1、甲状腺结节消融解放军总医院目录治 疗 原 则单元1单元2单元3单元4技 术 要 点多 中 心 疗 效并 发 症 分 析射频消融设备StarMed射频仪Covidien射频仪Tyco射频仪-18G、19G-710cm 长度-5mm、7mm 尖端Celon射频仪射频针激光消融设备百胜ECHO LASER集成激光介入超声系统激光光纤300m，单针或多针治疗，多针治疗借助多针导针槽v上海得邦得力激光介入超声系统v多通道980nm半导体激光微创刀，单针或多针（4针），精准化治疗HIFU消融设备JC型HIFU治疗系统术中实时超声监测图微波消融设备南京康友KY-000型微波消融治疗仪及消融针（16G，长10
2、cm，尖端3mm)研究现状SCI 论文量恶性169RFAMWAHIFULA1585929011022消融治疗规范化流程超声判断甲状腺回声特点囊 性 8 0%囊 实 混 合 实 性清亮 粘稠、囊液体 液可吸出胶冻样，囊液不可吸出穿刺活检良 性 恶 性固化剂置换囊液抽出D1cm，伴淋巴结无淋巴结转移转移化 学 消 融热 消 融手术切除术前评估评估类别评估项目病史的询问 常规病史询问、甲状腺结节相关病史询问体格检查 常规各系统查体、专科查体（诊查甲状腺，按已制定标准进行美观分级）实验室检查 血常规；生化大类（血钙、电解质、心肌酶谱、肝肾功能、血脂等）、甲状腺功能、甲状腺抗体检查；血清学检查；凝血功能
3、；肿瘤标记物；其他检验可根据患者病情选择影像学检查 普通超声、超声造影、胸部X线、甲状腺核素扫描ECT/PET（视情况选择）、颈部CT/MRI（视情况选择）组织学检查 上述评估后考虑良性的结节，术前进行穿刺活检送病理检查其他检查 心电图、纤维喉镜检查疗效评估主要疗效指标次要疗效指标1)结节缩小率-1、3、6、12个月及随访终点1)甲状腺功能及血钙2)治疗参数-进针路径、消融次数、消融范围、治疗时间2)症状评分-术前/后3)美观评分-术前/后4)血流评分-术前/后5)治疗成功率（随访终点时结节缩小率超过50%为成功）6)并发症发生率3)影像检查-功能性核 素扫描、增强MRI、增强CT4)住院情况
4、-手术时间、住院时间、住院费用7)复发率影像引导经皮热消融治疗方法治疗前需明确：肿瘤精准定位及明确周边毗邻关系穿刺进针路径的选择植入消融针/光纤与肿瘤空间关系信号输出功率、作用时间的选择热消融治疗操作流程鼻导管吸氧碘伏消毒铺手术单消融治疗方法PTC针隔离带21/22G PTC针颈部打生理水消融针PTC针与隔离带异位走形的迷走神经微波消融针穿刺入肿瘤微波消融治疗方法术后包扎创口冰袋持续冰敷24小时治疗原则及注意事项1.2.适形凝固灭活，对于位置较安全的肿瘤，可一次治疗达到完全凝固灭活；危险区域肿瘤，可适当保留组织或分次进行治疗局麻后选择从患侧峡部进针，小功率移动靶点逐步消融，危险部位病灶通过水隔
5、离技术形成隔离带3.4.尽量少损伤周围正常甲状腺组织和其他组织结构对于实性结节将消融针首先至于肿瘤底部，由深至浅逐步消融治疗原则及注意事项5.必要时可建立消融治疗中温度监控系统，了解治疗时的温度变化情况，以调控有效热场范围保证凝固效果6.血供极丰富肿瘤，可适当调整功率及时间7.术前叮嘱患者术中勿行吞咽、发声及咳嗽等行为，且术中需有规律与病人交谈，从而监测声音改变且不推荐镇静剂及止痛剂使用8.术后持续24小时冰敷，温凉饮食，并观察是否有神经损伤症状出现关键技术1：水分离气管迷走神经喉返神经食管水分离技术需要保护的重要组织、器官关键技术1：水分离以21-22G PTC针置入病灶与颈动脉间隙，间断注
6、入生理盐水关键技术2：移动消融l周边危险部位采用较小的消融范围RFA：5-10s,30W;MWA：5 s,20-30Wl中心安全区域采用较大的消融范围RFA:1020s；MWA:510sl一个接着一个逐点消融感谢Baek.JH教授提供此幻灯素材Baek et al.KJR 2011;12(5):525-540Baek et al.AJR.2010;194(4):1137-42水分离条件下移动消融由深至浅由下到上移动针尖进行消融，直到结节被强回声覆盖移动靶点消融与水分离技术要点 微波消融注入生理盐水，射频消融为5%葡萄糖 注入生理盐水/葡萄糖时使用21/22G PTC针，穿刺进入颈部动/静脉及甲
7、状腺外缘间隙，或者经峡部进入器官与甲状腺包膜间隙中 消融过程中保证持续水分离，可一次性注入或间断注入，始终形成隔离带研究意义甲状腺良性结节消融治疗的多中心研究lll为我国热消融治疗甲状腺良性结节提供统一的适应证及禁忌证的选择方案,制定规范化治疗指南为我国热消融技术在甲状腺良性结节治疗中的临床应用提供可靠、有力、高级别的循证医学证据奠定临床治疗培训和质量控制的基础方案摘要项目内容课题设计 前瞻性、多中心、试验性、非随机对照研究研究对象 甲状腺良性结节患者研究时间 2013.01-2016.01随访情况 术后随访3年，共需随访8次病例数预估样本量为800例，脱落比20%研究目的 探讨甲状腺良性结节
