1、药物临床试验机构资格认定药物临床试验机构资格认定现场检查程序标准和要求现场检查程序标准和要求23国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)药物研究相关法律法规药物研究相关法律法规药物临床试验的监督管理药物临床试验的监督管理SFDA公告机构和专业情况公告机构和专业情况总体思路总体思路9现场检查程序现场检查程序10现场检查程序现场检查程序11申请与受理申请与受理资料审查资料审查12资料审查的内容资料审查的内容13资料审查的内容（续）资料审查的内容（续）14资料审查的内容（续）资料审查的内容（续）15资料审查的内容（续
2、）资料审查的内容（续）1617资料审查的重点资料审查的重点资料审查资料审查(续续)19现场检查现场检查现场检查（续）现场检查（续）21现场检查（续）现场检查（续）现场检查（续）现场检查（续）23现场检查（续）现场检查（续）24现场检查（续）现场检查（续）25现场检查（续）现场检查（续）26现场检查（续）现场检查（续）27现场检查（续）现场检查（续）检查组需提交的材料检查组需提交的材料2829审核与公告审核与公告30现场检查要求现场检查要求31现场检查要求现场检查要求(续续)32现场检查要求现场检查要求(续续)现场检查标准现场检查标准依据依据与资格认定标准的区别与资格认定标准的区别现场检查标准现场检查标准检查标准检查标准机构检查项目机构检查项目检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容检查的内容知情同意知情同意知情同意知情同意知情同意书的签署知情同意书的签署48
