1、主要内容 前言 美国医疗设备质控 日本医疗设备质控 马来西亚医疗设备质控 总结与思考一、前言前言医疗设备质控美国日本马来西亚质控管理模式质控监管框架质控工作开展人员职责考察要点前言二、美国医疗设备质控美国医疗设备质量控制2016.6 美国西达.赛纳中心2015.4 美国霍普金斯医院2016.6 AAMI年会医疗设备标准美国医疗设备质量控制临床工程标准美国医疗设备质量控制10An independent,not-for-profit organization,The Joint Commission accredits and certifies nearly 21,000 health car
2、e organizations and programs in the United States.Joint Commission accreditation and certification is recognized nationwide as a symbol of quality that reflects an organizations commitment to meeting certain performance standards.Our Mission:To continuously improve health care for the public,in coll
3、aboration with other stakeholders,by evaluating health care organizations and inspiring them to excel in providing safe and effective care of the highest quality and value.Vision Statement:All people always experience the safest,highest quality,best-value health care across all settings.美国医疗设备质量控制11
4、Joint Commission International(JCI)identifies,measures,and shares best practices in quality and patient safety with the world.We provide leadership and innovative solutions to help health care organizations across all settings improve performance and outcomes.Our expert team works with hospitals and
5、 other health care organizations,health systems,government ministries,public health agencies,academic institutions,and businesses to achieve peak performance in patient care.JCI helps organizations to help themselves through:Earning JCI accreditation and certification,recognized as the global Gold S
6、eal of ApprovalProviding leading educationDelivering evidence-based advisory servicesWe understand that local needs vary and diverse cultures present unique patient care challenges.Yet,our singular focus on the highest patient care standards and results-oriented process improvement has earned the re
7、spect of health care leaders from around the world.美国医疗设备质量控制Plan&Organize美国医疗设备质量控制设备质控价值Reduce time when equipment is not available 提高设备使用率Improve clinical effectiveness 提高临床效率Reduce total cost of device ownership 降低总消耗成本Improve staff morale&professionalism 提升士气和职业水准Improve patient confidence 提升患者
8、的信心Comply with regulations 遵守规定美国医疗设备质量控制标杆研究(from T.Cohen,AAMI 1987)0.5%Hospital budget is clinical engineering 0.5%医院预算用于医工20%cost is labor,50%is service contracts 20%人员劳务费，50%维修合同 CE年维护费：维修成本比率4%；47%为外包服务合同 质控体系中的资源配置美国医疗设备质量控制 2.5 employees per 100 staffed beds 2.5个雇员/100床 1 employee per 4000 ad
9、justed discharges 1个雇员/4000个出院患者 1 employee per 600 devices 1个雇员/600台设备 1 employee per$9 million in equipment assets(USD)1个雇员/9百万美金设备资产 CE分配比例：1位CE：40张床；1位CE：1000台医疗设备 CE年维护费：维修成本比率4%；47%为外包服务合同 美国医疗设备质量控制MEDICAL EQUIPMENT 医疗设备医疗设备An answer of“YES”to any of the above three questions indicates that t
