国家多采用粪链球菌、球杆菌芽胞。微生物种类和物品的污染程度不同种类微生物对辐射敏感性不同。对同一菌种其含菌量不同，则其辐射敏感性也不同。菌液浓度高，D值增加。对同一菌株，由于菌的生理差异，其辐射抗性也不同。温度一般情况下均在常温下照射。在0附近时，D10值无显著变化。低于0时影响较大。当温度下降时D10值
12、有变大倾向。氧气和含水量辐照时，因氧存在可能生成的过氧化物，将会对菌的杀伤起间接作用。在氧气或空气中照射生物大分子（酶和核酸）其辐射敏感性一般比在真空或在惰性气体中照射高。但这种现象是指当电离辐照干燥的生物大分子产生的。如在稀水溶液中，氧的增强作用极小或不增强，甚至还出现防护作用。这主要是因为氧气与辐射诱发的自由基具有高度亲和力的原因，在水溶液中氧有清除水产生和自由基的作用。共存物的影响微生物对放射线的抵抗性随共存物的不同而变。制成医疗用品的材质、与菌共存的尘埃和黏附在医疗用品上的润滑剂、脂肪、蛋白质、食盐、有机或无机化合物混合等，将影响杀菌的效果。1、对塑料用品的影响电离辐射对聚合分子可引起交联或降解，并放出H2、CH4、C3H6、CO、CO2或HCl等，但常用的塑料（聚乙烯）在灭菌剂量范围内影响不大。2、对纤维的影响电离辐射可使棉纤维解聚，因而降低其抗张强度，而对丝质外科缝线损坏较轻。3、引起人体放射病。
