1、微生物微生物（microorganism, microbe）:存在于自然界存在于自然界中的一群体型细小、结构简单、肉眼看不见，必中的一群体型细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助于特殊仪器放大后才能观察到的微小生物须借助于特殊仪器放大后才能观察到的微小生物 按其结构、化学组成及生活习性可分为按其结构、化学组成及生活习性可分为: :原核类:仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。如细菌、仅有原始核质，无核仁或核膜，细胞器很不完善。如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体、螺旋体放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体、螺旋体 真核类:细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完细胞核的分化
2、程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、整。如真菌（酵母菌和霉菌）、 原生动物、藻类原生动物、藻类非细胞类:体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病毒等体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病毒等 按其致病性可分为按其致病性可分为: :病原性微生物非病原性微生物个体小个体小,面积大：面积大：小于小于0.1mm。肉眼不可见。肉眼不可见。分布广分布广, ,种类多（种类多（10万多种）万多种） ：自然界中到处都：自然界中到处都有，如水、空气、土壤等有，如水、空气、土壤等, , 土壤中的数量最多。土壤中的数量最多。代谢强，转化快：代谢强，转化快：发酵乳糖的细菌在发酵乳糖的细
3、菌在1小时内可小时内可分解其自重分解其自重100010000倍的乳糖；产朊假丝倍的乳糖；产朊假丝酵母合成蛋白质的能力比食用公牛强酵母合成蛋白质的能力比食用公牛强10万倍万倍生长旺，繁殖快：生长旺，繁殖快：微生物有惊人的繁殖速度，大微生物有惊人的繁殖速度，大多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代多数微生物几十分钟内就可以繁殖一代适应性强，易变异适应性强，易变异（耐药性产生的原因）（耐药性产生的原因） 菌落单位菌落单位-CFU 由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上长成由单个菌细胞或几个同种菌细胞在培养基上长成肉眼可见的菌落，每个菌落就是肉眼可见的菌落，每个菌落就是1CFU光滑型菌落光滑型菌落粗糙型菌
4、落粗糙型菌落土壤：土壤：是微生物生活的最适环境是微生物生活的最适环境水：水：仅次于土壤的微生物分布、定居的第仅次于土壤的微生物分布、定居的第二场所二场所空气空气：空气中的微生物主要来源于带有微空气中的微生物主要来源于带有微生物菌体及孢子的灰尘，这类微生物大多生物菌体及孢子的灰尘，这类微生物大多数是腐生性的，还来源于人和动物，它们数是腐生性的，还来源于人和动物，它们大多数是通过呼吸道排出的，其中也包含大多数是通过呼吸道排出的，其中也包含有病原微生物，悬浮在大气中。有病原微生物，悬浮在大气中。 人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。在人自出生后，外界的微生物就逐渐进入人体。在正常人体皮肤、粘膜及
5、外界相通的各种腔道（如正常人体皮肤、粘膜及外界相通的各种腔道（如口腔、鼻咽腔、肠道和泌尿道）等部位，存在着口腔、鼻咽腔、肠道和泌尿道）等部位，存在着对人体无害的微生物群，包括细菌、真菌、螺旋对人体无害的微生物群，包括细菌、真菌、螺旋体、支原体等，称为体、支原体等，称为正常菌群。正常菌群。能使宿主致病的为能使宿主致病的为致病菌或病原菌致病菌或病原菌，不能造成宿，不能造成宿主感染的为主感染的为非致病菌或非病原菌非致病菌或非病原菌。有些细菌在正。有些细菌在正常情况下并不致病，但当在某些条件改变的特殊常情况下并不致病，但当在某些条件改变的特殊情况下可以致病，这类菌称为条件致病菌或机会情况下可以致病，这
6、类菌称为条件致病菌或机会致病菌致病菌 部位部位 常见菌种常见菌种u 皮肤皮肤 表皮葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌、耻垢杆菌等表皮葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌、耻垢杆菌等u 口腔口腔 链球菌（甲型或乙型）、乳酸杆菌、螺旋体、梭形杆菌、链球菌（甲型或乙型）、乳酸杆菌、螺旋体、梭形杆菌、 白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏白色念球菌、（真菌）表皮葡萄球菌、肺炎球菌、奈瑟氏 球菌、类白喉杆菌球菌、类白喉杆菌u 胃胃 正常一般无菌正常一般无菌u 肠道肠道 类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球类杆菌、双歧杆菌、大肠杆菌、厌氧性链球菌、粪链球 菌、菌、 葡萄球菌、白色念球菌、乳
