1、第二章第二章药品、药事组织、执业药师药品、药事组织、执业药师 2基本要求基本要求n1掌握药品的法律定义；药品质量概念、国家药品标掌握药品的法律定义；药品质量概念、国家药品标准的概念；药品的特殊性；药品标准的含义和类型；掌准的概念；药品的特殊性；药品标准的含义和类型；掌握执业药师的概念、职责；执业药师职业道德准则。握执业药师的概念、职责；执业药师职业道德准则。n2熟悉药品按管理分类各类别的概念；药品标准的主熟悉药品按管理分类各类别的概念；药品标准的主要类型、制定原则；药典；药事组织机构的类型及职能；要类型、制定原则；药典；药事组织机构的类型及职能；配备执业药师的岗位；执业药师管理的考试、注册等管
2、配备执业药师的岗位；执业药师管理的考试、注册等管理制度；执业药师管理的必要性。理制度；执业药师管理的必要性。n3了解药品按管理分类的要点；组织的概念；我国执了解药品按管理分类的要点；组织的概念；我国执业药师制度的性质；药师的含义与功能。业药师制度的性质；药师的含义与功能。 3教学重点、难点和知识点教学重点、难点和知识点n重点：药品的法律定义；药品质量概念、国家药品标准重点：药品的法律定义；药品质量概念、国家药品标准的概念；药品的特殊性；药品标准的含义和类型；执业的概念；药品的特殊性；药品标准的含义和类型；执业药师的概念、职责；药事组织机构的类型；执业药师职药师的概念、职责；药事组织机构的类型；
3、执业药师职业道德准则。业道德准则。 n难点：药品标准的含义；药品的特殊性；执业药师的概难点：药品标准的含义；药品的特殊性；执业药师的概念。念。n知识点：药品；药品质量；国家药品标准；药事组织；知识点：药品；药品质量；国家药品标准；药事组织；执业药师。执业药师。 4前言前言n1. 药品药品是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质，是人们用于预防、治疗、诊断疾病的物质，药品药品质量质量的好坏涉及人类的健康和生命。因此，世界各国均的好坏涉及人类的健康和生命。因此，世界各国均实行实行严格的药品管理严格的药品管理，以保证药品质量，增进药品疗效，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人体用药安全、有效、合理、经济
4、，维护人类的健保障人体用药安全、有效、合理、经济，维护人类的健康。康。n2. 药事组织机构药事组织机构是药事管理活动的重要组成部分，从事是药事管理活动的重要组成部分，从事药事活动的组织，其行为与公众的生命和健康密切相关。药事活动的组织，其行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督，将严重危及公众的生命和健康。因此，各国药品管理机构对这危及公众的生命和健康。因此，各国药品管理机构对这些药事组织的管理都给予了高度的重视。些药事组织的管理都给予了高度的重视。5n3. 药师是医药卫生保健体系中不可或缺的重要组成部分，药师是医
5、药卫生保健体系中不可或缺的重要组成部分，是保障人们合理、安全、有效用药的关键人员，是保障人们合理、安全、有效用药的关键人员，执业药执业药师是职业准入控制的资格师是职业准入控制的资格，因此大多数国家通过立法对，因此大多数国家通过立法对执业药师的资格、职责和权利进行规范。执业药师的资格、职责和权利进行规范。n4. 药事组织管理与药品管理、执业药师管理，共同构成药事组织管理与药品管理、执业药师管理，共同构成了各国药品监督管理的主要内容了各国药品监督管理的主要内容。n本章介绍药品的法律定义及药品分类的知识，我国药事本章介绍药品的法律定义及药品分类的知识，我国药事组织机构，药师及执业药师的有关知识。组织
6、机构，药师及执业药师的有关知识。6 第一节第一节 药药 品品7n一、药品的概念一、药品的概念n二、药品质量概念二、药品质量概念n三、药品标准三、药品标准n四、药品的特殊性与一般性四、药品的特殊性与一般性n五、药品管理的分类五、药品管理的分类8一、药品的概念一、药品的概念n关于药品的概念，我们采用关于药品的概念，我们采用中中华人民共和国药品管理法华人民共和国药品管理法对药对药品的定义，品的定义，即：即：n药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质能主治、用法和用量的物质n包括包括中药材、中药饮片、中成药、
7、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等9n此定义的关键在于：此定义的关键在于：n使用目的和使用方法使用目的和使用方法是区别药品与食品等其他物质的基本点。没有任何物是区别药品与食品等其他物质的基本点。没有任何物质其本质就是药品。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的质其本质就是药品。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质n药品的范围：传统药（中药材、中药饮片、中成药）以及现代药（化学药药品的范围：传统药（中药材、中
8、药饮片、中成药）以及现代药（化学药品等）和西方的一些国家不同。品等）和西方的一些国家不同。n明确了明确了药品管理法药品管理法管理的是人用药品。这与世界卫生组织、美国以及管理的是人用药品。这与世界卫生组织、美国以及日本、英国、瑞典、新加坡等许多国药事法规中的药品均包括人用药和兽日本、英国、瑞典、新加坡等许多国药事法规中的药品均包括人用药和兽用药不同。用药不同。n明确了以明确了以“药品药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。医药等用语的总称。“药品药品”一词与美国的一词与美国的“drugs”drugs”英国的英国的“m
