1、医药行业形势及四项政策动态 提纲提纲 1.1.医药行业发展形势医药行业发展形势 2.2.近期四项新政策动态近期四项新政策动态 23254.3 4211.3 4928.1 6157.4 7913.9 9625.8 12072.7 15191.6 18296.9 21681.6 24553.0 12355.6 299.7 352.6 393.2 606.3 844.4 1059.7 1407.3 1660.4 1988.2 2197.0 24611262.1 20042004年年20052005年年20062006年年20072007年年20082008年年20092009年年20102010年年
2、20112011年年20122012年年20132013年年20142014年年20152015年上半年年上半年2004-20152004-2015年年上半年医药工业主营业务收入上半年医药工业主营业务收入及利润及利润主营业务收入主营业务收入(亿元亿元)利润总额利润总额(亿元亿元)一一.医药行业发展形势医药行业发展形势11.6%29.4%17.0%24.9%28.5%21.6%25.4%25.8%20.4%18.5%13.1%8.9%9.6%17.6%11.5%54.2%39.3%25.5%32.8%18.0%19.7%10.5%12.3%12.9%20042004年年20052005年年200
3、62006年年20072007年年20082008年年20092009年年20102010年年20112011年年20122012年年20132013年年20142014年年20152015年上半年年上半年2004-20152004-2015年年上半年医药工业主营业务收入上半年医药工业主营业务收入及利润及利润增速增速主营业务收入增速主营业务收入增速(%)(%)利润总额增速利润总额增速(%)(%)近十年医药行业发展情况近十年医药行业发展情况20142014年各子行年各子行业主营业务收入业主营业务收入增速增速行业行业名称名称主主营收入营收入(亿元亿元)同比同比增长增长(%)(%)比上年比上年（百分
4、点）（百分点）化学原料药化学原料药4240.311.35-1.35化学制剂化学制剂6303.712.03-3.8中药饮片中药饮片1495.615.72-11.2中成药中成药5806.513.14-7.96生物生物制品制品2749.813.95-3.55卫生材料卫生材料1662.315.48-6.32制药机械制药机械158.911.02-11.3医疗医疗器械器械2136.114.63-2.57医药工业合计医药工业合计24553.213.05-4.8520152015年上半年年上半年主营业务收入主营业务收入情况情况行业行业名称名称主主营收入营收入(亿元亿元)同比同比增速增速(%)去年去年同期同期(
5、%)化学原料药化学原料药2176.08.7111.88 化学制剂化学制剂3276.010.2312.71 中药饮片中药饮片757.012.0416.73 中成药中成药2796.05.2014.09 生物生物制品制品1344.08.3812.89 卫生材料卫生材料846.811.4518.13 制药机械制药机械78.97.7610.26 医疗医疗器械器械1080.912.0515.24 医药工业合计医药工业合计12355.68.9113.67 20152015年上半年年上半年利润总额情况利润总额情况行业行业名称名称利润总额利润总额(亿元亿元)同比同比增速增速(%)去年去年同期同期(%)化学原料药
6、化学原料药159.812.2221.23化学制剂化学制剂392.712.6916.01中药饮片中药饮片52.714.649.67中成药中成药302.211.9417.20生物生物制品制品176.318.776.16卫生材料卫生材料78.716.4212.66制药机械制药机械7.2-0.602.89医疗医疗器械器械92.44.7112.63医药工业合计医药工业合计1262.112.8514.7220152015年上半年海关进出口情况年上半年海关进出口情况类别类别金额（亿美元金额（亿美元）同比（同比（%）占占比（比（%）出出 口口中药类中药类19.213.51 6.82 西药类西药类161.33.
