1、新药研发与知识产权【关键词】 新药研发 知识产权 美国闻名经济学家曼斯菲而德研究分析得出结论，若是没有专利爱惜，60%的新药品就可不能被发明出来，这充分说明了专利爱惜对药品进展的重要意义1。在新药的4种知识产权爱惜中，只有专利爱惜是国家以法的形式确信的爱惜，且由于专利爱惜的力度最强、范围最广，具有独占性，爱惜时刻最长和费用最低，因此专利爱惜是最全面、最高级别的爱惜，其它3种爱惜实质上是别离由国家药品监督治理局和国家中药治理局给予的行政性爱惜方法，因此，这3种爱惜均要服从于专利爱惜，即当新药爱惜、中药品种爱惜和药品行政爱惜与专利爱惜发生冲突时以专利爱惜为准。专利爱惜既爱惜产品，又爱惜产品的制备工
2、艺和新用途，而且其爱惜的外延最大，关于具有新结构的化学物质在取得化合物的专利权后，与该化合物相关的制备方面，含有该物质的制剂和其用途均同时取得了爱惜，其爱惜范围不仅包括专利产品的生产和利用，还包括专利产品的销售、许诺销售和入口，方式专利权的爱惜范围不仅包括该方式的直接利用，还包括由该专利方式直接取得的产品。而其它类型的爱惜只爱惜产品本身的生产1。因此，要说明药物进展与专利知识产权的关系，咱们第一要明确什么是知识产权，什么是专利，什么样的药物才能申请专利爱惜而取得知识产权。 知识产权是指一种无形财产权，是通过智力制造性劳动所取得的功效，而且是智力劳动者对其劳动功效依法享有的一种权利，这种权利包括
3、人身权利和财产权利，也称为精神权利和财产权利。药物的研究开发，作为药物研究工作者劳动聪慧的结晶，对研发人员来讲也是一种知识产权。据靠得住资料显示，现在，国外研究开发一种世界上前所未有的新药，需要投入的资金至少8亿美元。在这庞大的资金投入下，必然要求国内和国际上对其研究开发的功效进行爱惜。如前所述，在我国，新药的知识产权爱惜要紧有4种，包括专利爱惜、新药爱惜、中药品种爱惜和药品行政爱惜。其中只有专利爱惜是国家以法的形式确信的爱惜，因此其力度最强、范围最广，本文就要紧从专利爱惜的角度谈知识产权对药物研发阻碍。 医药产业是一个特殊而重要的高技术领域，新药研发具有投资大、风险高、周期长的特点。每开发1
4、种新的化学药物，动辄耗资8亿10亿美元；而且，从最初的药物挑选到最终的产品上市，往往要花费长达10年乃至以上的时刻。目前，全世界上市的新药与其它行业的新产品相较，数量愈来愈少，开发难度愈来愈大。但1个新产品一旦成功开发，不仅可为人类战胜疾病、保证健康和延永生命作出奉献，而且还可为开发成功的科研院所和制药企业和经销商带来巨额利润。这种巨额利润的回报，要紧依托知识产权制度的垄断爱惜。可见，这也正是国外医药企业十分重视知识产权爱惜战略的全然缘故。 依照我国专利法第22条规定：授予专利权的发明和有效新型，应当具有新颖性、制造性和有效性2。药物的研发，是药学工作者在以往的研发工作的基础上，挑选、合成新的
5、化合物，发觉新的作用机理，制备出新型的，对人类疾病有医治作用的，毒副作用小的药物。其中既有前人工作的总结，也对其有极大的创新，人们也能够利用这些药物取得有效的医治，如此刻中国自行研制开发的SARS疫苗已经通过了一期临床，极有希望成为预防SARS的首选药物，有效的杜绝SARS对人类的危害。因此，一个新药的成功，必然具有新颖性，制造性和有效性，要对其专利权进行爱惜。目前，世界上已有160多个国家和地域成立了专利爱惜制度，制定了专利法。各国的专利制度与专利法因各国的政治、经济及文化背景不同，在具体内容上有所不同，各具特色。但总的来讲，由于专利爱惜表现出国际化的趋势，因此在一些要紧内容上表现出相同或相