9、edicines”medicines”日本的日本的“医薬品医薬品”同义。同义。10n一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断的作用。治疗、诊断的作用。n将将维生素维生素C C作为食品添加剂制成的食品也不能称为药品，作为食品添加剂制成的食品也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。治、用法和用量。n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法将药品的概念外延至包将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用于治括化学原料药、
10、中药材。虽然这些物质没有规定用于治疗疾病的用法、用量，但也作为药品管理。疗疾病的用法、用量，但也作为药品管理。11附：药品名称（剂型与制剂命名）附：药品名称（剂型与制剂命名）n剂型的命名剂型的命名n以形状命名，如片剂、丸剂、胶囊剂以形状命名，如片剂、丸剂、胶囊剂n以临床给药途径命名，如输液剂、注射剂、滴眼以临床给药途径命名，如输液剂、注射剂、滴眼剂、贴剂等剂、贴剂等n以形状与临床给药途径结合命名，如注射用粉末、以形状与临床给药途径结合命名，如注射用粉末、眼用软膏剂等眼用软膏剂等n以形状与特有功能结合命名，如缓释胶囊、控释以形状与特有功能结合命名，如缓释胶囊、控释片等片等12n制剂命名制剂命名n
11、制剂的命名就是药品的命名，药品命名应科学、明制剂的命名就是药品的命名，药品命名应科学、明确、简短。药品命名应根据国家新药审批办法和国确、简短。药品命名应根据国家新药审批办法和国家药典要求的命名原则进行命名。总体来讲，有以家药典要求的命名原则进行命名。总体来讲，有以下几种不同情况命名。下几种不同情况命名。n1. 常规命名常规命名n2. 以用途或特点命名以用途或特点命名n3. 单方制剂命名单方制剂命名n4. 复方制剂命名复方制剂命名13n1. 常规命名常规命名n原料药名称列前，剂型名称列后原料药名称列前，剂型名称列后，如，如吲哚美辛胶囊、胶囊、红霉素肠溶胶囊等肠溶胶囊等n2. 以用途或特点命名以用
12、途或特点命名n制剂名称中说明用途或特点的形容词宜列于药名之制剂名称中说明用途或特点的形容词宜列于药名之前前，如吸收用明胶海绵、重组人胰岛素注射液、吸，如吸收用明胶海绵、重组人胰岛素注射液、吸附破伤风疫苗、浓氯化钠注射液、注射用放线菌素附破伤风疫苗、浓氯化钠注射液、注射用放线菌素D14n3. 单方制剂命名单方制剂命名n单方制剂的命名原则与常规命名或以用途或特单方制剂的命名原则与常规命名或以用途或特点命名一致点命名一致n如布美他尼片、罗红霉素颗粒、茶碱缓释片、如布美他尼片、罗红霉素颗粒、茶碱缓释片、利巴韦林滴眼液、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用利巴韦林滴眼液、奥美拉唑肠溶胶囊、注射用硫酸阿米卡星硫酸阿米
13、卡星15n4. 复方制剂命名复方制剂命名n（1）两个组分的原料药，原则上将两个药品名称并两个组分的原料药，原则上将两个药品名称并列列，如葡萄糖氯化钠注射液、头孢他定舒巴坦钠注，如葡萄糖氯化钠注射液、头孢他定舒巴坦钠注射液、对乙酰氨基酚可待因片；射液、对乙酰氨基酚可待因片；若两个组分的词干若两个组分的词干相同相同，如卡托普利和依那普利的片剂可称为卡托依，如卡托普利和依那普利的片剂可称为卡托依那双普利片那双普利片n（2）三个组分的原料药，如使用词干构成的通用名三个组分的原料药，如使用词干构成的通用名称太长，原则上将每个组分选取一个或两个字构成称太长，原则上将每个组分选取一个或两个字构成通用名称（不
14、可使用词干），通用名称（不可使用词干），如阿司匹林、咖啡因、如阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚的散剂，可称阿咖酚散；对乙酰氨基酚的散剂，可称阿咖酚散；如组分相同如组分相同而处方量不同，使用罗马数字而处方量不同，使用罗马数字、等加以区等加以区别。别。16n（3）四个组分原料药，原则上每个组分选取一）四个组分原料药，原则上每个组分选取一个字构成通用名称（不使用词干）个字构成通用名称（不使用词干） 如对乙酰氨如对乙酰氨基酚、非那西丁、咖啡因、氯苯那敏的颗粒剂：基酚、非那西丁、咖啡因、氯苯那敏的颗粒剂：氨非咖敏颗粒。氨非咖敏颗粒。n（4）多于四个组分的，加复方两字，由两到三）多于四个组分的，加复方两字，
15、由两到三个组分分别选取个组分分别选取12个字构成通用名称个字构成通用名称 如含有丙如含有丙谷胺、甘草、白芍、冰片四个组分以上的咀嚼谷胺、甘草、白芍、冰片四个组分以上的咀嚼片：复方丙谷胺咀嚼片。片：复方丙谷胺咀嚼片。17n（5）光学异构体的命名：左旋或右旋以左或右）光学异构体的命名：左旋或右旋以左或右冠于通用名称前，英文冠以冠于通用名称前，英文冠以levo-或或dex-；对于特；对于特指的消旋体的命名，以消旋冠于通用名前，英指的消旋体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以文冠以race-；对于几何异构体的命名，顺式或；对于几何异构体的命名，顺式或反式以顺或反冠于通用名前，英文冠以反式以顺或反冠于通