7、87 57.29 医疗器械医疗器械101.18.74 35.89 合计合计281.66.19 100进进 口口中药类中药类5.12.28 2.35 西药类西药类132.05.40 60.33 医疗器械医疗器械81.78.99 37.32 合计合计218.86.63 100 近十年近十年国内生产总值国内生产总值GDPGDP增长增长10.1%11.3%12.7%14.2%9.6%9.2%10.5%9.3%7.7%7.7%7.4%7.0%2004年2005年2006年2007年2008年2009年2010年2011年2012年2013年2014年2015年上2004-20152004-2015年上半
8、年国内生产总值年上半年国内生产总值GDPGDP增速增速GDP增速GDP增速与企业效益10近近几几年国家财政收入增长情况年国家财政收入增长情况21.3%25.0%12.8%10.1%8.6%6.6%2010年2011年2012年2013年2014年2015年上半年2010-20152010-2015年上半年国家财政收入增速年上半年国家财政收入增速同比增速2015/20162015/2016下行压力大下行压力大 1.医保超支-2017，控费压力大2.经济下行，政府投入不可能大幅增加 明年、后年压力大 2015预计销售增9%-10%12靠改革抑下滑稳增长中共中央中共中央 国务院关于构建开放型经济新国
9、务院关于构建开放型经济新体制的若干意见体制的若干意见2015.9.172015.9.17p“政府行为法治化、经济行为市场化政府行为法治化、经济行为市场化”“”“逐步逐步建立权力清单制度建立权力清单制度”（取消医保定点审批）p“改革外商投资审批和产业指导的管理方式，改革外商投资审批和产业指导的管理方式，向准入前国民待遇加负面清单的管理模式转变向准入前国民待遇加负面清单的管理模式转变”（我国自年成立上海自贸试验区以来，已推出版、版、版的负面清单，负面清单也在不断瘦身，从项瘦身到项），13靠改革抑下滑稳增长“放开育幼养老、建筑设计、会计审计放开育幼养老、建筑设计、会计审计、商贸物流、电子商务等服务业
10、领域外、商贸物流、电子商务等服务业领域外资准入限制资准入限制”“除少数有特殊规定外，境外投资项目除少数有特殊规定外，境外投资项目一律实行备案制。一律实行备案制。”鼓励内地企业与港澳企业联合成立投资鼓励内地企业与港澳企业联合成立投资基金基金14国务院发布关于实行市场准入负面清单国务院发布关于实行市场准入负面清单制度的意见制度的意见 2015.10.19 从2015年12月1日至2017年12月31日，试行市场准入负面清单制度，“法无禁止皆可为”-给予市场主体更多的主动权。“法无授权不可为”-把权力关进笼子里 安全、敏感、战略、命脉领域 向国际通行标准靠拢，对所有主体透明、平等、顺畅，为加入TPP
11、创造条件。级15访问带来好消息访问带来好消息“中美两国合则两利中美两国合则两利,斗则俱伤斗则俱伤”“”“坚持坚持合作合作,避免对抗避免对抗,既造福两国既造福两国,又兼济天下又兼济天下”中美达成中美达成4949项共识项共识(相互尊重合作共赢、中美投相互尊重合作共赢、中美投资协定进展、支持亚投行、资协定进展、支持亚投行、IMFIMF、网络安全、南海、商、网络安全、南海、商用高技术出口、交流学生、反腐败用高技术出口、交流学生、反腐败)20142014中美贸易顺差中美贸易顺差34263426亿亿USDUSD，互为第二，互为第二大贸易国。中国外汇大贸易国。中国外汇3.653.65万亿万亿USD,1.24
12、USD,1.24万亿为美元债券。万亿为美元债券。中英数千亿元大单，中英数千亿元大单，150150项合作协议。项合作协议。16中国制造中国制造20252025-转型升级指南转型升级指南针针p目的-制造业是工业和现代化的主导力量，是科技进步和科技创新的主战场。总 量第一，大而不强。重点-瞄准国家战略需要、国家经济命脉、国家安全。11项重大技术将有突破。原则-战略前瞻、问题导向和可操作性。步骤-配套文件、技术创新路线图绿皮书、重大项目论证。17医药行业转型升级四个突破口医药行业转型升级四个突破口1.1.走国际化之路（国际标准、全球资源，全球走国际化之路（国际标准、全球资源，全球 市场）市场）2.2.