6、近的特点，只是程度、水平有所不同。如美国，就对天然药物的专利爱惜提供了如下的规定：草药提取物：对草药进行提取取得的生物活性物质能够申请专利爱惜。可是申请人必需说明要紧提取物具成心想不到的成效。从草药中分离出的有效单体：从草药中取得的单一活性化合物及其含有该活性化合物的药物组合物，可是这种化合物及其药物组合物在现有技术中是不曾有过记载的。草药的制备方式：所述的制备方式并非限于某一种方式。它能够是化学的、微生物学的或是其他的方式。这些活着界上绝大多数国家都是相同的。据统计，当前全世界50多亿人口中，80%的人利用天然药物，其中大多数是植物药。国际植物药市场零售额已达170亿美元。有了各国专利法对知
7、识产权的爱惜，加倍有助于新型的天然药物的研发。 我国从改革开放以来，已经开始意识到知识产权，专门是专利在科技创新活动中充当着超级重要的角色，专利制度是实现研究所科技功效爱惜的全然手腕，在一个技术密集型的领域，如医药行业，专利爱惜尤其重要。因此，就由专人负责该所专利治理工作，开展了以下几方面的要紧工作，知识产权的宣传和普及、知识产权治理规程的制订、发明专利申请、专利检索、授权后专利的维持、维权等工作，专利数据的搜集及运算机录入和上报统计工作；其他知识产权事务如拟定合同、专利权转让、专利实施许可、专利技术入股、无形资产评估等。我国加入WTO以后，为了迎接知识经济的挑战，在日趋猛烈的知识经济竞争中取
8、得优势，很多的药物研发机构都增强了知识产权意识来爱惜专利。如上海药物研究所针对科研活动中存在的专利方面的要紧问题，增强对专利工作的治理。2000年出台新的专利治理条例以后，2001年又以电子邮件的方式开设了“专利知识信箱，宣传普及相关的专利法规、专利申请程序及专利撰写方面的大体知识，解答科研人员在完成发明，申请专利的进程中碰到的问题，为开发具有自主知识产权的创新药物，实现将科学成绩向市场转化、走科技可持续进展的道路提供了帮忙。但是，我国在知识产权意识提高的同时，也还存在一些不足和缺点，如咱们的中药，尽管资源丰硕，应用普遍，历史悠长。可是，最近几年来由于我国中药界人材流失严峻，新一代药物研究缺乏
9、资金，而外商与我国合伙、技术合作的药厂占尽申请专利的主导地位，造成中药处方专利权大量流入外商手里，我国中药知识产权正在大量流失。为了改变我国中药生产掉队的状况，我国一些地址和单位踊跃寻求国际合作，引进外国的资金和先进的生产工艺，这本无可厚非。可是一些人却目光短浅、急功近利，竟然财迷心窍，不知中药处方作为无形资产的庞大价值，为了吸引境外资金，不吝将自主的知识产权中药处方拱手交给外商。这种作法，只会使我国的中药生产在国际竞争中处于加倍不利的境界。也有人因知识产权意识冷淡，不擅长将知识产权作为市场竞争的宝贝，以致被外人骗走中药专利。某地一家药业生产公司的负责人曾将该公司生产的、已经卫生部批准的治癌特
10、效中药的半成品无偿提供给一个外国专家。尔后两边就合作研发等问题多次商谈，但外国专家却不肯签定协议。以后，这家药业公司的负责人发觉，国外报刊上发表了那位外国专家的一篇论文，称研制出了一种新的治癌特效药，药物机理竟与这家药业公司生产的治癌特效药惊人的相似。听说，因此给这家药业公司造成损失高达上十亿元人民币。通过数十年的尽力，我国科研人员已经成功地从传统中药中分离出上百种有效成份，通过严格的科研和临床实验以后，达到工业化生产标准，推向市场，成为正式的处方药。这些药物是中国拥有自主知识产权的产品，对中药走向世界意义重大。我国还有大量中药秘方、民间偏方，仅仅以非处方、草药形态流传，应该加紧研究，以早日形
11、成专利，投入大规模工业化生产。咱们要进展振兴咱们的中药产业，必需爱惜好中药处方专利，坚持自主创新。中国加入WTO后，药品入口税大幅下降，新药研发必需从仿造向创新转变，不然就没有立足之地。我国的制药企业需要成立一套创新机制，组建研发机构，适时推出新一代中药产品。中药企业必需提高把握和运用知识产权制度的能力和水平。整个社会也要进一步加大中药知识产权的爱惜力度，为中药创新制造良好的环境6。如此才能幸免咱们中药知识产权的进一步流失。 现在，中国作为最大的进展中国家，幅员辽阔、自然地理条件复杂，其既丰硕而又独具特色的生物多样性在全世界居第8位，在北半球居第1位。我国进展生物技术产业得天独厚的条件，但是，
