1、医疗机构医用耗材管理办法医疗机构医用耗材管理办法 2019年9月1日起施行 医疗机构医用耗材管理办法 2 0 1 9 年9 月1 日起施行 1.第一章第一章 总则总则 2.第二章第二章 机构管理机构管理 3.第三章第三章 遴选与采购遴选与采购 4.第四章第四章 验收、储存验收、储存 5.第五章第五章 申领、发放与临床使用申领、发放与临床使用 6.第六章第六章 监测与评价监测与评价 7.第七章第七章 信息化建设信息化建设 8.第八章第八章 监督管理监督管理 目目录录 C O N T E N T 1.第一章 总则 2.第二章 机构管理 3.第三章第一章第一章 总则总则 一一 第一章 总则 一 管理
2、办法目的管理办法目的 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，保障公众身体健康，根据执业医师法医疗机构管理条例医疗器械监督管理条例等有关法律法规规定，制定本办法 管理办法目的 为加强医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材合理使概念概念 医用耗材医用耗材 指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材 医用耗材管理医用耗材管理 指医疗机构以病人为中心，以医学科学为基础，对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理，以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作，是医疗管理工作的重要组成部分
3、 概念 医用耗材 指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗主管机构与适用对象主管机构与适用对象 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理 适用于二级以上医院医用耗材管理，其他医疗机构可参照执行 非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行 主管机构主管机构 适用对象适用对象 主管机构与适用对象 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医医疗机构内部职责分工医疗机构内部职责分工 医用耗材管理部门医用耗材管理部门 医疗机构应当指定具体部门作为医用耗材管理部门，负责
4、医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作 医务管理部门医务管理部门 医疗机构应当指定医务管理部门，负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作 遴选 采购 验收 存储 发放 使用 监测 评价 医疗机构内部职责分工 医用耗材管理部门 医疗机构应当指定具体医疗机构医用耗材管理人员要求医疗机构医用耗材管理人员要求 传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人，在治愈前或者在排除传染病嫌疑前，不得从事直接接触医用耗材的工作 医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员，应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训 医疗机构直接接触医用耗材的人员，应当每年进行健康检查
5、 01 02 03 医疗机构医用耗材管理人员要求 传染病病人、病原携带者和疑似传第二章第二章 机构管理机构管理 二二 第二章 机构管理 二 医用耗材管理委员会医用耗材管理委员会 设置要求设置要求 委员会任职资格委员会任职资格 委员任命委员任命 二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会 其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织 村卫生室（所、站）、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织，由机构负责人指定人员负责医用耗材管理工作 医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信
6、息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成 医疗机构负责人任医用耗材管理委员会主任委员 医用耗材管理部门和医务管理部门负责人任医用耗材管理委员会副主任委员 医用耗材管理委员会 设置要求 委员会任职资格 委员任命 医用耗材管理委员会日常工作医用耗材管理委员会日常工作 医用耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责 日常工作 医用耗材管理部门 医务管理部门 医用耗材管理委员会日常工作 医用耗材管理委员会的日常工作由指医用耗材管理委员会的主要职责医用耗材管理委员会的主要职责 贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度，并监督实
7、施（一）（一）建立医用耗材遴选制度，审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订本机构的医用耗材供应目录（以下简称供应目录）（二）（二）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材（三）（三）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导（四）（四）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理（五）（五）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控（六）（六）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传
8、合理使用医用耗材知识（七）（七）与医用耗材管理相关的其他重要事项（八）（八）医用耗材管理委员会的主要职责 贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理医用耗材管理硬件设施医用耗材管理硬件设施 医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员 场所 设备设施 人员 医用耗材管理硬件设施 医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管医用耗材管理规章制度医用耗材管理规章制度 医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的 工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施 规章制度规章制度 工作制度 操作规程 工作记录 医用耗材管理规章制度 医疗机构应当建立健全医用耗材管理相应的第三章第三章 遴选与采购遴选与采购 三三 第三章 遴选与采购 三