7、酸杆菌、变形杆菌、破葡萄球菌、白色念球菌、乳酸杆菌、变形杆菌、破 伤风杆菌、产气荚膜杆菌等伤风杆菌、产气荚膜杆菌等u 鼻咽腔鼻咽腔 甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链 球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等u 眼结膜眼结膜 皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等皮表葡萄球菌、结膜干燥杆菌、类白喉杆菌等1. 微生物的作用微生物的作用 绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、绝大多数微生物对人和动物是有益的，已广泛应用于农业、食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发
8、挥了越来食品、医药、酿造、化工、制革、石油等行业，发挥了越来越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒越重要的作用。例如与我们日常生活密切相关的如酸奶、酒类、抗生素、疫苗等。类、抗生素、疫苗等。2. 微生物的危害微生物的危害 微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传些具有致病性的微生物，称为病原微生物。如人类的许多传染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎染病（感冒、伤寒、痢疾、结核、脊髄灰质炎、病毒性肝炎等），均是由病原微生物引起的。等），均是由病原微生物引起的。
9、 从医疗器械生产的卫生学而言，微生物对医疗器械的原从医疗器械生产的卫生学而言，微生物对医疗器械的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、成品不合格的重要因素重要因素。 一、细菌一、细菌 细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。性繁殖的原核微生物，分布广泛。1.细菌的形态与结构细菌的形态与结构 （1） 球菌球菌 多数球菌直径在多数球菌直径在1微米左右，外观呈球微米左右，外观呈球形或近似球形。由于繁殖时分裂平面不同可形成不同的形或近似球形。
10、由于繁殖时分裂平面不同可形成不同的排列方式，分为双球菌、链球菌、葡萄球菌等。排列方式，分为双球菌、链球菌、葡萄球菌等。 （2） 杆菌杆菌 形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯，形态多数呈直杆状，也有的菌体稍弯，多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、多数呈分散存在，也有的呈链状排列，分为棒状杆菌、链状杆菌、球杆菌等。链状杆菌、球杆菌等。 （3） 螺形菌螺形菌 菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。如幽门菌体弯曲，呈弧形或螺旋形。如幽门螺杆菌。螺杆菌。 细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。细胞壁、细细菌虽小，仍具有一定的细胞结构和功能。细胞壁、细胞膜、细胞质和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结胞膜、细
11、胞质和核质等各种细菌都有，是细菌的基本结构。构。 脑膜炎奈瑟菌脑膜炎奈瑟菌双球菌双球菌(diplococcus)肺炎链球菌肺炎链球菌链球菌链球菌(streptococcus)葡萄球菌葡萄球菌(streptococcus)四联球菌四联球菌(tetrad)八叠球菌八叠球菌(sarcina)不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。不同杆菌的大小、长短、粗细很不一致。炭疽芽胞杆菌炭疽芽胞杆菌 3-10 m3-10 m大大中中大肠埃希菌大肠埃希菌 2-3 m2-3 m小小布鲁菌布鲁菌 0.6-1.5 m0.6-1.5 m杆菌的形态多样杆菌的形态多样两端齐平炭疽芽胞杆菌炭疽芽胞杆菌两端尖细白喉棒状杆菌白喉棒状
