1、质量管理体系设计12质量管理体系设计3质量管理体系设计4质量管理体系设计5质量管理体系设计6质量管理体系设计7质量管理体系设计8质量管理体系设计9质量管理体系设计10质量管理体系设计11质量管理体系设计12质量管理体系设计13质量管理体系设计14质量管理体系设计14GMP药品研发商业化生产生命周期结束技术转移试验样品管理层职责工艺过程的表现及产品质量监控纠正/预防措施(CAPA)变更控制管理层审核质量管理系统要素知识管理质量风险管理保证措施15质量管理体系设计16质量管理体系设计17质量管理体系设计18质量管理体系设计GMP ISO9001 ICH Q10 比较 19质量管理体系设计质量管理体
2、系设计2021质量管理体系设计22质量管理体系设计23质量管理体系设计24质量管理体系设计25质量管理体系设计质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据26质量管理体系设计27质量管理体系设计28质量管理体系设计29质量管理体系设计质量管理体系设计3031质量管理体系设计32质量管理体系设计33质量管理体系设计 设置部门，明确分工设置部门，明确分工。个人经历、经验。个人经历、经验及相关的法律要求及相关的法律要求，制定出每个
3、管理，制定出每个管理人员的职责！人员的职责！质量控制部经理质量控制部经理生产部经理生产部经理设备部经理设备部经理行政部负责人行政部负责人质量受权人质量受权人变更管理部变更管理部项目管理部项目管理部仓储部经理仓储部经理采购部经理采购部经理质量保证部经理质量保证部经理体系覆盖范围？体系覆盖范围？职权无交叉、职责可实职权无交叉、职责可实现现34质量管理体系设计35质量管理体系设计36质量管理体系设计37质量管理体系设计38质量管理体系设计39质量管理体系设计40质量管理体系设计41质量管理体系设计42质量管理体系设计43质量管理体系设计44质量管理体系设计45质量管理体系设计46质量管理体系设计47质量管理体系设计48质量管理体系设计49质量管理体系设计50质量管理体系设计51质量管理体系设计52质量管理体系设计53质量管理体系设计54质量管理体系设计