16、用名前，英文冠以cis-或或tran-。 18二二. 药品质量概念药品质量概念 n质量：能满足规定要求和需要的特征总和。质量：能满足规定要求和需要的特征总和。n药品质量是指药品药品质量是指药品(能满足预防、治疗、诊断人的疾病，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有目的地调节人的生理机能的要求)的安全性、有效性、的安全性、有效性、稳定性、均一性以及物理、化学、生物药剂学等指标符稳定性、均一性以及物理、化学、生物药剂学等指标符合规定标准的程度。合规定标准的程度。19药品质量指标药品质量指标 (七项重要指标七项重要指标)n1 1物理指标物理指标：药品活性成份、辅料的含量、制
17、剂的重：药品活性成份、辅料的含量、制剂的重量、外观等指标。量、外观等指标。n例如：复方乙酰水杨酸片例如：复方乙酰水杨酸片n【处方】乙酰水杨酸（阿司匹林）【处方】乙酰水杨酸（阿司匹林） 268g268g 对乙酰氨基酚（扑热息痛）对乙酰氨基酚（扑热息痛）136g136g 咖啡因咖啡因 33.4g33.4g 淀粉淀粉 266g266g 淀粉浆（淀粉浆（15%17%15%17%） 85g85g 滑石粉滑石粉 25g25g（5%5%） 轻质液体石蜡轻质液体石蜡 2.5g2.5g 酒石酸酒石酸 2.7g2.7g20n2 2化学指标化学指标：药品活性成份化学、生物化学特性变：药品活性成份化学、生物化学特性变
18、化等指标。化等指标。n3 3生物药剂学指标生物药剂学指标：药品的崩解、溶出、吸收、分：药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等指标。布、代谢、排泄等指标。n4 4安全性指标安全性指标：是指药品按规定的适应证或功能主：是指药品按规定的适应证或功能主治、用法、用量使用药品后，产生不良反应和副作治、用法、用量使用药品后，产生不良反应和副作用的程度，以及药物相互作用和配伍、使用禁忌等用的程度，以及药物相互作用和配伍、使用禁忌等指标。指标。21n5 5有效性指标有效性指标：药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下，能药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法、用量条件下，能满足预防、治疗
19、、诊断人的疾病有效程度指标。满足预防、治疗、诊断人的疾病有效程度指标。 有效性是药品的固有特性有效性是药品的固有特性 有效程度的表示方法，在我国采用有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈痊愈”、“显效显效”、“有有 效效”以区别之；在国外有采用以区别之；在国外有采用“完全缓解完全缓解”、“部分缓部分缓 解解”、“稳定稳定”来区别来区别n6 6稳定性指标稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物 理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。n7 7均一性指标均一性指标：药品活
20、性成份在每一单位：药品活性成份在每一单位( (片、粒、瓶、支、袋片、粒、瓶、支、袋) )药品药品 中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等 同程度的指标。同程度的指标。22n药品的质量特性药品的质量特性 1.安全性（安全性（safety） 2.有效性有效性(effectiveness) 3.稳定性稳定性(stability) 4.均一性均一性(uniformity)23药品质量不仅仅指药品的含量药品质量不仅仅指药品的含量 1 1药品活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、吸收质量指标药品活性成份含量合格，不等于其崩解、溶
21、出、吸收质量指标合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合格，而崩解、溶出、吸收不合格的药品其有效性和安全性难以符合规定要求。合规定要求。2 2即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格了，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气就合格了，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量的稳定性。性也会影响药品的质量和质量的稳定性。3 3药品包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储药品包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据
22、。藏、运输、使用药品的重要依据。储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；质量发生变化；药品包装、标签、说明、广告和宣传资料给出的适应症或功能主治、药品包装、标签、说明、广告和宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。严重的毒、副作用，甚至危