12、杆菌杆菌的形态多样杆菌的形态多样分枝杆菌分枝杆菌双歧杆菌双歧杆菌弧菌弧菌螺菌螺菌螺杆菌螺杆菌 细菌生长速度很快，一般约细菌生长速度很快，一般约20min分分裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞裂一次。若按此速度计算，细菌群体将庞大到难以想象的程度。但事实上由于细菌大到难以想象的程度。但事实上由于细菌繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产繁殖中营养物质的逐渐消耗，有害代谢产物的逐渐积累，细菌不可能始终保持高速物的逐渐积累，细菌不可能始终保持高速度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁度的无限繁殖。经过一段时间后，细菌繁殖速度逐渐减慢，死亡菌数增多，活菌增殖速度逐渐减慢，死亡菌数增多，活菌增长率随之下降
13、并趋于停滞。长率随之下降并趋于停滞。真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。真菌包括单细胞与多细胞两类。单细胞真菌呈圆真菌包括单细胞与多细胞两类。单细胞真菌呈圆形或卵圆形，称为形或卵圆形，称为酵母菌酵母菌；多细胞真菌由菌丝和；多细胞真菌由菌丝和孢子组成，并交织成团，称孢子组成，并交织成团，称丝状菌丝状菌或或霉菌霉菌。真菌生长的最适的温度为真菌生长的最适的温度为2228，最适的，最适的pH值
14、为值为46。其繁殖能力强，但生长速度比细菌慢，。其繁殖能力强，但生长速度比细菌慢，常需常需1-4周才形成菌落。真菌对热的抵抗力不强，周才形成菌落。真菌对热的抵抗力不强，一般加热一般加热6070 1小时即被杀死，但对干燥、小时即被杀死，但对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力，但对2.5碘酒、碘酒、10甲醛则较敏感。甲醛则较敏感。病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，病毒属非细胞型微生物，在自然界分布非常广泛，可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物，病
15、毒是体积最小、结构最简单的微生物，它仅有一种核酸（它仅有一种核酸（DNA或或RNA）作其遗传物质。）作其遗传物质。病毒必须在宿主活细胞内寄生，依靠细胞提供的病毒必须在宿主活细胞内寄生，依靠细胞提供的能量、营养物质及生物大分子合成机制，完成病能量、营养物质及生物大分子合成机制，完成病毒的复制过程。毒的复制过程。病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约病毒与人类的关系极为密切，人类的传染病约75是由病毒引起的。有些病毒传染性强，可引起是由病毒引起的。有些病毒传染性强，可引起世界大流行（如流感、艾滋病等）。世界大流行（如流感、艾滋病等）。许多细菌、病毒和真菌（如酵母菌）都能产生热许多细菌、病毒和真菌
16、（如酵母菌）都能产生热原。原。热原是微量即可引起恒温动物体温异常升高热原是微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。的物质的总称。主要物质为细菌内毒素、胞壁酰主要物质为细菌内毒素、胞壁酰二肽及其他抗原抗体复合物、半抗体原物质和某二肽及其他抗原抗体复合物、半抗体原物质和某些药物（类固醇）等。些药物（类固醇）等。1、细菌内毒素一般指革兰阴性细菌细胞壁的结构成分，主、细菌内毒素一般指革兰阴性细菌细胞壁的结构成分，主要是脂多糖。要是脂多糖。 2、细菌内毒素生物学活性可分为两类：一是致病作用，一细菌内毒素生物学活性可分为两类：一是致病作用，一是保护性反应。是保护性反应。3、其他理化特性、其他理化特性
17、耐热性：耐热性：120加热加热4h，可破坏，可破坏98%。180加热加热2h或或250加热加热30min，才可彻底破坏。，才可彻底破坏。滤过性：其体积小，约在滤过性：其体积小，约在15nm之间，故能通过滤器之间，故能通过滤器进入滤液中。进入滤液中。具有水溶性及不挥发性。具有水溶性及不挥发性。能被强酸、强能被强酸、强碱和氧化剂破坏碱和氧化剂破坏4、热源引入的途径、热源引入的途径 从溶剂中带进从溶剂中带进 从原料中带进从原料中带进 从容器、用具、管道和装置等带进从容器、用具、管道和装置等带进 制备过程中的污染制备过程中的污染 从输液器带入从输液器带入5、消除细菌内毒素的方法、消除细菌内毒素的方法
18、高温破坏法：可用高温破坏法：可用180干烤干烤34h或或250干烤干烤30min。 吸附法：一般选用活性炭。吸附法：一般选用活性炭。 蒸馏法：此法仅限于制备蒸馏水。蒸馏法：此法仅限于制备蒸馏水。 化学酸碱和氧化法。化学酸碱和氧化法。 离子交换法。离子交换法。 反渗透法。反渗透法。 凝胶过滤法。凝胶过滤法。 超滤法超滤法 医疗器械微生物污染：微生物的产生、附医疗器械微生物污染：微生物的产生、附着而给医疗器械及生产环境带来不良影响。着而给医疗器械及生产环境带来不良影响。医疗器械的微生物污染也称染菌。医疗器械的微生物污染也称染菌。污染医疗器械的细菌：常见污染药物制剂污染医疗器械的细菌：常见污染药物制