10、he device should be included in the medical equipment management program and be inventoried under those provisions.Is the powered device used for direct patient treatment or care?直接用于病人的治疗或看护的用电设备吗？Yes NoDoes the powered device provide diagnostic/monitoring information used in treatment?用电设备在治疗过程中提供
11、诊断和监护信息吗？Yes NoDoes this powered device come in contact with the patient?这个用电设备与病人接触吗？Yes No美国医疗设备质量控制 Interval 间期 Manufacturer Recommendations 厂家建议 Professional Guidelines 专业指针 Maintenance History 维护历史 Procedures 流程 Manufacturer Recommendations 厂家建议 Professional Guidelines 专业指针 Generic procedures E
12、CRI 通用流程 ECRI U.of Vermont/Fluke Biomedical 佛蒙特大学/福禄克公司定期设备检测、维护和质量保证美国医疗设备质量控制美国医疗设备质量控制 13%的不良事件由医疗设备的质量问题引起 FDA每年会受到超过10万个医疗设备质量的相关案例 每年全美用于预防设备质量问题的费用在200-750亿美元美国医疗设备质量控制约翰.霍普金斯医院美国医疗设备质量控制基于RCM的医疗设备质控方案三、日本医疗设备质控日本医疗设备质量控制大阪大学医院岛根县立医院/大阪滋庆教育集团医疗器械的最佳状态患者患者诊疗有效性患者安全患者安全操作操作者者熟练使用（医師看護師（医師看護師臨床工
13、学臨床工学技士技士CECE等）全部是为了患者！日本医疗设备质量控制日常工作在临床一线，是医疗密不可分的一部分可外包第三方临床工程部门（40人）手术室（10人）ICU（8人）透析室（6人）血管中心（4人）急诊室（4人）ME中心（8人）大阪大学医院CE组织架构日本医疗设备质量控制CE人工呼吸器医疗设备点检（质量检测）日本医疗设备质量控制CE点検装置注射泵输液泵医疗设备点检（质量检测）日本医疗设备质量控制岛根县立医院 CE：17名 年点检量：24180件 年维修量：1177件 手术室点检量：1794件日本医疗设备质量控制四、马来西亚医疗设备质控 1995年以前，没有BME专业 1992年 Dr.Ja
14、smy Yunus 留学回国后，93年开始申请BME专业 1995年在UTM开始设立第一个BME专业 2000年BME专业发展为独立的院系，2007年涵盖生命科学、生物材料学等领域 马来进口医疗设备在95%以上，政府非常重视对进口设备质量管理监管及使用中质量管理 2009年MDA（Medical Device Authority）加强进口医疗设备管理，筹备管理标准，Dr.Jasmy 当时任职于MDA，是专委会成员；发展历史马来西亚医疗设备质量控制法规执行标准为马来国标MS 2058:2009 CODE OF PRACTICE FOR GOOD ENGINEERING MAINTENANCE M
15、ANAGEMENT OF ACTIVE MEDICAL DEVICES（医疗设备良好的工程维护管理实践守则），所有医疗设备进入市场后的维护方法和执行方法均参考MS2058标准执行；建立ISO第三方公司，受MDA监管，完成使用中医疗设备质量检测，MDA及ISO有技术专委会，建立检测标准和数据平台2012年MDA发布Medical Devices Act737 Part3，Session 43，明确要求使用者（User）负责医疗设备的合法性：安全、有效；适当用途；安装、测试、维护等。违法者处于高额罚款和1年以内监禁。2012-2015年，MDA组织开展宣贯会议和培训会，推广法规落地和实施。发展历史
16、 马来西亚医疗设备质量控制 现行医疗设备维护监管体系MOH Law 737MDA监管公立医院 占90%私立医院 占10%ISO 执行检测医院自己执行检测CMIS系统上传检测数据JCI/MSQH(医疗设备质检局）MDA私立医院监管团队BME 就职于ISO 90%BME 就职于私立医院 10%马来西亚医疗设备质量控制 BME和CE现状三所大学有BME专业8%的医学学分研究方向偏向工程学毕业生 BME Level 1MDA授权的培训机构继续教育并颁发资质：Level 1 4 针对不同等级的医疗设备维护资质15%进入研究所或研发机构60%就业于ISO，BME检测工程师15%进入企业或设备供应商单位少数
17、CE来源：医学院毕业工作与临床的医护人员继续教育工作于临床的 CE马来西亚医疗设备质量控制p政府法规明确责任，责任落实到具体人，惩罚力度大p政府监管部门有实权，有作为，建立MDA及培训计划，三年时间用来宣贯和培训p监管手段到位：用ISO机构执行MDA检测工作，对在用医疗设备进行质量检测，并全部依据标准要求，所有设备按型号建立检测表格和质控记录，所有记录通过CMIS系统软件管理，由MDA检查执行情况p国标MS2058 细致到位，培训机构遵循标准设置课程内容健全，按Level 1 4 进行培训；培训流程：评估-课程选择-培训考核-发放资质-每年更新培训p私立医院遵循JCI和MSQH监管，有自己的B
18、ME使用中医疗设备质量管理执行情况总结法规落地非常有效，系统完善稳定法规落地非常有效，系统完善稳定马来西亚医疗设备质量控制马来西亚的BME专业源于综合大学工程学专业，课程设置偏向于工程，涉及临床医学学科很少，医学知识基础弱医院管理中，临床工作和设备管理分工明确，BME很难介入临床工作；临床医生需要学习设备操作时会要求BME或者厂家工程师培训公立医院中的工程师岗位设置极少，服务几乎全部外包，医疗设备质控工作由MDA授权的ISO第三方公司完成，因此大多数BME人员都就职于ISO公司少数BME就职于设备供应商或政府部门，或私立医院BME目前很难依靠向CE方向的发展来提高自己的地位。CE人员很少，都来自临床工作的医生通过学习设备知识来转换马来西亚BME及CE学科发展状况监管有效，但却监管有效，但却不利于不利于CE学科学科发展发展马来西亚医疗设备质量控制五、问题与思考问题和思考 CE面临的危机与挑战 质控工作在临床医学工程的地位 如何看待维修维护与质控的关系 如何使CE有不可替代性