23、及用药者的生命安全。24三、药品标准三、药品标准n药品标准属于技术标准，是药品质量监督管理的法定依药品标准属于技术标准，是药品质量监督管理的法定依据。据。n“药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。” ” 药品管理法药品管理法第三十二条第三十二条25（一）药品标准的含义（一）药品标准的含义 n药品标准工作管理办法规定：药品标准是国家对药品药品标准是国家对药品质量规质量规格及检验方法格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。和管理部门共同遵循的法定依据。n药品注册管理办法明确：国家药品标准是指国家
24、为保证药品质国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。n国家药品标准是法定的，强制性标准法定的，强制性标准。凡正式批准生产的药品、辅料以及商品经营的中药材，都要制定标准。26药品管理法药品管理法n第三十二条和第十条规定 “药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。国务院药品监督
25、管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和和药品标准药品标准为国家药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”n第十一条规定：“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。” n第十二条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”27n药品卫生标准补充规定和说明规定：“药品卫生标准是药品的重要质量指标。”n从上述有关法律、规章的规定可以看出，药品标准的
26、含义包括：药品标准具有法规性质法规性质；药品标准是由国务院药品监督管理部门颁布国务院药品监督管理部门颁布；药品标准是对药品质量规格和检验方法药品质量规格和检验方法所作的技术规定；药用辅料标准、药品卫生标准均属药品标准药用辅料标准、药品卫生标准均属药品标准；所有从事药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人均应遵循药品标准应遵循药品标准，保证药品质量。28（二）药品标准的种类及收载范围（二）药品标准的种类及收载范围n2001年2月28日全国人大常委会通过修订的中华人民共和国药品管理法取消了地方标准。目前我国的药品标目前我国的药品标准只有一级，即国家药品标准准只有一级，即国家药品标准n药品管理法
27、规定，国务院药品监督管理部门颁发的国务院药品监督管理部门颁发的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。n此外，还有中药饮片炮制规范中药饮片炮制规范，也是法定的、强制性标准，由省级药品监督管理部门制定。中国医院制中国医院制剂规范剂规范(第一版第一版)。也一同视为国家药品标准。291.中华人民共和国药典中华人民共和国药典 n简称中国药典n英文译名：The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China， 英文缩写：Ch. P n中国药典中国
28、药典属于国家药品标属于国家药品标准准，是国家为保证药品质量、安全有效、质量可控而制定的药品质量标准的技术法典。是法定的、强制性标准，由国家国家药典委员会制定，国务院药品药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布监督管理部门颁布。 30n中华人民共和国药典的收载范围是：必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用并有标准规定能控制或检定质量的品种。n具体规定如下：n工业生产的药品应是工艺成熟、质量稳定、可成批生产的；n中药材应是医疗常用、品种来源清楚、有商品经营的；n中成药应是使用面广、处方合理、工艺成熟、有较长期的使用经验；临床必需的验方、制剂，择优选收；n医疗常用的辅料
29、、基质等，适当收载。31n我国药典先后在1953年年、1963年年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年颁布八版，1985年版以后每五年修订一次年版以后每五年修订一次，n2000年版年版以前分为一部和二部。一部主要收载中药材及中药成方制剂，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品辅料等。n2005年版年版药典分为三部：第一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等1146种，收载附录98个；第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等1967种，收载附录137个；第三部收载生物制品101种，收载附录140个。在第三部中，首
30、次将中国生物制品规程并入药典。n形成以一部(中药)、二部(化学药）、三部(生物制品)为整体设计的崭新的2005年版药典，充分展现了新时期的时代特征，充分体现科学性、严肃性、先进性、规范性、实用性、前瞻性、导向性和权威性。322010版药典版药典n2007年11月28日国家食品药品监督管理局决定成立第九届药典委员会。本届药典委员会由321名委员组成，其中两院院士24名，设执行委员会和25个分委员会。 2007年12月8日至9日，国家食品药品监督管理局在京召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会。 33n2009年12月28日 关于召开第九届药典委员会药典委员会第三次委员大会暨2010年版中国药典编