19、剂的细菌是一些生命力较强的细菌，如：葡的细菌是一些生命力较强的细菌，如：葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、枯草杆菌及一些霉菌，抵抗力弱的细菌一般不易造及一些霉菌，抵抗力弱的细菌一般不易造成污染。成污染。医疗器械的微生物污染源：空气、水、厂医疗器械的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、医疗器械生产用原辅料、包装房与设备、医疗器械生产用原辅料、包装材料、昆虫和其它啮齿动物、生产操作人材料、昆虫和其它啮齿动物、生产操作人员员下列术语常用于表示物理或化学方法对微生物的杀灭程度下列术语常用于表示物理或化学方法对微生物的杀灭程度 消毒：消毒：杀死物体上病源微生物的方法杀死物
20、体上病源微生物的方法,并不一定能杀死细并不一定能杀死细菌的芽胞。消毒所用的试剂称为消毒剂。菌的芽胞。消毒所用的试剂称为消毒剂。 灭菌：灭菌：杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。 抑菌：抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。 防腐：防腐：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不
21、死亡。同一种化学医疗器械在高浓度时为消毒剂，低浓度死亡。同一种化学医疗器械在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。时常为防腐剂。 无菌：无菌：不存在活的细菌。防止细菌进入人体或其他物品的不存在活的细菌。防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，为无菌操作。操作技术，为无菌操作。芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可芽孢是细菌的休眠体，在适宜的条件下可以重新转变成为营养态细胞；以重新转变成为营养态细胞； 一般的芽孢在普通的条件下可保存几年至一般的芽孢在普通的条件下可保存几年至几十年的生活力；世界上最古老的芽孢：几十年的生活力；世界上最古老的芽孢：2.5亿年；亿年；其对热力、干燥、辐射、化学消毒等理化其
22、对热力、干燥、辐射、化学消毒等理化因素有强大的抵抗力；因素有强大的抵抗力；杀灭芽胞最可靠的方法是高压蒸汽灭菌。杀灭芽胞最可靠的方法是高压蒸汽灭菌。一、物理灭菌方法一、物理灭菌方法热力灭菌法热力灭菌法辐射杀菌法辐射杀菌法滤过除菌法滤过除菌法超声波杀菌法超声波杀菌法干燥与低温抑菌法干燥与低温抑菌法l热力灭菌法：使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞使蛋白质、酶及核酸永久性破环，细胞膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。膜溶解，导致细胞发生不可逆转的死亡。1、干热灭菌法干热灭菌法采用灼烧或干热空气灭菌采用灼烧或干热空气灭菌 ，使，使用方便，适用于玻璃器皿和瓷器等耐高温的固体用方便，适用于玻璃器皿和瓷器等耐
23、高温的固体物的灭菌物的灭菌 。2、湿热灭菌法湿热灭菌法利用热蒸汽杀死微生物。利用热蒸汽杀死微生物。 高压蒸汽灭菌：利用高温高压蒸汽进行灭菌的方高压蒸汽灭菌：利用高温高压蒸汽进行灭菌的方法法 ，蒸汽的穿透力较热空气强可以杀死一切微生，蒸汽的穿透力较热空气强可以杀死一切微生物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐物，包括细菌的芽孢，真菌的孢子或休眠体等耐高温的个体高温的个体 。最可靠最适用最广泛的灭菌方法。最可靠最适用最广泛的灭菌方法。l辐射灭菌法辐射灭菌法 1、紫外线紫外线：波长波长200-300nm的紫外线具有杀的紫外线具有杀 菌作用。穿透物质的能力很差，一般要求紫外灯菌作用。穿透物质的能力
24、很差，一般要求紫外灯距离照射物不超过距离照射物不超过1.0米为宜米为宜 2、电离辐射、电离辐射 高速电子、高速电子、X射线、射线、射线射线 3、微波、微波 波长波长1mm1ml滤过除菌法滤过除菌法用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去, ,以以达到除菌目的。达到除菌目的。滤菌器含有微细小孔滤菌器含有微细小孔0.220.22微米微米, ,只允许液体或气只允许液体或气体通过体通过, ,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过而大于孔径的细菌等颗粒不能通过 。适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。菌。二、化学灭菌方法二
