1、路晓钦路晓钦 主任药师主任药师 硕士生导师硕士生导师 重庆市第九人民医院重庆市第九人民医院主要主要内容内容开展药品不良反应监测工作的背景开展药品不良反应监测工作的背景1我国药品不良反应监测工作现状我国药品不良反应监测工作现状2 上世纪国外发生的重大药害事件上世纪国外发生的重大药害事件12我国药品不良反应监测组织机构我国药品不良反应监测组织机构我国药品不良反应监测网络建设我国药品不良反应监测网络建设病例报告增长情况病例报告增长情况我国药品不良反应监测报告我国药品不良反应监测报告 主要主要内容内容 1 23 1感冒药感冒药-嗜睡嗜睡 琥乙红霉素琥乙红霉素-胃肠道反应胃肠道反应注射用青霉素钠注射用青
2、霉素钠 -过敏性休克过敏性休克己烯雌酚己烯雌酚-阴道腺癌阴道腺癌 1 1 1不良事件不良事件药品不良事件药品不良事件误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应 质量问题质量问题 1 1 药品不良反应报告和监测：药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。和控制的过程。药品不良反应监测工作为控制药品安全性问药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。围远远大于药品不良反应本身。1 1 2 3 1 2 3 你认为可疑药品不良反应你认为
3、可疑药品不良反应/事件请尽快报告！事件请尽快报告！1.1.报告的原则报告的原则可疑即报可疑即报2.2.报告的程序报告的程序国家药品不良反应国家药品不良反应监测中心监测中心市级药品不良反应市级药品不良反应监测中心监测中心省级药品不良反应省级药品不良反应监测中心监测中心医疗卫生机构；医疗卫生机构；药品生产、经营企业；药品生产、经营企业；个人个人省级食品药品监督省级食品药品监督管理局管理局/省卫生厅省卫生厅W H OW H O国家食品药品监督管国家食品药品监督管理局理局/卫生部卫生部报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告1515日之内日之内每季度向省
4、、市（自治区）每季度向省、市（自治区）易漏项！易漏项！易易错错项项3 3个时间、个时间、3 3个项目个项目、2 2个尽可能个尽可能 药品信息药品信息易错项易错项-原患疾病和不良反应名称原患疾病和不良反应名称 主要主要内容内容 1 2 1 1推测到人 病例数有限(too few)观察时间短(too short)受试人群限制(too medium-aged)药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性用药条件限制(too homogeneous)目的单纯目的单纯(too restricted)(too restricted)上市前发现的问题只是上市前发现的问题只是“冰山一角冰山一角”临床试验临床试
5、验临床应用临床应用药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段价的重要手段 药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性 1 1拜斯亭拜斯亭降低血脂降低血脂横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全20012001年年撤市撤市修改说明书修改说明书弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务供服务 促进临床合理用药促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持品上市后风险管理提供技术支持 两次蒸馏两次蒸馏为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，
6、为药品上市后风为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持险管理提供技术支持促进新药的研制开发促进新药的研制开发 促进新药的研制开发促进新药的研制开发齐二药事件齐二药事件及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定保障公众健康和社会稳定 1 根据根据WHOWHO和其它国家调查的结果测算，我国每年和其它国家调查的结果测算，我国每年有有50005000多多万病人住院，其中至少万病人住院，其中至少250250万万人与人与ADRADR有关，有关，5050万万人属于严重反应，这部分人中每年可引起人属于严重反应，
7、这部分人中每年可引起1919万万多多人死亡；病人入院发生轻重不等人死亡；病人入院发生轻重不等ADRADR的可达到的可达到50050010001000万万人次。人次。1 2 药品不良反应（药品不良反应（ADRADR）监测工作是加强上监测工作是加强上市药品安全监管的必不可缺的一个组成部分，市药品安全监管的必不可缺的一个组成部分，是保障公众用药安全的有效措施。是保障公众用药安全的有效措施。药品不药品不良反应报告和监测管理办法良反应报告和监测管理办法20042004年年3 3月月1515日日正式实施。正式实施。重庆市第九人民医院重庆市第九人民医院2004-20072004-2007年年ADRADR报告