31、制工作总结会议的预通知及2010年1月12日通知：中国药典2010年版的编制工作已全面完成，新版药典在2010年元月面世。 n为了全面总结第九届药典委员会的工作，系统总结药典编制工作，研讨2015年版中国药典发展事宜，依据药典委员会章程，经征得国家食品药品监督管理局领导的同意，定于2010年2月1日2日在北京召开第九届药典委员会第三次全体委员大会。 n2010年2月8日药典委员会现正式启动2010年版年版中国药中国药典典（一、二、三部）增补本（一、二、三部）增补本编制工作 34n2010年版中国药典是新中国成立60年来组织编制的第九版药典。n2010年版年版中国药典中国药典分为三部出版，一部为
32、中药，二分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。部为化学药，三部为生物制品。2010年版中国药典收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。35362. 局颁药品标准局颁药品标准n国家药品标准还有局颁药品标准，未列入中国药典，由国家药品监督管理局颁布的药品标准，称为局颁药品标准。n局颁标准收载的范围： 国家药品监督管理局批准的新药； 疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的新药； 上版药典收载，而新版未载入的疗效肯定，国内仍生产、使用，需要统一标准的品种； 原来地方标准收载的，医疗常用，疗效较好，生产地较多，需要统一标准的品种。药
33、品注册标准37（三）药品标准的作用（三）药品标准的作用n药品标准是判断药品是否合格的法定依据；n药品标准是药品质量的法定目标；n执行和实现药品标准，是药品质量控制中的关键；n药品标准是药品质量保证和质量控制活动的重要依据；n药品标准是建立、健全药品质量保证体系的基础。38（四）制定药品标准的原则（四）制定药品标准的原则n制定药品标准要尽可能地反映药品的质量、生产技术水平反映药品的质量、生产技术水平和管理水平。和管理水平。n(1)坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。n(2)从生产、流通、使用各个环节了
34、解影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。n(3)根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。n(4)标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。 39n药品是商品，具备商品的一切特性，但与药品是商品，具备商品的一切特性，但与其它类商品有明显的特征，表现在七个方其它类商品有明显的特征，表现在七个方面：面： 1.与人的生命健康相关与人的生命健康相关 n首要的特殊性首要的特殊性, 表现在药品使用的针对性和作表现在药品使用的针对性和作用不可代替性，每种药品都有不同的适应症、
35、用不可代替性，每种药品都有不同的适应症、用法和用量，若不能用法和用量，若不能对症下药对症下药，或用法用量，或用法用量不适当，延误病情，均会影响健康，或危及不适当，延误病情，均会影响健康，或危及生命。生命。n其次，具有防病治病和不良反应的两重性其次，具有防病治病和不良反应的两重性四、药品的特殊性与一般性四、药品的特殊性与一般性40第一节第一节 药品药品 三、药品质量特性和商品特性三、药品质量特性和商品特性2. 质量标准严格质量标准严格n合格品和不合格品合格品和不合格品n法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准，法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准，是划分药品合格与不合格的惟一依据是划
36、分药品合格与不合格的惟一依据n药品的高质量性还表现在国家对药品的研制、生产、药品的高质量性还表现在国家对药品的研制、生产、流通、使用全程推行流通、使用全程推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP、GDP、GPP等质量规范，实行严格的质量监等质量规范，实行严格的质量监督管理。督管理。n注：注：GDP (Good Distribution Practice )药品经营药品经营管理规范管理规范nGPP（Good Hospital Preparation Practice ）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）41第一节第一节 药品药品 三、药品质量特性和商品特性
37、三、药品质量特性和商品特性3.专业技术性强：专业技术性强：n合格的医师、药师指导合格的医师、药师指导n专业术语专业术语n处方药与执业药师的配备处方药与执业药师的配备n药品的研究和开发药品的研究和开发n为此制药工业被称为高科技产业，药品被为此制药工业被称为高科技产业，药品被称为指导性商品称为指导性商品42第一节第一节 药品药品 三、药品质量特性和商品特性三、药品质量特性和商品特性n4. 社会公共性社会公共性n合理的价格合理的价格n实行实行政府定价政府定价、政府指导价政府指导价、市场调节价市场调节价等等多种模式的价格管理。多种模式的价格管理。43第一节第一节 药品药品 三、药品质量特性和商品特性三
