质量管理体系的持续改进课件.ppt

1、 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进 产品产品实现实现要求要求满意满意顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）顾客（和其顾客（和其他相关方）他相关方）管理职责管理职责测量，分测量，分析和改进析和改进资源管理资源管理输入输入增值的活动增值的活动信息流信息流 产品产品输出输出0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性天马行空官方博客：http:/ 前言与引言前言与引言1)1)不再用不再用“质量保证质量保证”。2)2)采用采用“质量管

2、理体系质量管理体系”一词，与其他管理体一词，与其他管理体系兼容。系兼容。3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。4)4)与与ISO9004ISO9004标准协调一致。标准协调一致。天马行空官方博客：http:/ 1.1.范围范围1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理 体系要求：体系要求：a.a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品；b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续

3、改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期提提 供给顾客或顾客所要求的产品供给顾客或顾客所要求的产品1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅

4、限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/TI9000

5、-2000GB/TI9000-2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如经过本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：了更改，以反映当前的使用情况：供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”取代取代GB/TI9001-GB/TI9001-19941994所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语，术语“供方供方”取代取代术语术语“分承包方分承包方”。本标准中所出现的术语本标准中所出

6、现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见（见1 1、2 2）b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；则和方法；d)d

7、)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；程的运作和监视；e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过

8、程，组针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。管理体系中加以识别。4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)e)本标准所要求的记录（见

9、本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。注：注：1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。件，并加以实施和保持。2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册

10、 组织应编制和保持质量手册，质量手组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见细节与合理性（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；或对其引用；c)c)质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的

11、要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；

12、g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保存期限和处置所需的控制。5

13、 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保最高管理者应以增强顾客满意为

14、目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标

15、质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见需的内容（见7.1 a7.1 a）。质量目标应是可测量的，）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。并与质量方针保持一致。5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及以及4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，在对质量管理体系的更改进行策划

16、和实施时，保持质量管理体系的完整。保持质量管理体系的完整。5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。规定和沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过

17、程得到建立、实确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；施和保持；b)b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；何改进的需求；c)c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。关事宜的外部联络。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6

18、 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾

19、客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施；f)f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)g)改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：任何决定和措施：a)a)质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求。资源需求。6 6 资

20、源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供所需的资源，以组织应确定并提供所需的资源，以a)a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；性；b)b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经历，从基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品质量工作的

21、人员所必要的确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；能力；b)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见（见4.2.44.2.4）6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为实现产品的符合组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。

22、基础设施包括如：性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)b)过程设备，包括硬件和软件；过程设备，包括硬件和软件；c)c)支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为实现产品符合性所需的组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。工作环境。7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其

23、他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：注：1

24、 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a)a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；的要求；b)b)顾客虽然没有明示，

25、但规定的用途或已知的顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求；c)c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d)d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：同或订单的更改），并应确保：a)a)产品要求得到规定；产品要求得

26、到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求要求 进行确认。进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。人员知道已变更的要求。注：在某些情况

27、中，如网上销售，对每一个订单进行正式的注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：顾客沟通的有效安排：a)a)产品信息；产品信息；b)b)问询、合同或订单的处理，包括对其的问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；修改；c)c)顾客反馈，包括顾客投诉。顾客反馈，包括顾客投诉。7.3 7.3 设计和开发设计和

28、开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在

29、适当时，策划的输出予以随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。更新。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见（见4.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：a)a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c)c)适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d)d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚

30、，并且不能自相矛盾。适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)a)满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；b)b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d)d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品规定对产品的安全和正常使用所必需

31、的产品特性。特性。7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：评审，以便：a)a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)b)识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证

32、 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见划的安排（见7.3.17.3.1）对设计和开发进）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要或

33、实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录，应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（

34、见保持（见4.2.44.2.4）。）。7.4 7.4 采购采购7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措

35、施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)a)产品、程序、过程和设备批准的要求；产品、程序、过程和设备批准的要求；b)b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。充分与适宜的。7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应建立并实施检验或其他必要的活动，组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采

36、购的产品满足规定的采购要求。以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。的方法作出规定。7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：提供，适用时，受控条件应包括：a)a)获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b)b)获得作业指导书；获得作业指导书

37、；c)c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)d)获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；e)e)实施监视和测量；实施监视和测量；f)f)放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。程。确认应证实这些过程实现所策划

38、的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程的安排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括：a)a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；b)b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c)c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d)d)记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.4）；）；e)e)再确认。再确认。7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别

39、产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见品的唯一性标识（见4.2.44.2.4）。）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。追溯性的一种方法。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生

40、丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见持记录（见4.2.44.2.4）。）。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。于产品的组成部分。7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测

41、量以及所需的监视和测组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.17.2.1）提供证）提供证据。据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准

42、时，应记录校准或检定的依据；在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)b)必要时进行调整或再调整；必要时进行调整或再调整；c)c)得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态；d)d)防止可能使测量结果失效的调整；防止可能使测量结果失效的调整；e)e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的何受影响的产品采取适当的措施。校

43、准和验证结果的记录应予保持（见记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。当应确认其满足预期用途的能力用于规定要求的监视当应确认其满足预期用途的能力用于规定要求的监视和测量时，确认应在初次使用前进行，并在必要时予和测量时，确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。以重新确认。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19022.1GB/T19022.1和和GB/T19022.2GB/T19022.2。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：以便：a)a)证实

44、产品的符合性；证实产品的符合性；b)b)确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；c)c)持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。信息，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2.2 8.2

45、.2 内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)a)符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.17.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；管理体系的要求；b)b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和

46、审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.44.2.4）的职责和要求应）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见（见8.5.28.5.

47、2）。）。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19021.1GB/T19021.1、GB/T19021.2GB/T19021.2及及GB/T19021.3GB/T19021.3。8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取适当的纠正和所策划的结果时，在适当时应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。纠

48、正措施，以确保产品的符合性。8.2.4 8.2.4 产品的测量和监控产品的测量和监控 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见所策划的安排（见7.17.1），在产品实现过程的适），在产品实现过程的适当阶段进行。当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见权放行产品的人员（见4.2.44.2.4）。）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划

49、的安排（见顾客的批准，否则在策划的安排（见7.17.1）已圆）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。满完成之前，不能放行产品和交付服务。8.3 8.3 不合格控制不合格控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。a)a)采取措施，消除发现的不合格；采取措施

50、，消除发现的不合格；b)b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放 行或接收不合格品；行或接收不合格品；c)c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见所批准的让步的记录（见4.2.44.2.4）。）。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合当在交付或开始使用后发现产品