12、中国由于受到技术、资金等制约，自行研究开发这些生物资源比较困难，因此在国际上要紧处于遗传资源无偿提供者的位置（生物多样性与知识产权）。此刻生物技术的研究和开发要紧都集中于发达国家，他们在从进展中国家取得的遗传资源的基础上开发出来的新产品和植物新品种，多数通过自己的知识产权制度，例如专利、植物新品种或植物育种者权(简称PBRs)取得爱惜，而发达国家在将这些受到知识产权爱惜的新产品和植物新品种提供给进展中国家的时候，又往往要求后者支付很高的价钱，而且未指明这些产品的原料来源地更没有为获取这些原料支付任何的报酬7。例如，长春花碱和豌豆碱能够治愈何杰金病和小儿淋巴细胞白血病，这两种生物碱都是从紫长春花
13、属植物中提取的。EliLily制药公司作为这些药品的合作开发者每一年从这些药品中盈利1亿美元,而马达加斯加(紫长春花属植物来源地)却没有从中取得任何的惠益。又如日本从泰国的一种叫做普拉瑞阿的植物中提取的成份对妇女的丰乳隆胸有显高作用；美国从巴西的一种多环蝰蛇体内提取开发的药品Capoten能够医治心脏病8，等等。今天，从天然混合物(要紧集中在进展中国家)提取的药物销售额，在美国估量为200亿美元，活着界范围内大约为300亿美元。而且，由于发达国家对进展中国家丰硕的生物多样性资源进行掠夺性的勘探、采挖，已经严峻地要挟了一些遗传资源的繁衍及存活，造成了不可弥补的损失。目前，随着知识产权意识的慢慢增
14、强，这些现象正在慢慢减少。各国都通过各类手腕和合作，来尽可能减少本国生物资源的流失，保证自己在生物技术研发上的地位。目前，国际上可能有四种遗传资源合作开发模式：美国国家癌症研究院(NCI)模式；Shaman医药公司模式；INBio-Merk模式；国际生物多样性合作组织(ICBG)模式9。现在在我国，既有丰硕的遗传资源，又有处于世界前列的基因技术。可是仍然缺乏进展资金，许多遗传资源的研究功效缺乏资金申请专利爱惜，尤其是申请国际专利。咱们应该结合实际情形制定出利用遗传资源所衍生的知识产权的利益分享机制，吸引国外资金与技术，以增进相关产业的进展。咱们既要增强遗传资源的爱惜，又要强化知识产权爱惜；关于
15、我国尚处于比较薄弱的技术领域，可通过提供遗传资源的方式，吸引外资和获取有关技术，并要求取得有关专利权的免费利用许可；关于有必然基础的技术领域；可提供遗传资源并与外国有关研究机构或公司合作开发，共享知识产权；关于有较强基础的技术领域，可单独开发独享知识产权；踊跃参与国际范围内的遗传资源开发利用与爱惜，并分享有关知识产权；踊跃参与WTO等国际组织主持的涉及遗传资源利益分享问题的标准制定。如此咱们才能在此刻的基因，遗传资源争夺战中占据一席之地，更好的保护咱们应有的权利。 综上所述，药物研发与知识产权的爱惜有着紧密的联系，俩者相辅相成，不能分割。优秀的药物，具有新颖性、制造性和有效性的新型药物，应当受
16、到专利知识产权的爱惜；反之，由于有了知识产权法的爱惜，药物的研发者才能有更大的激情和动力去研究开发新的药物，以解决目前还无法攻克的一些疾病，这将具有极为深远的意义。【参考文献】 1马洁.药品可取得性与药品专利权的关系J.中草药，2004，35（6）：711.2孙家蔚.授予专利权的条件J.家用电器科技，1995，2，1819.3王巍专利知识讲座:授予专利权的条件(一)(待续)J.中国新药与临床杂志，2000，19(4)：327-328.4王巍专利知识讲座:授予专利权的条件(二)(续一)J.中国新药与临床杂志，2000，19(5)：341.5王巍专利知识讲座:授予专利权的条件(三)(续完)J.中国
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