25、、化学灭菌方法许多化学药物能影响微生物的化学组成、许多化学药物能影响微生物的化学组成、物理结构和生理活性，从而发挥防腐、消物理结构和生理活性，从而发挥防腐、消毒及灭菌的作用。毒及灭菌的作用。洁净室洁净室(区区)应定期消毒，使用的消毒剂不应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。品种应定期更换，防止产生耐药菌株。类别类别作用机制作用机制常用种类常用种类用途用途酚类酚类蛋白变性，细胞膜蛋白变性，细胞膜损伤损伤石炭酸石炭酸地面、器具表面、皮肤消地面、器具表面、皮肤消毒毒醇类醇类蛋白变性蛋白变性75酒精酒精皮肤、
26、体温计消毒皮肤、体温计消毒氧化剂氧化剂氧化、蛋白沉淀氧化、蛋白沉淀二氧化氯二氧化氯地面、器具表面、皮肤消地面、器具表面、皮肤消毒毒重金属盐重金属盐氧化、蛋白酶变性氧化、蛋白酶变性红汞、硫柳汞红汞、硫柳汞皮肤、粘膜、小创伤消毒皮肤、粘膜、小创伤消毒氧化剂氧化剂氧化、蛋白沉淀氧化、蛋白沉淀过氧乙酸、碘过氧乙酸、碘酒酒塑料、玻璃器材、皮肤消塑料、玻璃器材、皮肤消毒毒表面活性剂表面活性剂蛋白变性，细胞膜蛋白变性，细胞膜损伤损伤0.1新洁而灭新洁而灭地面、器具表面、皮肤消地面、器具表面、皮肤消毒毒1.1.了解污染源了解污染源 对医疗器械生产全过程可能造成污染的来源，进行深入的对医疗器械生产全过程可能造成
27、污染的来源，进行深入的了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度了解研究，从而设计一个完好的生产工艺，制定规章制度和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止和标准操作规程，从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定微生物污染，使产品达到所要求的卫生学质量，包括稳定性及各种微生物参数。性及各种微生物参数。2.2.进行微生物监测进行微生物监测 在医疗器械生产过程中，应按在医疗器械生产过程中，应按GMPGMP要求不断进行各项微生物要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、沉降菌的卫生学监测。例如：对洁净室空气中的浮游菌、
28、沉降菌的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌医疗器械进监测；对无菌设备清洁灭菌的验证；对非无菌医疗器械进行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。行细菌和活菌数测定和病原菌的限制性检查等。3.3.定期进行环境卫生清洁定期进行环境卫生清洁 严格按照严格按照“环境卫生管理的有关规定环境卫生管理的有关规定”对生产科各个区域进行清洁卫生，确保对生产科各个区域进行清洁卫生，确保生产区域符合生产区域符合GMPGMP卫生管理要求。卫生管理要求。4.4.做好生产人员卫生管理做好生产人员卫生管理 新进人员的健康检查：新进人员的健康检查：医疗器械生产企业在招收新职工时，一定要对医疗器械生产企业在招收新职工时，
29、一定要对新职工进行全面的健康检查，要确保新员工不患有急性或慢性传染病。新职工进行全面的健康检查，要确保新员工不患有急性或慢性传染病。 建立生产人员健康档案：建立生产人员健康档案：医疗器械生产企业应对职工建立个人健康档医疗器械生产企业应对职工建立个人健康档案，直接接触医疗器械的生产人员至少每年体检一次；患有传染病或案，直接接触医疗器械的生产人员至少每年体检一次；患有传染病或体表有伤口者不得进入洁净室。体表有伤口者不得进入洁净室。 培养医疗器械生产人员良好的个人卫生习惯培养医疗器械生产人员良好的个人卫生习惯 洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁净服；并按照规定程序洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁净服；并按照规定程序进出洁净室；在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少，减少不必要进出洁净室；在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少，减少不必要的谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育。的谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育。 本次培训到此结束本次培训到此结束 谢谢大家！谢谢大家！