13、生物技术（基因、新型疫苗、单抗。细胞免生物技术（基因、新型疫苗、单抗。细胞免 疫治疗、嵌合抗原受体疫治疗、嵌合抗原受体CARCAR -T T细胞技术等细胞技术等）3.3.大健康（满足群众由生到死的全部需求）大健康（满足群众由生到死的全部需求）4.4.互联网互联网+（流通、器械、药机（流通、器械、药机,医药制造医药制造+什什么？么？）18二二.四项新政策四项新政策1.国务院关于改革药品医疗器械审评审批制国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见度的意见2015-442015-44号文件号文件 改革制度提高注册效率改革制度提高注册效率 近年来药监最具改革精神的文件近年来药监最具改革精神的文件 新
14、定义、新分类、新法规。新定义、新分类、新法规。向国际最高标准看齐。向国际最高标准看齐。问题导向，改革制度，提高质量和效率问题导向，改革制度，提高质量和效率 促进产业健康发展促进产业健康发展19药品医疗器械审评审批药品医疗器械审评审批改革改革 1 1）新定义）新定义-中国、世界中国、世界 新分类新分类-创新、改良、仿制。创新、改良、仿制。新原则新原则-仿标准仿标准”调整为调整为“仿原仿原研研”2 2）增加编制、审批收费、聘请第三）增加编制、审批收费、聘请第三方、成立分中心方、成立分中心 3 3）明确时限）明确时限-2016-2016解决积压，解决积压，20182018按规定时限按规定时限 20药
15、品医疗器械审评审批改革药品医疗器械审评审批改革 4 4）试行上市许可人制度）试行上市许可人制度 5 5）一次性告知制度）一次性告知制度 6)6)仿制生物等效审批制改备案制仿制生物等效审批制改备案制 7 7）允许国外新药多中心临床及数据）允许国外新药多中心临床及数据共共 享申报（预防性疫苗除外？）享申报（预防性疫苗除外？）8 8）部分职责下放省局）部分职责下放省局21药品医疗器械审评审批改革药品医疗器械审评审批改革 全国人大常委会全国人大常委会关于授权国务院开展上市关于授权国务院开展上市许可人制度试点和药品注册分类改革试点工许可人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定作的决定已发已发 部分条款
16、需走修法程序，许多原则有待部分条款需走修法程序，许多原则有待讨论细化落实细化落实2222（质量一致性评价？质量一致性评价？参比制剂选择、参比制剂选择、价格承诺？价格承诺？创新药不包括成盐、成酯、结构优化？等创新药不包括成盐、成酯、结构优化？等 ）222.2.药品互联网交易药品互联网交易 处方药互联网交易规定尚未出台。处方药互联网交易规定尚未出台。放开管制是大势所趋。将大大促进药品交放开管制是大势所趋。将大大促进药品交易低成本、高效率。易低成本、高效率。草稿内容：草稿内容：可以委托第三方配送可以委托第三方配送单体药店可以申请网上交易单体药店可以申请网上交易B2BB2B放开，不需要批。放开，不需要
17、批。B2CB2C下放省备案下放省备案部分处方药也可以网上交易（正面清单制）部分处方药也可以网上交易（正面清单制）233.关于药品价格改革关于药品价格改革.241 1）关于关于印发推进价格改革意见印发推进价格改革意见的通知的通知 （发改价格2015904号）2 2）关于公布废止价格文件的通知关于公布废止价格文件的通知 （发改价格2015918号）主要内容：主要内容：1 1）除特殊药品外，药品交易价格放开。）除特殊药品外，药品交易价格放开。2 2）有关文件共）有关文件共166166份宣布作废。份宣布作废。4.关于关于制定医保支付标准制定医保支付标准2015.92015.9据透露：国家制定规则省政府
18、制定具体政策统筹地区制定具体支付办法一个地方一个实施办法，很可能出现同一药品在不同地方支付标准不同。25医保支付征求意见“按不同企业生产的药品分别制定支付按不同企业生产的药品分别制定支付标准标准按商品名还是按通用名？按商品名还是按通用名？可以引入同品种不同规格剂型差比价、可以引入同品种不同规格剂型差比价、其他地区价格参考、同类药品价格比较其他地区价格参考、同类药品价格比较、药物经济学评价等因素和办法，对支、药物经济学评价等因素和办法，对支付标准进行修正付标准进行修正”。四个依据似是而非，变相扩大自由裁量四个依据似是而非，变相扩大自由裁量权权26我们的建议我们的建议1.1.“中位原则中位原则”-
19、以新医改以新医改5 5年来年来(2009-2014)(2009-2014)全国全国3131个省、区、市的药品个省、区、市的药品中中标的中位价作标的中位价作为医保支付标准；为医保支付标准；优点优点:-数据客观、公开便于采集和监督，数据客观、公开便于采集和监督，-采集面广、时间长，数据量大、偏差采集面广、时间长，数据量大、偏差小小 -最大限度淡化畸高与畸低的影响。样最大限度淡化畸高与畸低的影响。样本越大误差越小本越大误差越小27我们的建议我们的建议2.2.“同名同付同名同付”原则原则 理由是：理由是：1.1.药品质量、品牌、服务、信誉均为市场竟争要药品质量、品牌、服务、信誉均为市场竟争要素，交给市场去评价为好。素，交给市场去评价为好。2.2.如果部门文件一定要以质量差异为依据制定不如果部门文件一定要以质量差异为依据制定不同支付标准，那必须要以国家药监总局的结论为依据。同支付标准，那必须要以国家药监总局的结论为依据。28支付标准至关重要支付标准至关重要 广集民意，匹夫有责广集民意，匹夫有责 科学制定，严防简事繁办科学制定，严防简事繁办 严控自由裁量权严控自由裁量权 29