8、局部消融的可行性、有效性及安全性；对比分析三种技术的疗效及安全性；为该治疗的规范化提供可靠的循证医学证据消融技术 射频、微波、激光主要疗效指标 结节缩小率、治疗成功率、并发症发生率、复发率、症状评分、血流评分、美观评分采集数据 病史及变化、生命体征及体检资料、实验室检查数据等合作单位合作单位纳入标准13 家合作单位福建省立医院解放军208医院上海市第十医院具备开展技术软硬件要求麻醉科、普外科可配合开展年治疗量20例北京大学深圳医院武汉市医疗救治中心湘雅医学院附属医院中山大学第一附属医院浙江大学第一附属医院滨州医学院烟台附属医院南方医科大学附属南方医院青海省西宁市第二人民医院大连医科大学第一附属
9、医院山东中医药大学第二附属医院仪器/设备激光消融射频消融微波消融Star Med 射频消融治疗仪南京康友OLYMPUS-CELON-RFA亿高百胜ECHO LASER集成激光介入超声系统Med Sphere 迈德规范化的入选标准 结节最大直径2.0cm 结节内实性部分20%良性结节（穿刺活检病理或细针抽吸细胞学）无严重的甲状腺功能低下规范化的入选标准 结节最大径50%）*采用中位数（4四分位间距）研究结果121082.788.59直径变化体积变化2.264.6461.782.8541.721.921.331.8520术前 术后1月 术后3月 术后6月 术后12月本组病例共随访1-24个月体积变
10、化：8.5915.45ml减小至1.923.29ml直径变化：2.771.45cm减小至1.721.05cm研究结果体积缩小率（VRR）807060504030201001个月3-6个月6-12个月12个月-末最终结节缩小率为77.222.60%术后6-12月阶段，结节体积缩小速率最明显研究结果直径2cm结节RFA与MWA术后VRR比较（%）*时间（月）1-33-66-1212-78.1(41.3)92.2(10.9)Total44.4(37.9)77.0(35.0)97.8(30.2)48.9(32.7)83.2(26.8)99.1(5.5)RFAM WA31.7(26.8)65.8(42.
11、9)70.8(49.8)66.5(40.7)0.001 0.001 0.000 0.0229（P0.005）P*均用中位数（4分位数间距）表达1cm直径时间（月）1-33-66-1212-60.7（30.2）Total 43.0（29.9）70.4（33.3）82.6（34.9）RFA 43.1（30.1）66.0（27.1）87.5（27.0）87.4（8.3）M WA 42.2（30.8）73.5（34.3）75.7（46.8）52.9（28.2）P0.55930.74580.07910.0578*均用中位数（4分位数间距）表达直径4cm组中，RFA组与MWA组无明显差异研究结果RFA与M
12、WA组消融时间比较RFAM WAP值0.010.010.014cm5.5(13.1-3.6)7.2(14.3-4.6)8.6(6.2-17.3)3.0(1.78-5.0)4.3(3.4-5.8)6.25(4.4-10.3)MWA热效率高，所用消融时间明显低于RFA研究结果术前术后P值TSHFT3FT4TT3TT42.091.844.331.111.621.244.891.3317.004.061.570.36113.5023.140.050.050.050.0520%0.1(0.0，0.1)0.1(0.0，0.1)0.2(0.0，0.0)0.20.30.00.1(0.0，0.1)0.5-0.1
13、(-0.1，0.0)0.40.2(0.1，0.0)0.0-0.1(-0.1，0.0)0.1(0.2，0.1)0.20.3-0.1(-0.1，0.0)0.0(-0.4，0.0)0.1(-0.1，0.0)0.30.50.20.2(-0.1，0.0)0.0CDFI 分级0.1(0.0，0.1)-0.1(-0.2，0.0)0.20.10.1(0.0，0.1)0.5-0.1(-0.1，0.0)0.40.0(-0.4，0.0)0.0(-0.4，0.1)0.90.90.0(-0.4，0.0)0.0(0.0，0.1)0.61.0结节环形血管结果1.结节的平均直径为4.31.3cm（3.0-11.1cm），随访
14、1个月，3个月，6个月和12个月的VRR分别为47.1，68.2，79.7，87.4。2.6个月随访的治疗成功率为95.6（结节VRR50%）。3.与基线体积相比，每个随访时间的结节体积显著减少，随访3个月对6个月和6个月对12个月（均P 20是随访1个月，3个月，6个月VRR的预后因素，在12个月的随访中与VRR没有显着相关性。研究结果-并发症并发症或副作用发生率（例数/总数）发现时间（d）痊愈时间（d）严重并发症声音改变无菌性坏死感染7.87%（62/788）7.36%(58/788)0.38%（3/788）0.13%（1/788）1.90%(15/788)1.90%(15/788)-术中20-402d-3-6015-307d轻微并发症出血-术中-1d-2cm，实性20%获益：消融针免费、术前后化验检查免费，每次交通补助300元肝癌消融联合阿帕替尼和PD-1单抗治疗研究入组标准：BCLC B-C期肝癌，可行消融获益：阿帕买赠，PD-1单抗免费肝癌消融联合DC新抗原治疗研究入组标准：BCLC B期肝癌获益：DC新抗原治疗免费，术前术后随访化验检查免费