8、数报告数 健全组织机构健全组织机构领导重视领导重视，一、一、1 1、会议强调，随时督查。、会议强调，随时督查。2 2、定期召开、定期召开ADRADR监测员会议。监测员会议。健全组织机构健全组织机构领导重视，领导重视，一、一、3 3、成立、成立ADRADR监测监测领导小组领导小组。4 4、成立、成立ADRADR监测监测专家组专家组。健全组织机构健全组织机构领导重视，领导重视，一、一、5 5、成立、成立临床药学研究室临床药学研究室，专人负责，专人负责 ADRADR监测工作。监测工作。（办公室（办公室:临床药学研究室、临床药学研究室、3 3名工作人员、名工作人员、与重医共建临床药学硕士点）与重医共建
9、临床药学硕士点）6 6、健全了、健全了ADRADR监测网络，任命了专、监测网络，任命了专、兼职监测员兼职监测员。药师药师监测领导小组监测领导小组 专家组专家组专专(兼兼)职职ADRADR监测员监测员医生、护士医生、护士监测网络监测网络人员构成人员构成ADRADR监测网络人员构成监测网络人员构成上报重庆市ADR监测中心ADR监测办公室(临床药学研究室临床药学研究室)医院药品不良反应监测领导小组医院药品不良反应监测领导小组ADR评价专家组临床科监测员医生、护士患者、亲属、陪护医技、药房、分院监测员患者、亲属、陪护严格管理严格管理完善规章制度，完善规章制度，二、二、1 1、制定、制定重庆市第九人民医
10、院重庆市第九人民医院ADRADR监测管理制度监测管理制度。2 2、明确人员、明确人员职责职责。科室兼职监测人员职责科室兼职监测人员职责:宣传安全用宣传安全用药知识及药知识及ADRADR信息，提醒患者注意信息，提醒患者注意ADRADR的危的危害性；收集科室患者出现的害性；收集科室患者出现的ADRADR并上报，并上报，并向科室反馈相关信息；向医生和患者提并向科室反馈相关信息；向医生和患者提供药品安全性方面的资料。供药品安全性方面的资料。严格管理严格管理完善规章制度，完善规章制度，二、二、3 3、严格奖惩制度。、严格奖惩制度。个人个人:每例每例2020元元 年终考核年终考核科室科室:规范化科室评选规
11、范化科室评选 正是因为强化制度建设，才以制度的刚正是因为强化制度建设，才以制度的刚性切实保障了我院性切实保障了我院ADRADR监测工作的规范性和监测工作的规范性和稳定性。稳定性。提高理论水平提高理论水平加强队伍建设，加强队伍建设，四、四、继续教育形式继续教育形式提高报表质量提高报表质量举办举办ADR报表展览，报表展览，五、五、工作相互促进工作相互促进TDMTDM和和ADRADR六、六、TDMTDM工作：工作：氨茶碱、地高辛。氨茶碱、地高辛。一例一例ICUICU病人地高辛血药浓度达病人地高辛血药浓度达4.68 4.68 ngng/ml/ml。地高辛地高辛+西地兰西地兰加强警戒加强警戒收集收集AD
12、RADR信息，信息，七、七、发布发布医院警戒快讯医院警戒快讯。根据医院根据医院ADRADR发生情况：发生情况：头孢吡肟头孢吡肟国家药品不良反应监测中心通报：国家药品不良反应监测中心通报：加替沙加替沙星等星等提高患者提高患者ADRADR认识认识通过药物咨询，通过药物咨询，八、八、1 1、印发宣传资料，通过监测员发、印发宣传资料，通过监测员发给住院患者。给住院患者。2 2、公布咨询电话。、公布咨询电话。临床药学研究室咨询电话：临床药学研究室咨询电话：0236319891302363198913一例门诊病人因咽喉炎服用一例门诊病人因咽喉炎服用清咽滴丸清咽滴丸过敏休克、皮疹、腹痛、呕吐过敏休克、皮疹、
13、腹痛、呕吐一患者咨询长期服用一患者咨询长期服用桂利嗪桂利嗪抑郁症抑郁症一例患者因乳腺癌服用一例患者因乳腺癌服用枸橼酸他莫昔芬枸橼酸他莫昔芬胶囊胶囊子宫内膜增生、蜕膜样变子宫内膜增生、蜕膜样变提高患者提高患者ADRADR认识认识通过药物咨询，通过药物咨询，八、八、3 3、参加义诊活动。、参加义诊活动。4 4、加强科普宣传。、加强科普宣传。重视抗感染药物重视抗感染药物ADRADR的监测，提的监测，提高合理用药水平。高合理用药水平。药症不符、疗程过长、联合、配伍不当等药症不符、疗程过长、联合、配伍不当等 提高合理用药水平提高合理用药水平加强加强ADR监测，监测，九、九、ADRADR监测是临床药学的重
14、要工监测是临床药学的重要工作作，它能最大限度地减少或避免，它能最大限度地减少或避免ADRADR的发生，保障患者的用药安全。的发生，保障患者的用药安全。促进临床药学发展促进临床药学发展开展开展ADR监测，监测，十、十、ADRADR监测工作有效减少了医患纠监测工作有效减少了医患纠纷，和谐了医药护患之间的关系，提纷，和谐了医药护患之间的关系，提高了信任度。同时，使广大患者及医高了信任度。同时，使广大患者及医务人员对临床药学工作有了充分的了务人员对临床药学工作有了充分的了解，从而推动了我院临床药师参与查解，从而推动了我院临床药师参与查房、制作临床药历等临床药学工作的房、制作临床药历等临床药学工作的开展。开展。促进临床药学发展促进临床药学发展开展开展ADR监测，监测，十、十、总之，领导的重视、健全的组织网络、总之，领导的重视、健全的组织网络、完善的规章制度、有效的宣传及严格的管理完善的规章制度、有效的宣传及严格的管理是是ADR监测工作取得进步的关键。监测工作取得进步的关键。