38、、药品质量特性和商品特性5.缺乏需求价格弹性缺乏需求价格弹性 好药、差药不以价格衡量，企业不因利益大小好药、差药不以价格衡量，企业不因利益大小生产供应，价格弹性差；生产供应，价格弹性差； 6.消费者低自主选择性消费者低自主选择性 执业医师和执业药师的指导执业医师和执业药师的指导 处方药与非处方药处方药与非处方药 7.需要迫切性需要迫切性n需要迫切，只能药等病，不能病等药，要求产、需要迫切，只能药等病，不能病等药，要求产、供及用部门适当储备。供及用部门适当储备。n时限性的另一方面是，药品保存时间的有限。时限性的另一方面是，药品保存时间的有限。 44（二）药品的一般性（二）药品的一般性n与其他商品
39、一样，药品研制、生产所需的人、财、物、信息等要素获得、药品销售、药品消费遵循市场规律、按市场机制运作，并属于经济性和竞争性商品。45五、药品管理的分类五、药品管理的分类n分类原则：从我国药品的管理角度出发，介绍药品管理分类原则：从我国药品的管理角度出发，介绍药品管理的法律、法规中有关药品分类管理的类别。的法律、法规中有关药品分类管理的类别。 46（一）现代药与传统药（一）现代药与传统药1现代药（现代药（Modern drugs）471. 现代药也称为西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医药学理论指导下用于防治疾病的药品。2. 现代药一般是
40、指19世纪以后发展起来的的药品。3.根据来源不同，现代药通常包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。如：阿司匹林、青霉素、磺胺、尿激酶、干扰素，等等。 48青霉素青霉素n青霉素是抗菌素的一种，是从青霉菌培养液中提制的药物，是第一种能够治疗人类疾病的抗生素。n青霉素的发现者是英国细菌学家弗莱明。 n葡萄球菌的克星 青霉素发明者、英国科学家弗莱明在他的实验室内49n1935年，英国牛津大学生物化学家钱恩和物理学家弗罗里对弗莱明的发现大感兴趣。钱恩负责青霉菌的培养和青霉素的分离、提纯和强化，使其抗菌力提高了几千倍，同时，弗罗里负责对动物观察试验。至此，青霉素的功
41、效得到了证明。n青霉素的发现和大量生产，拯救了千百万肺炎、脑膜炎、脓肿、败血症患者的生命，及时抢救了许多的伤病员。青霉素的出现，当时曾轰动世界。为了表彰这一造福人类的贡献，弗莱明、钱恩、弗罗里于1945年共同获得诺贝尔医学和生理学奖 50n 第二次世界大战促使青霉素大量生产。1943年，已有足够青霉素治疗伤兵；1950年产量可满足全世界需求。青霉素的发现与研究成功，成为医学史的一项奇迹。青霉素从临床应用开始，至今已发展为三代。澳大利亚病理学家霍华德.弗罗里因进行青霉素化学制剂的研究51现代药的特点现代药的特点n用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。n一般是用化学
42、合成、生物发酵、分离提取、化学修饰、生物技术或者基因工程等现代科学技术手段获得的药品。n结构基本清楚，有明确控制质量的标准和方法。52第一节第一节 药品药品 二、药品管理的分类二、药品管理的分类2传统药（传统药（Traditional drugs）n中国传统药历史上称为“本草”， 现在称为中药。指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。53 主要来源为从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分（部位）及其制剂和部分化学、生物发酵制品。中国传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药等。54（二）处方药与非处方药（二）处方药与非处方药n处方药、非处方药的分类管理内容：处方
43、药、非处方药的分类管理内容：n根据安全有效、使用方便的原则，依据根据安全有效、使用方便的原则，依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。行管理。n分类管理的目的是：分类管理的目的是：n严格处方药的管理，规范非处方药的管严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。理，保证公众用药安全。 55n分类的依据：药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同。n处方药（prescription drugs）是指“必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。”n非处方药（OTC
44、)是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品”。n根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，乙类安全性更高。n非处方药品种目录由国务院药品监督管理部门公布。56n自自1999年年6月月11日起，由国家药品监督管理部门日起，由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并先后公布了六组织有关部门和专家进行遴选并先后公布了六批批4326个非处方药品种，从甲类转换个非处方药品种，从甲类转换5批批136个个非处方药品种，共计非处方药品种，共计4462个。个。5758国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑国家鼓励研究创制新药，对创制的新药
45、、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批难危重疾病的新药实行特殊审批 1新药（新药（New drug）未曾在中国境内上市销售的药品未曾在中国境内上市销售的药品药品注册管理办法药品注册管理办法规定：规定：n新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。册申请。n对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报症的药品注册按照新药申请的程序申报n生物制品按照新药申请的程序申报生物制品按照新药申请的程序申报 （三）新药与已有国家标准的药品（三）新药与已有国家标准的药品592
46、仿制药（仿制药（generic drugs)n仿制国家已批准上市的已有国家药品标仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种准的药品品种3医疗机构制剂医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions)n是指医疗机构根据本单位临床需要经批是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。准而配制、自用的固定处方制剂。n医疗机构制剂不得上市销售。医疗机构制剂不得上市销售。 60（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药1. 国家基本药物国家基本药物(
47、national essential drugs)n国家药物政策的核心国家药物政策的核心，也是世界卫生组织，也是世界卫生组织（WHO）积极倡导的保障药品可获得性、）积极倡导的保障药品可获得性、促进合理用药的基本政策之一促进合理用药的基本政策之一n系指国家为了使本国公众获得基本医疗保障，系指国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能整体上控制医既要满足公众用药需求，又能整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出的具有代表性的、可供临床学评价而
48、遴选出的具有代表性的、可供临床选择的药物。选择的药物。61n基本药物的概念基本要点：基本药物的概念基本要点：n基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的所基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的所必需的药物必需的药物n选择哪些药物为基本药物应因地制宜选择哪些药物为基本药物应因地制宜n基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定n基本药物数量有限基本药物数量有限62n它们是医疗、预防、康复、计划生育不可它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切、安全有效、适合国情缺少的，疗效确切、安全有效、适合国情的首选药物，能确保在我国目前的经济水的首选药物，能确保
49、在我国目前的经济水平上基本用药需求。平上基本用药需求。n国家保证生产和供应，使用中首选。国家保证生产和供应，使用中首选。63n国家基本药物特点：国家基本药物特点：n疗效确切，不良反应小，质量稳定，价疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。格合理，使用方便。n遴选国家基本药品的原则是：遴选国家基本药品的原则是：n“临床必需、安全有效、价格合理、使临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。用方便、中西药并举。”64n国家基本药物目录品种来源国家基本药物目录品种来源n国家药品标准收载的品种国家药品标准收载的品种n国家药品监督管理部门正式批准生产的国家药品监督管理部门正式批准生产
50、的新药新药n正式批准的进口药品。正式批准的进口药品。65不纳入国家基本药物目录遴选范围：n（一）含有国家濒危野生动植物药材的；n（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；n（三）非临床治疗首选的；n（四）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；n（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；n（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。66世界基本药物政策发展历程世界基本药物政策发展历程n1975年，年，WHO开始向各国推荐基本药物政策开始向各国推荐基本药物政策的做法的做法n1977年，年，WHO正式提出基本药物的概念，并正式提出基本药物的概念，并积极进行推广。积极
